2025年GCP考试题库及完整答案(名校卷)

2025年GCP考试题库及完整答案(名校卷)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020版GCP，药物临床试验质量管理规范的核心目的是：A.提高试验效率B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确C.规范申办者操作D.促进新药研发速度答案：B（解析：GCP第一章第二条明确，核心是保护受试者权益与安全，保证数据真实、完整、准确）2.伦理委员会至少需要几名成员？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B（解析：GCP第三章第二十条规定，伦理委员会至少5人，且性别、专业、背景多元化）3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？A.由受试者本人签署，无民事行为能力者需法定代理人签署B.知情同意书需注明试验名称、目的、可能风险C.受试者可在试验期间随时退出，无需说明理由D.研究者可代替受试者签署，以加快入组速度答案：D（解析：GCP第四章第二十八条规定，知情同意需受试者或其法定代理人自愿签署，研究者不得代签）4.源数据（SD）的定义是：A.试验过程中产生的所有电子数据B.原始记录、文件或其复印件中记载的所有信息，是试验数据的第一手来源C.经统计分析后的汇总数据D.监查员整理后的核查数据答案：B（解析：GCP第七章第五十六条定义源数据为原始记录的第一手信息）5.严重不良事件（SAE）的报告时限是：A.24小时内报告伦理委员会、申办者和药品监管部门B.48小时内报告C.7天内报告严重且非预期的SAE，随后24天内报告跟进信息D.无需主动报告，等待监查员要求答案：C（解析：GCP第八章第六十七条规定，非预期且严重的SAE需在首次获知后7天内报告，后续跟进在24天内）6.试验用药品的管理中，以下哪项正确？A.试验用药品可与其他药物混合存放B.需专人管理，建立接收、分发、回收记录C.剩余药品可由研究者自行处理D.无需标注“试验用”标识答案：B（解析：GCP第九章第七十六条要求试验用药品需专人管理，记录完整流向）7.监查员的核心职责不包括：A.确认试验数据与源数据一致B.确保受试者入组符合方案C.参与试验数据分析D.检查试验用药品管理情况答案：C（解析：监查员职责为监督试验实施，不参与数据分析，数据分析由统计师负责）8.双盲试验中，破盲的条件是：A.受试者要求了解分组B.发生危及生命的SAE，需紧急救治C.监查员怀疑数据造假D.伦理委员会要求答案：B（解析：GCP第六章第四十九条规定，仅在受试者出现紧急情况需救治时可破盲）9.研究者的核心资质要求是：A.具有医学博士学位B.在临床试验机构备案，具备相应专业知识和经验C.曾参与过3项以上同类试验D.必须为主任医师答案：B（解析：GCP第五章第三十三条规定，研究者需在机构备案，具备专业能力）10.数据管理中，“数据溯源”指的是：A.追踪数据修改的原因和责任人B.统计数据来源的数量C.验证数据的逻辑性D.备份数据至云端答案：A（解析：数据溯源要求记录数据修改的时间、原因、修改人，确保可追溯）11.伦理委员会审查的内容不包括：A.试验方案的科学性B.受试者补偿方案的合理性C.研究者的学术论文数量D.知情同意书的易懂性答案：C（解析：伦理审查关注科学性、受试者权益，不涉及研究者论文数量）12.多中心试验中，各中心的伦理审查方式是：A.仅需组长单位伦理审查B.各中心独立审查C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可D.无需伦理审查答案：C（解析：GCP第三章第二十三条规定，多中心试验可采用组长单位审查，其他中心认可或补充审查）13.受试者筛选期的记录应：A.仅记录符合入组的受试者B.记录所有筛选的受试者，包括未入组者C.由监查员单独保存D.无需留存答案：B（解析：GCP第七章第五十七条要求，筛选记录需完整，包括未入组者，以避免选择偏倚）14.试验终止的情形不包括：A.申办者因资金问题终止B.伦理委员会发现受试者风险大于获益C.数据监查委员会建议终止D.研究者因个人原因休假答案：D（解析：研究者休假不必然导致试验终止，可指定授权研究者继续）15.稽查（Audit）与视察（Inspection）的主要区别是：A.稽查由申办者或其委托方实施，视察由监管部门实施B.稽查仅检查数据，视察检查所有试验环节C.稽查无法律效力，视察有D.稽查更严格答案：A（解析：稽查是申办者的内部质量控制，视察是监管部门的外部检查）二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.