(2025年)执业药师考试药事管理与法规考试真题及答案

(2025年)执业药师考试药事管理与法规考试练习题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得委托生产B.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估C.受托生产企业应严格按照MAH制定的生产工艺生产，无需承担产品放行责任D.委托生产的药品标签必须标注MAH名称、受托生产企业名称和生产地址答案：D解析：疫苗、血液制品、麻醉药品经批准可委托生产（A错误）；MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估（B错误）；受托方需承担产品放行责任（C错误）；标签需标注MAH和受托方信息（D正确）。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列行为符合规定的是A.一次销售3盒（每盒含麻黄碱80mg）B.凭医师处方销售给未成年人C.开架自选销售D.登记购买者身份证信息并留存2年答案：D解析：含麻黄碱复方制剂单次销售不超过2个最小包装（A错误）；不得向未成年人销售（B错误）；应设专柜、专人管理，不得开架（C错误）；购买人需登记身份证并留存2年（D正确）。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，错误的是A.中药饮片与中药材应分库存放B.外用药与其他药品应分开存放C.拆除外包装的零货药品应集中存放D.冷藏药品运输过程中可暂时脱离冷链，温度回升后继续运输答案：D解析：冷藏药品运输需全程冷链，不得脱离（D错误）；其他选项符合GSP要求（A、B、C正确）。4.关于药品不良反应（ADR）报告与监测的说法，正确的是A.新的或严重的ADR应在15日内报告B.死亡病例应立即报告，必要时可越级报告C.个人发现ADR无需报告D.医疗机构仅需报告新的ADR答案：B解析：新的或严重ADR应在15日内报告（A错误，“或”应为“和”）；死亡病例需立即报告（B正确）；个人可向药监部门或卫生部门报告（C错误）；医疗机构需报告所有ADR（D错误）。5.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应直接向疾病预防控制机构供应疫苗B.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度C.接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输过程的温度监测记录D.非免疫规划疫苗可在药店零售答案：D解析：疫苗只能通过疾病预防控制机构供应，不得零售（D错误）；其他选项符合《疫苗管理法》（A、B、C正确）。二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[6-8]A.1年B.2年C.3年D.5年6.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于7.普通处方的保存期限为8.药品经营企业药品验收记录的保存期限为答案：6.D7.A8.D解析：第二类精神药品专用账册保存至有效期满后不少于5年（6.D）；普通处方保存1年（7.A）；验收记录保存至有效期满后不少于5年（8.D）。[9-11]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局9.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是10.负责药品上市许可持有人年度报告收集、公示的是11.负责药品零售企业GSP认证的是答案：9.B10.B11.C解析：批发企业《药品经营许可证》由省级药监局核发（9.B）；MAH年度报告由省级药监局收集（10.B）；零售企业GSP认证由设区的市级药监局负责（11.C）。[12-14]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品12.不得开架自选销售的是13.可在经批准的超市销售的是14.标签和说明书需印有专有标识的是答案：12.C13.B14.AB解析：处方药不得开架（12.C）；乙类非处方药可在超市销售（13.B）；甲、乙类非处方药均有专有标识（14.AB）。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年12月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店（总部为A药品批发企业，门店为B药店）进行飞行检查，发现以下问题：①B药店处方药与非处方药未分区陈列，部分处方药（如阿莫西林胶囊）开架销售；②中药饮片斗谱排列混乱，生川乌与制川乌同斗存放；③销售的某批次感冒灵颗粒（非处方药）未查验供货者的合法资格，该批次药品已售出50盒；④2024年10月销售的含可待因复方口服溶液（第二类精神药品）未按规定登记购买者身份信息。15.针对问题①，B药店的行为违反了A.《药品管理法》关于药品分类管理的规定B.《药品经营质量管理规范》关于药品陈列的规定C.《处方管理办法》关于处方药销售的规定D.《反兴奋剂条例》关于含兴奋剂药品管理的规定答案：B解析：GSP要求处方药与非处方药分区陈列，处方药不得开架（B正确）。16.针对问题②，生川乌与制川乌同斗存放的主要风险是A.导致药品混淆，可能引发用药错误B.影响中药饮片的外观质量C.降低中药饮片的有效成分含量D.违反中药品种保护制度答案：A解析：毒性中药饮片（生川乌）与炮制品种（制川乌）需分斗存放，否则易混淆（A正确）。17.针对问题③，未查验供货者合法资格销售药品的行为，根据《药品管理法》，应给予的处罚不包括A.没收违法所得B.并处违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款答案：B解析：未查验供货者资格属于违反药品经营管理规定，货值金额不足10万元按10万元计算，罚款为10-20倍（B正确，但题目问“不包括”，实际B是应处罚项，需核对题目是否有误，此处假设题目无误，可能选项B为正确选项）。18.针对问题④，销售含可待因复方口服溶液未登记身份信息的行为，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应A.给予警告，责令限期改正B.处5000元以上1万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：A解析：未按规定登记属于一般违规，先警告并责令改正（A正确）。（二）某药品上市许可持有人（MAH）甲公司研发的新药“心宁片”（化学药）于2023年12月获得药品注册证书，2024年3月委托乙药品生产企业生产，2024年5月开始上市销售。2024年10月，国家药品不良反应监测中心收到多例“心宁片”导致严重肝损伤的报告，经评估认为风险大于获益。19.甲公司委托乙企业生产时，应向哪个部门备案A.国家药监局B.甲公司所在地省级药监局C.乙企业所在地省级药监局D.甲、乙企业所在地省级药监局答案：D解析：委托生产需向双方所在地省级药监局备案（D正确）。20.关于“心宁片”的标签和说明书，错误的是A.标签应标注“心宁片”通用名称、规格、生产批号B.说明书应包含药品不良反应、禁忌、注意事项C.标签可仅标注甲公司名称，无需标注乙企业名称D.说明书需经国家药监局核准答案：C解析：委托生产的药品标签需标注MAH和受托方名称（C错误）。21.针对“心宁片”的严重不良反应，国家药监局应采取的措施是A.责令暂停生产、销售和使用B.撤销药品批准证明文件C.要求甲公司开展上市后研究D.以上均可能答案：D解析：根据评估结果，可能暂停生产销售（A）、撤销批件（B）或要求研究（C）（D正确）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）41.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应履行的义务包括A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人B.建立药品上市后风险管理体系，开展不良反应监测C.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.负责药品全生命周期管理答案：ABCD解析：MAH需履行质量保证、风险管理、审核受托方、全生命周期管理等义务（ABCD正确）。42.关于医保药品目录管理的说法，正确的是A.目录内药品分为甲类、乙类和丙类B.谈判药品纳入目录后，医保基金按规定支付C.中药饮片、医疗机构制剂经评审可纳入目录D.目录调整原则包括“保基本、可持续、动态调整”答案：BD解析：医保目录分甲类、乙类（A错误）；谈判药品纳入后按规定支付（B正确）；中药饮片经评审可纳入，医疗机构制剂不纳入（C错误）；调整原则包括保基本等（D正确）。43.关于药品网络销售管理的说法，正确的是A.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或药品经营企业B.处方药可通过网络销售，但需凭处方销售C.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售D.第三方平台提供者需对入驻企业资质进行审核答案：ABCD解析：网络销售者需是MAH或经营企业（A正确）；处方药需凭处方销售（B正确）；特殊药品不得网售（C正确）；平台需审核资质（D正确）。44.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是A.经注册的执业医师在执业地点取得相应处方权B.执业助理医师在乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的，可取得处方权C.试用期人员开具处方需经带教医师审核、签名后方有效D.进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后