2025年执业药师药事管理与法规卷

2025年执业药师药事管理与法规卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填涂在答题卡相应位置。每题1分，共40分）1.根据我国《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.指少量、非治疗性的保健品C.指国务院药品监督管理部门批准生产、进口、经营的原料药D.指具有预防、治疗、诊断疾病功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的生物制品2.从事药品生产活动，必须具备法定的条件，下列哪项不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本要求？A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和设备B.具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员C.具有保证药品质量的规章制度D.厂房设施的颜色必须符合特定标准3.药品生产企业、经营企业或者医疗机构在药品购销中收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处违法所得多少倍的罚款？A.一倍以上二倍以下B.一倍以上三倍以下C.二倍以上五倍以下D.三倍以上十倍以下4.医疗机构向患者提供药品时，必须开具处方。下列关于处方的说法，错误的是？A.处方由医师开具B.处方必须包含患者信息、药品名称、规格、用法用量等内容C.药师审核处方是法定职责D.处方可以是手写也可以是电子形式，但必须符合相关规定5.处方审核中，药师发现处方用药不当，应当如何处理？A.直接按照处方调配药品B.与医师沟通，确认无误后调配药品C.拒绝调配该处方，并向医师提出书面意见D.为避免冲突，自行修改处方后调配药品6.根据我国《药品管理法》，药品广告必须真实、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得进行虚假或者引人误解的宣传。药品广告的内容应当以哪些批准文件为依据？A.药品说明书B.药品生产批号C.药品注册证书D.以上都是7.麻醉药品和精神药品属于国家管制药品，下列关于其储存的说法，错误的是？A.必须在专用库房或专柜储存B.库房或专柜应有双人双锁管理C.可以与其他普通药品混合存放D.储存应严格执行出入库登记制度8.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。发现药品不良反应，报告主体是？A.只有药品生产企业B.药品生产企业、经营企业和医疗机构C.只有医疗机构D.只有药品经营企业9.执业药师是指依法经过资格认定的，在药品生产、经营、使用等环节中，负责处方审核、调配、用药指导、合理用药等工作的药学技术人员。执业药师的根本出发点是？A.药品销售最大化B.药企利益最大化C.维护用药安全、有效、经济D.提高处方量10.药品分类管理制度是根据药品的安全风险程度，将药品分为不同类别，实施严格管理的制度。以下哪类药品风险程度最低？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.第二类精神药品11.药品经营企业必须实施药品电子化追溯码管理。电子化追溯码的主要作用是？A.用于药品广告宣传B.用于药品销售结算C.实现药品来源可查、去向可追、责任可究D.用于限制药品流通范围12.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品零售企业购进药品，应当从具有合法资质的药品生产、经营企业购进。药品生产企业可以直接向药品零售企业销售哪些类别药品？A.所有类别药品B.仅麻醉药品和第一类精神药品C.仅处方药D.仅非处方药13.药品广告的发布地应当与药品批准证明文件载明的适应症或者功能主治相一致，不得在发布地以外宣传该药品。这是药品广告管理中的哪项原则？A.准确性原则B.真实性原则C.地域一致性原则D.公平竞争原则14.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。该许可证的有效期是？