2025版《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2025版《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担（）责任。A.主要B.主体C.次要D.连带答案：B2.药品追溯体系建设中，要求“一物一码、物码同追”，其中“码”指的是（）。A.药品通用名编码B.药品电子监管码C.药品追溯码D.药品批准文号答案：C3.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法所得和药品外，罚款金额为违法生产药品货值金额的（）。A.1020倍B.1530倍C.2050倍D.30100倍答案：B4.中药配方颗粒的标准由（）制定。A.国家药典委员会B.省级药品监管部门C.行业协会D.生产企业联合答案：A5.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，最高可处（）罚款。A.200万元B.500万元C.1000万元D.2000万元答案：D6.对附条件批准的药品，上市许可持有人未在规定期限内完成确证性研究的，药品监管部门可（）。A.责令停产B.撤销药品批准证明文件C.处货值金额5倍罚款D.列入失信名单答案：B7.药品上市后变更管理中，对可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的微小变更，应（）。A.报国家药监局审批B.报省级药监局备案C.自行研究后记录D.经专家论证后实施答案：C8.疫苗配送必须由（）自行配送或委托符合条件的配送企业。A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.县级以上卫生健康部门D.省级药品储备单位答案：A9.药品广告中不得出现的内容是（）。A.药品通用名称B.药品适应症C.“安全无副作用”表述D.药品批准文号答案：C10.个人自境外携带入境供自用的少量药品，超出合理自用范围的，（）。A.准予放行B.没收并处罚款C.由海关移交药品监管部门处理D.责令退回答案：C11.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.510万元B.1020万元C.2050万元D.50100万元答案：B12.对疗效不明确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，（）可决定注销药品注册证书。A.国家药监局B.省级药监局C.卫生健康委员会D.药品审评中心答案：A13.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款。A.1050万元B.50100万元C.100200万元D.200500万元答案：B14.药品生产企业未按规定建立并实施药品追溯制度的，责令改正，给予警告；情节严重的，（）。A.吊销药品生产许可证B.处50万元以上罚款C.限制生产D.列入严重违法失信名单答案：A15.药品使用单位从无《药品生产许可证》的企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）罚款。A.510倍B.1020倍C.1530倍D.2050倍答案：B16.跨境药品上市许可互认中，已在互认国家获得上市许可的药品，申请我国上市时可（）。A.直接批准B.简化注册程序C.免临床研究D.仅需提交境外数据答案：B17.药品价格监测和预警制度由（）负责组织实施。A.市场监督管理部门B.药品监管部门C.医疗保障部门D.卫生健康部门答案：C18.药品上市许可持有人分立、合并的，应在（）内向药品监管部门申请变更。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B19.对未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业，药品监管部门应（）。A.责令停产整改B.吊销营业执照C.处100万元罚款D.限制药品销售答案：A20.药品不良反应报告的责任主体不包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者个人答案：D二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.2025版《药品管理法》中，药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对药品生产企业进行质量审计答案：ABCD2.禁止生产、销售、使用的药品包括（）。A.未注明或更改有效期的药品B.被污染的药品C.所标明的适应症超出规定范围的药品D.未取得药品批准证明文件生产的药品答案：BCD3.药品注册分类包括（）。A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.古代经典名方中药复方制剂答案：ABCD4.药品网络销售禁止的情形有（）。A.销售疫苗、血液制品B.超出药品经营范围C.向个人消费者销售处方药D.未标明药品追溯信息答案：AB5.药品监督管理部门可采取的行政强制措施包括（）。A.查封、扣押有关药品B.暂停销售和使用C.责令召回D.限制企业法定代表人出境答案：AB6.药品上市后变更分为（）。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.自主变更类答案：ABC7.中药管理的特殊规定包括（）。A.鼓励运用现代科学技术研究开发中药B.中药饮片生产需符合炮制规范C.中药配方颗粒实行备案管理D.支持道地中药材基地建设答案：ABD8.法律责任中“情节严重”的情形包括（）。A.造成人员重伤或死亡B.伪造、销毁证据C.一年内因同类违法行为被处罚两次D.涉及特殊管理药品答案：AB9.药品追溯体系应实现（）。A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.风险可控答案：ABCD10.药品使用单位的义务包括（）。A.建立并执行药品进货检查验收制度B.调配处方经过核对C.记录药品使用情况D.对假药立即销毁答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品生产企业可接受委托生产疫苗，但需经国家药监局批准。（）答案：×（疫苗不得委托生产）3.药品广告需经省级药品监管部门批准，取得药品广告批准文号后即可发布。（）答案：×（还需符合《广告法》规定）4.个人通过网络销售少量自用药的，不需要取得药品经营许可。（）答案：×（网络销售药品需取得许可）5.药品上市后研究仅需关注疗效，无需跟踪不良反应。（）答案：×（需全面关注安全性、有效性、质量可控性）6.对已上市药品的说明书和标签进行文字修订，属于报告类变更。（）答案：√7.药品监管部门进行监督检查时，被检查单位可拒绝提供相关资料。（）答案：×（必须配合）8.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标明品名、规格、产地等信息。（）答案：√9.药品经营企业可以销售未标明有效期的药品，只要质量合格。（）答案：×（未注明有效期的药品按劣药论处）10.境外药品上市许可持有人在我国境内未设立机构的，需指定境内企业法人作为代理人，承担相应责任。（）答案：√四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述2025版《药品管理法》中“药品全生命周期管理”的核心要求。答案：药品上市许可持有人需对药品的研制、生产、经营、使用全过程承担主体责任，包括建立质量保证体系、开展上市后研究、实施风险管理、建立追溯体系、及时报告不良反应等，确保药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性。2.列举药品网络销售的监管重点。答案：（1）禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品；（2）第三方平台需履行资质审核、信息公示、交易记录保存义务；（3）处方药网络销售需实名购买并提供处方；（4）网络销售药品需标明追溯信息；（5）禁止虚假宣传和误导性信息。3.简述药品上市后变更的分类及管理要求。答案：分为审批类变更（可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，需报国家药监局审批）、备案类变更（中等变更，报省级药监局备案）、报告类变更（微小变更，研究后向省级药监局报告）。持有人需对变更进行充分研究和验证，确保变更后药品质量符合要求。4.说明对生产、销售假药的法律责任（包括罚款、资格罚、刑事责任衔接）。答案：（1）没收违法所得、药品和生产设备；（2）处违法生产、销售药品货值金额1530倍罚款（不足10万元按10万元计算）；（3）责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件、药品生产/经营许可证；（4）法定代表人、主要负责人等十年内不得从事药品生产经营活动；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（6）情节严重的，终身禁止从业，并处违法所得15倍罚款。五、案例分析题（共20分）案例：2025年10月，某市药品监管部门对A制药公司开展飞行检查，发现以下问题：（1）未按规定对上市后药品B（治疗高血压）的长期安全性进行跟踪研究，仅开展了1年随访（规定需3年）；（2）生产记录显示，某批次药品C的灭菌温度未达到工艺要求（实际115℃，规定121℃），企业未记录偏差处理过程；（3）通过自有网站销售药品D（非特殊管理药品），但未在网站首页显著位置标明《药品经营许可证》编号。问题：根据2025版《药品管理法》，分析A公司存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）未按规定开展上市后研究：违反《药品管理法》第83条“持有人应开展药品上市后研究，持续追踪药品的安全性、有效性”。责任：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处50100万元罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件（4分）。（2）生产记录不完整、未处理偏差：违反第44条“药品生产应按照生产质量管理规范要求，如实记录生产、检验过程”。该行为可能导致药品质量不符合标准，按生产劣药论处（第98条）。责