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2（一）免疫程序 2 3 3（二）研发基础 4（三）其他考虑 5 5（一）通用考虑 5 52.安全性研究 6 7（二）其他考虑 7 7 1含有不同种病原体相关抗原的疫苗，采用按生物分类学的2对目前生物学分类尚未形成国际共识的病原体开展疫苗研苗主要包括百白破联合疫苗及以其为基础进一步联合脊髓需考虑预防不同疾病所需要的免疫程序及相互间的适3不需群体免疫的人群中增加单苗接种可能导致的获益低于风险。相关免疫程序的改变需要临床试验数据的充分支持。4拟开展多联疫苗研发2）部分单苗缺乏研发基础，拟同步临床研发基础包括所含单苗或可借鉴的同类疫苗的临目前境内外已上市并成功用于传染病防控的多联疫苗，大多是在相应单苗已获得充分的安全性和有效性数据基础验设计可能非常复杂，会进一步增加临床研发失败的风险。5多联疫苗在立题时还需从物质基础的角度进行必要的也可在后续更高联合程度的多联疫苗中被视为单6虑采用多联疫苗直接开展以安慰剂为对照的保护效力试验。现有的多联疫苗一般采用与已证实安全性和有效性的2.安全性研究多联疫苗的安全性数据评价应结合临床意义和耐受性7若在尚无相应单苗研发基础的情况下直接研发多联疫单苗若与多联疫苗同步研发且同步开展关键性临床试验，若基于免疫原性评价，试验设计和实施可能非常复杂。8随着疫苗上市后大规模应用的数据积累和基础研究的9多联疫苗变更的具体要求应参考变更相关技术指导原2.FDA.GuidanceforIndustryfortheEvaluationofCombinationVaccinesforPreventableDiseases:Pro1997.8.EMA.Guidelineonclinicalevaluationofvaccines9.ICH.E10ChoiceofControlGroup

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