2025年医疗卫生行业药品临床试验伦理审查规范知识考察试题及答案解析

2025年医疗卫生行业药品临床试验伦理审查规范知识考察试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《赫尔辛基宣言》2022版，临床试验伦理审查的首要原则是（）。A.科学性优先B.受试者权益与福祉优先C.数据完整性优先D.研究效率优先【答案】B【解析】《赫尔辛基宣言》2022版第8条明确“受试者的权益、安全与福祉永远优先于科学利益与社会利益”。2.伦理委员会对临床试验方案进行初始审查的法定时限为收到完整材料之日起（）个工作日。A.5B.7C.10D.15【答案】C【解析】《药品注册管理办法》附件3规定，伦理委员会应在10个工作日内完成初始审查并出具书面意见。3.下列哪项不属于伦理委员会快速审查的适用情形（）。A.仅涉及受试者隐私风险极小B.研究方案仅作文字性修改C.新增研究中心且方案无实质变更D.首次提交Ⅲ期国际多中心临床试验【答案】D【解析】首次提交Ⅲ期国际多中心临床试验涉及广泛人群与复杂干预，必须走全体会议审查。4.知情同意书须使用受试者能够理解的语言文字，原则上阅读难度应不高于（）年级水平。A.六B.八C.十D.十二【答案】B【解析】国家卫健委2023年《临床试验知情同意技术指南》建议阅读难度≤八年级，以确保真正“充分理解”。5.对于无行为能力受试者，我国法律规定的合法代理人顺序首位是（）。A.配偶B.成年子女C.父母D.监护人【答案】D【解析】《民法典》第33条，监护人具有法定代理顺位优先权。6.伦理委员会批准临床试验方案后，若主要研究者拟将样本出口至境外检测，须重新提交审查的类型为（）。A.年度报告B.方案偏离C.实质性修改D.严重不良事件报告【答案】C【解析】样本出境涉及数据主权、隐私跨境流动，属于实质性修改。7.关于儿童受试者特殊保护，以下说法正确的是（）。A.≥12周岁即可单独签署知情同意B.必须获得儿童本人与监护人双方同意C.监护人同意即可，无需考虑儿童意愿D.伦理委员会可豁免监护人同意【答案】B【解析】《药物临床试验质量管理规范》第33条，儿童受试者须同时取得监护人同意与本人同意（≥8周岁需本人同意）。8.伦理委员会对试验项目的持续审查频率至少为（）。A.每3个月B.每6个月C.每年D.每两年【答案】C【解析】《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第28条，持续审查至少每年一次。9.研究方案中设置“安慰剂对照”必须满足的前提条件是（）。A.目标适应症无有效疗法B.安慰剂对照不会增加额外风险C.申办方经费充足D.监管部门强制要求【答案】B【解析】CIOMS指南规定，若使用安慰剂不会使受试者面临额外严重风险方可采用。10.伦理委员会会议有效召开的法定人数应不少于（）名委员，且须包含非医背景与独立于研究机构的委员各至少1人。A.3B.5C.7D.9【答案】B【解析】《伦理委员会建设指导原则》2021版第15条，法定人数≥5人且满足专业与独立性要求。11.下列哪项不属于“严重不良事件”定义范畴（）。A.导致住院时间延长B.导致残疾或功能障碍C.研究药物预期内的轻度头痛D.危及生命的事件【答案】C【解析】预期内的轻度头痛属于常见不良反应，不满足“严重”标准。12.伦理委员会对“豁免知情同意”的批准必须同时满足的条件不包括（）。A.研究风险不超过最小风险B.无法在不豁免情况下完成研究C.受试者明确书面同意豁免D.研究具有重要的社会价值【答案】C【解析】豁免知情同意即无需获得受试者同意，故C项逻辑矛盾。13.多中心临床试验中，牵头伦理委员会的书面意见对其他中心伦理委员会具有（）。A.强制约束力B.参考性C.可替代性D.