2025年高职生物制药（药物生产）技能测试题

2025年高职生物制药（药物生产）技能测试题

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）1.药物生产过程中，以下哪种操作对药品质量影响最大（）A.原料采购B.设备清洁C.人员操作D.包装设计2.生物制药中常用的细胞培养技术，其培养基的主要成分不包括（）A.氨基酸B.维生素C.矿物质D.抗生素3.药物生产车间的洁净度要求最高的区域是（）A.一般生产区B.控制区C.洁净区D.无菌区4.以下哪种酶在基因工程药物生产中常用于切割DNA（）A.淀粉酶B.蛋白酶C.限制性内切酶D.纤维素酶5.生物制药产品的稳定性考察不包括以下哪个方面（）A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物活性稳定性D.市场稳定性6.药物生产中，物料平衡的计算公式为（）A.（投入物料量-产出成品量）/投入物料量×100%B.（产出成品量-投入物料量）/投入物料量×100%C.投入物料量/产出成品量×100%D.产出成品量/投入物料量×100%7.以下哪种灭菌方法不属于物理灭菌法（）A.干热灭菌B.湿热灭菌C.辐射灭菌D.化学药剂灭菌8.在药物生产中，质量控制的核心是（）A.保证产量B.降低成本C.确保产品质量符合标准D.提高生产效率9.生物制药中，发酵罐的主要作用是（）A.储存原料B.进行化学反应C.培养微生物D.包装产品10.药物生产记录的保存期限一般为（）A.1年B.2年C.3年D.药品有效期后1年二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填在括号内）1.药物生产过程中，影响药品质量的因素有（）A.原料质量B.生产工艺C.设备状况D.人员素质E.环境条件2.生物制药的特点包括（）A.高技术含量B.高投入C.高风险D.高回报E.低污染3.药物生产车间的清洁消毒措施包括（）A.定期清洁地面、墙壁B.对设备进行消毒C.控制车间温度和湿度D.定期更换空气过滤器E.对人员进行卫生培训4.基因工程药物生产涉及的技术有（）A.基因克隆B.基因表达C.蛋白质纯化D.细胞培养E.发酵工程5.药物生产中的质量保证体系包括（）A.质量标准制定B.质量控制措施C.质量检验D.质量改进E.质量文件管理三、填空题（总共10题，每题2分，请将正确答案填在横线上）1.药物生产的基本流程包括原料准备、______、制剂成型、包装等环节。2.生物制药中常用的表达系统有大肠杆菌表达系统、______表达系统、昆虫细胞表达系统等。3.药物生产车间的空气洁净度等级分为______级、万级、十万级等。4.基因工程药物生产中，常用的载体有质粒、______、噬菌体等。5.药物生产过程中的质量控制包括______控制和成品控制。6.生物制药产品的质量标准包括______标准、安全性标准、有效性标准等。7.药物生产中，常用的粉碎方法有______粉碎、气流粉碎等。8.发酵过程中，需要控制的参数有温度、pH值、______、溶解氧等。9.药物生产记录应包括生产过程中的各项操作、______、检验结果等。10.生物制药中，常用的分离纯化技术有离心、过滤、______、色谱分离等。四、简答题（总共3题，每题10分）1.简述药物生产过程中如何确保原料质量？2.请阐述生物制药中细胞培养的基本步骤及注意事项。3.说明药物生产车间洁净区的管理要求。五、案例分析题（总共1题，20分）某生物制药企业在生产一种新型药物时，出现了产品质量不稳定的情况。经过调查发现，原料供应商提供的部分原料质量不符合标准，生产过程中的关键工艺参数控制不当，且车间的清洁消毒工作存在漏洞。请分析该企业应采取哪些措施来解决这些问题，以确保产品质量稳定。1.C2.D3.D4.C5.D6.A7.D8.C9.C10.D1.ABCDE2.ABCD3.ABDE4.ABCDE5.ABCDE1.生产工艺2.酵母3.百级4.病毒载体5.中间产品6.纯度7.机械8.通气量9.物料用量10.萃取四、简答题答案1.严格筛选原料供应商，确保其具备良好的信誉和质量保证体系。对采购的原料进行严格的检验，包括外观、纯度、含量等指标的检测。建立原料质量档案，记录原料的来源、检验结果等信息。对不合格原料及时进行处理，严禁投入生产。2.基本步骤：准备细胞培养基及相关耗材，选择合适的细胞系并复苏。将细胞接种到培养容器中，置于适宜的培养环境（温度、pH值、气体环境等）。定期观察细胞生长状态，进行传代培养。注意事项：确保培养基无污染，严格控制培养条件的稳定性。防止细胞交叉污染，操作过程要规范。定期对细胞进行检测，确保细胞的活性和功能正常。3.人员进入洁净区需更换专用工作服、鞋套，戴口罩、帽子等。严格控制洁净区的人员数量，减少人员流动带来的污染风险。对进入洁净区的物料和设备进行清洁消毒处理。定期对洁净区的空气、表面等进行监测，确保洁净度符合要求。保持洁净区的清洁卫生，及时清理废弃物。五、案例分析题答案加强对原料供应商的管理，重新评估供应商资质，增加原料检验频次和项目，确保原料质量合格