药品经营质量管理规范质量职责试题及答案

药品经营质量管理规范质量职责试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品经营质量管理规范》规定，企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历()答案：B解析：《药品经营质量管理规范》明确规定企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，故答案选B。2.企业质量管理部门负责人应当具有（）A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历()答案：A解析：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，所以选A。3.从事质量管理工作的人员应当具有（）A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度C.大学本科以上学历D.中专以上学历()答案：A解析：从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，答案是A。4.从事验收工作的人员应当具有（）A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度C.大学本科以上学历D.中专以上学历()答案：A解析：从事验收工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，选A。5.从事养护工作的人员应当具有（）A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度C.大学本科以上学历D.中专以上学历()答案：B解析：从事养护工作的人员应当具有高中以上文化程度，故答案为B。6.企业法定代表人或者企业负责人应当是（）A.具备执业药师资格B.大学本科以上学历C.中专以上学历D.具有药品经营质量管理工作经历()答案：A解析：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，所以选A。7.企业质量管理制度应当包括以下内容，但不包括（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.仓库设施设备的操作、维护、保养、检测等管理规定D.员工福利制度()答案：D解析：企业质量管理制度主要围绕质量管理相关内容，员工福利制度不属于质量管理制度范畴，答案是D。8.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A.质量评审B.质量培训C.质量检查D.质量考核()答案：A解析：企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量评审，选A。9.企业应当在采购中建立（）等制度。A.采购评审B.采购验收C.采购退货D.首营企业和首营品种审核()答案：D解析：企业在采购中应建立首营企业和首营品种审核等制度，以确保采购药品的质量，答案是D。10.企业采购药品应当确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性并获取（）A.药品批准文号B.质量标准C.相关质量证明文件D.药品说明书()答案：C解析：企业采购药品需获取相关质量证明文件来保证药品质量等，选C。11.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括（）A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.药品质量符合药品标准等有关要求D.以上都是()答案：D解析：企业与供货单位签订的质量保证协议至少应包括明确双方质量责任、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责、药品质量符合药品标准等有关要求，所以选D。12.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明（）A.药品的通用名称B.规格、单位、数量C.单价、金额D.以上都是()答案：D解析：企业采购药品索取的发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，答案为D。13.企业收货人员在收货时，应当核实运输方式及运输过程的（）A.温度记录B.运输时间C.运输工具D.以上都是()答案：D解析：企业收货人员收货时需核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、运输工具等情况，选D。14.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A.检验报告书B.质量标准C.药品说明书D.药品包装()答案：A解析：验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书，答案是A。15.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）A.储存药品相对湿度为35%～75%B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米D.中药材和中药饮片可以同库存放()答案：D解析：中药材和中药饮片应分库存放，不能同库存放，所以D说法错误。16.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.账、卡、货相符()答案：D解析：企业对库存药品定期盘点要做到账、卡、货相符，选D。17.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）A.票、账、货相符B.票、货相符C.账、货相符D.票、账相符()答案：A解析：企业销售药品开具发票要做到票、账、货相符，答案是A。18.企业应当做好药品销售记录，记录至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年()答案：D解析：企业药品销售记录至少保存5年，选D。19.企业应当对质量投诉、事故查询和质量问题进行（）A.调查处理B.记录C.报告D.以上都是()答案：D解析：企业应对质量投诉、事故查询和质量问题进行调查处理、记录、报告等，答案为D。20.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审结果应（）A.存档B.报告企业负责人C.作为内部质量审计的依据之一D.以上都是()答案：D解析：企业定期对药品采购整体情况综合质量评审的结果应存档、报告企业负责人、作为内部质量审计的依据之一，选D。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.企业质量管理制度应当包括（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理D.