2023年执业药师《药事管理与法规》练习

2023年执业药师《药事管理与法规》练习考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、选择题（每题1分，共30分。下列每题选项中，只有一项是最符合题意的）1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质B.指具有特殊疗效的药品C.指所有进入市场的化学物质D.指主要用于保健的食品E.指医疗机构自行配制、仅在本机构使用的药品2.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中，不得以（）等方式给予对方财物或者其他利益。A.回扣B.折扣C.赠送样品D.提供科研经费E.以上都是3.我国药品管理的基本原则不包括（）。A.安全有效B.保证质量C.满足需求D.公平竞争E.惠及患者4.药品生产企业、经营企业实施GSP，应当符合（）等要求。A.药品质量管理规范B.企业质量管理体系C.药品召回制度D.药品不良反应报告制度E.以上都是5.处方药不得在（）等公共场所进行广告宣传。A.电视台B.广播电台C.书店D.互联网医疗保健服务网站E.以上都是6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药品，实行（）制度。A.专库储存B.专账记录C.专人保管D.专车运输E.以上都是7.医疗机构向患者提供药品时，应当向患者提供药品说明书或者标签所载明的（）等信息。A.药品名称B.适应症或者功能主治C.用法用量D.不良反应E.以上都是8.执业药师的执业范围不包括（）。A.处方审核B.药品调剂C.药学信息服务D.处方点评E.开具麻醉药品处方9.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）等内容。A.疾病的诊断B.治疗的效果承诺C.夸大药品功能D.使用方法E.药品生产企业地址10.药品说明书是记载药品（）等事项的说明书。A.通用名B.成分C.性状D.适应症或者功能主治E.以上都是11.药品生产企业对所生产的药品质量负责。药品生产企业应当建立（）等质量管理体系。A.质量目标B.质量职责C.质量记录D.质量审核E.以上都是12.药品经营企业销售药品，必须凭（）销售。A.医师处方B.医疗机构证明C.患者要求D.药品生产批准文号E.药品经营许可证13.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。A.制定本机构药品管理规章制度B.审核本机构临床用药目录和处方手册C.监督、评价临床用药D.确定药品采购价格E.组织开展药物治疗学研究和继续教育14.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GUP15.药品生产企业、经营企业发现假药、劣药，应当立即（）。A.停止生产、经营B.通知药品监督管理部门C.通知医疗机构D.通知患者E.以上都是16.药品注册证书有效期届满，需要继续生产、销售的，药品生产企业应当在有效期届满前（）个月内向原审批部门提出申请。A.3B.6C.9D.12E.1817.药品广告的内容应当以药品说明书为准，药品广告不得以（）等方式进行宣传。A.暗示疗效B.夸大药品功能C.承诺治愈率D.说明治愈或者有效率E.以上都是18.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购进记录。药品购进记录必须注明（）等内容。A.药品名称、规格、批号B.生产厂商C.到货日期D.数量E.以上都是19.对已上市药品进行再评价，主要目的是（）。A.评价药品的安全性、有效性B.决定是否批准药品上市C.确定药品的适应症D.制定药品的价格E.确定药品的医保报销范围20.药品说明书中的【用法用量】项，应当详细说明药品的使用方法、用量、疗程等，其中不包括（）。A.用法B.用量C.疗程D.生产企业名称E.不良反应21.执业药师在执业活动中，应当遵循（）等准则。A.遵守职业道德B.履行药事管理职责C.尊重患者权利D.保护患者隐私E.以上都是22.药品生产企业、经营企业应当建立药品召回制度，对收集到的药品不良反应信息进行定期（）。A.分析B.评估C.报告D.归档E.以上都是23.《医疗器械监督管理条例》适用于在中华人民共和国境内（）等活动的医疗器械。A.研发B.生产C.经营D.使用E.以上都是24.药品广告的发布地应当与药品批准证明文件载明的（）一致。A.适应症B.生产地点C.经营地点D.有效期E.目标人群25.药品生产企业在药品包装、标签、说明书上使用的注册商标或者特定名称，应当与（）一致。A.药品名称B.药品批准文号C.药品生产许可证号D.药品广告批准文号E.药品生产企业名称26.医疗机构应当对麻醉药品、精神药品的使用进行（）。A.记录B.监测C.审核D.定期检查E.以上都是27.药品说明书需要修改的，应当向原批准部门申请（）。A.补充申请B.再注册申请C.变更登记D.重新审批E.