A.1年B.3年C.5年D.10年15.对需要改变药品注册事项的，药品生产企业应当向原批准机关申请变更登记。以下哪项不属于药品注册事项变更的范围？A.药品名称B.生产地址C.招标方式D.药品规格16.药品说明书是记载药品重要信息的载体，其内容必须真实、准确、完整、规范。药品说明书的主要内容不包括？A.药品名称、规格、批准文号B.药品生产企业信息、药品定价信息C.药品作用、用途、用法用量、不良反应、禁忌症D.药品的包装、储存条件17.根据国家医保政策规定，纳入基本医疗保险药品目录的药品，应当是？A.所有国产药品B.安全有效、价格合理、临床必需的药品C.只有进口药品D.只有中药饮片18.执业药师的职业道德规范要求其应当尊重患者，保护患者隐私。以下哪项行为不符合这一规范？A.对患者的病情和用药信息保密B.向患者提供虚假的用药指导以推销药品C.不随意泄露患者的过敏史D.不歧视任何患者19.药品进口，应当按照国家药品监督管理局的规定办理注册。进口药品的注册申请，应当向哪个机构提出？A.药品生产企业所在地药品监督管理部门B.进口药品代理机构所在地药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.对外贸易主管部门20.药品生产企业在药品出厂前，应当进行质量检验，检验合格后方可出厂。药品出厂检验记录应当保存多久？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年21.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。下列哪个渠道属于大众传播媒介？A.药学专业期刊B.电视台C.药品专业网站（仅限专业人士访问）D.药店内的宣传栏22.医疗机构向患者销售药品，不得以营利为目的，不得向患者收取药品差价以外的费用。这体现了药品使用的哪项原则？A.公益性原则B.合理性原则C.经济性原则D.安全性原则23.药品监督管理部门对已批准的药品进行再评价，发现药品存在严重质量问题或者不再适宜继续使用的，应当采取什么措施？A.禁止该药品生产B.撤销该药品批准证明文件C.降低该药品价格D.加强对该药品的广告宣传限制24.执业药师在药学服务中，应当指导患者合理用药，下列哪项不属于合理用药的内容？A.指导患者按时按量服药B.告知患者药品的严重不良反应C.建议患者自行增减药量D.指导患者储存药品的方法25.药品广告的内容必须以药品说明书为准，不得进行任何形式夸大或者虚假宣传。以下哪项药品广告内容可能属于夸大宣传？A.“用于感冒，缓解头痛、发烧”B.“本药对感冒有特效，治愈率高达90%”C.“本品可缓解感冒引起的头痛、发烧症状”D.“经临床验证，可有效缓解感冒症状”26.药品生产企业、经营企业必须建立药品追溯体系，实施药品电子化追溯码管理。药品电子化追溯码的赋码主体是？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人27.《中华人民共和国广告法》规定，广告主、广告经营者、广告发布者不得利用广播、电影、电视、报纸、期刊、互联网页等媒介发布药品广告。但是，以下哪种媒介可以发布处方药广告？A.电视台B.互联网专业医疗平台（仅限医师和药师登录）C.普通大众网站D.报纸28.药品广告中必须显著标明禁忌症或者不良反应。如果药品没有禁忌症或者不良反应，广告中是否需要说明？A.需要，应当明确标示“无”B.不需要说明C.可以选择性地说明D.应当进行强调说明29.药品不良反应监测报告的内容和格式应当符合国家药品监督管理局的规定。报告主体在发现药品不良反应后，应当如何处理？A.无需采取任何行动B.及时向所在单位药品管理部门报告C.必须立即向国家药品不良反应监测中心报告D.只需记录在案，无需上报30.执业药师注册有效期为几年？有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前多久重新注册？A.2年，1年前B.3年，2年前C.5年，3年前D.5年，1年前31.药品生产企业、经营企业销售药品时，不得掺杂、掺假，以次充好，以假充真。这违反了《药品管理法》的哪项规定？A.保证药品质量的规定B.规范药品流通的规定C.保障用药安全的規定D.促进药品可及的规定32.医疗机构应当对使用的药品进行质量管理，建立药品质量管理档案。药品质量管理档案应当至少保存多久？