产品同步验证方案

湖南柳城中药饮片有限公司

()J2艺验证方案

同步验证

编号:

起草人:

方案日期:

工艺验证方案审批表

1.验证方案的起草

验证名称产品规格方案编号

放炒苍术工艺验证方案

起草人部门日期

2.验证方案的审核

审核人部门职务日期

饮片车间车间主任

生产部

质量部

质量部

3.验证方案的批准

批准人职务日期

质量部部长

4.验证工作小组成员表

姓名职务职责培训情况

工艺员起草方案、报告

现场QA现场监控、取样

车间主任生产安排

QC样品检验

验证实施时的

操作人员

生产操作工

方案目录

一、概述

二、产品信息

三、验证目的

四、验证依据

五、验证条件

六、验证适用范围

七、验证内容

八、验证项目实施计划书

九、偏差情况及采取措施

十、变更情况及处理

十一、验证结果总结评价

十二、再验证

(）工艺验证方案

一、概述:

（）是我公司饮片加工品种，根据我公司中药饮片工艺验证风险评估报告（编号：

B-QRM--）,结合历年的生产经验，我们对本产品生产全过程进行

完整的连续三批工艺验证。本方案在进行前验证的基础上采用同步验证的方式。

二、产品信息

（一）制法：

（二）工艺流程图:

（）饮片生产工艺由药材领料、……..、包装等工序组成。药材领料至包装等

工序加工均在车间进行。

三、验证目的

1、确认（）在现行质量体系生产质量管理条件下，生产过程各工序工艺条件的适用性

和可控性。

2、按规定SOP操作，确认工艺及物料平衡率范围可控、稳定。

3、在规定工艺条件下，能稳定的生产出质量均一并符合质量标准的产品。

4、为生产质量管理系统控制提供文件化依据。

四、验证依据

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；

2、《中国药典》（2015版）或《湖南省中药饮片炮制规范》（2010版）；

3、《药品GMP指南》、《药品生产验证指南》（2003）

4、《验证主计划》（编号：）

5、《工艺规程》（编号：）

6、《生产现场质量监控管理规筋（编号：）

7、本验证方案涉及的工序SOP名称：

领配料岗位SOP0-XLC0900100

^^量、亥0-XLC0900200

称量复核岗位SOP

1号联征珈工0-XLC0900300

根茎类药材加工联动线岗位SOP

2号联魂划口工全草类药材加工联动线岗位SOP0-XLC0900400

腌净制岗位SOP0-XLC0900500

洗闰洗润岗位SOP0-XLC0900600

切M切制岗位SOP0-XLC0900800

襁干燥岗位SOP0-XLC0900900

筛分岗位SOPO-XLC0901(X)0

圈蒸煮岗位SOP0-XLC0901200

身蒸煮岗位SOP0-XLC0901200

照蒸煮岗位SOP0-XLC0901200

爆埠制岗位SOP0-XLC0901300

炒制炒、炙岗位SOP0-XLC0901400

烫制炒、炙岗位SOP0-XLC0901400

制炭炒、炙岗位SOP0-XLC0901400

炒炙炒、炙岗位SOP0-XLC0901400

煨城制岗位SOP0-XLC0901500

破碎破碎、粉碎岗位sop0-XLC0901600

粉碎破碎、粉碎岗位sop0-XLC0901600

内包装岗位SOP0-XLC090I700

打码岗位标SOP0-XLC0901800

外包装岗位SOP0-XLC0901900

8、《质量标准》（编号：）

9、主要设备使用、维护、保养SOP、清洁SOP名称;

1E1

■分式电子秤、磅秤使用、维护、保养SOP0-XLC0602100

磅秤

■台式电子称、磅秤清洁SOP0-XLC0404300

■

称量、台式电子秤、磅秤使用、维护、保养SOP0-XLC0602KX)

磅秤

■台式电子称、磅秤清洁SOP0-XLC0404300

1号联0-XLC0600KX)

根茎类药材加工根茎类药材加工联动线使用、维护、保养SOP

动线加

工根茎类药材加工联动线清洁SOP0-XLC0402300

2号联0-XLC06002(X)

