2025年执业药师之药事管理与法规通关题库附答案

2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是()A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品包括中药、化学药和生物制品等C.血液制品、疫苗、诊断药品都属于药品的范畴D.兽药也属于药品管理法所规定的药品范畴答案：D解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。血液制品、疫苗、诊断药品都属于药品范畴。而兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，不属于药品管理法所规定的药品范畴。所以答案选D。2.下列关于药品安全风险管理的主要措施，错误的是()A.药品研发机构应加强药物研究质量管理，监管部门应严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前风险评估B.药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作C.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划D.药品使用单位只需按照医嘱使用药品，无需承担药品安全风险管理的责任答案：D解析：药品安全风险管理需要各个环节共同参与。药品研发机构要加强研究质量管理，监管部门严格注册管理，做好上市前风险评估，A选项正确。药品生产企业要担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，B选项正确。药品经营企业承担流通环节风险管理责任，制定相应计划，C选项正确。药品使用单位在临床用药过程中也需要承担药品安全风险管理的责任，如监测药品不良反应等，D选项错误。所以答案选D。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含()A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商答案：A解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等信息。批准文号不是销售凭证必须包含的内容，规格也不是最基本的必备内容。所以答案选A。4.下列关于药品召回的说法，错误的是()A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品召回分为主动召回和责令召回C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内答案：D解析：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，分为主动召回和责令召回，A、B选项正确。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，C选项正确。药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内通知，但题干说的是通知停止销售和使用的时间，而不是召回通知的时间，D选项错误。所以答案选D。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是()A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的答案：A解析：未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，A选项符合。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具相关处方的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书，B选项不符合。具有处方资格的执业医师违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书，C选项不符合。处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书，D选项不符合。所以答案选A。6.关于药品广告的说法，正确的是()A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准B.可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药C.药品广告可以含有科研机构的专家作证明的内容D.药品广告的内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准答案：D解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。跨省发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案，而非取得发布地批准，A选项错误。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，B选项错误。药品广告不得含有利用科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容，C选项错误。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，D选项正确。所以答案选D。7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是()A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构答案：C解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。所以答案选C。8.下列关于药品注册管理的说法，错误的是()A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请D.药品注册申请只能由药品生产企业提出答案：D解析：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动，A选项正确。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，B选项正确。仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，C选项正确。药品注册申请可以由药品生产企业、药品研发机构等提出，并非只能由药品生产企业提出，D选项错误。所以答案选D。9.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是()A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.二级以上医院设立药事管理与药物治疗学组C.药事管理与药物治疗学委员会委员由具有中级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成D.药事管理与药物治疗学委员会主任委员由药学部门负责人担任答案：A解析：药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，A选项正确。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组，B选项错误。药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成，C选项错误。药事管理与药物治疗学委员会主任委员由医疗机构负责人担任，D选项错误。所以答案选A。10.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是()A.药品抽查检验只能由药品监督管理部门承担，药品生产企业不能自行进行药品抽查检验B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构可以自行或者委托药品检验机构对药品质量进行抽查检验，A选项错误。国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布，B选项正确。抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件，C选项正确。当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，D选项正确。所以答案选A。11.下列关于互联网药品交易服务的说法，错误的是()A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.互联网药品交易服务分为A、B、C三种类型C.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药答案：A解析：互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品交易服务的电子商务活动，不包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务，A选项错误。互联网药品交易服务分为A、B、C三种类型，B选项正确。从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书，C选项正确。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，D选项正确。所以答案选A。12.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指()A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种答案：D解析：国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，D选项正确。资源严重减少的主要常用野生药材物种是国家三级保护野生药材物种，A选项错误。分布区域缩小的重要野生药材物种不是国家一级保护野生药材物种的定义，B选项错误。资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是国家二级保护野生药材物种，C选项错误。