医院检验科生物安全程序文件（2025年版）

医院检验科生物安全程序文件（2025年版）第一章总则1.1目的为规范医院检验科生物安全管理，预防和控制生物安全事故（如病原微生物泄漏、人员感染），保障检验人员、患者及公众健康，维护实验室正常秩序，依据相关法律法规制定本文件。1.2适用范围本程序文件适用于医院检验科所有涉及生物样本（如血液、体液、组织、微生物培养物）的检验活动，包括样本接收、处理、检测、储存、废弃物处置等全流程，覆盖临床检验、微生物检验、分子诊断等所有亚专业组。1.3引用依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号，2024年修订）《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）《临床实验室生物安全指南》（WS/T233-2021）《病原微生物实验室生物安全标识》（WS318-2010）1.4核心原则预防为主：通过风险评估识别潜在风险，制定预防措施，避免生物安全事故发生；分级管控：根据生物样本危害程度（如病原微生物危害等级）实施分级管理，高风险操作采取强化防护；责任到人：明确各岗位生物安全职责，确保每一项操作均有专人负责、专人监督；持续改进：定期开展生物安全检查、培训与演练，及时修订程序文件，提升生物安全管理水平。第二章生物安全管理体系2.1组织架构2.1.1生物安全管理委员会组成：由医院分管副院长任主任，检验科主任、感染管理科主任、医务科主任、护理部主任任副主任，成员包括检验科技术负责人、质量负责人、微生物检验组长及院感专职人员；职责：审批检验科生物安全管理制度，审核高风险项目（如高致病性病原微生物检测）开展资质，协调处理重大生物安全事故。2.1.2检验科生物安全工作小组组成：由检验科主任任组长，技术负责人任副组长，成员包括各亚专业组组长、设备管理员、样本接收员及专职安全员；职责：落实生物安全管理委员会决策，制定年度生物安全工作计划，开展日常生物安全检查与培训，处理一般生物安全隐患。2.1.3关键岗位生物安全职责岗位生物安全职责检验科主任1.对检验科生物安全工作负总责；2.审批生物安全相关经费、设备采购计划；3.组织处理生物安全事故，上报医院生物安全管理委员会。技术负责人1.制定生物安全操作程序（SOP），审核高风险检验项目操作规程；2.解决检验过程中的生物安全技术问题；3.组织生物安全技术培训与考核。专职安全员1.每日巡查实验室生物安全状况（如防护装备完好性、样本储存合规性）；2.记录生物安全检查结果，督促隐患整改；3.管理生物安全档案，保存培训、演练记录。检验技师1.严格按照生物安全SOP开展操作，正确使用防护装备；2.发现生物安全隐患立即上报，参与隐患整改；3.参加生物安全培训与演练，掌握应急处置技能。2.2生物安全分级根据生物样本危害程度及操作风险，将检验科生物安全管理分为四级，具体分级标准及管控要求如下：生物安全等级适用场景管控要求一级（低风险）常规临床样本（如血常规、生化检测样本，无已知病原微生物）1.实验室采用普通通风，配备洗手池、应急喷淋装置；2.检验人员操作时穿戴工作服、一次性手套；3.样本处理后及时消毒工作台面。二级（中风险）常见病原微生物样本（如流感病毒、常见细菌培养物）1.实验室设置生物安全柜（Ⅱ级），样本处理需在安全柜内进行；2.检验人员穿戴防护服、护目镜、N95口罩、防滑鞋；3.实验室入口设置生物安全标识，非授权人员禁止入内。三级（高风险）高致病性病原微生物样本（如新冠病毒、肝炎病毒、结核分枝杆菌）1.实验室为负压实验室，配备双扉高压蒸汽灭菌器、空气净化系统；2.检验人员穿戴正压防护服，操作前进行防护装备密封性检查；3.样本接收、处理、储存均需双人核对，全程记录。四级（极高风险）剧毒、高传染性病原微生物样本（如埃博拉病毒，本院暂不开展）-（本院不具备四级实验室资质，此类样本需转运至具备资质的第三方实验室）第三章生物安全风险评估3.1评估时机新项目开展前：对新增检验项目（如新型病原微生物检测）进行风险评估，确认实验室资质、人员能力是否满足要求；年度定期评估：每年12月开展年度生物安全风险评估，总结全年风险事件，更新风险清单；变更后评估：当实验室布局、设备、人员发生重大变更（如实验室改造、新设备投入使用、新人员入职），或发生生物安全事故后，需在1个月内完成专项评估。