超说明书用药管理及审方药点考核试题及答案

超说明书用药管理及审方药点考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.某三甲医院儿科收治1例3月龄化脓性脑膜炎患儿，医师拟静脉滴注头孢曲松2gq12h。审方药师应首先关注的核心问题是A.头孢曲松对血脑屏障穿透率B.新生儿黄疸风险C.日剂量超出说明书最大量D.钙剂配伍禁忌答案：C2.说明书标注“儿童用药安全性和有效性尚未确立”，但临床必需使用时，依据我国《超说明书用药专家共识》首选的循证证据等级为A.国家药监局儿童适应症批文B.国外同通用名药品PediatricExclusivity试验C.国内多中心RCT结果发表于《中华儿科杂志》D.病例系列报道≥30例答案：B3.下列情形中，哪一项不属于法律意义上的“超说明书用药”A.将布地奈德雾化吸入液用于鼻息肉术后冲洗B.将注射用阿奇霉素溶于0.9%氯化钠后静脉滴注C.将甲氨蝶呤片每周一次用于类风湿关节炎D.将沙利度胺口服用于红斑狼疮皮肤损害答案：C4.医师申请超说明书用药备案时，必须提交的资料不包括A.患者或监护人签署的知情同意书模板B.药事管理与药物治疗学委员会（药事会）审批表C.药品生产企业出具的药品质量承诺书D.循证证据汇总表（含文献全文）答案：C5.某药说明书推荐成人最大日剂量为4g，医师拟给予5g，药师在审方时触发“黑灯”警示，该警示阈值设置策略属于A.固定上限法B.体重校正上限法C.体表面积校正上限法D.治疗窗指数法答案：A6.下列抗菌药物中，超说明书延长输注时间（extendedinfusion）证据最充分的是A.头孢唑林B.哌拉西林他唑巴坦C.头孢呋辛D.阿莫西林克拉维酸答案：B7.关于超说明书用药知情同意书，下列描述错误的是A.应注明“可能发生的未知不良反应”B.可由患者授权代理人签字C.必须采用医院统一模板，不得增减条款D.应明确告知患者“属于非说明书适应症”答案：C8.药师在审方时发现医师将利妥昔单抗用于视神经脊髓炎谱系病（NMOSD），检索到最新国际指南Ⅰ级推荐，但国内说明书未收录。药师应A.直接通过审方B.拒绝调配，要求药事会备案C.提示医师先行备案并留存循证证据D.要求患者自费并签署知情同意即可答案：C9.下列关于“药品说明书法律效力”的表述，正确的是A.说明书属于行政规范性文件，对医师具有强制约束力B.超说明书用药一旦损害患者，医院必然承担过错责任C.说明书是判断医疗过错的重要但非唯一依据D.只要患者签署知情同意书，即可完全豁免医院责任答案：C10.某药国内说明书注明“肝功能ChildPughC级禁用”，但美国FDA标签为“慎用”。医师拟用于ChildPughC级患者，药师应A.直接拒绝发药B.按“禁忌”处理，要求更换药物C.提示医师按超说明书用药流程备案D.依据FDA标签直接通过答案：C11.在超说明书用药循证评价中，GRADE系统对证据质量的初始等级默认为A.高质量B.中等质量C.低质量D.极低质量答案：A12.药师对超剂量使用氨甲环酸用于蛛网膜下腔出血的循证检索，最佳关键词组合是A.tranexamicacidANDdosageANDsubarachnoidhemorrhageB.TXAANDoverdoseANDSAHC.tranexamicacidANDofflabelANDstrokeD.TXAANDRCTANDbrainbleeding答案：A13.下列关于“药品治疗窗”与超说明书剂量关系的描述，正确的是A.治疗窗宽的药物，超剂量使用风险一定低B.治疗窗窄的药物，超剂量使用需监测血药浓度C.治疗窗与超说明书用药无相关性D.治疗窗仅用于抗癌药答案：B14.医师拟将度拉糖肽（GLP1受体激动剂）用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），药师检索到Ⅲ期RCT尚未完成，现有证据为Ⅱ期RCT。该证据按ABCD分级属于A.A级B.B级C.C级D.D级答案：B15.下列哪项不是药事会审批超说明书用药的核心考量因素A.循证证据质量B.患者经济负担C.药品储存温度D.伦理审查结论答案：C16.关于“儿科超说明书用药剂量换算”，下列公式中最被推荐的是A.Clark公式B.Young公式C.体表面积法（Mosteller公式）D.简单按体重线性折算法答案：C17.药师在审方时，对“超说明书用药”标签应采用的背景颜色为A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色答案：B18.下列药物中，超说明书用于早产儿动脉导管未闭（PDA）关闭证据最充分的是A.布洛芬B.吲哚美辛C.对乙酰氨基酚D.双氯芬酸答案：C19.医师将贝伐珠单抗用于年龄相关性黄斑变性（AMD），药师应重点提示A.眼内注射感染风险B.高血压危象C.胃肠道穿孔D.蛋白尿答案：A20.下列关于“超说明书用药医保支付”的描述，正确的是A.只要备案即可纳入医保B.国家医保目录明确规定适应症，超说明书一律自费C.各省可制定差异化支付政策D.医保拒付后患者可提起行政诉讼答案：C21.药师在审方系统中设置“弹窗”提醒，最佳触发时机是A.医师点击保存处方后B.护士提交领药申请后C.药师开始摆药后D.患者到达收费窗口后答案：A22.下列关于“真实世界研究（RWS）”在超说明书用药中作用的描述，错误的是A.可用于补充RCT外部效度不足B.可替代RCT作为最高等级证据C.可用于长期安全性评价D.可用于儿童亚组分析答案：B23.医师将阿帕替尼用于晚期骨肉瘤，药师检索到单臂Ⅱ期试验ORR42%，样本量60例。