全草类药材加工全草类药材加工联动线使用、维护、保养SOP

动线加

工全草类药材加工联动线清洁SOP0-XLC0402400

拣选台使用、维护、保养SOP0-XLC0600300

拣选工作台

拣选台清洁SOP0-XLC0402500

筛选机使用、维护、保养SOP0-XLC0600400

僦筛选机

筛选机清洁SOP0-XLC0402600

风选机使用、维护、保养SOP0-XLC06005(X)

腿风选机

风选机清洁SOP0-XLC0402700

洗药池洗药池清洁SOP0-XLC0402900

洗润

润药机使用、维护、保养SOP0-XLC0600700

润药机

润药机清洁SOP0-XLC0403000

洗药机使用、维护、保养SOP0-XLC0600600

洗药机

洗药机清洁SOP0-XLC0402800

洗润

润药机使用、维护、保养SOP0-XLC0600700

涧药机

润药机清洁SOP0-XLC0403000

切片机使用、维护、保养SOP0-XLC06008(X)

磨刀机使用、维护、保养SOP0-XLC0600900

喇切药机

切片机清洁SOP0-XLC0403100

磨刀机使用、维护、保养SOP0-XLC06009(X)

喇/（人工切药）

磨刀机清洁SOP0-XLC0403200

热风循环烘箱使用、维护、保养SOP0-XLC0601000

襁热风循环烘箱

热风循环烘箱清洁SOP0-XLC0403300

筛分机使用、维护、保养SOPO-XI.C0601I00

筛分机

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

蒸煮锅使用、维护、保养SOP0-XLC0601500

蒸煮锅（清蒸）

蒸煮锅清洁SOP0-XLC0403600

蒸煮锅（加辅蒸煮锅使用、维护、保养SOP0-XLC0601500

料）蒸煮锅清洁SOP0-XLC0403600

蒸煮锅使用、维护、保养SOPO-XLC()6015(M)

尉蒸煮锅（清煮）

蒸煮锅清洁SOP0-XLC0403600

蒸煮锅（加辅蒸煮锅使用、维护、保养SOP0-XLC0601500

料）蒸煮锅清洁SOP0-XLC0403600

蒸煮锅使用、维护、保养SOP0-XLC0601500

脱皮机使用、维护、保养SOP0-XLC06016(X)

蒸煮锅清洁SOP0-XLC0403600

脱皮机清洁SOP0-XLC0403700

炒药机使用、维护、保养SOP0-XLC0601700

炒制炒药机（清炒）

筛分机使用、维护、保养SOP0-XLC0601100

炒药机清洁SOP0-XLC0403800

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

炒药机使用、维护、保养SOP0-XLC0601700

炒药机（加辅筛分机使用、维护、保养SOP0-XLC0601100

料炒）炒药机清洁SOP0-XLC04038(X)

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

炒药机使用、维护、保养SOP0-XLC0601700

筛分机使用、维护、保养SOP0-XLC0601100

制炭炒药机

炒药机清洁SOP0-XLC0403800

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

炒药机使用、维护、保养SOP0-XLC0601700

炒药机、筛分机、筛分机使用、维护、保养SOP0-XLC0601100

炒炙

筛分机（酒炙）炒药机清洁SOP0-XLC0403800

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

炒药机使用、维护、保养SOP0-XLC0601700

炒药机、筛分机筛分机使用、维护、保养SOP0-XLC0601100

（盐炙）炒药机清洁SOP0-XLC04038(X)

