医疗质量安全不良事件管理制度（2023年修订版）

医疗质量安全不良事件管理制度（2023年修订版）制度编号：YL-AQ-2023-001修订日期：2023年12月31日生效日期：2024年1月1日签发人：XXX（医疗机构主要负责人）第一章总则第一条制定目的为落实《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》要求，建立“主动报告、科学分类、重点分析、系统反馈、持续改进”的闭环管理机制，提升医疗质量安全精细化管理水平，降低不良事件发生率，保障患者权益，特修订本制度。第二条适用范围本制度适用于本院所有科室（含临床、医技、行政、后勤）及全体工作人员，涵盖诊疗服务、药品器械管理、医院感染控制、设施设备运行等全流程发生的不良事件管理。第三条核心原则非惩罚性原则：对主动报告不良事件且无主观故意或重大过失的人员，不予追究责任并严格保护隐私；对隐瞒不报或弄虚作假者从严处理。闭环管理原则：实现报告、分类、分析、处置、反馈、改进全环节可追溯，形成管理闭环。全员参与原则：将不良事件管理纳入全员培训内容，构建“全员、全流程、全方位”的质量安全文化。数据驱动原则：建立动态监测机制，运用质量管理工具挖掘事件成因，指导精准改进。第二章组织架构与职责第四条院级管理组织医疗质量管理委员会：由院长担任主任，每季度召开专题会议，审议不良事件年度报告、重大事件处置方案及改进计划。质量安全管理办公室（牵头部门）：负责制度落地、平台维护、数据汇总分析；每月向院周会反馈事件处理进展，编制《质量安全月刊》。第五条科室级管理组织各科室成立质量管理工作小组，由科主任担任组长，履行以下职责：组织科室人员培训，提升事件识别与报告能力；72小时内完成本科室不良事件初步核查与原因分析；跟踪改进措施落实情况，形成科室季度分析报告。第六条相关部门职责医务科/护理部：负责诊疗类、护理类不良事件的专业指导与处置协调；药学部：承担药品不良反应、器械不良事件的监测与上报；院感科：管控感染相关不良事件，落实防控措施；信息科：保障不良事件上报系统稳定运行，提供数据技术支持。第三章不良事件定义与分级分类第七条定义指在医疗服务过程中发生的，除疾病自然过程外，由医疗行为或管理因素导致的患者伤害、服务隐患或其他负性事件，包括已发生、潜在发生两类。第八条分级标准（四级分类法）级别事件特征典型案例报告时限Ⅰ级造成患者死亡、重度残疾或永久性功能障碍手术部位错误导致器官损伤立即上报（≤1小时）Ⅱ级造成患者中度伤害，需延长住院时间或增加诊疗措施药物过敏致过敏性休克（抢救成功）24小时内Ⅲ级造成患者轻度伤害，无严重后果输液外渗导致局部组织红肿72小时内Ⅳ级存在安全隐患，未造成患者伤害（近misses）错发药品但患者未使用5个工作日内第九条分类标准诊疗相关：诊断错误、手术并发症、治疗延误等；护理相关：跌倒坠床、压疮、护理操作失误等；药品器械相关：药物不良反应、器械故障或误用等；院感相关：手术部位感染、输液反应等；管理相关：信息错误、后勤保障失误、治安事件等。第四章报告与处置流程第十条报告方式主动报告：工作人员通过院内“不良事件上报系统”在线填报，内容包括事件经过、患者信息、初步原因等；无系统操作条件时可提交纸质《不良事件报告表》。强制报告：Ⅰ级、Ⅱ级事件及群体性不良事件，实行“双线报告”，即同时上报科室主任与质量安全管理办公室。第三方报告：鼓励患者及家属通过意见箱、服务热线反映潜在隐患，由客服部门核实后转报。第十一条处置流程（一）紧急处置（Ⅰ级/Ⅱ级事件）事发科室立即启动应急预案，采取抢救、补救措施，避免损害扩大；科主任2小时内到场指挥处置，必要时启动多学科协作（MDT）救治机制；质量安全管理办公室接到报告后，4小时内组织相关部门现场核查。（二）常规处置（Ⅲ级/Ⅳ级事件）责任人员立即纠正问题，消除隐患；科室管理小组3日内完成事件调查，形成《初步分析报告》；药学、院感等专业部门按需介入评估，提供技术支持。第五章分析与改进机制第十二条事件分析分级分析：Ⅰ级/Ⅱ级事件由医疗质量管理委员会组织根本原因分析（RCA），明确系统及人为因素；Ⅲ级/Ⅳ级事件由科室开展专题分析。数据监测：质量安全管理办公室每月统计分析事件分布（时间、区域、类型），每季度形成《医疗质量安全风险评估报告》。重点督办：对高频发生（如季度内同类事件≥3起）或后果严重的事件，建立台账实行“销号管理”，由院长直接督办。第十三条持续改进针对分析结果制定改进措施，明确责任部门与完成时限（如修订操作规程、更换老化设备、强化专项培训等）；改进措施实施后1个月内开展效果评估，未达预期的重新优化方案；将典型案例纳入全员培训教材，每半年组织一次“不良事件案例复盘会”。第六章监督与考核第十四条监督机制质量安全管理办公室每季度对报告质量、处置效率进行抽查，结果在院周会通报；省级以上质控中心检查时，按要求报送不良事件年度数据及改进成效；主动公开非涉密事件的改进结果，接受患者及社会监督。第十五条考核与奖惩正向激励：对主动报告Ⅰ级/Ⅱ级事件且避免严重后果者，给予500-2000元奖励；将报告数量、分析质量纳入科室年度考核加分项，与评优评先挂钩。责任追究：对隐瞒、迟报Ⅰ级/Ⅱ级事件者，扣罚当月绩效10%-30%；因违规操作导致不良事件且整改不力的，暂停执业资格1-3个月。第七章附则第十六条制度修订本制度由质量安全管理办公室负责解释，根据国家政策调整及实践情况，每年评估修订一次，报医疗质量管理委员会审议通过后生效。第十七条相关文件《医疗质量安全核心制度