《药事管理与法规》模拟题及答案(1A)

《药事管理与法规》模拟题及答案(1A)

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.药品生产企业的药品生产许可证应当标明有效期至什么时间？()A.生产许可证核发之日起五年内B.生产许可证核发之日起三年内C.生产许可证核发之日起一年内D.药品批准文号核发之日起五年内2.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更发生前多少个工作日内向原发证机关申请变更登记？()A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日3.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合以下哪项规定？()A.只能宣传药品批准文号中的功能主治B.可以宣传药品批准文号中的功能主治，但需标明非处方药标志C.可以宣传药品批准文号中的功能主治，但需注明‘遵医嘱’D.可以宣传药品批准文号中的功能主治，但需标明药品批准文号4.药品经营企业在药品经营活动中发现假药的，应当立即停止销售，通知购货单位，并向以下哪个部门报告？()A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.公安机关D.卫生行政部门5.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行哪些控制？()A.药品原料、辅料的质量控制B.药品生产过程的质量控制C.药品包装、标签的质量控制D.以上都是6.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产许可事项进行监督检查时，可以采取哪些措施？()A.查阅、复制有关资料B.检查生产设施和设备C.检查药品生产过程D.以上都是7.药品广告发布前，应当向哪个部门备案？()A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.公安机关8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()A.质量管理制度B.进货检查制度C.出货检查制度D.以上都是9.药品生产企业在生产药品时，应当使用哪些原料？()A.合格的原料B.经批准的原料C.经检验合格的原料D.以上都是10.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格的药品？()A.重新检验合格后方可销售B.按照规定程序销毁或者无害化处理C.通知购货单位退货D.以上都是二、多选题(共5题)11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范B.药品生产应当符合药品生产许可证的要求C.药品生产应当有专门的质量管理部门D.药品生产应当有专业的技术人员12.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()A.销售药品应当符合国家药品标准B.销售药品应当有真实、完整的购销记录C.销售药品应当建立药品追溯制度D.销售药品应当有药品批准文号13.药品广告应当包含哪些内容？()A.药品名称、规格、批准文号B.药品的主要成分和适应症C.药品的生产厂家和生产企业D.药品的用法、用量和注意事项14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以包括以下哪些内容？()A.检查药品生产企业的生产设施和设备B.检查药品生产企业的质量管理文件C.检查药品生产企业的药品生产许可证D.检查药品生产企业的药品质量15.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()A.药品的采购B.药品的储存C.药品的运输D.药品的销售三、填空题(共5题)16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得哪种证书？17.药品经营企业在购进药品时，应当建立并保存哪种记录？18.药品广告中不得含有哪类内容？19.药品经营企业销售假药或者劣药，将面临怎样的法律后果？20.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，有权采取哪些行政强制措施？四、判断题(共5题)21.药品生产企业的生产设施和设备必须符合国家药品生产质量管理规范的要求。()A.正确B.错误22.药品广告可以任意夸大药品的功效，只要不涉及虚假宣传即可。()A.正确B.错误23.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要持有《药品经营许可证》即可。()A.正确B.错误24.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以随时进行。()A.正确B.错误25.药品广告中可以含有未经批准的治疗效果和适应症。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。27.药品经营企业如何保证所经营药品的质量？28.药品广告应当遵循哪些原则？29.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？30.消费者在购买药品时应当注意哪些事项？