否决权【答案】B【解析】我国目前采用“牵头中心+各中心”模式，牵头意见仅具参考性，各中心仍负属地审查责任。14.伦理委员会对试验方案的“修改后同意”意见，研究者完成修改后应提交（）。A.年度报告B.复审申请C.简化通知D.口头说明【答案】B【解析】必须走复审程序，由委员会确认修改是否满足要求。15.关于临床试验保险，下列说法正确的是（）。A.仅Ⅲ期试验需购买B.保险额度由伦理委员会决定C.保险受益人必须为申办方D.保险范围应覆盖试验相关损害【答案】D【解析】GCP第40条，保险须覆盖受试者因试验受到的人身损害。16.伦理委员会档案保存期限应不少于临床试验结束后（）年。A.3B.5C.10D.15【答案】D【解析】《伦理委员会建设指导原则》第42条，档案≥15年，以备追溯。17.研究者未按方案要求擅自增加采血量，伦理委员会应首先（）。A.暂停项目B.报告警方C.认定方案偏离并要求说明D.直接撤销批件【答案】C【解析】先认定偏离性质与风险程度，再决定后续措施。18.伦理委员会中“社区代表”一般指（）。A.药企注册总监B.医院财务科长C.无医学专业背景的公众人士D.药监检查员【答案】C【解析】社区代表强调非专业、非隶属，代表公众视角。19.受试者因参加试验受到损害，赔偿请求的诉讼时效为自知道或应当知道损害之日起（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】C【解析】《民法典》第188条，普通民事诉讼时效为3年。20.伦理委员会对AI辅助诊断软件临床试验的特殊关注点不包括（）。A.算法黑箱可解释性B.数据训练集伦理审批C.软件版本冻结策略D.软件销售利润分成【答案】D【解析】利润分成属商业条款，与伦理审查无直接关联。21.研究者与伦理委员会沟通应使用（）系统以确保可追溯。A.私人微信B.医院内网邮箱C.专用伦理审查平台D.电话录音【答案】C【解析】专用平台具备时间戳、权限分级、电子签名，符合GCP溯源要求。22.伦理委员会对“紧急使用未上市药物”的审查时限为（）小时。A.12B.24C.48D.72【答案】B【解析】《拓展性同情使用管理办法》第9条，伦理委员会应在24小时内完成审查。23.下列哪项不属于伦理委员会审查核心文件（）。A.研究者手册B.统计分析计划C.受试者日记卡模板D.申办方营业执照副本【答案】D【解析】营业执照属申办方资质，由监管部门核查，非伦理审查核心。24.伦理委员会可要求研究者补充提供的“招募广告”必须提前（）个工作日提交。A.3B.5C.7D.10【答案】B【解析】《伦理审查操作规程》2022版，招募材料须提前5个工作日提交。25.关于“生物样本二次利用”，伦理委员会应重点审查（）。A.样本颜色B.原知情同意范围C.样本运输温度D.样本采集护士职称【答案】B【解析】二次利用必须在原知情同意已涵盖或获得再次同意。26.伦理委员会对“妊娠事件”的处理原则是（）。A.强制终止妊娠B.仅记录不随访C.及时评估胎儿风险并随访至出生D.由申办方私下赔偿【答案】C【解析】确保母婴安全，伦理委员会要求制定妊娠随访计划。27.伦理委员会会议投票出现平票时，应（）。A.由主席再次投票并决定B.直接否决方案C.由申办方代表投票D.视为同意【答案】A【解析】主席二次投票体现最终责任。28.伦理委员会对“数字去身份化”数据的要求是（）。A.无需任何审查B.必须彻底删除所有标识符C.重识别风险应低于0.05D.由研究者自行决定【答案】C【解析】去身份化并非绝对匿名，需量化重识别风险并控制在极低水平。29.伦理委员会对“基因编辑临床试验”的审查必须额外咨询（）。A.医院感染科B.生殖伦理专家组C.医保局D.疾控中心【答案】B【解析】基因编辑涉及可遗传改变，需生殖伦理专项评估。30.伦理委员会发现研究者伪造知情同意书签名，应（）。A.口头警告B.