新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025年)培训试题及答案

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025年)培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》（2025年），从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备的最低资质要求是（）。A.医疗器械相关专业中专学历，3年以上相关工作经验B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称，3年以上相关工作经验C.医疗器械相关专业本科学历，2年以上相关工作经验D.药学专业大专学历，5年以上相关工作经验答案：B2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据。A.每15分钟B.每30分钟C.每小时D.每2小时答案：C3.企业采购第三类医疗器械时，除需索取供货者的资质证明文件外，还应当要求供货者提供（）。A.医疗器械注册证或备案凭证的复印件B.产品出厂检验合格证明C.销售人员授权书D.以上均需提供答案：D4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：C5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，对储存温度有特殊要求的医疗器械，养护检查的频次应当（）。A.每月至少一次B.每季度至少一次C.每半年至少一次D.根据产品特性增加答案：D6.企业销售医疗器械时，应当向购买者提供（）。A.加盖企业公章的营业执照复印件B.加盖企业公章的医疗器械经营许可证复印件C.加盖企业公章的随货同行单D.以上均需提供答案：C7.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，发现可能与使用医疗器械有关的死亡事件或者群体不良事件时，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C8.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）。A.承运方的运输资质B.运输过程中的温度控制措施C.承运方的员工数量D.运输设备的验证记录答案：C9.企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程B.质量管理制度、部门及岗位职责、档案C.质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案D.质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、记录答案：D10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。A.放置于不合格品区，并做好标识B.立即销毁C.退回供货者D.重新检验后再销售答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.企业质量管理部门的职责包括（）。A.负责对供货者、产品、购货者资质的审核B.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督C.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责收集和分析医疗器械质量信息答案：ABCD2.企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.医疗器械采购、验收、储存、销售、运输管理制度B.不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告制度C.质量事故处理和报告制度D.售后服务管理制度答案：ABCD3.企业采购记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号B.生产企业名称、供货者名称、数量、单价、金额C.购货日期D.运输方式答案：ABC4.医疗器械验收应当检查的内容包括（）。A.医疗器械的外观、包装、标签、说明书B.供货者的随货同行单C.医疗器械注册证或备案凭证、合格证明文件D.运输过程中的温度、湿度记录答案：ABCD5.企业库房应当设置的作业区包括（）。A.待验区、合格品区、不合格品区B.发货区、退货区C.包装材料存放区D.办公区答案：ABC6.企业销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号B.生产企业名称、购货者名称、销售数量、单价、金额C.销售日期、出库日期D.运输方式、承运方信息答案：ABCD7.企业应当对员工进行培训的内容包括（）。A.医疗器械相关法律法规B.质量管理知识C.医疗器械专业知识及技能D.企业质量管理制度和操作规程答案：ABCD8.企业应当建立的档案包括（）。A.供货者档案、购货者档案B.员工培训档案C.设施设备验证、校准档案D.不良事件监测报告档案答案：ABCD9.企业委托运输医疗器械时，应当与承运方签订运输协议，明确（）。A.运输过程中的质量责任B.温度控制要求C.运输时限D.