医疗设备校准师质量管理体系内审报告

医疗设备校准师质量管理体系内审报告一、内审目的与范围本次内审旨在评估医疗设备校准机构质量管理体系（QMS）的符合性、有效性和持续改进能力，重点核查校准活动全流程是否符合ISO17025《检测和校准实验室能力的通用要求》及医疗器械相关法规要求。内审范围覆盖从设备采购、校准方法确认、人员资质管理到客户服务及记录保存等关键环节，涉及校准实验室所有部门和岗位。二、内审依据1.标准依据-ISO17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》-GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力认可准则》-CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》-YY/T0636-2016《医疗器械质量管理体系用于医疗器械生产企业的质量管理体系要求》2.法规依据-《医疗器械监督管理条例》及配套规章-《医疗器械校准检验机构基本条件和技术要求》（YY/T0287）-部分医疗器械注册证（如体外诊断试剂、医用影像设备等）的特殊要求3.体系文件依据-实验室《质量手册》《程序文件》《作业指导书》及《技术记录》三、内审过程与方法内审组由3名经验丰富的审核员组成，采用“听、查、问、核”相结合的方式开展工作：1.文件审核：随机抽取10份校准报告、3套校准计划及1份设备管理记录，核对程序文件与实际执行的一致性。2.现场核查：-仪器设备：检查设备检定/校准状态标识、期间核查记录及维护保养记录（抽查20台设备）。-人员资质：核对校准人员、授权签字人及质量监督员的培训证书有效性及职责分工。-人员健康：查阅3年内从业人员体检记录及传染病筛查报告。-环境条件：测量校准环境温湿度（温控区5次/湿度控制区5次），与设定范围比对。3.记录抽查：抽取5份客户投诉处理记录、3份不确定度评定记录及2份能力验证结果报告，评估数据完整性与可追溯性。四、内审发现的主要问题（一）管理评审1.问题表现：2023年管理评审记录仅记录常规改进项，未针对近期国家医疗器械监管政策（如体外诊断试剂校准新规）进行体系影响评估。评审结论中“持续改进计划”过于笼统，缺乏具体措施。2.不符合条款：ISO17025.5.9.3（管理评审应评审体系有效性）。（二）校准方法确认1.问题表现：某类血压计校准采用制造商提供的方法，未验证其适用性；校准不确定度评定记录中，A类不确定度评定仅凭3次重复测量，未考虑设备漂移因素。2.不符合条款：ISO17025.6.4.2（校准方法应经过确认）。（三）设备管理1.问题表现：-便携式超声设备使用记录缺失2023年6月以来的期间核查；-5台校准设备未按规定贴挂“状态标识牌”（部分为校准中状态，部分未分类）。2.不符合条款：ISO17025.7.5.1（设备应保持良好状态）、7.5.3（设备状态应有明确标识）。（四）人员资质与能力1.问题表现：-1名校准员负责激光测厚仪校准，但未提供相关能力验证记录；-质量监督员在2023年10月因参与校准工作，违反了《质量手册》中“质量监督员不得直接操作设备”的规定。2.不符合条款：ISO17025.4.2.2（人员能力应持续保持）。（五）记录管理1.问题表现：-2份生化分析仪校准报告缺少校准日期，仅记录“完成日期”；-3份能力验证报告未标注结果判定依据及最终评价结论。2.不符合条款：ISO17025.9.1.1（记录应清晰可追溯）。五、改进建议与措施1.管理评审-制定年度管理评审计划，明确政策风险点（如欧盟MDR过渡期要求）；-完善评审输出，要求每个不符合项对应1条具体纠正措施及责任部门。2.校准方法确认-建立校准方法数据库，要求非制造商方法需经技术委员会评审；-修订《校准不确定度评定程序》，增加设备性能漂移的评估示例。3.设备管理-实施电子化期间核查系统，强制记录核查结果；-统一设备状态标识牌设计，增加“校准中”状态分类。4.人员管理-重新评估质量监督员职责，修订岗位说明书；-建立校准员年度能力复评制度，要求连续3次能力验证合格后方可独立操作高端设备。5.记录管理-强制使用带日期戳的电子校准报告模板；-能力验证报告增加“结果分级判定表”，由质量监督员审核后签字。六、不符合项整改期限所有不符合项需在2024年3月31日前完成整改，质量管理部门于4月15日前提交整改证据，内审组将进行复审。七、总结本次内审发现的问题主要集中在体系运行细节和管理执行层面，但未发现系统性风险