《药事管理与法规》模拟题及答案(1A)一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】药品生产企业的药品生产许可证应当标明有效期至生产许可证核发之日起五年内。2.【答案】B【解析】药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更发生前15个工作日内向原发证机关申请变更登记。3.【答案】A【解析】药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合药品批准文号中的功能主治规定，只能宣传批准文号中的功能主治。4.【答案】B【解析】药品经营企业在药品经营活动中发现假药的，应当立即停止销售，通知购货单位，并向药品监督管理部门报告。5.【答案】D【解析】药品生产企业在生产过程中，应当对药品原料、辅料的质量控制，药品生产过程的质量控制，以及药品包装、标签的质量控制进行全面控制。6.【答案】D【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产许可事项进行监督检查时，可以查阅、复制有关资料，检查生产设施和设备，检查药品生产过程，采取以上所有措施。7.【答案】B【解析】药品广告发布前，应当向药品监督管理部门备案。8.【答案】D【解析】药品经营企业购进药品，应当建立并执行质量管理制度、进货检查制度、出货检查制度等。9.【答案】D【解析】药品生产企业在生产药品时，应当使用合格的原料、经批准的原料、经检验合格的原料等。10.【答案】B【解析】药品生产企业在生产过程中，发现不合格的药品，应当按照规定程序销毁或者无害化处理。二、多选题(共5题)11.【答案】ACD【解析】《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括：药品生产应当符合药品生产质量管理规范，药品生产应当有专门的质量管理部门，药品生产应当有专业的技术人员。12.【答案】ABCD【解析】药品经营企业销售药品时，应当遵守以下规定：销售药品应当符合国家药品标准，销售药品应当有真实、完整的购销记录，销售药品应当建立药品追溯制度，销售药品应当有药品批准文号。13.【答案】ABCD【解析】药品广告应当包含以下内容：药品名称、规格、批准文号，药品的主要成分和适应症，药品的生产厂家和生产企业，药品的用法、用量和注意事项。14.【答案】ABCD【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以包括检查药品生产企业的生产设施和设备，检查药品生产企业的质量管理文件，检查药品生产企业的药品生产许可证，检查药品生产企业的药品质量。15.【答案】ABCD【解析】药品经营企业应当对药品的采购、储存、运输、销售等环节进行质量管理，确保药品的质量。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产许可证【解析】药品生产企业在生产药品前，必须取得由省级药品监督管理部门颁发的药品生产许可证，证明其具备生产药品的资格。17.【答案】购销记录【解析】药品经营企业在购进药品时，应当建立并保存购销记录，记录内容包括药品的名称、规格、批号、数量、价格、购销日期、供货单位、购货单位等，以便追溯和管理。18.【答案】虚假内容【解析】药品广告中不得含有虚假内容，包括虚假的治疗效果、虚假的适应症、虚假的产品功效等，违反规定的广告将受到法律的处罚。19.【答案】责令停产停业，没收违法所得，罚款，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【解析】药品经营企业销售假药或者劣药，将根据《药品管理法》的相关规定，面临责令停产停业，没收违法所得，罚款，情节严重的，吊销《药品经营许可证》等法律后果。20.【答案】查封、扣押、冻结【解析】药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，有权采取查封、扣押、冻结等行政强制措施，以保护公民健康和社会公共利益。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施和设备必须符合国家药品生产质量管理规范的要求，以确保药品的质量。22.【答案】错误【解析】药品广告不得含有虚假内容，包括夸大药品的功效，违反规定的广告将受到法律的处罚。23.【答案】错误【解析】药品经营企业销售药品时，必须保证药品来源合法，不得销售无合法来源的药品。24.【答案】正确【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以随时进行，以确保药品生产企业的生产活动符合法规要求。25.【答案】错误【解析】药品广告中不得含有未经批准的治疗效果和适应症，违反规定的广告将受到法律的处罚。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括：生产环境与设施、人员、设备、物料、生产过程、质量控制、产品上市后管理等方面。具体要求包括：生产设施和设备应当符合药品生产的要求；生产过程应当有严格的标准操作规程；产品质量应当有有效的控制措施；生产记录应当真实、完整；生产人员应当经过培训；生产环境应当符合卫生要求等。【解析】GMP是确保药品生产过程和质量的重要规范，通过规范生产活动，保证药品的安全性和有效性。27.【答案】药品经营企业保证所经营药品的质量主要通过以下方式：建立并执行药品质量管理制度；对药品供应商进行审核和评估；对购进的药品进行验收和检验；对储存和运输的药品进行有效管理；对药品销售过程进行跟踪和追溯。【解析】药品经营企业通过一系列的质量管理措施，确保所经营药品的质量，保障公众用药安全。28.【答案】药品广告应当遵循以下原则：真实、合法、科学、准确、清晰、易懂；不得含有虚假、夸大、误导性内容；不得含有未经批准的治疗效果和适应症；不得含有违反社会公德的内容。【解析】药品广告应当遵循这些原则，以保障消费者的知情权和选择权，防止虚假广告误导消费者。29.【答案】药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括：生产设施和设备是否符合规定；生产过程是