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定()答案：ABCD解析：企业质量管理制度涵盖质量管理体系内审、质量否决权、药品各环节管理以及相关单位和人员资格审核等规定，ABCD都正确。2.企业应当制定员工培训计划，培训内容应当包括（）A.相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.职责及岗位操作规程()答案：ABCD解析：企业员工培训计划内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，ABCD均符合。3.企业采购药品时，应当对供货单位的（）等情况进行质量评估，并与供货单位签订质量保证协议。A.质量管理体系B.生产能力C.质量信誉D.供货能力()答案：ABCD解析：企业采购药品对供货单位的质量管理体系、生产能力、质量信誉、供货能力等情况都要进行质量评估并签订质量保证协议，ABCD都选。4.企业收货人员在收货时，应当检查（）A.运输工具是否密闭B.有无破损、污染C.温度是否符合要求D.药品的外观质量()答案：ABC解析：收货人员收货时检查运输工具是否密闭、有无破损污染、温度是否符合要求等，药品外观质量是验收环节重点检查内容，这里选ABC。5.企业验收药品时，应当按照规定（）A.对每批药品的包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对B.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查C.对零货、拼箱药品，应逐箱检查至最小包装D.验收抽取的样品应当具有代表性()答案：ABCD解析：企业验收药品需按规定对药品包装等逐一检查核对，对整件药品抽样检查，对零货拼箱药品逐箱检查至最小包装，且抽取样品要有代表性，ABCD都正确。6.企业储存药品的仓库应当（）A.配备温湿度监测设备B.有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有符合规定的消防、安全设备D.分区分类储存药品()答案：ABCD解析：企业储存药品仓库应配备温湿度监测设备，有避光等设备，有消防等安全设备，且要分区分类储存药品，ABCD都符合要求。7.企业养护人员应当根据（）等对库存药品进行养护检查。A.药品质量特性B.季节变化C.储存条件D.药品有效期()答案：ABC解析：企业养护人员根据药品质量特性、季节变化、储存条件等对库存药品进行养护检查，药品有效期主要用于近效期管理等，这里选ABC。8.企业销售药品应当（）A.符合国家有关规定B.开具发票C.做好销售记录D.保证药品质量()答案：ABCD解析：企业销售药品要符合国家规定，开具发票，做好销售记录，保证药品质量，ABCD都正确。9.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，（）A.详细记录B.及时报告C.进行处理D.对不良反应药品进行销毁()答案：ABC解析：企业建立药品不良反应报告和监测管理制度，要主动收集并详细记录、及时报告、进行处理，对不良反应药品需按规定处理而非直接销毁，选ABC。10.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（）A.检查B.考核C.评估D.修订()答案：ABC解析：企业定期对质量管理制度执行情况进行检查、考核、评估，修订是根据评估等结果进行的后续动作，这里选ABC。三、判断题（每题2分，共20分）1.企业质量负责人全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。（）答案：×解析：企业负责人全面负责企业日常管理，提供必要条件等，而不是质量负责人，所以该说法错误。2.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（）答案：√解析：从事采购工作的人员要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，该说法正确。3.企业可以不建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。（）答案：×解析：企业必须建立药品采购、验收等相关记录，以保证药品质量追溯等，所以该说法错误。4.企业采购药品时，只要供货单位有合法资格，就可以采购其药品，无需考虑其他因素。（）答案：×解析：企业采购药品除考虑供货单位合法资格外，还需考虑药品合法性、质量等多方面因素，该说法错误。5.企业收货人员在收货时，发现药品有破损、污染等情况，应当直接拒收。（）答案：×解析：收货人员发现药品有破损、污染等情况，应与货主协商处理，不是直接拒收，该说法错误。6.企业验收药品时，对于同一批号的药品，只需抽取一件进行检查即可。（）答案：×解析：企业验收同一批号药品要按规定抽样检查，不是只抽一件，该说法错误。7.企业储存药品的仓库可以不设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所。（）答案：×解析：企业储存药品仓库应设置待验区、合格品区等专用场所，以规范药品管理，该说法错误。8.企业销售药品时，可以不向购货单位提供药品销售凭证。（）答案：×解析：企业销售药品应向购货单位提供药品销售凭证，该说法错误。9.企业对质量投诉、事故查询和质量问题进行调查处理后，无需记录处理结果。（）答案：×解析：企业对质量投诉等调查处理后要记录处理结果，以便后续查询等，该说法错误。10.企业可以不定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。（）答案：×解析：企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，该说法错误。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述企业质量负责人的主要职责。(1).全面负责企业质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(2).负责起草和修订质量管理制度、质量操作规程等质量管理文件，并指导、监督制度的执行。(3).负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。(4).负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。(5).负责药品的验收，指导和监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。(6).负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。(7).负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。(8).负责假劣药品的报告。(9).负责药品质量查询。(10).负责指导设定计算机系统的质量控制功能。(11