所以答案选D。13.关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是()A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准C.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一答案：D解析：药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充，A选项正确。药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准，B选项正确。药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，C选项正确。药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一是旧规定，新规定是药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一且不得与通用名称同行书写，D选项错误。所以答案选D。14.下列关于药品经营许可证管理的说法，错误的是()A.《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发B.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记C.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销D.药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应向原发证机关申请补发，无需登载遗失声明答案：D解析：《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发，A选项正确。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，B选项正确。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销，C选项正确。药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》，D选项错误。所以答案选D。15.根据《疫苗管理法》，关于疫苗分类的说法，错误的是()A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗C.非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗D.国家免疫规划疫苗由省级人民政府免费向居民提供答案：D解析：疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，A选项正确。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，B选项正确。非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗，C选项正确。国家免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，这里的政府是指国务院和省、自治区、直辖市人民政府，并非仅省级人民政府，D选项错误。所以答案选D。16.关于药品价格管理的说法，错误的是()A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品价格监测机构应当依法对药品价格进行监测，为政府价格决策提供依据C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以自主制定药品价格，不受任何监管答案：D解析：依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，A选项正确。药品价格监测机构应当依法对药品价格进行监测，为政府价格决策提供依据，B选项正确。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，C选项正确。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构虽然可以自主制定药品价格，但要受到政府的价格监管，如反垄断、反不正当竞争等监管措施，并非不受任何监管，D选项错误。所以答案选D。17.下列关于药品追溯制度的说法，错误的是()A.药品追溯制度是指利用信息化手段保障药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度C.国家药品监督管理局负责建立全国统一的药品追溯协同平台D.药品追溯码是药品的唯一标识，贯穿药品全生命周期答案：C解析：药品追溯制度是利用信息化手段保障药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，A选项正确。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度，B选项正确。国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。省级药品监督管理部门负责建立本行政区域的药品追溯协同平台，C选项错误。药品追溯码是药品的唯一标识，贯穿药品全生命周期，D选项正确。所以答案选C。18.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是()A.应当至少检查一个最小包装B.应当检查全部最小包装C.可不打开最小包装D.可不开箱检查答案：A解析：药品批发企业对同一批号的药品，应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。所以答案选A。19.关于药品不良反应报告的说法，错误的是()A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在30日内报告C.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告D.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告答案：D解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，A选项正确。发现或者获知一般药品不良反应应当在30日内报告，B选项正确。发现或者获知死亡病例须立即报告，C选项正确。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15个工作日内完成调查报告，而非15日，D选项错误。所以答案选D。20.下列关于药品注册审评审批的说法，错误的是()A.药品注册审评审批实行主审集体负责制B.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对申报资料进行审评C.审评过程中需要核查、检验的，药品审评中心应当及时通知核查、检验机构开展相关工作D.药品注册申请受理后，申请人可以自行撤回申请答案：A解析：药品注册审评审批实行审评审批责任制，而非主审集体负责制，A选项错误。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对申报资料进行审评，B选项正确。审评过程中需要核查、检验的，药品审评中心应当及时通知核查、检验机构开展相关工作，C选项正确。药品注册申请受理后，申请人可以自行撤回申请，D选项正确。所以答案选A。21.关于医疗机构制剂管理的说法，错误的是()A.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售C.医疗机构制剂可以在本医疗机构的多个制剂室之间调剂使用D.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》答案：C解析：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，A选项正确。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，B选项正确。医疗机构制剂一般只能在本医疗机构内使用，特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但不是在本医疗机构的多个制剂室之间调剂使用，C选项错误。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，D选项正确。所以答案选C。22.下列关于药品广告审查的说法，错误的是()A.药品广告审查机关是省级药品监督管理部门B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查D.经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容答案：C解析：药品广告审查机关是省级药品监督管理部门，A选项正确。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出，B选项正确。药品广告审查机关应当自受理之日起15个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，C选项错误。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容；需要更改广告内容的，应当重新申请药品广告批准文号，D选项正确。所以答案选C。23.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第一类医疗器械的是()A.体温计B.血压计C.手术衣D.注射器答案：C解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术衣等。体温计、血压计属于第二类医疗器械，注射器属于第三类医疗器械。所以答案选C。24.关于药品储备管理的说法，错误的是()A.国家实行药品储备制度B.国家建立中央和地方两级药品储备C.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品D.药品储备的品种和数量由企业自行决定答案：D解析：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，A、B选项正确。