该证据在循证矩阵中属于A.Ⅰ级B.Ⅱ级C.Ⅲ级D.Ⅳ级答案：C24.下列关于“超说明书用药伦理审查”的描述，正确的是A.仅需药事会审批，无需伦理委员会B.涉及儿童或孕妇必须提交伦理委员会C.紧急情况下可先用后审D.伦理审查仅用于科研，不用于临床救治答案：B25.药师在审方时发现医师将万古霉素持续泵入用于新生儿，检索到2021年《中国新生儿万古霉素共识》推荐，但说明书未提及。药师应A.直接拒绝，因说明书未注明B.提示医师备案并记录循证来源C.要求生产企业修改说明书D.报告卫健委答案：B26.下列关于“超说明书用药信息化管理”的描述，错误的是A.应在HIS中建立独立模块B.应与电子病历系统互通C.应屏蔽所有警示，避免干扰D.应保留审批流程痕迹答案：C27.医师将普萘洛尔口服用于婴儿血管瘤，药师应重点监测A.血糖B.血压与心率C.肝功能D.视力答案：B28.下列关于“超说明书用药文献评价”的描述，正确的是A.病例报道≥10例即可作为Ⅰ级证据B.系统综述一定优于单项RCTC.需评估发表偏倚D.专家意见无需记录作者单位答案：C29.药师在审方时，对“超说明书用药”处方点评周期应A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B30.下列关于“超说明书用药患者随访”的描述，正确的是A.仅需随访疗效，无需随访不良反应B.随访记录无需写入电子病历C.应制定标准化随访表D.可由医药代表完成随访答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】证据等级A.Ⅰ级B.Ⅱ级C.Ⅲ级D.Ⅳ级E.Ⅴ级31.国外已获批儿科适应症，国内说明书未更新，RCT样本量>300例答案：A32.国内多中心回顾性队列研究，样本量200例答案：C33.国外指南Ⅰ级推荐，基于多项RCT的系统综述答案：A34.本院单中心病例系列，n=50答案：D35.权威专家个人经验，无原始数据答案：E【3640】法律风险等级A.高风险B.中风险C.低风险D.可忽略E.无法判断36.使用白蛋白结合型紫杉醇用于晚期胰腺癌，国内说明书未批准，已有国内指南Ⅰ级推荐答案：B37.将沙利度胺用于妊娠剧吐答案：A38.将阿奇霉素用于社区获得性肺炎，剂量增加为说明书1.2倍，疗程延长1天答案：C39.将胰岛素用于糖尿病，说明书剂量范围内答案：D40.将丙泊酚用于儿童镇静，说明书注明“禁用于16岁以下儿童”答案：A【4145】监测指标A.血药浓度B.心电图QTcC.血压+心率D.视力E.肌酸激酶41.超说明书高剂量美平用于脑膜炎答案：A42.超说明书使用红霉素静滴用于胃轻瘫答案：B43.普萘洛尔用于婴儿血管瘤答案：C44.贝伐珠单抗玻璃体腔注射答案：D45.超说明书使用他汀用于多发性硬化答案：E【4650】备案流程节点A.医师申请B.科室主任审核C.药事会审批D.伦理委员会审批E.药师复核46.第一步答案：A47.涉及孕妇必须环节答案：D48.循证证据完整性评估答案：E49.最终批准环节答案：C50.科室内部质控答案：B三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.超说明书用药一定构成医疗事故答案：×52.药师无正当理由拒绝调配超说明书用药处方，可被投诉答案：√53.所有超说明书用药必须报国家药监局备案答案：×54.真实世界研究不能用于说明书增补申请答案：×55.知情同意书必须注明“可能获益无法保证”答案：√56.超说明书用药导致损害，医院必然承担全部责任答案：×57.药事会审批记录应保存≥15年答案：√58.药师可在电子病历中添加“超说明书用药”标签答案：√59.同一通用名不同厂家说明书内容必须完全一致答案：×60.循证证据质量可用GRADEpro软件评估答案：√四、填空题（每空1分，共20分）61.我国《医师法》第____条提出“超说明书用药应当取得患者明确知情同意”。答案：二十九62.超说明书用药循证证据至少需检索____个外文数据库。答案：363.儿科超说明书用药剂量优先按____法计算。答案：体表面积64.药事会审批结论应在医院官网公示不少于____个工作日。答案：565.超说明书用药处方点评结果纳入医师____考核。答案：定期66.循证证据检索式中，PICO的“O”代表____。答案：Outcome67.高警示药品超说明书使用，须双人____。答案：核对68.伦理审查重点评估____比。答案：风险获益69.知情同意书应使用____字体以上。答案：五号70.药师应在____小时内完成审方。答案：2471.超说明书用药不良反应应于____小时内上报国家监测系统。答案：2472.药事会委员中临床药师比例不低于____%。答案：2073.用于儿童的超说明书用药，随访时间应至少持续____个月。答案：674.循证证据汇总表需附文献____。答案：全文75.超说明书用药备案号格式为“医院简称年份____位流水号”。答案：476.药师在处方点评中发现的用药错误，应填写____表。答案：干预记录77.超说明书用药导致赔偿，医院可启动____机制。答案：医疗责任保险78.药事会审批会议须____人以上出席方为有效。答案：三分之二79.超说明书用药数据应每____年进行一次总结分析。答案：180.药师对循证证据的检索策略应保存不少于____年。答案：5五、简答题（每题10分，共30分）81.简述超说明书用药审方药师的“四步法”核心内容。答案：第一步，识别：通过HIS警示或人工发现处方与说明书不符；第二步，检索：在Pu