肿瘤科二病区GCP培训考试试卷及答案2025

肿瘤科二病区GCP培训考试试卷及答案2025一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的发布机构是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家市场监督管理总局答案：B2.下列哪项不属于GCP的三大核心目标（）A.保护受试者权益和安全B.保证试验数据真实、完整C.降低试验成本D.保证试验结果科学可靠答案：C3.伦理委员会对临床试验的审查意见应在会议结束后多少个工作日内书面通知申办者（）A.3B.5C.7D.10答案：B4.关于知情同意，下列说法正确的是（）A.受试者一旦签署知情同意书，不得撤回B.受试者可在任何阶段无条件撤回同意C.口头同意即可开始筛选程序D.法定代理人签字可替代受试者本人签字答案：B5.研究者在试验过程中发现严重不良事件（SAE），应在知晓后多少小时内报告申办者（）A.2B.6C.12D.24答案：D6.下列哪项文件必须保存在研究者文件夹（ISF）中（）A.申办者年度财务报告B.受试者购物发票C.伦理委员会批件D.申办者内部SOP答案：C7.试验用药品的储存温度偏离规定范围，但未超出稳定性验证范围，正确的处理是（）A.立即销毁B.继续使用并记录偏离C.暂停使用等待申办者评估D.自行评估后使用答案：C8.关于源数据，下列描述错误的是（）A.源数据应可归因、清晰、同步、原始、准确B.电子病历系统可直接作为源数据C.源数据更改应保留痕迹D.源数据可由CRC单独誊写至CRF答案：D9.受试者随机后未服用任何试验药物即退出，该病例应如何统计（）A.从FAS剔除B.纳入FAS不纳入PPSC.纳入SS不纳入FASD.纳入FAS也纳入PPS答案：B10.下列哪项不属于伦理委员会持续审查的内容（）A.方案修订B.年度进展报告C.研究者履历更新D.申办者营业执照年检答案：D11.关于生物等效性试验，下列说法正确的是（）A.可在Ⅰ期病房开放环境下进行B.受试者无需签署知情同意C.必须采用两周期交叉设计D.清洗期一般≥7个药物半衰期答案：D12.研究者对试验方案有异议时，应首先（）A.拒绝执行B.与申办者沟通并记录C.直接提交伦理委员会D.让CRC执行答案：B13.下列哪项属于方案偏离（）A.受试者访视比窗口期晚1天B.受试者自愿退出试验C.药品超温后申办者评估可用D.研究者填写CRF笔误后更正答案：A14.关于CRC职责，下列说法错误的是（）A.可代替研究者签署医疗判断B.可协助受试者预约随访C.可协助清点药物D.可提醒研究者及时报告SAE答案：A15.试验用药品计数表应保存于（）A.申办者总部B.药房冷库C.研究者文件夹D.受试者病历答案：C16.下列哪项不是申办者职责（）A.提供研究者手册B.设立数据监察委员会C.直接对受试者进行医疗处置D.安排监查答案：C17.关于电子知情同意（eConsent），下列说法正确的是（）A.必须使用纸质签字页B.系统无需验证受试者身份C.应保留电子签名痕迹D.无法撤回同意答案：C18.受试者补贴发放记录应保存（）A.1年B.2年C.与临床试验资料同等年限D.无需保存答案：C19.关于儿童受试者知情同意，下列说法正确的是（）A.仅需监护人同意B.8周岁以上需同时获得本人同意C.无需伦理委员会批准D.可给予监护人经济奖励答案：B20.试验结束后，剩余试验用药品应如何处理（）A.由研究者自行销毁B.退回申办者或就地销毁并有记录C.赠送给受试者D.留作科室科研用药答案：B21.关于数据监察委员会（DMC），下列说法错误的是（）A.独立于申办者B.可建议提前终止试验C.必须对所有试验开放数据D.成员需签署利益冲突声明答案：C22.下列哪项属于重大方案修订（）A.更正错别字B.增加采血次数C.更新研究者电话D.修改拼写错误答案：B23.关于受试者筛选号，下列说法正确的是（）A.可重复使用B.同一受试者二次筛选可用新号C.必须唯一且可追溯D.可由CRC随意编写答案：C24.下列哪项属于原始医疗文件（SourceDocument）（）A.CRFB.电子病历C.数据清理报告D.统计分析计划答案：B25.关于试验用药品标签，下列说法错误的是（）A.仅写“临床试验专用”即可B.应包含批号C.应包含有效期D.应包含储存条件答案：A26.研究者未能及时提交年度进展报告，伦理委员会可采取的措施是（）A.暂停其临床试验资格B.罚款C.口头警告即可D.无需处理答案：A27.