2026年医院国际临床试验合作协议

2026年医院国际临床试验合作协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供国际临床试验服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、合作内容

乙方向甲方提供国际临床试验服务，包括临床试验方案设计、伦理审查协调、受试者招募与管理、临床试验数据采集与管理、安全性监测、有效性评估、临床试验报告撰写等全过程服务。乙方确保具备提供国际临床试验服务的专业资质，并向甲方提供营业执照副本复印件、临床试验机构资质证明文件、主要研究人员执业资格证书等副本复印件。

二、合作方式

1、临床试验项目名称：__________________。

2、临床试验分期：__________________。

3、临床试验地点：__________________。

4、临床试验周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

5、临床试验方案：以双方确认的《临床试验方案》为准，任何修改需经双方书面同意。

6、试验设计类型：__________________。

7、受试者招募目标：_______例。

8、临床试验数据管理系统：采用__________________系统进行数据采集与管理。

9、临床试验监查方式：采用__________________方式（如现场监查、远程监查等）。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应确保临床试验方案符合相关法律法规及伦理要求，并负责临床试验的伦理审查申请与审批。

2、甲方应为乙方提供必要的临床试验场地、设备及其他支持条件，确保临床试验顺利进行。

3、甲方应监督乙方临床试验服务的实施情况，有权对临床试验方案执行、数据质量、安全性监测等进行监督和检查。

4、甲方应按时向乙方提供临床试验所需的相关资料，包括但不限于临床试验方案、知情同意书模板、伦理审查文件等。

5、甲方应配合乙方进行临床试验数据的统计分析及报告撰写工作。

6、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施国际临床试验业务的合法资质，并确保所有参与临床试验的人员均具备相应的专业资格和经验。

2、乙方应严格按照双方确认的《临床试验方案》开展临床试验，确保临床试验的科学性、规范性和伦理合规性。

3、乙方应负责临床试验受试者的招募、筛选、入组、随访及数据采集工作，确保受试者权益得到保障。

4、乙方应建立完善的数据管理系统，确保临床试验数据的准确性、完整性和安全性。

5、乙方应定期向甲方提交临床试验进展报告，包括但不限于受试者入组情况、安全性监测结果、数据质量管理报告等。

6、乙方应负责临床试验的安全性监测工作，及时发现并处理临床试验过程中出现的安全问题。

7、乙方应按时向甲方提交临床试验报告，包括完整版临床试验报告及统计分析报告。

8、乙方的临床试验工作人员应尽职尽责，严格遵守法律法规及伦理要求，保护受试者权益。

四、费用及支付方式

1、国际临床试验服务费实行分阶段支付制，具体支付节点及金额如下：

（1）合同签订后支付预付款_______元（大写：人民币_______元整）。

（2）临床试验启动后支付进度款_______元（大写：人民币_______元整）。

（3）临床试验中期进展报告提交后支付进度款_______元（大写：人民币_______元整）。

（4）临床试验完成报告提交后支付尾款_______元（大写：人民币_______元整）。

2、服务费含税金额总计为_______元（大写：人民币_______元整）。

3、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总金额的_______%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付国际临床试验服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期六个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方提供的服务导致临床试验方案执行不符合相关法律法规及伦理要求，或因乙方疏忽导致临床试验数据质量不合格、安全性监测不到位等，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前15天以书面形式通知乙方解除合同。

4、若因甲方原因导致临床试验无法顺利进行，乙方有权要求甲方承担相应损失。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式捌份，双方各执肆份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：