T∕ZZB 1652-2020 一次性血清移液管（聚苯乙烯）

体标准浙江省品牌建设联合会发布IT/ZZB1652—2020前言 12规范性引用文件 13术语和定义 1 25基本要求 36技术要求 47试验方法 58检验规则 69标签、标志、包装、运输和贮存 7 8T/ZZB1652—2020本标准依据GB/T1.1给出的规则起草。本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省产品质量安全科学研究院牵头组织制定。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。本标准主要起草单位：浙江硕华生命科学研究股份有限公司。本标准参与起草单位（排名不分先后浙江省产品质量安全科学研究院、北京硕华佰奥生物科技有限公司、浙江省中医药研究院、宁波市产品食品检验研究院、青岛海尔生物医疗股份有限公司。本标准主要起草人：蒋峥嵘、谢小良、蒋险峰、邵杰、郭春裕、阳小春、赵福蔚、赵永伟、周玲、励丹、朱婉萍。本标准评审专家组长：李秀娣。本标准由浙江省产品质量安全科学研究院负责解释。T/ZZB1652—20201一次性血清移液管（聚苯乙烯）本标准规定了一次性血清移液管(聚苯乙烯)的术语和定义、分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本标准适用于使用温度为0℃~55℃,在实验室使用的以聚苯乙烯为主要原料制成的一次性血清移液管(聚苯乙烯)。本标准不适用于供临床治疗使用的一次性血清移液管（聚苯乙烯）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB9692食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准GB/T12670聚丙烯(PP)树脂GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T35594医用包装纸QB/T4753丝网印刷油墨通用技术条件YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范《中华人民共和国药典》（2020年版）四部RoHSDivective(EU)2015/8633术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1一次性血清移液管（聚苯乙烯）disposableserologicalpipettes（polystyrene）以聚苯乙烯为主要原料制成的供实验时用于准确量取一定体积液体的塑料管状量具。3.2管嘴deliverytips位于一次性血清移液管(聚苯乙烯)的底端液体进出位置的锥形结构，节流口处均匀收缩。3.3T/ZZB1652—20202管头topend位于一次性血清移液管(聚苯乙烯)的顶部，与移液器等抽气装置相连，可塞入滤芯。3.4滤芯filterplug棉花或纤维滤芯，位于管头位置。3.5色环colorcodes两个彩色非闭合圆环，用于警示液体超出容量。3.6用来标示一次性血清移液管(聚苯乙烯)容量的分度、主次长短分明的环形线条。4分类一次性血清移液管（聚苯乙烯）分为拉伸型和焊接型，其中拉伸式分为一端拉伸和两端拉伸，焊接式分为一端焊接和两端焊接，结构示意图见图1～图4。图1一端拉伸产品结构示意图图2两端拉伸产品结构示意图T/ZZB1652—20203图3一端焊接产品结构示意图4/ 1/23/4/图4两端焊接产品结构示意图5基本要求5.1研发设计5.1.1管体应采用色条背景色和正反双刻度设计，保证容量准确性。5.1.2焊接式产品的管体与管嘴应采用超声波焊接工艺设计，保证气密性。5.2原辅料5.2.1管头、管体和管嘴的材料应符合GB9692的规定，并且为100%非再造透明聚苯乙烯(GPPS)。5.2.2滤芯材料应符合RoHSDivective(EU)2015/863中有害物质限量的规定。5.2.3色环和刻度线的油墨应符合QB/T4753的规定。5.2.4包装膜应符合GB/T12670的规定。5.2.5包装纸应符合GB/T35594的规定。5.3工艺与装备5.3.1拉伸型产品应采用拉伸一体成型工艺。5.3.2焊接型产品应采用全自动超声焊接工艺进行管头/管嘴与管体的焊接，焊接后应进行在线测漏。5.3.3应采用快速单项外倒角技术进行管头的倒角加工。5.3.4应采用伽码射线灭菌进行产品成型后灭菌处理。5.4检验检测5.4.1应具备外观、规格尺寸、气密性、容量误差、无菌、DNA酶/RNA酶项目的检测能力。5.4.2应配备30万级无菌实验室。T/ZZB1652—202045.5生产场所生产场所应符合YY/T0033规定的10万级洁净车间。6技术要求6.1外观6.1.1表面应光洁，平整不变形，无明显黑点。6.1.2表面应无划痕劣迹、披锋、料花、杂料、油污、手印、气泡、碎屑和飞边。6.1.3管体透明性良好、无明显波浪纹。6.1.4管体应均匀、不弯曲，无棱形。6.1.5焊接型产品的焊接处应无硬质刺手毛刺，不得出现碎裂现象。6.2规格尺寸一次性血清移液管（聚苯乙烯）的规格尺寸见表1。表1规格尺寸6.3气密性一次性血清移液管（聚苯乙烯）在进行气密性试验时应无漏液现象。6.4容量误差1mL、2mL规格的一次性血清移液管（聚苯乙烯）容量误差应控制在标示容量的±2%范围内，5mL、10mL、15mL、25mL、50mL、100mL规格的一次性血清移液管（聚苯乙烯）容量误差应控制在标示容量的±1%范围内。