关于受试者补偿，下列说法正确的是（）A.补偿金额与风险程度无关B.补偿可完全折抵医疗费C.补偿应经伦理委员会审查D.补偿无需记录答案：C28.下列哪项属于低分子肝素试验特有的安全性指标（）A.QTc延长B.血小板减少C.抗Xa活性D.血压下降答案：C29.关于试验用药品运输，下列说法正确的是（）A.无需温度记录B.可随普通快递寄送C.应有冷链交接记录D.运输途中超温无需报告答案：C30.下列哪项文件不属于启动会必须签到内容（）A.方案培训记录B.药品管理培训记录C.申办者财务预算表D.职责分工表答案：C二、配伍题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.监查员E.数据管理员31.对试验用药品质量负责（）32.对受试者医疗安全负首要责任（）33.对试验数据真实性进行100%源数据核查（）34.对试验方案科学性进行初始审查（）35.对数据库锁定前进行逻辑核查（）36.对试验用药品运输温度进行确认（）37.对受试者补贴标准进行审批（）38.对研究者文件夹完整性进行核查（）39.对统计分析计划进行审核（）40.对试验总结报告进行盖章确认（）答案：31.A32.B33.D34.C35.E36.A37.C38.D39.A40.B三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.伦理委员会批准试验后，研究者可在方案未注册情况下启动试验。（）答案：×42.受试者可在任何阶段撤回知情同意，且无需说明理由。（）答案：√43.研究者可将SAE报告职责完全委托给CRC。（）答案：×44.试验用药品可存放于研究者办公室常温柜内。（）答案：×45.电子病历系统通过验证后可视为源数据。（）答案：√46.方案偏离只需在总结报告中汇总，无需实时记录。（）答案：×47.申办者必须向所有参与研究者提供试验保险。（）答案：√48.伦理委员会可要求申办者补充资料并延期审查。（）答案：√49.受试者筛选失败无需保存任何记录。（）答案：×50.监查员必须具有医学或药学专业背景。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.我国现行GCP自________年7月1日起施行。答案：202052.伦理委员会至少应有________名委员，其中从事医药专业委员不超过________。答案：7；半数53.试验用药品接收记录应包含：日期、数量、________、________、运输温度记录。答案：批号；有效期54.源数据应具备ALCOA+原则，其中C代表________。答案：Complete（完整）55.研究者手册（IB）应至少每________年更新一次。答案：156.受试者补贴发放记录应保存至试验结束后至少________年。答案：557.方案修订分为________修订和________修订。答案：重大；轻微58.数据锁定后，如需解锁，应由________提出申请，经________批准。答案：数据管理员；申办者医学负责人59.儿童受试者年龄分层中，青少年指________至________周岁。答案：12；1860.生物样本出口需办理________批件。答案：科技部人类遗传资源61.试验用药品计数差异超过________%应启动调查。答案：262.监查频率原则上每________月一次，高风险项目可缩短。答案：363.电子签名应满足________、________、________三大要求。答案：唯一性；可追溯；不可抵赖64.伦理委员会持续审查最长不超过________年。答案：165.申办者应在试验结束后________个月内向国家局提交总结报告。答案：12五、简答题（每题6分，共30分）66.简述伦理委员会快速审查的适用情形及限制。答案：适用于已批准方案的小幅修改、风险不大于最低风险、仅涉及行政性更改等；限制：不能用于首次审查、涉及弱势群体、重大方案修订、SAE首次报告等；快速审查由主任委员指定1—2名委员审查，如不同意则转入会议审查；审查结论需在5个工作日内通知；快速审查记录应归档保存。67.列举并说明源数据核对的五个常见方法。答案：（1）现场比对：监查员在HIS系统中逐条核对CRF录入值；（2）远程视频：通过屏幕共享查看电子病历；（3）打印病历盖章：研究者签字确认后作为源文件；（4）AuditTrail：查看系统日志确认修改痕迹；（5）抽样溯源：随机抽取10%病例进行实验室仪器原始数据回溯。68.