临床试验中设盲试题及答案2025年版

临床试验中设盲试题及答案2025年版一、单项选择题（每题2分，共30分）1.在临床试验中，设盲的主要目的是：A.提高试验的效率B.减少研究者和受试者的主观偏倚C.增加样本量D.降低试验成本答案：B。在临床试验中，研究者和受试者的主观期望等因素可能会对结果判断产生影响，设盲可以使他们不知道分组情况，从而减少主观偏倚，保证结果的客观性。而提高试验效率、增加样本量和降低试验成本并非设盲的主要目的。2.以下哪种设盲类型是指受试者、研究者和数据监测委员会均不知道分组情况：A.单盲B.双盲C.三盲D.非盲答案：C。单盲通常是指受试者不知道分组情况；双盲是受试者和研究者都不知道分组情况；三盲则是受试者、研究者和数据监测委员会均不知道分组情况；非盲就是不设盲，大家都知道分组。3.在双盲试验中，如果出现严重不良事件需要紧急破盲，应由谁来执行破盲操作：A.受试者B.研究者C.申办者指定的人员D.数据录入员答案：C。在双盲试验中，为了保证试验的科学性和公正性，当出现严重不良事件需要紧急破盲时，应由申办者指定的人员来执行破盲操作，而不是受试者、研究者或数据录入员。4.设盲试验中，用于记录盲底信息的文件是：A.病例报告表B.试验方案C.盲底保存记录D.统计分析计划答案：C。盲底保存记录专门用于记录盲底信息，以确保盲底的安全和可追溯性。病例报告表主要记录受试者的各种信息；试验方案规定试验的总体设计和流程；统计分析计划则是关于数据分析的计划。5.在一项药物临床试验中，若要采用双模拟技术设盲，是为了解决：A.药物外观不同的问题B.药物剂量不同的问题C.药物给药途径不同的问题D.以上都是答案：D。双模拟技术是指制备两种外观与试验药相同，但分别为试验药和对照药的安慰剂，当药物外观不同、剂量不同、给药途径不同等情况时，都可以采用双模拟技术来实现设盲。6.以下关于设盲试验中盲态审核的描述，错误的是：A.盲态审核应在数据锁定前进行B.盲态审核由统计学家和主要研究者等共同参与C.盲态审核可以对数据的质量进行评估D.盲态审核时可以知道分组情况答案：D。盲态审核是在数据锁定前进行的，由统计学家和主要研究者等共同参与，目的是对数据的质量进行评估。在盲态审核过程中，参与者不能知道分组情况，以保证审核的客观性。7.若在临床试验中发现设盲措施被意外破坏，应该：A.继续试验，不做处理B.立即停止试验C.记录情况并采取补救措施，必要时进行敏感性分析D.更换试验药物答案：C。当发现设盲措施被意外破坏时，不能继续试验不做处理，也不一定需要立即停止试验或更换试验药物。正确的做法是记录情况并采取补救措施，必要时进行敏感性分析，以评估设盲破坏对结果的影响。8.以下哪种情况不适合采用设盲试验：A.手术治疗的临床试验B.某些特殊疾病只能采用特定治疗方法的试验C.药物安全性评价试验D.药物有效性比较试验答案：B。对于某些特殊疾病只能采用特定治疗方法的试验，由于治疗方法单一且明确，设盲没有实际意义。而手术治疗的临床试验可以通过一些方法设盲，药物安全性评价试验和有效性比较试验设盲可以减少偏倚。9.在设盲试验中，随机化分组与设盲的关系是：A.随机化分组是设盲的前提B.设盲是随机化分组的前提C.两者没有关系D.随机化分组和设盲同时进行答案：A。只有先进行随机化分组，将受试者随机分配到不同的组别，才能在此基础上实施设盲，使受试者和研究者等不知道分组情况，所以随机化分组是设盲的前提。10.设盲试验中，盲底的保存应遵循的原则不包括：A.专人保管B.多人同时保管C.安全可靠D.可追溯答案：B。盲底的保存应遵循专人保管、安全可靠、可追溯的原则，多人同时保管不利于盲底的保密和管理。11.在双盲试验中，若研究者怀疑某受试者的病情加重可能与所使用的药物有关，但又不能破盲，应该：A.按照常规治疗方案处理，记录情况B.停止该受试者的试验C.