3.2评估内容3.2.1样本风险评估危害识别：明确样本中可能含有的病原微生物种类（如血液样本可能含乙肝病毒、HIV）、感染途径（如接触传播、空气传播）、危害程度（如是否导致重症或死亡）；风险分析：评估样本在接收、离心、检测、储存过程中可能出现的风险（如样本洒漏导致人员接触感染、离心管破裂导致气溶胶扩散）；风险等级判定：根据危害程度与发生概率，将样本风险分为“低、中、高”三级（判定标准参考本文件第二章2.2条）。3.2.2操作风险评估设备风险：评估生物安全柜、高压灭菌器、离心机等设备的运行状态，判断是否存在设备故障导致的风险（如生物安全柜排风故障导致病原微生物泄漏）；人员风险：评估检验人员的生物安全意识与操作技能，判断是否存在因操作不当导致的风险（如未穿戴防护装备直接处理高风险样本）；环境风险：评估实验室通风、温湿度、清洁消毒状况，判断是否存在环境因素导致的风险（如通风不良导致气溶胶积聚）。3.3评估报告与应用风险评估完成后，由检验科生物安全工作小组编制《生物安全风险评估报告》，内容包括评估目的、范围、方法、结果、风险控制措施及责任人，报医院生物安全管理委员会审批；根据评估结果更新《生物安全操作程序》，高风险样本需制定专项操作指引；对评估识别的高风险项（如“离心机未定期维护可能导致样本泄漏”），制定整改计划，明确整改时限（一般不超过15天），整改完成后进行验证。第四章生物安全操作规范4.1样本接收与转运4.1.1样本接收样本接收员需核对样本信息（患者姓名、ID号、样本类型、检验项目），检查样本容器是否完好、有无泄漏，标签是否清晰；高风险样本（如新冠病毒核酸检测样本）需在生物安全二级及以上实验室的接收区接收，接收时穿戴防护服、护目镜、N95口罩，使用专用样本转运箱（带生物安全标识、防震防漏）；若发现样本泄漏，立即启动《样本泄漏应急处置预案》：用吸水纸覆盖泄漏区域，倒入含氯消毒剂（有效氯浓度1000mg/L）浸泡30分钟，按医疗废物处置污染物品，记录处置过程。4.1.2样本转运样本在科室内转运需使用专用转运车，转运车配备消毒用品（含氯消毒剂、酒精湿巾）、应急防护用品（手套、防护服）；高风险样本转运需双人护送，转运路线避开人员密集区域，转运时间不超过30分钟；样本转运至实验室后，转运人员与接收人员共同核对样本信息，签字确认，填写《样本转运记录》。4.2样本处理与检测4.2.1常规样本处理（一级、二级风险）样本离心需在密闭离心机内进行，离心前检查离心管是否盖紧，离心完成后等待5分钟再打开离心机盖，避免气溶胶扩散；样本分装、移液时使用一次性移液器吸头，避免交叉污染，操作完成后移液器需用75%酒精擦拭消毒；工作台面每日工作前、工作后各消毒1次，使用含氯消毒剂（500mg/L）擦拭，消毒范围包括台面、仪器表面、门把手，作用时间30分钟后用清水擦拭。4.2.2高风险样本处理（三级风险）所有操作需在Ⅱ级及以上生物安全柜内进行，操作前启动生物安全柜，检查风速、负压是否正常（风速应在0.38-0.52m/s）；检验人员穿戴正压防护服，穿戴过程需专人监督，穿戴完成后进行压力测试（确保无漏气）；样本处理过程中产生的废液（如样本稀释液、清洗液）需收集至专用废液桶，加入含氯消毒剂（有效氯浓度2000mg/L），浸泡24小时后再排入医院污水处理系统；操作完成后，生物安全柜内物品需按“先消毒、后取出”原则处理：器械类用高压灭菌器灭菌（121℃、30分钟），一次性用品按医疗废物处置，生物安全柜内部用75%酒精擦拭消毒，运行30分钟后关闭。4.3样本储存与销毁4.3.1样本储存常规样本（如血液、体液）在2-8℃冰箱储存，储存时间不超过7天（用于复检），储存冰箱需粘贴标签（注明“生物样本储存”“责任人”），每日记录温湿度；微生物培养物在2-8℃冰箱储存，阳性培养物储存时间不超过3天，需单独存放，避免与其他样本交叉污染；高风险样本（如新冠病毒样本）在-80℃超低温冰箱储存，冰箱设置双重密码（由专职安全员与微生物组长分别保管），储存位置需记录在《高风险样本储存台账》，每次存取需双人核对、签字。