医院药品不良反应应急预案演练脚本

医院药品不良反应应急预案演练脚本【适用主体】××市第三人民医院（三级甲等综合医院，核定床位1200张，日门急诊量6500人次，国家药物临床试验机构、国家抗菌药物监测网核心成员单位）【具体事件类型】医院内药品不良反应（ADR）聚集性事件——以静脉滴注某批号注射用头孢曲松钠后30分钟内出现≥3例速发型过敏性休克为触发场景，演练脚本覆盖从“第一例患者主诉”到“事件终止评估”全链条实战操作。———正文———一、风险评估1.诱因矩阵A.药品因素：β内酰胺类抗生素本身3%–7%过敏发生率；该批号原料药杂质谱升高（聚合物增加0.32%）；贮存运输冷链断链2h以上。B.患者因素：既往青霉素/头孢过敏史漏询（门诊电子病历勾选率仅78%）；急诊抢救室老年共病患者比例高（≥65岁占42%）。C.系统因素：PIVAS集中调配高峰时段人员疲劳（09:00–11:00连续调配380袋/小时）；新入职护士独立上岗＜3个月占比18%；ADR直报系统与HIS未做实时接口。2.发生等级（院内自定义）Ⅳ级（蓝）：1例一般ADR，24h内上报即可；Ⅲ级（黄）：2例或1例严重ADR，需科室当班启动科内评估；Ⅱ级（橙）：≥3例或1例死亡，启动医院橙色预警，药学部、医务部、护理部同步介入；Ⅰ级（红）：≥5例或≥2例死亡，或媒体介入/群体性恐慌，启动红色预警并报告市卫健委、市市场监管局。本次演练锁定Ⅱ级（橙）事件，向Ⅰ级（红）升级边缘推演。二、职责分工（到人到岗）1.总指挥：院长（王××）——事件最高决策、对外信息发布、资源统筹。2.副总指挥：分管医疗副院长（李××）——院内医疗救治红线、床位腾空、专家会诊。3.现场指挥：急诊科主任（张××）——红区救治、抢救室区域封控、患者分流。4.医疗救治组A.组长：急诊科主任（张××）B.过敏性休克抢救岗：急诊一线医师A（赵××）、二线医师B（钱××）C.气道管理岗：麻醉科值班医师（孙××）D.重症过渡岗：ICU值班医师（周××）5.药学处置组A.组长：药学部主任（吴××）B.药品封存岗：药库组长（郑××）——封存同批号库存3126瓶，打印封存条、双人双锁。C.溯源抽样岗：临床药师（王××）——扫码追溯至经销商、生产厂家、运输温控记录。D.替代用药评估岗：抗感染临床药师（李××）——30分钟内提供同类替代方案（头孢唑林、莫西沙星）并附经济学比较。6.护理协调组A.组长：护理部副主任（陈××）B.抢救室护士长（何××）——护理人力紧急调配、抢救车单元检查。C.病区巡查岗：内科科护士长（林××）——统计在院患者使用同批号药品清单，下达暂停指令。7.信息上报组A.组长：质控科科长（黄××）B.国家ADR直报岗：不良反应监测员（沈××）——2小时内完成严重报告表，上传省中心。C.市卫健委值班电话岗：应急办副主任（蒋××）——事件发生后30分钟内电话报告、1小时内书面初报。8.后勤保障组A.组长：总务科科长（韩××）B.应急药械补给岗：设备科（朱××）——15分钟内追加肾上腺素50支、甲强龙100支、一次性喉镜叶片20套。C.环境消杀岗：院感科（高××）——对PIVAS、急诊输液区500m²物表核酸级消毒。9.安保维稳组A.组长：保卫科科长（马××）B.现场封控岗：保安队长（石××）——抢救室出入口拉警戒线，保留监控硬盘。C.舆情监测岗：党委办（宋××）——30分钟内完成微博、抖音、本地论坛关键词抓取。10.家属接待组A.组长：医患沟通办主任（冯××）B.法律援助岗：医院法律顾问（刘××）——同步到场，解释《药品管理法》第82条“药品不良反应免责”条款。三、分阶段处置流程阶段0：日常监测（T∞至T0）资源清单：①HIS嵌入“头孢类用药”自动弹窗提醒；②门诊药房发药终端高亮“既往过敏”标识；③PIVAS扫码系统与冷链探头IoT实时对接，超温8℃即刻短信推送药学部主任。责任人：信息中心主任（每日巡检）、临床药师（每周复核）。阶段1：触发与初判（T009:05）操作步骤：1.抢救室护士（T009:05）发现3床患者输注头孢曲松5分钟后突发面色苍白、血压70/40mmHg，立即关闭调节器，呼叫一线医师A。2.一线医师A评估为速发型休克，同时5床、7床出现类似表现，初步判断“聚集性ADR”，口头指令：“启动橙色预警，呼叫科主任、药房、护理部”。3.护士长按下“ADR一键报警”红色按钮（位置：抢救室北墙），中控室自动广播：“药学部、医务部、护理部、应急办立即到急诊抢救室”。资源清单：一键报警系统、广播功放、应急代码（ADRORANGE）。阶段2：现场控制（T0+5min）操作步骤：1.科主任张××到场，宣布：“抢救室即刻封控，所有人员戴蓝帽、穿隔离衣，非必要不进出”。2.保安队长石××拉警戒线，保留通道仅1入口，登记进出8人名单。3.护士长何××指挥护士C（黄××）把同批号输液袋全部摘下，贴“疑似ADR”红签，拍照QR码后装入黄色医疗垃圾袋，4℃封存冰箱。