加大该受试者的药物剂量D.更换其他药物治疗答案：A。在不能破盲的情况下，研究者应按照常规治疗方案处理受试者的病情，并详细记录情况，不能随意停止试验、加大药物剂量或更换药物。12.设盲试验中，对安慰剂的要求不包括：A.外观与试验药相同B.口感与试验药相同C.成分与试验药相同D.给药途径与试验药相同答案：C。安慰剂的外观、口感、给药途径应与试验药相同，但其成分与试验药不同，主要起对照作用，不含试验药的有效成分。13.在一项多中心临床试验中，设盲的一致性要求是指：A.各中心的设盲方法相同B.各中心的样本量相同C.各中心的试验药物相同D.各中心的研究者水平相同答案：A。在多中心临床试验中，设盲的一致性要求各中心的设盲方法相同，以保证试验的科学性和可比性。样本量、试验药物和研究者水平等因素与设盲的一致性并无直接关联。14.以下关于设盲试验中揭盲的描述，正确的是：A.揭盲只能在试验结束后进行B.揭盲分为一次揭盲和二次揭盲C.揭盲不需要记录D.揭盲后不需要进行数据分析答案：B。揭盲分为一次揭盲和二次揭盲，一次揭盲通常用于统计分析时分组的标识，二次揭盲则是完全揭晓分组情况。揭盲并非只能在试验结束后进行，在某些特殊情况下如严重不良事件时可紧急揭盲；揭盲需要详细记录；揭盲后仍需要进行数据分析。15.在设盲试验中，对受试者进行随访时，随访人员：A.可以知道分组情况B.不可以知道分组情况C.只有在必要时可以知道分组情况D.由受试者决定是否知道分组情况答案：B。在设盲试验中，为了保证随访结果的客观性，随访人员不可以知道分组情况，避免主观因素对随访结果的影响。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.设盲试验的优点包括：A.减少选择偏倚B.减少信息偏倚C.提高试验的外部真实性D.增强试验的科学性和可靠性答案：ABD。设盲试验可以减少研究者和受试者的主观因素对结果的影响，从而减少选择偏倚和信息偏倚，增强试验的科学性和可靠性。但设盲试验主要关注内部真实性，对提高试验的外部真实性作用不大。2.以下属于设盲试验中可能出现的问题有：A.盲底泄露B.设盲措施意外破坏C.受试者猜测分组情况D.研究者违反设盲规定答案：ABCD。在设盲试验中，盲底泄露、设盲措施意外破坏、受试者猜测分组情况以及研究者违反设盲规定等情况都可能出现，这些问题会影响试验的质量和结果的可靠性。3.设盲试验中，破盲的情况包括：A.严重不良事件B.受试者主动要求C.试验结束后按规定揭盲D.数据监测委员会认为必要时答案：ACD。当出现严重不良事件、试验结束后按规定揭盲以及数据监测委员会认为必要时可以进行破盲。受试者主动要求一般不能作为破盲的理由，以免影响试验的科学性。4.双盲试验中，需要设盲的人员包括：A.受试者B.研究者C.数据录入员D.药品管理员答案：ABCD。在双盲试验中，受试者、研究者、数据录入员和药品管理员等都需要设盲，以避免他们的主观因素对试验结果产生影响。5.设盲试验中，对盲底的管理应注意：A.保密B.备份C.定期检查D.防止篡改答案：ABCD。盲底的管理需要注意保密，防止信息泄露；进行备份，以防丢失；定期检查，确保其安全；防止篡改，保证盲底的真实性和可靠性。6.以下关于设盲试验中安慰剂的作用，正确的有：A.作为对照，评估试验药的有效性B.排除心理因素对试验结果的影响C.减少不良反应的发生D.降低试验成本答案：AB。安慰剂作为对照，可以评估试验药的有效性，同时能排除受试者心理因素对试验结果的影响。安慰剂本身不含有效成分，不能减少不良反应的发生，也不一定能降低试验成本。7.在设盲试验中，为保证设盲的有效性，可以采取的措施有：A.严格培训相关人员B.加强监督管理C.采用先进的设盲技术D.定期检查设盲情况答案：ABCD。