A.1年B.3年C.5年D.10年33.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准。药品说明书由谁负责修订？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.广告经营者34.药品生产企业在药品包装、标签、说明书上，应当显著标明药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。药品标签、说明书应当包含哪些内容？A.药品生产企业信息、药品价格B.药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌症C.药品零售商信息、促销活动信息D.药品生产厂家内部编码、生产批号35.药品进口时，海关凭哪个文件放行？A.药品进口申请表B.药品进口许可证C.药品注册证书D.药品通关单36.执业药师发现执业医师开具的处方存在用药不适宜情况，应当如何处理？A.忽略，继续调配药品B.直接向患者解释并自行更换药品C.与医师沟通，提出质疑或建议D.向卫生行政部门举报医师行为37.药品流通监督管理制度要求药品生产企业、经营企业销售药品，必须建立销售记录。销售记录应当至少保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年38.药品广告不得含有保证功效、说明治愈率等内容。以下哪项属于保证功效的宣传？A.“本药对感冒症状有明显改善”B.“本药是治疗感冒的特效药”C.“长期使用可增强免疫力”D.“临床试验证明有效缓解感冒症状”39.药品不良反应监测工作应当坚持什么原则？A.收费原则B.自愿原则C.强制原则D.无偿原则40.药品生产企业应当对药品质量负责，建立药品质量管理体系，保证药品生产全过程符合药品质量管理规范的要求。药品质量管理体系的建立是为了实现什么目标？A.降低生产成本B.提高药品质量C.增加产品销量D.减少监管检查二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，请将正确选项的代表字母填涂在答题卡相应位置。多选、错选、漏选均不得分。每题2分，共20分）41.下列哪些行为属于《药品管理法》禁止的药品经营行为？A.从非法渠道购进药品B.以低于成本的价格销售药品C.在药品包装上虚假标注生产日期D.将处方药作为非处方药进行销售42.处方审核的内容包括？A.处方是否符合规定格式B.处方用药与患者病情是否相符C.用药剂量、用法是否适宜D.是否存在配伍禁忌或者相互作用43.药品广告不得含有哪些内容？A.药品的功能主治或者适应症B.药品的用法用量C.药品的批准文号D.保证药品疗效、说明治愈率或者有效率44.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？A.质量目标B.质量职责C.质量程序D.质量记录45.药品不良反应监测报告的内容通常包括？A.病人基本信息B.药品名称、规格、批号、用药史C.不良反应发生时间、表现、严重程度、结局D.报告者信息46.执业药师的职业道德规范要求其应当？A.遵守法律法规B.尊重患者，保护患者隐私C.宣传药品，提高个人收入D.遵守职业道德，恪守专业规范47.药品电子化追溯码管理的主要目的是什么？A.实现药品来源可查B.实现药品去向可追C.实现药品责任可究D.提高药品销售价格48.药品说明书应当包含哪些内容？A.药品名称、规格、批准文号B.药品的生产企业信息C.药品的适应症或者功能主治、用法用量D.药品的不良反应、禁忌症、注意事项49.药品广告发布地应当与药品批准证明文件载明的适应症或者功能主治相一致，不得在发布地以外宣传该药品。这意味着？A.同一种药品在不同地区的适应症可以不同B.同一种药品在不同地区的宣传重点可以不同C.同一种药品的宣传范围受到限制D.同一种药品的广告语可以相同50.药品生产企业、经营企业或者医疗机构在药品购销中收受回扣或者其他不正当利益的，将受到哪些处罚？A.没收违法所得B.并处违法所得一倍以上十倍以下的罚款C.没收非法财物D.情节严重的，吊销相关许可证件三、案例分析题（请根据案例背景，选择最符合案例情况的选项填涂在答题卡相应位置。每题有若干组选项，每组选项有1-2个正确答案。请将正确选项的代表字母填涂在答题卡相应位置。