4.药学部吴××到场，与郑××双人清点库存，打印《药品封存单》一式三份，一份交医院档案室，一份交市场监管局，一份随货封存。阶段3：医疗救治（T0+5min至T0+60min）资源清单：①抢救车4辆，每辆标配肾上腺素1mg×10支、0.9%NS500ml×6袋、甲强龙40mg×10支；②困难气道车1辆，含视频喉镜、3号4号叶片各2、7.08.0气管导管；③床旁超声机1台（SonositeEdgeⅡ）；④血浆置换机1台（Prismaflex）备用。操作步骤：1.一线医师A对3床执行ADR休克标准流程：a.平卧、氧流量10L/min；b.肾上腺素0.3mg肌注（右侧大腿前外侧）；c.建立双静脉通路，快速0.9%NS20ml/kg；d.甲强龙80mg静推；e.血压仍65/38mmHg，二次肾上腺素0.3mg肌注，并启动0.1μg/kg/min静脉泵。2.麻醉科医师孙××到场，评估5床气道水肿，决定气管插管，一次成功，接呼吸机VCV模式。3.ICU医师周××与急诊交接，3床、5床转入ICU继续血流动力学监测，7床症状轻，留观6h。4.护理协调组陈××启动“紧急人力库”，从内科抽调4名N3级护士增援，抢救室护士：患者比由1:8调至1:3。阶段4：信息上报与溯源（T0+30min至T0+120min）操作步骤：1.沈××登录国家ADR监测平台，勾选“严重—过敏性休克”，上传电子病历截图、检验值（IgE458IU/ml）、药品批号（C2024031207）。2.蒋××向市卫健委应急值班室传真《药品安全事件初报表》，同步短信推送院长、市市场监管局副局长。3.吴××与经销商视频连线，调取冷链GPS记录，发现3月8日02:0004:00车厢温度11.2℃，超出28℃要求，截屏保存。4.医院药事管理与药物治疗学委员会临时召开线上会议，主任委员王××宣布：暂停全院该批号头孢曲松，替换为头孢唑林，并修订《β内酰胺类用药告知书》，增加“如30分钟内出现皮疹、气促请立即呼叫护士”粗体提示。阶段5：扩大排查（T0+120min至T0+240min）操作步骤：1.护理部通过HIS导出72小时内使用过批号C2024031207的患者清单，共47人，护理部林××分组电话随访，询问是否出现皮疹、瘙痒、呼吸困难。2.发现2例出院患者（骨科12床、神经内科38床）分别于回家后6h、10h出现荨麻疹，指导其立即返院，由皮肤科免费接诊，给予氯雷他定10mg口服，留观2h后离院。3.对仍在院11名患者，更换输液管路、改用替代批号，并在床尾贴“ADR二级监测”蓝色标识，每2h评估生命体征。阶段6：风险沟通（T0+240min至T0+480min）操作步骤：1.16:00召开院内新闻发布会，院长王××、药学部主任吴××、急诊科主任张××出席，市卫健委宣传处到场监督。2.发布通稿：事件概况、已采取措施、患者生命体征平稳人数、下一步计划，同步上传官网、微博、微信公众号。3.家属接待组冯××设立“一对一”接待室，对3名重症患者家属每日17:00更新病情，签署《病情告知书》留存。阶段7：事件评估与终止（D+3天）操作步骤：1.质控科组织多学科讨论，采用ICU预后、皮疹消退时间、血清类胰蛋白酶峰值等指标，判定“无新增病例、无死亡、无伤残”，符合终止条件。2.填写《药品安全事件总结报告》，提出5项改进：a.PIVAS增加AI视觉识别，自动比对批号与冷链记录；b.门诊药房发药窗口增设“头孢类过敏史”语音提醒；c.抢救室一键报警按钮由1个增至3个（南墙、护士站、治疗车）；d.新入职护士独立上岗前须完成ADR情景模拟考核；e.每季度联合市市场监管局开展一次冷链突击演练。3.院长办公会审议通过，改进措施纳入年度目标责任书，完成时限6个月，质控科每月追踪。四、资源清单（演练当日实物盘点）1.药品：肾上腺素1mg/支×150支、甲强龙40mg/支×120支、0.9%NS500ml×80袋、氯雷他定10mg×100片、多巴胺20mg/支×50支、异丙嗪50mg/支×50支。2.器械：气管导管6.08.0各10根、视频喉镜2套、中心静脉包10套、输液泵20台、注射泵15台、除颤仪3台、便携式超声2台、血浆置换机1台。3.防护：N95口罩500只、医用防护服200件、隔离衣300件、乳胶手套1000副、护目镜100个。4.车辆：120负压救护车1辆、应急药械冷链转运车1辆（28℃）。5.文档：药品封存单、ADR报告表、病情告知书、家属接待登记表、新闻发布会通稿模板、改进追踪表。五、演练计划与动态更新机制1.演练频次：每季度一次实战盲演（不预先通知科室），每半年一次跨部门联合演练，每年一次红级全员推演。2.演练评估：采用“时间轴任务轴”双轴评价，设定27个KPI，如“第一剂肾上腺素给药时间≤5min”“信息上报时间≤30min”等，达标线90%。3.动态更新：a.