试验用药品超温后，研究者应采取的八步处理流程。答案：①立即隔离药品并记录超温起止时间；②通知药剂科和申办者；③下载冷链探头数据；④填写温度偏离报告；⑤拍照留存标签；⑥等待申办者稳定性评估；⑦如可用，继续发放并记录；⑧如不可用，按销毁SOP执行并留存影像记录。69.简述受试者补偿伦理审查的四个关键要素。答案：（1）合理性：与风险、时间、交通、误工相匹配；（2）可及性：发放流程简便，不得设置苛刻条件；（3）非诱导性：金额不能过高导致过度劝诱；（4）可追踪：建立台账，保留签收单，避免现金匿名发放。70.概述电子知情同意（eConsent）系统验证的五大维度。答案：（1）身份认证：支持身份证、人脸识别双因子；（2）版本控制：自动推送最新版ICF，旧版立即下线；（3）过程记录：保存点击流、停留时长、答题分数；（4）电子签名：符合《电子签名法》，CA证书加密；（5）数据导出：可生成PDF并加盖时间戳，供监查员溯源。六、案例分析题（每题10分，共30分）71.某国际多中心III期肺癌试验，方案要求首次给药前72小时内完成骨扫描。受试者A因医院设备故障，实际在第74小时完成检查。问题：（1）该情况属于方案偏离还是方案违背？（2）研究者应如何报告？（3）伦理委员会是否需要再次审查？答案：（1）属于方案偏离（未达重大违背标准）；（2）研究者应在24小时内填写《方案偏离报告表》，交PI签字后上传至eCRF，并邮件通知监查员；监查员在5个工作日内评估，如影响受试者安全则升级；（3）因不涉及重大风险，伦理委员会可年度汇总审查，无需紧急会议。72.受试者B在用药第3周期后出现3级中性粒细胞减少，研究者给予GCSF治疗后恢复。第4周期前，实验室复查中性粒细胞为1.8×10⁹/L，方案要求≥2.0×10⁹/L方可继续用药。研究者判断患者可耐受，仍给予第4周期治疗。问题：（1）研究者行为构成何种违规？（2）申办者可采取哪些措施？（3）如何保障受试者后续安全？答案：（1）构成重大方案违背，因未按停药标准执行；（2）申办者可发警告信、要求立即停药、追加实验室监测、召开专家会评估风险、必要时修订方案；（3）立即启动每周2次血常规监测，建立热线，受试者出现发热立即住院，申办者承担额外费用，伦理委员会持续跟踪。73.某试验用PD1抑制剂需在2—8℃避光保存。药房在夏季停电2小时，冷链探头记录温度最高12.4℃，申办者稳定性报告确认12℃下24小时内质量无影响。但护士在发药时发现外包装有水渍，标签模糊。问题：（1）该药品能否继续使用？（2）如可使用，需采取哪些补救措施？（3）如不可使用，销毁流程如何？答案：（1）不可直接使用，需进一步评估：水渍可能导致避光性下降，标签模糊影响识别，属于二次风险；（2）补救：更换避光袋、重新打印标签、申办者现场核查并出具书面确认，留存影像记录；（3）销毁：药房填写《药品销毁申请表》，PI签字，现场双人监督破碎，拍照记录，交由有资质医疗废物公司处理，留存转移联单及销毁视频，全程录像保存5年。七、英文翻译题（每题5分，共10分）74.将下列英文片段译为中文：“TheInvestigatorshallensurethatallstaffassistinginthetrialareadequatelytrainedontheprotocol,GCPandtheinvestigationalproduct.ThetrainingrecordsshallbemaintainedintheISFandmadeavailableforverificationatanytime.”答案：研究者应确保所有协助试验的人员均接受充分的方案、GCP及试验用药品培训；培训记录应保存在研究者文件夹中，并随时可供核查。75.将下列中文片段译为英文：“任何对源数据的修改必须保留审计轨迹，包括修改人、修改时间、修改原因，且原始数据仍可读。”答案：Anymodificationtosourcedatamustretainanaudittrail,includingthepersonmakingthechange,thetimeofchange,andthereason,whiletheoriginaldataremainlegible.八、论述题（每题15分，共30分）76.结合我国2020版GCP，论述“电子源数据”在肿瘤临床试验中的机遇与挑战，并提出三项可操作建议。答案：机遇：实时采集、远程监查、降低纸张成本、提高数据质量、支持大数据二次挖掘；挑战：系统验证复杂、医院HIS接口不统一、隐私泄露风险