6.5生物安全要求6.5.1无菌灭菌后的产品应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）四部规定的无菌要求。T/ZZB1652—202056.5.2细菌内毒素采用细菌内毒素试验评价一次性血清移液管（聚苯乙烯）致热性，产品细菌内毒素应≤20EU/支。6.5.3细胞毒性一次性血清移液管（聚苯乙烯）的细胞毒性应符合GB/T16886.5中规定的无细胞毒性反应。6.5.4DNA酶/RNA酶一次性血清移液管（聚苯乙烯）中应无DNA酶和RNA酶。6.6有害物质限量有害物质限量应符合表2的规定。表2有害物质限量7试验方法7.1外观在自然光下进行目测及用手试摸，结果符合6.1的要求。7.2规格尺寸一次性血清移液管（聚苯乙烯）的壁厚采用精度为0.01mm的测厚仪进行测量，外径采用精度为0.02mm的游标卡尺进行测量，总长度采用精度为1mm的钢直尺进行测量，结果符合6.2的要求。7.3气密性使用洗耳球进行吸液后，用手指堵住一次性血清移液管（聚苯乙烯）的吸液端，观察管嘴处是否有液体下滴现象。7.4容量误差T/ZZB1652—20206采用称重法进行容量检验，用精度为0.01g天平称取空管的质量为M1，配合移液枪吸取蒸馏水至相应刻度处后称取总质量为M2，根据水的密度（1.0g/mL）计算实际水的体积V2，与相应刻度标定容量V1之差即为刻度线误差值，容量误差按公式（1）进行计算，结果符合6.3的要求。...............................7.5生物安全要求7.5.1无菌按照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部1100规定的方法进行检验。7.5.2细菌内毒素按照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部1143规定的方法进行检验。7.5.3细胞毒性按照GB/T16886.5中规定的方法进行检验。7.5.4DNA酶/RNA酶DNA酶、RNA酶试验步骤如下：a)样品制备：用灭过菌的无菌水（121℃,20min）浸提样品，比例为（样品：浸提液体积=0.2g:1mL），放置震荡仪上130r/min,震荡30min，并于37℃,浸提2h。浸提液立即用于试验；b)制胶：制取1%的琼脂糖凝胶；c)灌胶：将电泳相平稳放在载胶板上，插好点样梳子。将制备好的琼脂糖凝胶轻轻倒入电泳槽载胶板中，待胶完全凝固后待用；d)点样：待凝胶冷却凝固后，轻轻取出点样梳，用移液枪分别加入制备好的浸提液5mL～8mL至加样槽内。e)电泳：将点好样的载胶板轻轻放在电泳槽内，在电泳槽中加入电泳缓冲液使其没过胶面。盖好电泳槽盖。接上电极线，打开电泳仪电源开始电泳；f)染色：电泳完成后将胶取出，小心推至溴化乙锭染色液中，室温下浸泡染色30min；g)观察与拍照：再将凝胶放至蓝光观察仪中观察。检测结果阳性(有橘红色荧光显示)，说明待测样品浸提液中不含DNA酶和RNA酶；检测结果阴性(没有橘红色荧光显示)说明待测样品浸提液中含有DNA酶或RNA酶。7.6有害物质限量按照RoHSDivective(EU)2015/863规定的方法进行检验。8检验规则T/ZZB1652—202078.1出厂检验8.1.1检验项目：每批产品出厂检验项目为外观、规格尺寸、气密性、容量误差、无菌和DNA酶/RNA8.1.2组批：以同一原材料、同一工艺连续生产的同一规格的产品为一批，每批不得超过150万支。8.1.3抽样：按照GB/T2828.1的规定逐批进行检验，采用正常检验一次抽样方案，检验水平和接收质量限（AQL）应符合表3的规定。8.1.4判定：检验结果全部符合本标准要求，判为合格品。若6.1不符合本标准要求时，可以在同批产品中加倍抽样进行复验。复验结果合格，则判为合格品，如复验结果仍不符合本标准，则判该批次为不合格品。若除6.1的其他项目中有一项不符合本标准要求时，则判该批次为不合格品。表3检验水平和接收质量限（AQL）8.2型式检验8.2.1产品正常生产时每12个月至少进行一次型式检验；此外有下列情况之一时，亦应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产的试制定型检验；b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大的改变，可能影响产品质量及性能时；c)产品停产6个月后，恢复生产时；d)本次出厂检验结果与上一次型式检验有较大差异时；e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。8.2.2检验项目：本标准第6章中规定的全部项目。8.2.3抽样：随机抽取同一批次不少于2个独立包装，样品量总数不少于20支，抽样一式两份，供检验和复验备用。8.2.4判定：检验项目全部符合本标准要求时，判定为合格；检验结果不符合本标准要求时，使用备检样品对不合格项目进行复检（生物安全要求不合格不得复检），如复检结果仍有1项不合格，则该批产品判定为不合格。9标签、标志、包装、运输和贮存9.1标签和标志9.1.1内包装上应有下列标志：a)制造厂商名称及商标；b)产品名称和规格型号；d)生产批号和有效期；e)灭菌产品需标明灭菌方式。9.1.2外包装应有下列标志：T/ZZB1652—20208a)制造厂商名称及商标；b)产品名称和规格型号；d)生产批号和有效期；e)灭菌产品需标明灭菌方式。9.1.3包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。9.2包装9.2.1产品采用塑料袋