审核备案28.药品经营企业销售处方药，应当核对其（）。A.处方是否符合规定B.患者身份证明C.药品是否符合处方要求D.收费是否合理E.以上都是29.药品不良反应监测报告的内容和统计报表由（）规定。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.药品生产企业30.执业药师发现执业范围内的药品质量问题，或者发现药品不良反应、用药错误时，应当（）。A.立即向本机构负责人报告B.立即向患者或家属解释C.立即向药品监督管理部门报告D.立即向医疗机构药事管理和药物治疗学委员会（组）报告E.根据情况选择是否报告二、判断题（每题1分，共20分。请判断下列说法的正误）31.药品生产企业、经营企业销售药品，必须按照国家有关规定进行销售记录，并建立销售记录保存制度。（）32.药品广告应当显著标明禁忌、不良反应；有严重不良反应的，应当予以说明；药品广告不得以医药学术宣传为名发布药品广告。（）33.医疗机构应当配备执业药师，负责处方审核、调配、用药指导等工作。（）34.药品说明书是药品包装和标签的补充。（）35.国家对麻醉药品、精神药品实行特殊管理，可以用于任何科研、教学需要。（）36.药品生产企业、经营企业对药品的质量负责，保证出厂、售出的药品符合国家药品标准。（）37.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）38.药品生产企业、经营企业发现假药、劣药，应当立即通知药品监督管理部门，并向其他有关单位通报。（）39.执业药师的注册申请，应当经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。（）40.药品广告的内容应当以药品说明书为准，药品广告不得含有虚假的内容。（）41.药品说明书应当以黑体字注明药品的通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储存条件等。（）42.药品生产企业、经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，及时报告药品不良反应。（）43.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会（组）由医疗机构负责人担任主任委员。（）44.药品生产企业在药品包装、标签、说明书上使用的注册商标或者特定名称，可以与药品批准文号不一致。（）45.药品广告不得利用医药科研机构、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义或者形象作证明。（）46.药品经营企业销售药品，必须严格执行药品分类管理规定。（）47.药品生产企业、经营企业销售药品时，可以收取回扣或者其他不正当利益。（）48.药品说明书不需要对药品可能引起的严重不良反应进行说明。（）49.执业药师在执业活动中，应当遵循药师职业道德，恪守药师执业规范。（）50.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业实施召回。（）三、简答题（每题5分，共15分）51.简述执业药师在执业活动中应当遵循的职业道德准则。52.简述药品生产、经营企业建立药品召回制度的主要内容。53.简述医疗机构药品管理的相关规定。四、案例分析题（每题10分，共20分）54.某患者因感冒在药店购买“康泰感冒药”（通用名：复方氨酚烷胺胶囊）一盒，服用后出现皮疹，患者前往医院就诊，诊断为药物过敏。请分析该药店在销售“康泰感冒药”过程中可能存在的违规行为。55.某医疗机构药房有一批批号为20230101的盐酸麻黄碱片（麻醉药品），有效期至2024年12月31日。由于医院床位调整，预计短期内用完该批药品，但医院即将进行药品安全检查。请分析该医疗机构在储存和管理该批麻醉药品过程中应注意哪些问题。试卷答案一、选择题1.A2.A3.C4.E5.E6.E7.E8.E9.E10.E11.E12.A13.D14.B15.A16.B17.E18.E19.A20.D21.E22.E23.E24.B25.A26.E27.A28.E29.A30.A二、判断题31.√32.√33.√34.√35.×36.√37.√38.√39.×40.√41.√42.√43.√44.×45.√46.√47.×48.×49.√50.√三、简答题51.执业药师在执业活动中应当遵循的职业道德准则包括：恪守职业道德，履行药事管理职责；尊重患者权利，保护患者隐私；保证用药安全、有效、经济、适宜；不断学习，提高药学服务能力；宣传合理用药，向公众提供药学服务。52.药品生产、经营企业建立药品召回制度的主要内容包括：建立药品召回工作流程；确定召回的启动和终止条件；明确召回药品的范围和级别；制定召回计划并组织实施；对召回药品进行有效处置；记录和报告召回情况。53.医疗机构药品管理的相关规定包括：医疗机构应当配备执业药师；建立药品采购、储存、使用管理制度；实行药品分类管理；加强对药品的质量管理；建立药品不