2025年药品采购培训试题及答案

2025年药品采购培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品流通监督管理办法》，药品采购中首营企业审核的核心文件不包括：A.营业执照（三证合一）B.药品生产/经营许可证C.税务登记证D.药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书答案：C2.某医疗机构采购冷链药品时，运输记录显示运输温度为2-8℃，但到货时车载温度计显示曾短时达到10℃，依据《药品经营质量管理规范》（2025年版），正确处理方式是：A.立即入库，标注“温度异常”B.拒收并要求供应商提供温度异常期间的药品质量评估报告C.抽样送检，合格后入库D.降低采购价格后接收答案：B3.集中带量采购中，医疗机构与中选企业签订的采购协议期限一般不超过：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B4.采购进口药品时，除《进口药品注册证》外，还需核查的文件是：A.药品出厂检验报告B.《进口药品通关单》C.供应商法人授权书D.药品说明书（中文译本）答案：B5.麻醉药品采购时，医疗机构需向供应商提供的特殊证明文件是：A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.医疗机构执业许可证C.采购人员身份证复印件D.上年度麻醉药品使用量统计答案：A6.药品采购记录应保存至药品有效期满后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（注：2025年版GSP调整为“有效期满后至少1年，无有效期的至少保存3年”）7.某企业拟采购新上市的生物制品，需重点审核的供应商资质不包括：A.生物制品批签发证明B.药品上市许可持有人（MAH）授权书C.供应商最近3年无重大质量事故的声明D.供应商法定代表人身份证复印件答案：D8.短缺药品采购中，医疗机构启动应急采购程序的前提是：A.本机构库存低于7日用量B.省级药品短缺预警平台发布预警C.供应商书面通知无法按合同供货D.临床科室提交紧急采购申请答案：B9.电子采购系统中，药品追溯码（追溯标识）的核验应在哪个环节完成？A.采购订单提供时B.药品入库验收时C.临床使用前D.供应商发货前答案：B10.采购中药饮片时，除常规资质外，还需核查的文件是：A.中药饮片炮制规范证明B.种植基地GAP认证证书C.农药残留检测报告D.产地初加工记录答案：A11.药品采购合同中，“质量责任条款”应明确的内容不包括：A.不合格药品的召回责任B.因质量问题导致的赔偿标准C.供应商质量管理人员联系方式D.质量争议的解决途径（如仲裁或诉讼）答案：C12.对首营品种的质量审核，应重点关注的是：A.药品包装的美观度B.药品说明书的可读性C.药品注册批件的有效性D.供应商的销售业绩答案：C13.某医院采购的注射用头孢曲松钠到货后，发现同批号药品部分包装无“易碎警示标识”，依据GSP要求，应：A.全部拒收B.抽样检查药品内包装，无破损则接收C.要求供应商书面说明原因后接收D.记录问题并上报药品监管部门答案：A14.药品集中带量采购中，“量”的计算依据是：A.医疗机构上年度实际使用量的70%-90%B.医疗机构申报的本年度预算量C.全国药品使用量的平均值D.供应商建议的采购量答案：A15.采购放射性药品时，除《放射性药品生产许可证》外，还需核查的特殊资质是：A.辐射安全许可证B.环境保护验收证明C.运输人员放射性防护培训证书D.药品经营企业放射性药品经营许可证答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品集中带量采购的基本原则包括：A.质量优先B.价格合理C.保障供应D.公平竞争答案：ABCD2.药品采购记录应包含的内容有：A.药品通用名称、规格、批号B.供应商名称、采购数量、价格C.采购日期、验收日期、验收结论D.采购人员与验收人员签名答案：ABCD3.供应商动态评估的维度包括：A.供货及时率B.药品质量合格率C.售后服务响应速度D.企业信用等级（如纳税、社保记录）答案：ABCD4.冷链药品采购的关键控制点包括：A.运输工具的温度监控能力B.运输途中温度异常的应急处理方案C.到货时的温度记录与实际温度的一致性核查D.储存期间的温度监测频率（至少每30分钟一次）答案：ABC（注：2025年版GSP规定储存期间温度监测至少每1小时一次）5.出现以下哪些情形时，应终止与供应商的采购合作？A.供应商被吊销《药品经营许可证》B.连续3次供货出现包装破损C.供应商因质量问题被药品监管部门行政处罚D.供应商法定代表人变更答案：ABC6.麻醉药品采购需留存的资料包括：A.印鉴卡复印件（加盖供应商公章）B.运输方式（如专用车辆）的证明文件C.采购人员的麻醉药品培训证书D.每次采购的发票和随货同行单答案：ABD7.短缺药品应对措施包括：A.启动应急采购流程，向其他供应商采购B.调整临床用药方案，使用替代药品C.向省级药品监管部门备案采购情况D.提高采购价格以鼓励供应商供货答案：ABC8.进口药品需核查的文件包括：A.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）B.进口药品检验报告书（或通关单电子数据）C.药品说明书和标签的中文译本D.境外生产企业的GMP认证证明（经公证）答案：ABCD9.药品采购质量体系应包含的要素有：A.采购管理制度B.人员培训与考核C.供应商资质审核流程D.采购风险评估与改进机制答案：ABCD10.采购中发现药品存在以下哪些异常时，应立即暂停使用并上报？