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，C选项正确。药品储备的品种和数量由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定，并非由企业自行决定，D选项错误。所以答案选D。25.下列关于药品召回的流程，正确的是()A.药品生产企业作出召回决定后，应立即停止生产、销售和使用该药品B.药品生产企业在召回过程中应定期向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况C.药品生产企业完成召回后，应向国家药品监督管理部门提交召回总结报告D.药品经营企业和使用单位接到召回通知后，应立即将药品退回药品生产企业答案：B解析：药品生产企业作出召回决定后，应立即通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，而不是停止生产，A选项错误。药品生产企业在召回过程中应定期向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况，B选项正确。药品生产企业完成召回后，应向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告，C选项错误。药品经营企业和使用单位接到召回通知后，应当立即停止销售和使用，协助药品生产企业履行召回义务，将召回药品退回生产企业或按照生产企业的要求进行处理，并非立即退回，D选项错误。所以答案选B。26.关于药品质量标准的说法，错误的是()A.药品质量标准是药品生产、经营、使用和监督管理的法定依据B.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准C.药品生产企业可以自行制定高于国家药品标准的企业内部标准D.药品质量标准的制定不需要考虑药品的稳定性答案：D解析：药品质量标准是药品生产、经营、使用和监督管理的法定依据，A选项正确。国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准，B选项正确。药品生产企业可以自行制定高于国家药品标准的企业内部标准，C选项正确。药品质量标准的制定需要考虑药品的安全性、有效性、稳定性等多方面因素，D选项错误。所以答案选D。27.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是()A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量答案：B解析：处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。药品金额属于处方后记内容，药品名称、用法用量属于处方正文内容。所以答案选B。28.关于药品流通监督管理的说法，错误的是()A.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件B.药品生产、经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品C.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品D.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品答案：B解析：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，A选项正确。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品，B选项错误。药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品，C选项正确。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，D选项正确。所以答案选B。29.下列关于药品注册申请的说法，错误的是()A.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请B.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请C.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请D.补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请答案：无（本题答案均正确）解析：新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请，A选项正确。仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，B选项正确。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，C选项正确。补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，D选项正确。30.关于药品不良反应监测的说法，错误的是()A.药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应监测工作应坚持可疑即报的原则C.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应监测报告制度D.国家药品不良反应监测中心负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范答案：D解析：药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，A选项正确。药品不良反应监测工作应坚持可疑即报的原则，B选项正确。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应监测报告制度，C选项正确。国家药品监督管理局负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，D选项错误。所以答案选D。31.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存的资料保存期限为()A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年答案：D解析：药品零售企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存的资料保存期限不得少于5年。所以答案选D。32.关于药品召回的分级，说法正确的是()A.一级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四级召回是指使用该药品可能引起轻微健康危害的答案：C解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，A选项错误。二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，B选项错误。三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，C选项正确。药品召回分为一级、二级、三级，没有四级召回，D选项错误。所以答案选C。33.关于药品说明书和标签的标注，错误的是()A.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字B.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致C.药品商品名称不得与通用名称同行书写D.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象答案：B解析：药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，A选项正确。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合相关规定，但并非必须一致，B选项错误。药品商品名称不得与通用名称同行书写，C选项正确。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，D选项正确。所以答案选B。34.下列关于药品经营企业药品采购的说法，错误的是()A.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度B.药品经营企业购进药品，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C.药品经营企业可以购进没有药品批准文号的中药材D.药品经营企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证答案：C解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，A选项正确。必须从具有药品生产、经营资格的企业购进，B选项正确。药品经营企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证，D选项正确。药品经营企业购进药品，必须是合法生产的药品，中药材也需要有合法来源，不能购进没有药品批准文号且来源不合法的中药材，C选项错误。所以答案选C。35.关于药品不良反应报告和监测的管理部门，说法正确的是()A.国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作B.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作C.各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作D.以上说法均正确答案：D解析：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，A选项正确。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，B选项正确。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，C选项正确。