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

炒药机使用、维护、保养SOP0-XLC0601700

炒药机、筛分机筛分机使用、维护、保养SOP0-XLC0601100

（醋炙）炒药机清洁SOP0-XLC0403800

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

夹层锅使用、维护、保养SOP0-XLC0601300

炒药机使用、维护、保养SOP0-XLC0601700

夹层锅、药机、筛分机使用、维护、保养SOP0-XLC0601100

筛分机（蜜炙）夹层锅清洁SOP0XLC0403400

炒药机清洁SOP0-XLC0403800

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

夹层锅使用、维护、保养SOP0-XLC0601300

^4、炒药机、炒药机使用、维护、保养SOP0-XLC0601700

筛分机使用、维护、保养SOP0-XLC0601100

筛分机（姜汁

夹层锅清洁SOP0-XLC0403400

炙）炒药机清洁SOP0-XLC0403800

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

炒药机使用、维护、保养SOP0-XLC0601700

炒药机、筛分机筛分机使用、维护、保养SOP0-XLC0601100

（油炙）炒药机清洁SOP0-XLC0403800

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

炒药机使用、维护、保养SOP0-XLC0601700

炒药机、筛分机筛分机使用、维护、保养SOP0-XLC0601100

（米脉炙）炒药机清洁SOP0-XLC0403800

筛分机清洁SOP0-XLC0403900

煨煨药机煨药机使用、维护、保养SOPO-XI.C0601800

燃药机清洁SOP0-XLC0404000

破碎机使用、维护、保养SOP0-XLC0601900

破碎破碎机

破碎机清洁SOP0-XLC0404100

粉碎机使用、维护、保养SOP0-XLC0602000

粉碎粉碎机

粉碎机清洁SOP0-XLC04042CX)

台式电子秤、磅秤使用、维护、保养SOP0-XLC0602100

台式电子称、封口机使用、维护、保养SOP0-XLC0602200

■封口机台式电子称、磅秤清洁SOP0-XLC0404300

封口机清洁SOP0-XLC()4()44(X)

