GB/T 46661-2025细胞分选用磁珠性能检测方法

ICS07080

CCSA.40

中华人民共和国国家标准

GB/T46661—2025

细胞分选用磁珠性能检测方法

Magneticbeadsperformancedetectionmethodsforcellseparation

2025-10-31发布2026-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T46661—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………1

标本

5………………………2

粒度

6………………………2

超顺磁性

7…………………2

磁回收率

8…………………3

无菌检查

9…………………3

内毒素检测

10………………3

体外细胞毒性

11……………3

细胞活率

12…………………4

细胞纯度

13…………………5

细胞得率

14…………………6

附录资料性无菌检查

A()………………8

附录资料性内毒素检测

B()……………13

附录资料性培养基和试剂

C()…………16

参考文献

……………………21

Ⅰ

GB/T46661—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生化检测标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC387)。

本文件起草单位北京市科学技术研究院分析测试研究所北京市理化分析测试中心吉林大学

:()、、

中国测试技术研究院生物研究所兰州百源基因技术有限公司南京金斯瑞生物科技有限公司北京市

、、、

科学技术研究院苏州海狸生物医学工程有限公司北京勤邦科技股份有限公司北京大学长春医学高

、、、、

等专科学校北京牛牛基因技术有限公司四川大学烟台至公生物医药科技有限公司迈克生物股份有

、、、、

限公司深圳市易瑞生物技术股份有限公司清华大学瑞孚迪生物医学上海有限公司利德健康科技

、、、()、

广州有限公司

()。

本文件主要起草人杜美红洪甜高德江周李华车团结李静雯王嘉玮杨寅陈尔凝管笛

:、、、、、、、、、、

魏玲赵璐璐程小艳高原池海涛彭颖静万宇平谭焕然王兆芹吴小胜梁芳慧刘静陈婉婷

、、、、、、、、、、、、、

牛刚郭刚洪超任辉郑晓玲焉丽波郝利云王怡龙腾镶王炳志胡璨鑫付辉张峰吴金玲

、、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T46661—2025

细胞分选用磁珠性能检测方法

1范围

本文件描述了细胞分选用磁珠的性能检测方法

。

本文件适用于具有超顺磁性且表面固定有抗体或链霉亲和素等生物活性分子的细胞分选用磁珠的

性能检测

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20175:

粒度分析激光衍射法

GB/T19077

纳米材料直流磁化率磁矩测量方法

GB/Z26082()

粒度分析动态光散射法

GB/T29022(DLS)

无机化工产品杂质元素的测定电感耦合等离子体发射光谱法

GB/T30902(ICP-OES)

动物细胞培养过程中生化参数的测定方法

GB/T38506—2020

细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法

GB/T39729

免疫磁性材料性能检测方法

GB/T40268—2