所以答案选D。36.下列关于药品注册检验的说法，错误的是()A.药品注册检验包括样品检验和药品标准复核B.样品检验是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验C.药品标准复核是指药品检验机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作D.药品注册检验由中国食品药品检定研究院统一负责答案：D解析：药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，A选项正确。样品检验是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验，B选项正确。药品标准复核是指药品检验机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作，C选项正确。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验机构承担，并非由中国食品药品检定研究院统一负责，D选项错误。所以答案选D。37.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是()A.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B.医疗机构药事管理的目的是促进临床合理用药C.医疗机构药事管理只涉及药学部门，与其他科室无关D.医疗机构药事管理应建立健全药事管理工作制度和操作规程答案：C解析：医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，目的是促进临床合理用药，A、B选项正确。医疗机构药事管理涉及医疗机构的各个科室，不仅仅是药学部门，C选项错误。医疗机构药事管理应建立健全药事管理工作制度和操作规程，D选项正确。所以答案选C。38.关于药品广告的内容要求，错误的是()A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.药品广告可以含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容D.药品广告的内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准答案：C解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，A选项正确。不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，B选项正确。药品广告不得含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容，因为任何药品都可能有不良反应，C选项错误。药品广告的内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，D选项正确。所以答案选C。39.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械的企业，应向()备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C解析：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第三类医疗器械的企业，应向设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，而不是备案。本题题干表述有误，若按正确规定，答案为设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。40.关于药品储备的调用，说法正确的是()A.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，只有国务院可以紧急调用企业药品B.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，省级人民政府可以自行决定调用企业药品C.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品D.企业可以拒绝国务院规定的部门的紧急调用要求答案：C解析：发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，A选项错误，C选项正确。省级人民政府没有自行决定调用企业药品的权力，B选项错误。企业不得拒绝国务院规定的部门的紧急调用要求，D选项错误。所以答案选C。二、配伍选择题（每题0.5分，共60分）[41-43]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品生产许可审批的是()42.负责药品经营许可审批（批发）的是()43.负责药品经营许可审批（零售）的是()答案：41.B；42.B；43.C解析：省级药品监督管理部门负责药品生产许可审批，所以41题选B。省级药品监督管理部门负责药品经营许可审批（批发），所以42题选B。设区的市级药品监督管理部门负责药品经营许可审批（零售），所以43题选C。[44-46]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品44.处方颜色为淡红色，且右上角标注“麻”字的是()45.处方颜色为淡红色，且右上角标注“精一”字的是()46.处方颜色为白色，且右上角标注“精二”字的是()答案：44.A；45.B；46.C解析：麻醉药品处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”字，所以44题选A。第一类精神药品处方颜色为淡红色，右上角标注“精一”字，所以45题选B。第二类精神药品处方颜色为白色，右上角标注“精二”字，所以46题选C。[47-49]A.生物制品B.中药饮片C.化学药品D.放射性药品47.药品批准文号格式为“国药准字S+四位年号+四位顺序号”的是()48.药品批准文号格式为“国药准字H+四位年号+四位顺序号”的是()49.药品批准文号格式为“国药准字Z+四位年号+四位顺序号”的是()答案：47.A；48.C；49.B解析：药品批准文号格式为“国药准字S+四位年号+四位顺序号”的是生物制品，所以47题选A。药品批准文号格式为“国药准字H+四位年号+四位顺序号”的是化学药品，所以48题选C。药品批准文号格式为“国药准字Z+四位年号+四位顺序号”的是中药，中药饮片也属于中药范畴，所以49题选B。[50-52]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请50.生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请属于()51.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于()52.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于()答案：50.B；51.A；52.D解析：生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请属于仿制药申请，所以50题选B。未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请，所以51题选A。新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于补充申请，所以52题选D。[53-55]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回53.使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施()54.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施()55.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应实施()答案：53.A；54.B；55.C解析：使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施一级召回，所以53题选A。使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施二级召回，所以54题选B。使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应实施三级召回，所以55题选C。[56-58]A.质量公告B.抽查检验C.注册检验D.指定检验56.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的检验是()57.药品注册过程中，对药品质量标准进行的检验是()58.药品监督管理部门在药品上市销售前指定药品检验机构对指定品种进行的检验是()答案：56.B；57.C；58.D解析：药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的检验是抽查检验，所以56题选B。药品注册过程中，对药品质量标准进行的检验是注册检验，所以57题选C。药品监督管理部门在药品上市销售前指定药品检验机构对指定品种进行的检验是指定检验，所以58题选D。[59-61]A.1年B.2年C.3年D.5年59.药品批发企业的药品验收记录保存期限为()60.药品零售企业的药品购进记录保存期限为()61.《药品经营许可证》有效期为()答案：59.D；60.D；61.D解析：药品批发企业的药品验收记录保存期限为不得少于5年，所以59题选D。药品零售企业的药品购进记录保存期限为不得少于5年，所以60题选D。《药品经营许可证》有效期为5年，所以61题选D。[62-64]A.国家药品不良反应监测中心B.省级药品不良反应监测机构C.设区的市级药品不良反应监测机构D.县级药品不良反应监测机构62.负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的是()63.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作的是()64.