要求重新培训C.立即暂停或终止项目并报告卫生行政部门D.罚款500元【答案】C【解析】伪造签名属严重违背GCP，必须启动暂停程序并上报。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.伦理委员会审查“人工智能辅助影像诊断”临床试验时，必须关注的伦理风险包括（）。A.训练数据种族偏倚B.算法决策可解释性C.受试者影像数据跨境传输D.研究者与AI公司股权关系E.影像科护士排班表【答案】A,B,C,D【解析】排班表与伦理风险无关。32.以下哪些情况伦理委员会可豁免知情同意（）。A.回顾性病历研究，风险不超过最小风险B.紧急情况下无法取得代理人同意C.受试者已死亡，研究对其名誉无影响D.研究对受试者直接受益且无法及时同意E.受试者明确拒绝后仍继续采集样本【答案】A,B,C【解析】D需事后同意；E为强制采集，不可豁免。33.伦理委员会对“孕妇作为受试者”的特殊审查要点包括（）。A.研究是否直接针对妊娠或胎儿B.风险最小化且预期受益大于风险C.告知潜在对胎儿的影响D.必须获得配偶同意E.研究结束后提供产科随访【答案】A,B,C,E【解析】配偶同意非强制，除非当地法规特别要求。34.伦理委员会对“外部依赖审查”（例如中心实验室）的合规性评估应包括（）。A.实验室是否通过ISO15189认证B.样本运输冷链记录C.实验室与申办方是否存在利益冲突D.实验室伦理审查批件E.实验室员工薪资【答案】A,B,C,D【解析】薪资属商业机密，与伦理审查无关。35.伦理委员会对“社交媒体招募”广告的审查要点包括（）。A.平台用户年龄限制B.是否涉及过度诱导C.隐私泄露风险D.广告字数是否超过140字E.是否含有经济补偿信息【答案】A,B,C,E【解析】字数非伦理关注核心。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）36.伦理委员会批准件可作为药品注册申报的合法性前置条件。（√）37.伦理委员会可要求研究者提供“源代码”以审查AI算法公平性。（√）38.伦理委员会对“最低风险”认定标准全国统一，不可调整。（×）39.伦理委员会会议可允许申办方全程参与投票。（×）40.伦理委员会对“样本出境”审查只需看海关批文即可。（×）41.伦理委员会可要求研究者购买更高额保险。（√）42.伦理委员会对“儿童受试者”的同意年龄认定以民法典为准。（√）43.伦理委员会可拒绝研究者提出的“补偿金”方案，认为过高属诱导。（√）44.伦理委员会对“基因治疗”只需审查一次，无需持续审查。（×）45.伦理委员会必须公开委员名单与利益冲突声明。（√）四、填空题（每空1分，共20分）46.伦理委员会对“________”定义为：研究中预期发生的任何剂量或疗程下出现的任何不利医学事件，无论是否与试验药物相关。【答案】不良事件47.伦理委员会应在收到“严重不良事件”报告后________小时内完成初步评估。【答案】2448.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》自________年12月1日起施行。【答案】201649.伦理委员会对“________”审查的核心是评估重识别风险低于0.05。【答案】去身份化数据50.伦理委员会对“妊娠事件”随访应至少持续至胎儿________。【答案】出生51.伦理委员会对“________”指研究风险不超过日常生活中遇到的常规风险。【答案】最小风险52.伦理委员会对“________”指研究数据一旦泄露，可能对受试者造成经济、就业、保险歧视。【答案】敏感信息53.伦理委员会对“________”指研究者与申办方之间可能影响研究客观性的财务或学术关系。【答案】利益冲突54.