《药品生产监督管理办法》考试试题(附答案)

《药品生产监督管理办法》考试试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效2.药品上市许可持有人委托生产药品时，受托方应当具备的条件不包括（）A.依法取得药品生产许可证B.具备与生产该药品相适应的生产条件C.与委托方签订质量协议D.持有该药品的药品注册证书3.药品生产企业变更生产地址（）A.无需申请，报省级药品监督管理部门备案即可B.属于重大变更，需经国务院药品监督管理部门批准C.属于重大变更，需经所在地省级药品监督管理部门批准D.属于一般变更，报省级药品监督管理部门备案4.药品生产监督检查中，针对投诉举报或其他线索表明可能存在质量安全风险的检查属于（）A.日常检查B.有因检查C.延伸检查D.跟踪检查5.未取得药品生产许可证生产药品的，依据《药品管理法》应处违法生产药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下6.药品生产企业应当建立药品上市放行规程，对药品生产过程记录和（）进行审核。A.质量检验结果B.原料采购合同C.设备维护记录D.员工培训档案7.药品生产许可证载明的内容不包括（）A.企业名称B.生产范围C.法定代表人D.药品批准文号8.对已通过关联审评的原料药生产工艺、生产场地等发生重大变更的，药品上市许可持有人应当在（）完成变更手续。A.变更实施前B.变更实施后30日内C.变更实施后60日内D.年度报告中说明即可9.药品生产监督管理部门实施现场检查时，检查人员不得少于（）A.1人B.2人C.3人D.4人10.药品生产企业未按照规定提交年度报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予（）A.警告B.罚款5万元以下C.吊销药品生产许可证D.责令停产停业11.委托生产的疫苗应当经（）批准。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门12.药品生产企业关键岗位人员发生变更的，应当在变更后（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.5日B.10日C.15日D.30日13.药品生产监督管理部门对药品生产企业的检查结论不包括（）A.符合要求B.基本符合要求C.不符合要求D.限期整改14.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当具备的条件不包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有与药品生产相适应的营销团队15.药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员（）不得从事药品生产经营活动。A.3年内B.5年内C.10年内D.终身二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.根据《药品生产监督管理办法》，申请药品生产许可证应当提交的材料包括（）A.企业营业执照B.拟生产药品的品种、剂型、生产能力及工艺布局平面图C.拟生产药品的质量标准及检验方法D.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的简历及资质证明2.下列属于药品生产重大变更的情形有（）A.生产地址发生跨省变更B.生产工艺根本性改变影响药品质量C.关键生产设备更换不影响产品质量D.增加新的药品生产剂型3.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任B.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核C.按照国家药品监督管理局制定的药品上市后变更管理规定，对药品生产过程中的变更进行管理和控制D.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息4.药品生产监督检查的方式包括（）A.日常检查B.有因检查C.延伸检查D.飞行检查5.药品生产许可证应当载明的事项包括（）A.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人B.生产地址、生产范围C.药品生产许可证编号、有效期D.发证机关、发证日期6.下列关于药品委托生产的说法正确的有（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品不得委托生产B.委托生产的药品，其批准文号归委托方所有C.委托方和受托方应当签订委托生产合同和质量协议D.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产7.药品生产企业有下列（）情形的，药品监督管理部门可以撤销其药品生产许可证。A.滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的B.超越法定职权作出准予许可决定的C.对不具备申请资格的申请人准予许可的D.被吊销药品生产许可证的8.药品生产企业应当建立的生产管理文件包括（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录9.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产企业存在严重违法行为的，可采取的措施包括（）A.责令暂停生产B.约谈企业法定代表人C.向社会公布检查结果D.对直接责任人员处上一年度从本企业取得收入50%以上1倍以下的罚款10.药品生产企业未按照规定对生产工艺、设施设备等变更进行管理的，可能面临的处罚有（）A.警告B.责令限期改正C.处10万元以上50万元以下罚款D.情节严重的，吊销药品生产许可证三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产许可证有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发证。（）2.药品上市许可持有人可以委托未取得药品生产许可证的企业生产药品，只要该企业具备相应生产条件。（）3.药品生产企业的质量受权人应当独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（）4.药品生产监督检查中，检查人员可以查阅、复制有关文件和资料，对可能被转移、隐匿或者灭失的证据，予以查封、扣押。（）5.药品生产企业的生产地址发生同一省级行政区域内变更的，属于一般变更，无需审批。（）6.委托生产的药品在出厂前，由受托方进行质量检验并签发药品放行证书。（）7.