A.药品批号与随货同行单不一致B.药品包装有篡改痕迹C.药品有效期剩余不足3个月（特殊约定除外）D.药品标签未标注“警示语”（如“运动员慎用”）答案：AB三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.首营品种采购前，需索取加盖供应商公章的药品检验报告原件。（）答案：√2.电子采购订单与纸质合同具有同等法律效力。（）答案：√3.麻醉药品可委托第三方物流企业配送，只需确保运输过程符合安全要求。（）答案：×（注：麻醉药品需由供应商或医疗机构自行运输，不得委托第三方）4.集中带量采购中选药品的采购量不得低于协议约定量的90%。（）答案：√5.采购中药配方颗粒时，需核查《中药配方颗粒备案凭证》。（）答案：√6.药品采购人员只需具备高中以上学历，无需专业培训。（）答案：×（注：2025年版GSP要求采购人员需经药品相关法律法规和专业知识培训）7.短缺药品应急采购可简化资质审核流程，但需事后补全资料。（）答案：√8.进口药材需同时提供《进口药材批件》和《进口药品通关单》。（）答案：√9.拆零药品采购时，只需核查原包装药品的资质，无需单独记录拆零信息。（）答案：×10.药品采购合同中未明确质量标准的，默认按《中国药典》执行。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述首营企业审核的完整流程。答案：首营企业审核流程包括：（1）供应商提出合作申请，提交《首营企业审批表》及资质文件（营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书、法定代表人授权书等）；（2）采购部门初步核对文件有效性；（3）质量部门对资质文件进行合规性审核，重点核查经营范围与采购品种匹配性；（4）必要时开展实地考察（如高风险药品供应商），评估其仓储、运输等质量保障能力；（5）审核通过后，经质量负责人批准，录入供应商档案；（6）定期（至少每年一次）复核供应商资质，更新档案。2.集中带量采购中，医疗机构的主要责任有哪些？答案：（1）准确申报采购量：基于上年度实际使用量，科学合理申报本机构采购需求；（2）严格执行协议：按约定比例采购中选药品，不得变相替代；（3）保障货款支付：按合同约定及时支付药款（一般不超过30天）；（4）监测使用情况：跟踪中选药品的临床疗效、不良反应及供应稳定性，及时上报异常；（5）配合监管：接受药品监管部门对采购量、价格、质量的监督检查。3.冷链药品采购的关键控制点有哪些？答案：（1）供应商资质：核查其冷链运输资质（如冷藏车/保温箱验证报告、温度监控系统认证）；（2）运输前确认：要求供应商提供运输方案（包括运输工具、温度控制范围、应急措施）；（3）运输过程监控：通过电子温度记录仪或GPS系统实时查看运输温度，留存完整温度记录（包括启运、途中、到货温度）；（4）到货验收：核对运输记录与实际温度的一致性，测量药品内包装温度（如注射剂需测瓶内温度），不符合要求的拒收并记录；（5）储存管理：入库后立即存入符合要求的冷库，持续监测储存温度（每小时记录一次）。4.药品采购合同应包含哪些必备条款？答案：（1）双方基本信息（名称、地址、法定代表人、联系方式）；（2）药品信息（通用名、规格、剂型、批号、数量、价格）；（3）质量标准（明确执行的药典或注册标准）；（4）交货条款（时间、地点、运输方式、费用承担）；（5）验收标准与方法（包括外观、包装、文件核查及抽样检验要求）；（6）质量责任（不合格药品的处理、赔偿责任、召回义务）；（7）付款方式与期限；（8）合同期限与终止条件；（9）争议解决方式（协商、仲裁或诉讼）；（10）其他特殊约定（如冷链要求、短缺应对等）。5.供应商动态评估的主要内容及频率。答案：动态评估内容包括：（1）质量指标：药品合格率、不良反应报告率；（2）供应指标：交货及时率（按时交货批次/总批次）、缺货率；（3）服务指标：问题响应时间（如质量投诉的处理时效）、文件更新及时性（如资质过期前主动提交新文件）；（4）信用指标：是否存在违法违规记录（如被监管部门处罚）、合同履约率。评估频率：一般每半年一次常规评估，出现重大质量问题或供应异常时立即启动专项评估。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医院采购员在验收一批冷藏药品（要求2-8℃）时，发现随货同行单的运输温度记录为2-6℃，但现场用红外测温仪测量药品包装箱表面温度为10℃，且运输车辆的温度记录仪显示途中曾有2小时温度升至12℃。问题：应如何处理该批药品？需完成哪些后续工作？答案：处理措施：（1）立即暂停验收，将药品置于符合温度要求的暂存区域（如冷库）；（2）拒收该批药品，向供应商发出书面通知，说明拒收理由（运输温度异常）；（3）要求供应商提供运输温度异常期间的药品质量评估报告（需由有资质的检验机构出具），证明温度异常未影响药品质量；（4）若供应商无法提供有效评估报告或评估结论为不合格，应要求其召回药品并承担损失；（5）记录整个过程（包括拒收时间、温度数据、沟通记录），存档备查。后续工作：（1）将该事件录入供应商质量档案，作为动态评估的负面记录；（2）与供应商协商调整运输方案（如增加温度监控点、缩短运输时间）；（3）向医院质量管理部门汇报，必要时上报药品监管部门（若涉及重大质量风险）。案例2：某社区卫生服务中心计划采购一批第一类精神药品（地西泮注射液），但供应商提供的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》已过期1个月，且供应商声称正在办理续期手续，承诺1周内提交新印鉴卡。问题：该中心能否继续采购？若已采购，应如