信息反馈方式答案：ABCD10.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当（）。A.立即通知购货者停止销售和使用B.召回已售出的医疗器械C.记录召回和通知情况D.向所在地药品监督管理部门报告答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.企业质量负责人可以同时兼任其他业务部门负责人。（）答案：×2.企业库房的温湿度监测系统应当具有温湿度超标预警功能，并能自动记录和存储数据。（）答案：√3.企业采购第一类医疗器械时，无需索取供货者的资质证明文件。（）答案：×（注：第一类医疗器械经营无需许可和备案，但仍需对供货者资质进行审核）4.医疗器械验收应当在验收区进行，冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内验收。（）答案：√5.企业可以将非医疗器械产品与医疗器械混放储存。（）答案：×6.企业销售医疗器械时，随货同行单可以不加盖企业公章，但需有销售人员签字。（）答案：×（注：随货同行单需加盖企业出库专用章或质量专用章）7.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到账、货、卡相符。（）答案：√8.企业应当为销售人员提供加盖企业公章的授权书，授权书应当载明销售的医疗器械范围、地域、期限等内容。（）答案：√9.企业可以委托不具备冷链运输条件的承运方运输冷藏、冷冻医疗器械，只要在运输协议中明确责任即可。（）答案：×10.企业质量管理体系文件应当根据法律法规、医疗器械监督管理部门要求和企业经营实际情况及时修订。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述企业质量管理制度应当包含的主要内容。答案：企业质量管理制度应当包括以下内容：（1）医疗器械相关法律法规和规范的执行；（2）质量管理机构的设置与职责；（3）人员培训与考核；（4）医疗器械采购、验收、储存、销售、运输的管理；（5）不合格医疗器械的管理；（6）不良事件监测和报告；（7）质量投诉与质量事故的处理；（8）设施设备的管理与验证；（9）售后服务管理；（10）质量记录与档案管理。2.企业采购医疗器械时，应当如何进行验证？答案：采购验证包括对供货者资质和医疗器械合法性的验证：（1）供货者资质验证：检查供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证；（2）产品合法性验证：检查医疗器械注册证或备案凭证、产品技术要求、出厂检验合格证明；（3）销售人员验证：检查销售人员的授权书及身份证明文件；（4）进口医疗器械还需验证进口医疗器械注册证或备案凭证、进口检验检疫证明（如适用）。3.企业库房储存医疗器械时，应当如何进行分区管理？答案：库房应当设置以下作业区并明确标识：（1）待验区（黄色）：用于待验收的医疗器械；（2）合格品区（绿色）：用于验收合格的医疗器械；（3）不合格品区（红色）：用于质量不合格的医疗器械；（4）发货区（绿色）：用于待发出的医疗器械；（5）退货区（黄色）：用于退回待重新验收的医疗器械；（6）特殊管理医疗器械专区：用于需要特殊储存条件（如冷藏、冷冻）或高风险类别的医疗器械。4.企业应当如何开展售后服务？答案：企业售后服务应当包括以下内容：（1）建立售后服务制度，明确服务流程和责任部门；（2）对用户反馈的质量问题及时处理，记录处理情况；（3）对需要安装、调试的医疗器械，提供专业技术指导；（4）对植入类等特殊医疗器械，建立使用跟踪记录；（5）定期回访用户，收集产品使用效果和质量信息；（6）协助用户处理医疗器械不良事件报告。5.企业发现医疗器械存在质量问题或缺陷时，应当采取哪些措施？答案：（1）立即停止销售和使用该产品，通知购货者停止销售和使用；（2）召回已售出的医疗器械，记录召回的数量、流向和处理情况；（3）对库存产品进行隔离，放置于不合格品区并标识；（4）分析质量问题或缺陷的原因，制定整改措施；（5）向所在地药品监督管理部门报告召回和处理情况；（6）对相关质量记录进行归档保存，保存期限不少于5年。五、案例分析题（20分）某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）在药品监督管理部门检查中发现以下问题：（1）质量负责人为药学专业大专学历，无医疗器械相关工作经验；（2）库房温湿度监测系统未自动记录数据，仅手工填写记录表；（3）采购的一批血糖仪未留存供货者的医疗器械经营许可证复印件；（4）销售给某医院的血压计未提供随货同行单。问题：该企业违反了新版《医疗器械经营质量管理规范》（2025年）的哪些条款？应如何整改？答案：违反条款及整改措施：（1）质量负责人资质不符合要求：根据规范第XX条（假设条款），第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上相关工作经验。该企业质量负责人无相关工作经验，违反此条款。整改措施：更换符合资质的质量负责人，或安排其参加医疗器械专业培训并取得相关工作经验证明。（2）温湿度监测系统未自动记录数据：根据规范第XX条，库房温湿度监测系统应当至少每小时自动记录一次数据，并具有超标预警功能。手工记录不符合要求。整改措施：升级或更换温湿度监测系统，确保自动记录、存储和预警功能，同时对历史数据进行补录和核对。（3）未留存供货者经营许可证复印件：根据规范第XX条，采购第三类医疗