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作的是()答案：62.A；63.B；64.C解析：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，所以62题选A。省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，所以63题选B。设区的市级药品不良反应监测机构承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作，所以64题选C。[65-67]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.特殊管理药品65.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是()66.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，且安全性相对较高的是()67.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，但安全性略低于乙类非处方药的是()答案：65.A；66.C；67.B解析：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是处方药，所以65题选A。不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，且安全性相对较高的是乙类非处方药，所以66题选C。不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，但安全性略低于乙类非处方药的是甲类非处方药，所以67题选B。[68-70]A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门68.应当对药品的质量负责，建立药品质量保证体系，严格药品生产质量管理的是()69.应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识的是()70.应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格的是()答案：68.A；69.B；70.C解析：药品生产企业应当对药品的质量负责，建立药品质量保证体系，严格药品生产质量管理，所以68题选A。药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，所以69题选B。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，所以70题选C。[71-73]A.中药饮片B.中成药C.化学原料药D.生物制品71.以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法制成的具有一定规格的现成药物是()72.经过加工炮制可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品是()73.用于生产化学药品的原料药物是()答案：71.B；72.A；73.C解析：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法制成的具有一定规格的现成药物是中成药，所以71题选B。经过加工炮制可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品是中药饮片，所以72题选A。用于生产化学药品的原料药物是化学原料药，所以73题选C。[74-76]A.药品说明书B.药品标签C.药品广告D.药品包装74.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的是()75.用于识别药品或其包装上的名称、含量、用法、用量等内容的是()76.以宣传药品功效、吸引消费者购买为目的的是()答案：74.A；75.B；76.C解析：药品说明书包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品，所以74题选A。药品标签用于识别药品或其包装上的名称、含量、用法、用量等内容，所以75题选B。药品广告以宣传药品功效、吸引消费者购买为目的，所以76题选C。[77-79]A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊医疗器械77.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是()78.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()79.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()答案：77.A；78.B；79.C解析：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是第一类医疗器械，所以77题选A。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第二类医疗器械，所以78题选B。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械，所以79题选C。[80-82]A.国家免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗用生物制品D.诊断用生物制品80.由居民自愿接种的其他疫苗是()81.居民应当按照政府的规定接种的疫苗是()82.用于疾病诊断的生物制品是()答案：80.B；81.A；82.D解析：由居民自愿接种的其他疫苗是非免疫规划疫苗，所以80题选B。居民应当按照政府的规定接种的疫苗是国家免疫规划疫苗，所以81题选A。用于疾病诊断的生物制品是诊断用生物制品，所以82题选D。[83-85]A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品使用单位83.应当建立药品追溯体系，保证药品可追溯的是()84.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收的是()85.应当加强药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告的是()答案：83.A；84.B；85.C解析：药品生产企业应当建立药品追溯体系，保证药品可追溯，所以83题选A。药品经营企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，所以84题选B。医疗机构应当加强药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告，所以85题选C。[86-88]A.15日B.30日C.60日D.90日86.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()内报告87.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在()内报告88.药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回应当在()内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用答案：86.A；87.B；88.A解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，所以86题选A。发现或者获知一般药品不良反应应当在30日内报告，所以87题选B。药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，24小时可近似看作15日内（在本题选项中最符合），所以88题选A。[89-91]A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品注册商标D.药品批准文号89.药品标签上必须显著、突出标注，其字体、字号和颜色必须一致的是()90.药品标签上可以使用，但不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一的是()91.药品标签上可以使用，但不得与通用名称、商品名称同行书写的是()答案：89.A；90.B；91.C解析：药品标签上药品通用名称必须显著、突出标注，其字体、字号和颜色必须一致，所以89题选A。药品商品名称可以使用，但不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，所以90题选B。药品注册商标可以使用，但不得与通用名称、商品名称同行书写，所以91题选C。[92-94]A.药品质量公告B.药品召回公告C.药品广告公告D.药品价格公告92.由药品监督管理部门发布，反映药品质量抽查检验结果的是()93.由药品生产企业发布，告知公众药品召回信息的是()94.由医疗机构或药品经营企业发布，公布药品价格信息的是()答案：92.A；93.B；94.D解析：药品质量公告由药品监督管理部门发布，反映药品质量抽查检验结果，所以92题选A。药品召回公告由药品生产企业发布，告知公众药品召回信息，所以93题选B。药品价格公告由医疗机构或药品经营企业发布，公布药品价格信息，所以94题选D。[95-97]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.非保护野生药材物种95.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是()96.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是()97.资源严重减少的主要常用野生药材物种是()答案：95.A；96.B；97.C解析：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是一级保护野生药材物种，所以95题选A。分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是二级保护野生药材物种，所以96题选B。资源严重减少的主要常用野生药材物种是三级保护野生药材物种，所以97题选C。[98-100