伦理委员会对“________”指在无法获得受试者同意时，研究仍可进行，但须事后告知并允许退出。【答案】紧急使用55.伦理委员会对“________”指受试者因参与研究而获得的直接医学受益。【答案】直接受益56.伦理委员会对“________”指研究结束后，受试者仍可继续获得试验药物。【答案】拓展使用57.伦理委员会对“________”指研究样本未来用途超出原知情同意范围。【答案】二次利用58.伦理委员会对“________”指研究招募材料中出现的过度经济或医疗诱惑。【答案】过度诱导59.伦理委员会对“________”指研究方案中预设的暂停或终止标准。【答案】中止规则60.伦理委员会对“________”指研究数据完整、未被篡改或选择性报告。【答案】数据完整性61.伦理委员会对“________”指研究者在试验开始前必须向所有潜在受试者披露的信息汇总文件。【答案】知情同意书62.伦理委员会对“________”指研究过程中出现的任何非预期、与研究相关且严重的安全信息。【答案】SUSAR63.伦理委员会对“________”指研究药物在上市前用于无替代疗法患者的拓展性使用。【答案】同情使用64.伦理委员会对“________”指研究样本在采集时即已明确未来可用于多项研究。【答案】广谱同意65.伦理委员会对“________”指研究结束后，将研究结果反馈给受试者及其社区。【答案】结果回馈五、简答题（每题10分，共30分）66.简述伦理委员会在审查“基因编辑体外细胞回输”临床试验时，除常规要点外，必须增加的六项特殊伦理考量。【答案】1.基因编辑脱靶效应的量化与长期随访计划；2.编辑后细胞体内存活、增殖及恶性转化风险；3.生殖系泄露可能性及生殖伦理专家组咨询；4.受试者遗传信息隐私与家族成员incidentalfindings处理策略；5.编辑后细胞是否涉及知识产权及商业化利益分配；6.社会公平性，防止仅惠及高收入人群。67.试述伦理委员会如何评估“社交媒体招募广告”是否存在过度诱导，并给出可操作的量化标准。【答案】评估维度：①经济补贴占受试者月收入比例，建议≤20%；②交通/住宿等额外补偿是否实报实销；③广告用语是否使用“免费治疗”“高额奖励”等绝对化词汇；④招募图片是否展示奢侈品、旅游场景；⑤是否承诺“优先获得未来上市药物”。量化标准：采用“诱导指数”=（补贴总额÷当地最低工资标准）/随访次数，指数>1.5即视为潜在过度诱导，需修改广告或降低补贴。68.伦理委员会收到“AI辅助影像诊断”临床试验的“算法更新”申请，请列出审查流程及关键决策节点。【答案】流程：①判定更新性质：若涉及模型架构、训练集扩充或阈值调整，视为实质性修改；②要求申办方提交更新前后算法性能对比、偏差分析报告；③评估更新是否引入新的种族、性别、年龄偏倚；④要求提供新版本软件在独立外部验证集上的AUC、敏感性、特异性；⑤若性能提升且偏倚降低，可附条件批准；⑥要求更新后重新获得所有正在随访受试者的知情同意；⑦设定30天内安全性信号回顾，若出现5例以上误诊导致临床干预改变，立即暂停；⑧将审查结论通知所有研究中心及监管部门。六、案例分析题（每题20分，共40分）69.案例：某Ⅲ期抗肿瘤新药国际多中心试验，计划在我国招募300例晚期肺癌患者。方案设计为随机双盲安慰剂对照，对照组仅接受最佳支持治疗（BSC）。主要终点为OS，预计安慰剂组中位OS6个月，试验组9个月。申办方提供保险额度50万元/受试者，交通补贴500元/次，共18次。伦理委员会收到申请后，委员A提出：晚期肿瘤患者使用安慰剂对照存在伦理争议；委员B认为保险额度不足；委员C担心经济补贴对低收入患者构成过度诱导。问题：（1）请分析该方案是否满足“科学必要”与“伦理可接受”双重标准；（2）给出伦理委员会应提出的五项修改建议并说明理由。【答案】（1）科学必要性：晚期肺癌缺乏治愈手段，OS