药品相关法律法规试题及答案

药品相关法律法规试题及答案一、单选题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品生产营业执照》C.《药品生产合格证》D.《药品生产批准文号》答案：A解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以答案选A。2.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。B选项仅涉及药品经营企业，C选项仅提及医疗机构，都不全面；D选项表述不准确。所以选A。3.下列属于假药的是（）A.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品答案：D解析：《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。A选项改变剂型或给药途径的药品不一定是假药；B选项擅自添加着色剂等辅料的按劣药论处；C选项超过有效期的药品属于劣药。所以答案是D。4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.半年B.一年C.二年D.三年答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以选B。5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业提供的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。所以答案是A。6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.发货检查验收B.进货检查验收C.进货检查质量D.发货检查质量答案：B解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以选B。7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以选A。8.药品批准文号的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。所以答案是C。9.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.登记制度C.公布制度D.通报制度答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。所以选A。10.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）A.企业自行销毁B.企业自行保存C.原发证机关缴销D.原发证机关存档答案：C解析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。所以答案是C。11.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.二倍以上五倍以下D.二倍以上十倍以下答案：A解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。所以选A。12.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。中药饮片、中成药、化学原料药没有必须标明产地的规定。所以答案是A。13.药品生产企业可以从事以下活动（）A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号但质量合格的药品D.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：D解析：药品生产企业在外地设立办事机构销售本企业生产的药品是允许的。A选项，药品生产企业不得在药品集贸市场销售药品；B选项，处方药应销售给具有相应资质的医疗机构或药品经营企业；C选项，更改生产批号的药品可能存在质量问题，属于违规行为。所以选D。14.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）A.通用名称、成分、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.以上都是答案：D解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。所以答案是D。15.药品经营企业的冷库温度为（）A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.10℃～20℃D.20℃～30℃答案：B解析：药品经营企业的冷库温度为2℃～10℃，以保证需要冷藏保存药品的质量。所以选B。16.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.分类管理B.专人管理C.特殊管理D.集中管理答案：C解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。这些药品具有特殊的药理作用和潜在的危险性，需要严格的管理措施。所以选C。17.药品生产企业、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予（）A.警告，责令限期补办变更登记手续B.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》C.1万元以上3万元以下的罚款D.5000元以上2万元以下的罚款答案：A解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。所以选A。18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。所以选B。19.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。所以答案是C。20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.业务监督C.业务检查D.业务培训答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。所以选A。二、多选题（每题3分，共30分）1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。所以ABCD全选。2.下列按假药论处的情形有（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的答案：ABCD解析：按假药论处的情形包括：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所以ABCD都正确。3.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较的内容D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。所以ABCD全选。4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产厂商、批准文号C.产品批号、生产日期、有效期D.购销数量、购销价格、购销日期答案：ABCD解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、购销数量、购销价格、购销日期等。所以ABCD都正确。5.医疗机构配制制剂，必须具备以下条件（）A.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》D.必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。所以ABCD全选。6.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应的发生情况B.及时控制药品风险C.保障公众用药安全D.为药品的再评价、淘汰药品和临床用药提供信息答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测的目的包括及时发现药品不良反应的发生情况，以便及时采取措施控制药品风险，保障公众用药安全；同时为药品的再评价、淘汰药品和临床用药提供信息。所以ABCD都正确。7.国家对药品实行的制度有（）A.处方药与非处方药分类管理制度B.药品储备制度C.药品不良反应报告制度D.中药品种保护制度答案：ABCD解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，方便公众用药和加强药品管理；实行药品储备制度，以应对突发事件等对药品的需求；实行药品不良反应报告制度，保障用药安全；实行中药品种保护制度，鼓励研制开发中药品种。所以ABCD全选。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，不得（）A.暗中给予、收受回扣或者其他利益B.以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益C.为牟取利益抬高药品价格D.参与药品价格联盟答案：ABCD解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，不得暗中给予、收受回扣或者其他利益；不得为牟取利益抬高药品价格；不得参与药品价格联盟；也不得以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。所以ABCD都正确。9.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行处罚答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查；对药品质量进行抽查检验；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施；对违法行为进行处罚。所以ABCD全选。10.下列属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.血清、疫苗D.化学原料药及其制剂答案：ABCD解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。所以ABCD都属于药品。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）答案：√解析：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。所以该说法正确。2.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（）答案：×解析：药品生产企业只能将药品销售给具有合法资质的药品经营企业或医疗机构等，不得销售给无《药品经营许可证》的单位。所以该说法错误。3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）答案：√解析：这是药品不良反应的正确定义。所以该说法正确。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，只能在本单位使用。所以该说法错误。5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：√解析：药品经营企业销售药品时，有责任准确无误地销售药品，并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全。所以该说法正确。6.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（）答案：√解析：根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。所以该说法正确。7.药品广告可以使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语。（）答案：×解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语。所以该说法错误。8.国家实行中药品种保护制度，受保护的中药品种分为一级和二级。（）答案：√解析：国家实行中药品种保护制度，受保护的中药品种分为一级和二级，不同等级有不同的保护措施和期限。所以该说法正确。9.药品生产企业可以根据市场需求自行改变生产工艺。（）答案：×解析：药品生产企业改变生产工艺必须经过相关部门的批准，不能自行改变，以保证药品质量的稳定性和可控性。所以该说法错误。10.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，必须出示检查通知书。（）答案：×解析：药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，而不是检查通知书。所以该说法错误。四、简答题（每题5分，共10分）1.简述假药和劣药的区别。(1).定义不同：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。(2).按假药论处和按劣药论处的情形不同：按假药论处的情形有国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的等。按劣药论处的情形有未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的等。(3).处罚