打码机使用、维护、保养SOP0-XLC0602300

一打码机

打码机清洁SOP0-XLC0404500

10、主要原、辅、包装材料及中间产品质量标准见《工艺规程》（编号：）

五、验证条件

1、厂房设施、设备，公用系统都已完成验证并且合格；

2、计量器具已进行检定并在有效期内；仪器仪表校验已经确认合格；

3、检验设备、方法验证已完成并且合格；

4、生产工艺及工艺监控已有一定经验；

£、各种批准的生产工艺文件都已具备，如经审批的工艺规程、批生产记录，生产SOP等；

6、验证小组人员已培训合格；

7、所用物料的质量已检验合格。

六、验证适用范围及验证范围：

本验证方案适用于现行文件体系下，该饮片工艺过程中的工艺条件、物料消耗及产品质量

的确认。

七、验证内容

（一）验证过程各工序取样计划表：

检

验

*目取样场监控方法取样保

项

取样时间取样方法目取样量

工余、所管容器

规范操

领料领料过程/

//作//

在拣选后的中

间产品中，随每个样取定量样品，过

机抽取3个样杂质、本取样二号筛或三号筛

本，每个样本拣选工非药用重100g,筛净灰屑，拣出

拣选拣选后塑料袋

重100g,分别序部位比共计3个非药用部位、变

用塑料袋盛装例。样本取质失效和杂质，

并编号为1、2、样300g。合并称量计算。

3o

在洗后的中间

洗润工

清洗洗后产品中，随机^卜观/感官检查/

序

外观目测。

在润后的中间每个样

外观：感官检查。

产品中，随机本取样

外观、取定量样品，挑

抽取3个洋本，洗润工重100g,

润润后润透出未浸透和水分塑料袋

分别用塑料袋序共计3个

程度过大者，合并称

盛装并编号为样本取

量计算。

1、2、3。样300g。

分别在切制起

始时、过程中、

每个样

结束前，随机

本取样感官检查、工具

抽取1个样本

片型、重100g,测量（每个样本

切制切制后重100g,共抽切制间塑料袋

外观、共计3个随机测量一个个

取3个样本，分

异形样本取体）

别用塑料袋盛

片率样300g。

装并编号为1、

2、3o

在烘车的4个

角和中心位置外观：感官检查；

共5个点作为每个样水分：取定量样

本取样品，依照《中华

取样点，每次外观、重100g,人民共和国药

干燥烘烤后干燥间塑料袋

取100g,置于水分共计5个典》2015版附录

样本取方法测定水分。

样品袋中，分样500g。

别编号L2,

3,4,50

分别在3个周

转桶随机取1

每个样

筛选个样，每个样本取样

（干燥杂质比重100g,取定量样品，拣出

筛选后100g,分别用筛选室塑料袋

后的筛例共计3个杂质，称量计算。

选）塑料袋盛装，样本取

编号为样300g。

1.2.3o

每锅不同部位

取样混合成一外观：感官检查。

每锅一

个样本共外观、生片、糊片或炭

个样本

100g,共抽3生片、化片：取定量样

炒炙工100g,共

料炒炒制后锅共3个祥本，糊片品,拣出生片、糊塑料袋

序3锅3个

或烫制分别用塑料袋或炭片或炭化片，称

样本共

或炭制盛装，编号为化片量博。

300g

1.2.3oo

■■杂质比例：取定

（清炒量样品，挑出杂

分别在3个周每个样

或加辅质称量计算。

转桶随机取1杂质比本取样

醋淬品水分：取

个样，每个样例、醋重100g,

或奥制筛选后筛选室定量样品，依照塑料袋

X100g,分别用淬品共计3个

或炭制《中华人民共和

塑料袋盛装，水分样本取

后的筛国药典》2015版

编号为1.2.3样300g。

选）0附录方法测定水

分。

.

,木宓F辅料加外观依|样

感官检查1

1（加工后性状S0P

外观：感官检查。

每锅不同部位生片、糊片或炭

取样混合成一外观化片：取定量样

、每锅一

片

个样本共生品，拣出生片、糊

、个样本

糊

100g,共抽3片片或炭化片，称

炒炙工100g,共

锅共个洋本，或塑料袋

3炭量i十算。

■■序3锅3个

化

分别用塑料袋片水分：取定量样

、样本共

水

盛装，编号为分品，依照《中华

300go

人民共和国药

1.2.3O

典》2015版附录

方法测定水分。

杂质、生片、糊

分别在3个周每个样

片或炭化片比

转桶随机取1本取样

例：取定量样品，

个样，每个样杂质比重100g,

筛选后筛选室挑出杂质和生塑料袋

100g,分别用例共计3个

片入糊片或炭化

塑料袋盛装，样本取

片，分别称量计

编号为1.2.3。样。

300g算。

外

煨制后的中间观

外观：感官检查；

性

产晶随机在不八

未煨透及灰化者

未

同部位取一个燧每个样

占比：取定量样

透

样本共100g,及本取样

品,拣出未城透及

灰

共抽3个部位化重100g,

煨制锻制后敏制间灰化者，称量计塑料袋

占

共个样本，分者共计3个

3算。

杂

别用塑料袋盛比样本取

杂质:取定量样品，

占

装，编号为质样

300go拣出杂质，称量计

1.2.3o比

算。

煽制后的中间

产品随机在不每个样外观性状：感官检

同部位取一个外观

本取样查；

样本共100g,性状、

共抽3个部位重100g,未去皮比率：取

押制蒸煮间未去塑料袋

州H后共3个样本，分

共计3个定量样品，拣出

别用塑料袋盛皮比

装，编号为样本取未去皮者，称量

1.2.3o率

样300g。计算。

蒸制后的中间

产品随机在不

每个样外观性状：感官检

同部位取一个外触

本取样查；

蒸

样本共100g,未

重100g,

的

蒸制蒸制后共抽3个部位蒸煮间透未蒸透比率：取塑料袋

共计个

比3

共3个样本，分占定量样品，拣出

样本取

别用塑料袋盛未蒸透者，称量

样300go

装，编号为计算.

1.2.3o

外观性状：感官检

煮制后的中间

外

产品随机在不叫查；

未

蒸每个样

同部位取一个未蒸透比率：取

的

透本取样

样本共100g,定量样品，拣出

心

占重100g,

煮制煮制后共抽3个部位蒸煮间■未蒸透者，称量塑料袋

杂共计3个

共3个样本，分计算。

1样本取

别用塑料袋盛杂质比率（药汁

"样300g。

装，编号为煮）取定量样

1.2.3o品，拣出杂质，

称量计算。

破碎破碎后/粗碎间外观/感官检查/

粉碎后的中间

产品随机在不

每个样

同部位取一个

本取样

样本共100g,按照细粉分类相

粉碎间重100g,

粉碎粉碎后共抽3个部位细度应的检查标准检塑料袋

间共计3个

共3个样本，分