受试者权益保护的主要措施包括：A.伦理委员会独立审查B.充分知情同意C.免费提供试验用药品D.对SAE的及时处理与补偿答案：ABCD（解析：GCP第四章、第八章均涉及受试者权益保护的具体措施）2.试验方案的基本内容应包括：A.试验背景与目的B.受试者入排标准C.统计分析计划D.研究者的薪酬安排答案：ABC（解析：GCP第六章第三十九条规定，方案需包含背景、目的、入排标准、统计计划等，研究者薪酬非必须）3.源数据的特征包括：A.原始性（第一手记录）B.可追溯性C.不可修改性（修改需留痕）D.仅指纸质记录答案：ABC（解析：源数据包括纸质和电子记录，修改需标注时间、原因、修改人）4.监查计划应包含：A.监查频率与方式B.监查员资质要求C.受试者入组目标D.数据核查重点答案：ABD（解析：监查计划需明确频率、方式、人员资质、核查重点，入组目标属方案内容）5.伦理委员会的审查类型包括：A.初始审查B.跟踪审查（年度/定期审查、严重不良事件审查）C.结题审查D.紧急审查答案：ABCD（解析：GCP第三章第二十一条规定伦理审查包括初始、跟踪、结题、紧急审查）三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）1.受试者参加试验期间，若出现与试验无关的疾病，研究者无需记录。（）答案：×（解析：GCP第七章第五十七条要求记录所有不良事件，无论是否与试验相关）2.试验用药品的批号可与上市药品不同。（）答案：√（解析：试验用药品为特定批次生产，可能与上市品批号不同）3.盲法试验中，研究者可根据受试者病情调整用药剂量，无需记录。（）答案：×（解析：任何偏离方案的操作需记录原因，确保数据可追溯）4.伦理委员会成员与试验有利害关系时，需主动回避。（）答案：√（解析：GCP第三章第二十条规定，伦理委员需保持独立，利害关系者回避）5.数据管理系统（EDC）需具备权限管理功能，防止未授权修改。（）答案：√（解析：GCP第七章第六十条要求电子系统需有安全控制，包括权限管理）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述伦理委员会的职责。答案：伦理委员会的核心职责是保护受试者权益与安全，具体包括：（1）审查试验方案、知情同意书等文件的科学性与伦理合理性；（2）监督试验实施，定期审查进展；（3）审查SAE等突发情况对受试者的影响；（4）批准试验的启动、暂停、终止；（5）确保审查记录完整，保存至少5年（或试验结束后至少5年）。2.研究者的主要职责有哪些？答案：研究者职责包括：（1）确保试验符合GCP、方案及法规；（2）具备相应资质，在机构备案；（3）获取受试者知情同意；（4）准确记录试验数据，保存源数据；（5）管理试验用药品；（6）及时报告SAE；（7）配合监查、稽查与视察；（8）试验结束后提交总结报告，保存试验记录。3.简述知情同意的过程要求。答案：知情同意需遵循“自愿、充分、持续”原则：（1）研究者需以受试者能理解的语言解释试验目的、风险、受益、替代治疗等；（2）给予受试者足够时间考虑，解答疑问；（3）签署知情同意书前，受试者需阅读并理解内容；（4）无民事行为能力者需法定代理人签署，必要时需受试者同意（如儿童）；（5）试验期间若方案修改影响受试者权益，需更新知情同意并重新签署；（6）知情同意书需注明受试者可随时退出，不影响医疗待遇。4.试验数据管理的基本要求有哪些？答案：数据管理需确保真实、完整、准确、可追溯：（1）源数据需及时、清晰、原始记录，不得随意修改（修改需标注时间、原因、修改人并签名）；（2）电子数据需使用经过验证的系统（如EDC），具备权限管理、审计追踪功能；（3）数据核查需包括逻辑检查、与源数据一致性检查；（4）数据锁定需经研究者、申办者确认，锁定后修改需严格审批；（5）数据保存需符合法规要求（至少保存至试验结束后5年，或药品上市后5年）。五、案例分析题（共13分）案例：某III期抗肿瘤药物临床试验中，中心A的研究者发现1名受试者（65岁，诊断为肺癌）在第2次用药后出现咳血，胸部CT提示肺出血，经评估为3级SAE（严重不良事件），且与试验药物可能相关。问题：（1）研究者应如何处理该SAE？（7分）（2）申办者收到报告后需采取哪些措施？（6分）答案：（1）研究者处理措施：①立即采取救治措施，确保受试者安全；②详细记录SAE的发生时间、症状、严重程度、处理经过及转归；③判断SAE与试验药物的相关性（可能相关）；④24小时内口头报告申办者，随后尽快提交书面报告（包括病例摘要、检查结果、处理措施）；⑤7个工作日内向伦理委员会提交SAE报告（非预期且严重时需7天内，本例为可能相关且严重，需报告）；⑥在CRF中如实记录SAE，确保与源数据（如病历、检查单）一致；⑦跟踪受试者后续情况，直至SAE缓解或稳定，提交跟