每题3分，共10分）案例一：患者李某，因咳嗽症状就医，医师开具了处方，李某要求药师使用更便宜的同类药品替代，药师解释该替代药品可能存在不同的疗效和不良反应，建议患者选择原处方药品。但李某坚持要求替代。请问以下说法正确的有？51.药师拒绝使用更便宜的同类药品替代原处方药品的做法是否正确？A.正确，药师有责任确保用药安全有效B.不正确，药师应当满足患者的要求案例二：某药品零售企业发现其库存的一批药品即将超过有效期，企业负责人决定将这批药品降价销售，以减少损失。请问以下说法正确的有？52.该药品零售企业降价销售即将超过有效期的药品的做法是否合法？A.合法，企业有权自主决定销售方式B.不合法，药品经营企业不得销售超过有效期的药品案例三：某药品生产企业研发了一种新药，并已获得国家药品监督管理局的批准上市。该企业为了尽快打开市场，开始在电视台投放广告，广告中宣称该药品“治愈率高达95%，无任何副作用”。请问以下说法正确的有？53.该药品生产企业投放的广告内容是否合法？A.合法，广告宣传可以略带夸张B.不合法，广告不得含有虚假或者引人误解的内容C.不合法，广告不得保证药品疗效D.不合法，广告不得说明治愈率四、情景判断题（请根据情景描述，判断行为是否合规，并选择对应的选项填涂在答题卡相应位置。每题有1个正确答案。请将正确选项的代表字母填涂在答题卡相应位置。每题2分，共10分）54.某医疗机构为了方便患者，将部分处方药和非处方药混合陈列在同一个柜台进行销售。该医疗机构的行为是否合规？A.合规，只要标识清晰即可B.不合规，处方药不得与其他药品混合陈列55.某执业药师在为患者提供用药指导时，向患者推荐了另一种厂家生产的同类药品，并告知该药品价格更低。该执业药师的行为是否合规？A.合规，执业药师有权推荐其他药品B.不合规，执业药师推荐药品应当以患者病情需要为依据56.某药品生产企业发现其生产的一批药品存在质量问题，为了减少损失，决定将这批药品匿名销往国外市场。该药品生产企业的行为是否合规？A.合规，只要不违反出口国法律法规即可B.不合规，药品生产企业不得销售质量不合格的药品57.某药品经营企业在采购药品时，从一家无任何资质的个体药商处购进了部分药品。该药品经营企业的行为是否合规？A.合规，只要药品价格便宜即可B.不合规，药品经营企业不得从非法渠道购进药品58.某执业药师在审核处方时，发现医师开具的处方中药品剂量超过常规剂量，但药师认为患者病情需要，未与医师沟通，直接按照处方调配了药品。该执业药师的行为是否合规？A.合规，药师可以自行决定调整剂量B.不合规，药师应当与医师沟通确认剂量是否适宜---试卷答案一、单项选择题1.B2.D3.C4.D5.C6.D7.C8.B9.C10.D11.C12.D13.C14.C15.C16.B17.B18.B19.C20.B21.B22.A23.B24.C25.B26.A27.B28.A29.B30.D31.A32.C33.A34.B35.D36.C37.C38.B39.B40.B二、多项选择题41.ACD42.ABCD43.BD44.ABCD45.ABC46.ABD47.ABC48.ABCD49.CD50.ABD三、案例分析题51.A52.B53.BCD54.B55.A56.B57.B58.B解析一、单项选择题1.B药品是指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。少量、非治疗性的保健品不属于药品范畴。2.DGMP要求药品生产企业具有与药品生产相适应的厂房、设施和设备，具有能够对所生产药品进行质量管理和检验的机构或者人员，具有保证药品质量的规章制度。厂房设施的颜色并非GMP的强制要求。3.C根据《药品管理法》，药品生产企业在药品购销中收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。4.D处方必须是电子形式也需要符合相关规定，不能仅是电子形式即可，手写处方和电子处方均有各自严格的规范要求。5.C药师发现处方用药不当，应当与医师沟通，确认无误后方可调配。直接调配或拒绝调配均不符合规定。6.D药品广告的内容必须以药品说明书、药品注册证书等批准文件为依据，不能随意更改或夸大。7.C麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不得与其他普通药品混合存放，必须专库专柜储存。