药品生产企业被责令停产整改的，整改完成后即可恢复生产，无需报药品监督管理部门检查。（）8.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证；委托生产的，无需取得药品生产许可证。（）9.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。（）10.药品生产许可证遗失的，企业应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，无需申请补发。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述申请药品生产许可证应当具备的条件。2.列举药品生产重大变更的主要情形（至少5种）。3.药品上市许可持有人委托生产药品时，委托方和受托方各自的责任有哪些？4.药品生产监督检查的主要内容包括哪些？5.简述药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的法律责任。五、案例分析题（共20分）案例：2023年5月，某市药品监督管理部门对A制药有限公司进行日常检查时发现以下问题：（1）企业未按规定对生产工艺中的关键参数变更进行备案，擅自调整了片剂压片工序的压力范围；（2）企业2022年度未向药品监督管理部门提交年度报告；（3）企业质量受权人长期由生产负责人兼任，未独立履行质量放行职责；（4）仓库中存放的一批原料（已通过关联审评）未标注供应商信息，无法追溯来源。问题：根据《药品生产监督管理办法》及相关规定，分析A公司存在的违法行为及应承担的法律责任。答案及解析一、单项选择题1.B（《药品生产监督管理办法》第15条：有效期为5年）2.D（委托生产中，委托方需持有药品注册证书，受托方无需持有）3.C（第30条：生产地址变更属于重大变更，由省级药品监督管理部门批准）4.B（第44条：有因检查针对投诉举报或风险线索）5.B（《药品管理法》第114条：无证生产处15-30倍罚款）6.A（第22条：上市放行需审核生产记录和质量检验结果）7.D（许可证载明内容不包括具体药品批准文号）8.A（第32条：关联审评原料药重大变更需在实施前完成手续）9.B（第43条：现场检查人员不得少于2人）10.A（第62条：未提交年度报告的，责令改正并警告）11.D（第35条：疫苗委托生产需经国务院药品监督管理部门批准）12.D（第31条：关键岗位人员变更需在30日内报告）13.D（检查结论包括符合、基本符合、不符合，限期整改属处理措施）14.D（第8条：营销团队非必备条件）15.C（《药品管理法》第142条：被吊销许可证的责任人员10年内禁业）二、多项选择题1.ABD（第9条：申请材料不包括拟生产药品的质量标准，需提供生产质量管理体系文件）2.ABD（第30条：关键设备更换不影响质量的属一般变更）3.BCD（A项中“非临床研究、临床试验”由注册申请人负责，非上市许可持有人义务）4.ABCD（第44条：检查方式包括日常、有因、延伸、飞行检查）5.ABCD（第14条：许可证载明事项包括企业基本信息、生产地址、范围、编号、有效期、发证机关及日期）6.BCD（第35条：血液制品、麻醉药品、精神药品不得委托生产，但疫苗经批准可委托）7.ABC（第21条：撤销许可的情形包括行政机关违法准予许可；D项属吊销情形）8.ABCD（第20条：生产管理文件包括工艺规程、操作法、SOP、批生产记录等）9.ABC（D项为对责任人员的处罚，属《药品管理法》第142条内容）10.BCD（第60条：未按规定管理变更的，责令改正，处10-50万罚款；情节严重的吊销许可证）三、判断题1.√（第16条：有效期届满前6个月申请重新发证）2.×（第34条：受托方必须取得药品生产许可证）3.√（第23条：质量受权人独立履行职责）4.√（第46条：检查人员有权查封、扣押可能灭失的证据）5.×（第30条：同一省级区域内生产地址变更仍属重大变更，需批准）6.×（第37条：委托生产药品由委托方进行上市放行）7.×（第51条：停产整改后需经检查符合要求方可恢复生产）8.√（第7条：自行生产需取得许可证；委托生产的上市许可持有人无需持证）9.√（第63条：未建立追溯制度的，责令改正，警告；逾期不改处5-10万罚款）10.×（第17条：许可证遗失需登报声明并申请补发）四、简答题1.申请药品生产许可证应当具备以下条件：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求；（5）法律、行政法规规定的其他条件（依据《药品生产监督管理办法》第8条）。2.药品生产重大变更的主要情形包括：（1）生产地址发生跨省、自治区、直辖市变更；（2）生产工艺、生产设备等发生根本性改变，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性；（3）增加、取消药品生产的关键工序；（4）变更药品生产用关键原辅料、与药品直接接触的包装材料；（5）变更药品制剂的处方比例（可能影响药品质量）；（6）国家药品监督管理局规定的其他重大变更（依据第30条及相关变更管理规定）。3.委托方责任：（1）持有药品注册证书；（2）对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估；（3）与受托方签订委托生产合同和质量协议，明确双方责任；（4）对生产全过程进行指导和监督，负责药品上市放行；（5）承担药品质量主体责任。受托方责任：（1）具备相应生产条件并取得药品生产许可证；（2）严格按照药品生产质量管理规范、委托生产合同及质量协议组织生产；（3）接受委托方的监督；（4）不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产（依据第34-37条）。4.药品生产监督检查的主要内容包括：（1）药品生产企业执行药品生产质量管理规范的情况；（2）药品生产许可证载明事项的变动情况；（3）药品生产企业质量保证体系的运行情况；（4）药品委托生产的管理情况；（5）药品上市放行规程的执行情况；（6）药品追溯制度的建立与实施情况；（7）法律、法规规定的其他事项（依据第45条）。5.药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的法律责任：（1）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；（2）逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；（3）情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证；（4）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为