4.3.1样本销毁样本储存到期后，由检验技师提出销毁申请，填写《生物样本销毁申请表》，经技术负责人审批后实施；常规样本销毁采用高压灭菌（121℃、30分钟），灭菌后按医疗废物处置；高风险样本销毁需在生物安全柜内进行，先加入含氯消毒剂（有效氯浓度5000mg/L）浸泡2小时，再进行高压灭菌，灭菌后由医院医疗废物处置中心专人回收，填写《医疗废物转移联单》，确保全程可追溯。4.4仪器设备生物安全管理4.4.1生物安全关键设备（生物安全柜、高压灭菌器）生物安全柜：每周清洁1次（内部用75%酒精擦拭，外部用含氯消毒剂消毒），每6个月由第三方机构进行性能检测（风速、负压、过滤效率），检测合格后方可继续使用；高压灭菌器：每日使用前检查压力表、安全阀是否正常，每批次灭菌需放置化学指示卡（确认灭菌温度、时间达标），每月进行生物监测（使用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片），监测结果记录在《高压灭菌器维护台账》。4.4.2常规检验仪器（离心机、生化分析仪）离心机：每月清洁内部腔体，检查转子是否松动，每年度进行校准（转速误差≤±50r/min）；生化分析仪：每日工作结束后进行管路清洗（使用专用清洗剂），每周进行仪器内部消毒，避免样本残留导致交叉污染。第五章生物安全事故应急处置5.1事故分级根据事故严重程度，将生物安全事故分为三级：一级事故（轻微）：如少量低风险样本洒漏、防护装备轻微破损，未造成人员接触；二级事故（一般）：如中风险样本洒漏导致人员皮肤接触、高风险样本在生物安全柜内少量泄漏；三级事故（重大）：如高风险样本大量泄漏导致人员吸入感染、病原微生物扩散至实验室外区域。5.2应急处置流程5.2.1一级事故处置（轻微）立即停止操作，用吸水纸覆盖洒漏样本，倒入含氯消毒剂（500mg/L）浸泡30分钟；更换破损的防护装备，用75%酒精擦拭手部、衣物接触部位；填写《生物安全事故报告表》，上报检验科生物安全工作小组，24小时内完成处置总结。5.2.2二级事故处置（一般）样本洒漏处置：若样本洒漏在台面，按一级事故处置；若洒漏在地面，扩大消毒范围（以泄漏点为中心，半径1米区域），用含氯消毒剂（1000mg/L）喷洒，作用30分钟后用拖把清理；人员接触处置：若皮肤接触，立即用流动清水冲洗接触部位15分钟，再用75%酒精消毒；若黏膜接触（如眼睛），立即启动应急喷淋装置，冲洗眼睛15分钟，同时联系医院急诊科进行后续评估；事故上报：立即上报检验科主任与医院感染管理科，4小时内提交《生物安全事故初步报告》，24小时内完成详细处置报告，跟踪接触人员健康状况（如每日监测体温，持续7天）。5.2.3三级事故处置（重大）紧急隔离：立即封锁实验室，疏散实验室及周边人员，设置警示标识，禁止无关人员进入；泄漏控制：由穿正压防护服的专职人员进入实验室，使用专用吸附材料覆盖泄漏样本，用含氯消毒剂（2000mg/L）浸泡60分钟，同时启动实验室排风系统（保持负压），避免病原微生物扩散；人员救援：若有人员感染，立即拨打120，护送人员至定点医院治疗，同时追溯接触人员名单，进行隔离观察；事故上报：立即上报医院生物安全管理委员会、当地卫生健康行政部门及疾控中心，1小时内提交初步报告，配合相关部门开展事故调查，7天内完成整改方案并落实。5.3应急物资管理检验科配备生物安全应急物资库，物资包括：防护装备：正压防护服、N95口罩、护目镜、防护面罩、防滑鞋套（按实验室人员数量的2倍储备）；消毒用品：含氯消毒剂（500mg/L、1000mg/L、2000mg/L）、75%酒精、消毒湿巾、高压灭菌袋；应急设备：应急喷淋装置、洗眼器、生物安全应急处置箱（含吸水纸、镊子、一次性手套）；专职安全员每月检查应急物资储备情况，确保物资在有效期内、数量充足，损坏或过期物资及时更换；应急物资库设置明显标识，存放位置便于快速取用，所有检验人员需熟悉物资存放位置及使用方法。第六章生物安全培训与演练6.1培训管理6.1.1培训对象与频次新入职人员：入职后1周内完成生物安全岗前培训，培训时长不少于8学时，考核合格方可上岗；在岗人员：每年开展2次全员生物安全培训（上