严格培训相关人员可以提高他们对设盲的认识和操作能力；加强监督管理可以及时发现和纠正问题；采用先进的设盲技术可以提高设盲的质量；定期检查设盲情况可以确保设盲措施的持续有效。8.设盲试验的适用范围包括：A.药物临床试验B.医疗器械临床试验C.疫苗临床试验D.心理治疗临床试验答案：ABCD。药物临床试验、医疗器械临床试验、疫苗临床试验和心理治疗临床试验等都可以采用设盲试验，以提高试验结果的可靠性。9.设盲试验中，揭盲的程序包括：A.制定揭盲计划B.选择合适的揭盲人员C.记录揭盲过程D.公布揭盲结果答案：ABCD。揭盲需要制定详细的揭盲计划，选择合适的揭盲人员，记录揭盲过程，并公布揭盲结果，以保证揭盲的规范性和公正性。10.以下关于设盲试验中数据管理的描述，正确的有：A.数据录入应在盲态下进行B.数据审核应在盲态下进行C.数据锁定前应进行盲态审核D.数据管理应保证数据的准确性和完整性答案：ABCD。在设盲试验中，数据录入、审核都应在盲态下进行，数据锁定前应进行盲态审核，数据管理的目标是保证数据的准确性和完整性。三、判断题（每题2分，共20分）1.设盲试验一定能完全消除偏倚。（×）解析：设盲试验可以减少偏倚，但不能完全消除偏倚，因为还有其他因素如选择偏倚中的随机误差等可能影响试验结果。2.单盲试验只对受试者设盲，对研究者不设盲。（√）解析：单盲试验的定义就是受试者不知道分组情况，而研究者知道分组情况。3.设盲试验中，只要盲底保存好，就不会出现任何问题。（×）解析：即使盲底保存好，设盲措施仍可能意外破坏、受试者可能猜测分组情况等，还是可能出现其他影响试验的问题。4.双模拟技术只能用于药物外观不同的情况。（×）解析：双模拟技术可用于药物外观不同、剂量不同、给药途径不同等多种情况，并非只能用于药物外观不同的情况。5.试验结束后，所有人员都可以立即知道分组情况。（×）解析：试验结束后需要按照规定的揭盲程序进行揭盲，并非所有人员都可以立即知道分组情况。6.设盲试验中，安慰剂没有任何作用。（×）解析：安慰剂可以作为对照评估试验药的有效性，还能排除心理因素对试验结果的影响，是有作用的。7.在设盲试验中，研究者可以根据自己的经验猜测受试者的分组情况。（×）解析：研究者必须严格遵守设盲规定，不能根据自己的经验猜测受试者的分组情况，以免影响试验的科学性。8.设盲试验的样本量越大，设盲就越容易。（×）解析：样本量大小与设盲的难易程度没有直接关系，设盲的难易主要取决于设盲的方法和措施等。9.破盲后，就不需要再对数据进行分析了。（×）解析：破盲后仍需要对数据进行分析，以得出试验的结论。10.设盲试验中，数据监测委员会可以随时知道分组情况。（×）解析：在设盲试验过程中，数据监测委员会通常也处于盲态，只有在特定情况下如认为必要时才可以破盲知道分组情况。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述设盲试验的基本概念和分类。设盲试验是指在临床试验中，通过一定的方法使研究者、受试者或其他相关人员不知道受试者的分组情况。其目的是减少主观因素对试验结果的影响，提高试验的科学性和可靠性。设盲试验主要分为以下几类：-单盲试验：仅受试者不知道分组情况，研究者知道分组。这种设盲方式可以减少受试者的心理因素对结果的影响，但研究者的主观因素仍可能存在。-双盲试验：受试者和研究者都不知道分组情况。双盲试验能更有效地减少研究者和受试者的主观偏倚，是临床试验中常用的设盲方式。-三盲试验：受试者、研究者和数据监测委员会均不知道分组情况。三盲试验进一步增强了设盲的程度，使试验结果更加客观，但实施难度相对较大。2.阐述设盲试验中破盲的原则和流程。破盲原则：-严格控制：破盲必须在严格的规定和条件下进行，不能随意破盲，以保证试验的科学性和公正性。-紧急情况优先：当出现严重不良事件等紧急情况，为了保障受试者的安全和健康，应优先考虑破盲。-记录详细：破盲过程必须详细记录，