8.B药品不良反应报告主体包括药品生产企业、经营企业和医疗机构。9.C执业药师的根本出发点是维护用药安全、有效、经济，为患者提供优质的药学服务。10.D第二类精神药品风险程度低于麻醉药品和第一类精神药品、医疗用毒性药品。11.C药品电子化追溯码管理的主要目的是实现药品来源可查、去向可追、责任可究，确保药品全程可追溯。12.D药品生产企业一般只能向具有合法资质的药品经营企业销售药品，直接向药品零售企业销售需符合特定条件和监管要求，尤其是处方药。13.C药品广告发布地应当与药品批准证明文件载明的适应症或者功能主治相一致，体现了地域一致性原则。14.C《医疗机构制剂许可证》的有效期是5年。15.C药品注册事项变更不包括招标方式，招标方式属于市场行为，不受药品注册事项变更范畴。16.B药品说明书内容应包括药品名称、规格、批准文号等基本信息，但药品定价信息不属于说明书必须载明的内容。17.B基本医疗保险药品目录的药品应当是安全有效、价格合理、临床必需的药品。18.B向患者提供虚假的用药指导以推销药品违反了尊重患者和保护患者隐私的职业道德规范。19.C进口药品的注册申请应当向国务院药品监督管理部门提出。20.B药品出厂检验记录应当保存至少2年。21.B电视台属于大众传播媒介，其发布的信息覆盖面广，处方药不得在大众传播媒介发布广告。22.A医疗机构向患者销售药品不得以营利为目的，不得收取药品差价以外的费用，体现了药品使用的公益性原则。23.B对已批准的药品进行再评价，发现药品存在严重质量问题或者不再适宜继续使用的，应当撤销该药品批准证明文件。24.C合理用药要求药师指导患者正确用药，不应建议患者自行增减药量。25.B“本药对感冒有特效，治愈率高达90%”属于夸大宣传，药品广告不得保证疗效和说明治愈率。26.A药品电子化追溯码的赋码主体是药品生产企业。27.B处方药广告可以在互联网专业医疗平台发布，该平台仅限医师和药师登录，属于对特定人群的传播，不属于大众传播媒介。28.A药品广告中必须显著标明禁忌症或者不良反应。如果药品没有禁忌症或者不良反应，广告中应当明确标示“无”。29.B报告主体在发现药品不良反应后，应当及时向所在单位药品管理部门报告，单位药品管理部门根据情况决定是否上报。30.D执业药师注册有效期为5年，有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前1年重新注册。31.A掺杂、掺假，以次充好，以假充真违反了《药品管理法》保证药品质量的规定。32.C医疗机构应当对使用的药品进行质量管理，建立药品质量管理档案。药品质量管理档案应当至少保存5年。33.A药品说明书由药品生产企业负责修订。34.B药品标签、说明书应当包含药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等内容，以指导患者安全合理用药。35.D药品进口时，海关凭药品通关单放行。36.C执业药师发现执业医师开具的处方存在用药不适宜情况，应当与医师沟通，提出质疑或建议。37.C药品生产企业、经营企业销售药品，必须建立销售记录。销售记录应当至少保存3年。38.B“本药是治疗感冒的特效药”属于保证功效的宣传，药品广告不得保证药品疗效。39.B药品不良反应监测工作应当坚持自愿原则，鼓励报告主体主动报告。40.B药品质量管理体系建立是为了实现提高药品质量的目标。二、多项选择题41.ACD从非法渠道购进药品、在药品包装上虚假标注生产日期、将处方药作为非处方药进行销售均属于《药品管理法》禁止的药品经营行为。42.ABCD处方审核内容包括处方格式、用药与病情相符性、剂量用法适宜性、是否存在配伍禁忌或者相互作用等。43.BD药品广告不得含有保证药品疗效、说明治愈率或者有效率等内容。药品的功能主治或者适应症、用法用量属于必须标明的内容，不得作为不得含有内容。44.ABCD药品生产企业的质量管理体系应当包括质量目标、质量职责、质量程序、质量记录等内容。45.ABC药品不良反应监测报告的内容通常包括病人基本信息、药品名称、规格、批号、用药史、不良反应发生时间、表现、严重程度、结局等。46.ABD执业药师的职业道德规范要求其应当遵守法律法规、尊重患者，保护患者隐私、遵守职业道德，恪守专业规范。宣传药品，提高个人收入不属于职业道德规范要求。47.ABC药品电子化