制药机械厂计量仪器管理实施制度

制药机械厂计量仪器管理实施制度

一、总则1.目的为加强制药机械厂计量仪器的管理，确保计量仪器的准确性、可靠性和有效性，保障生产、研发、质量控制等各项工作的顺利进行，特制定本实施制度。2.适用范围本制度适用于制药机械厂内所有用于生产、检验、试验、校准等环节的计量仪器的管理。包括但不限于卡尺、千分尺、天平、酸度计、气相色谱仪等各类仪器设备。3.管理原则遵循科学管理、规范操作、定期校准、责任明确的原则，确保计量仪器处于良好的运行状态，满足制药机械生产和质量要求。二、管理职责1.设备管理部门-负责制定和完善计量仪器管理制度、操作规程和校准计划。-组织计量仪器的采购、验收、安装、调试和报废等工作。-建立计量仪器档案，记录仪器的基本信息、校准记录、维修记录等。-定期检查计量仪器的使用、维护和保管情况，协调解决相关问题。2.使用部门-负责本部门计量仪器的日常使用、维护和清洁工作。-按照操作规程正确使用计量仪器，确保测量数据的准确可靠。-及时报告计量仪器的故障、损坏等情况，并配合设备管理部门进行维修和校准。3.质量控制部门-对计量仪器的校准结果进行监督和审核，确保校准数据的准确性和可靠性。-参与计量仪器的验收工作，对新购仪器的性能和精度进行评估。-负责对使用中的计量仪器进行不定期抽检，发现问题及时督促整改。三、计量仪器的采购与验收1.采购计划各使用部门根据生产、研发和质量控制的需求，提出计量仪器采购申请，经设备管理部门审核，报主管领导批准后，纳入年度采购计划。2.供应商选择设备管理部门通过市场调研、供应商评估等方式，选择具有良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。3.采购合同采购合同应明确计量仪器的型号、规格、数量、技术指标、价格、交货期、质量保证、售后服务等条款，确保采购的仪器满足使用要求。4.验收程序-计量仪器到货后，设备管理部门组织使用部门、质量控制部门等相关人员进行验收。-验收内容包括仪器的外观、数量、规格、技术指标、随机附件、资料等是否齐全完好。-对新购计量仪器进行性能测试和校准，合格后方可办理验收手续，投入使用。四、计量仪器的校准与检定1.校准计划设备管理部门根据计量仪器的使用频率、精度要求、校准周期等因素，制定年度校准计划，明确校准仪器的名称、型号、编号、使用部门、校准时间、校准机构等信息。2.校准周期根据国家相关标准和计量仪器的使用情况，确定不同计量仪器的校准周期。一般情况下，强制检定的计量仪器应按照规定的周期进行检定；非强制检定的计量仪器，校准周期最长不超过一年。3.校准机构选择具有资质的法定计量技术机构或经过认可的校准实验室进行计量仪器的校准和检定。校准机构应出具校准证书或检定证书，确保校准结果的合法性和有效性。4.校准记录设备管理部门负责建立计量仪器校准记录档案，记录每次校准的日期、机构、证书编号、校准结果等信息。校准记录应妥善保存，保存期限不少于仪器的使用周期。五、计量仪器的使用与维护1.操作规程设备管理部门组织编写计量仪器操作规程，明确仪器的操作步骤、注意事项、日常维护等内容。操作规程应经相关部门审核、批准后，发放到使用部门。2.人员培训新购计量仪器投入使用前，设备管理部门应组织操作人员进行培训，使其熟悉仪器的性能、操作方法、维护要求等。操作人员经考核合格后，方可独立操作计量仪器。3.日常使用操作人员应严格按照操作规程使用计量仪器，确保仪器在规定的工作环境和条件下运行。使用过程中，如发现仪器异常，应立即停止使用，并报告设备管理部门。4.维护保养-日常维护由操作人员负责，包括仪器的清洁、润滑、紧固等工作，确保仪器外观整洁、运行正常。-定期维护由设备管理部门组织专业人员进行，对仪器进行全面检查、调试、校准等工作，及时发现和排除潜在故障。-对出现故障的计量仪器，应及时送修。维修后，需经校准合格方可继续使用。六、计量仪器的标识与档案管理1.标识管理-计量仪器经校准合格后，应粘贴校准合格标识，注明校准有效期、校准机构等信息。-对于校准不合格或超过校准有效期的计量仪器，应粘贴停用标识，并停止使用。-计量仪器的标识应清晰、牢固，不得随意涂改或撕毁。2.档案管理-设备管理部门为每台计量仪器建立独立的档案，档案内容包括仪器的采购合同、验收报告、校准记录、维修记录、操作规程、使用说明书等资料。-计量仪器档案应妥善保管，便于查阅和追溯。仪器报废后，档案资料应保存一定期限。七、计量仪器的报废与处置1.报废条件符合下列条件之一的计量仪器，可申请报废：-已超过规定使用年限，且技术性能严重下降，无法满足生产、检验要求的。-因意外事故或其他原因造成严重损坏，无法修复或修复成本过高的。-国家明令淘汰或禁止使用的。2.报废申请使用部门填写计量仪器报废申请表，说明报废原因、仪器型号、编号、购置时间等信息，经设备管理部门审核，报主管领导批准后，办理报废手续。3.报废处置已批准报废的计量仪器，由设备管理部门统一进行处置。可根据仪器的实际情况，采取出售、拆解、捐赠等方式进行处理。处置收入应按照财务制度规定进行管理。八、监督与考核1.监督检查设备管理部门定期对计量仪器的管理情况进行监督检查，检查内容包括仪器的使用、维护、校准、标识、档案管理等方面。对发现的问题，及时下达整改通知，要求相关部门限期整改。2.考核机制建立计量仪器管理考核制度，将计量仪器的管理工作纳入部门和个人的绩效考核指标体系。对在计量仪器管理工作中表现突出的部门和个人，给予表彰和奖励；对违反本制度，导致计量仪器管理混乱、影响生产和质量的部门和个人，进行严肃处理。九、附则1.本制度自发布之日起生效实施，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解