医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题(附答案)

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题(附答案)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）试题一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，以下哪项不属于“医疗器械不良事件”的范畴？A.某心脏支架植入患者术后出现血栓，经分析与支架设计缺陷相关B.某血糖仪因用户操作不当导致血糖值测量偏差C.某手术缝合线在体内异常断裂，造成患者二次手术D.某人工关节置换术后发生无菌性松动，经评估与材料磨损有关2.医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）发现或者获知严重伤害事件后，应当在多少个工作日内向监测机构报告？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日3.对导致死亡的医疗器械不良事件，持有人应当在获知后多少小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时4.以下哪类主体不属于医疗器械不良事件的报告责任主体？A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册申请人（未获批准前）D.境外医疗器械持有人在中国境内的代理人5.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在什么时间范围内发生的，导致或可能导致同一健康损害后果的事件？A.同一地区、同一时间段内，5例以上（含5例）B.同一地区、不同时间段内，3例以上（含3例）C.不同地区、同一时间段内，3例以上（含3例）D.同一使用单位、同一时间段内，5例以上（含5例）6.持有人应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析评价，若发现产品存在缺陷，可能危害人体健康的，应当立即采取的措施不包括：A.停止生产、销售、使用B.通知经营企业和使用单位暂停销售和使用C.发布风险警示信息D.向社会公开道歉7.负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是：A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局8.医疗器械使用单位发现或者获知医疗器械不良事件后，应当及时向谁报告？A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地县级以上卫生行政部门C.持有人或经营企业D.国家医疗器械不良事件监测中心9.对需要启动再评价的医疗器械，持有人应当在多少个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提交再评价方案？A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日10.以下哪项不属于医疗器械再评价的启动情形？A.产品上市后因设计、生产工艺等变更导致安全性风险增加B.不良事件监测显示产品可能存在缺陷C.产品通过医疗器械不良事件监测和风险评估，认为风险可控D.国家药品监督管理局根据风险监测情况认为需要再评价11.持有人未按照规定建立并保存不良事件监测记录的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处多少罚款？A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下12.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指有下列情况之一，但不包括：A.危及生命B.导致住院治疗或住院时间延长C.导致永久性伤残D.导致轻微皮肤过敏13.境外持有人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，代理人的职责不包括：A.负责境内不良事件监测相关工作B.配合境外持有人开展再评价C.承担境内所有法律责任D.向境内监测机构报告不良事件14.对已发生严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，持有人应当在首次报告后多少个工作日内完成后续报告？A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日15.医疗器械再评价结论认为产品不能保证安全、有效的，持有人应当：A.继续销售使用，等待监管部门进一步通知B.主动申请注销产品注册证C.降低产品价格以减少市场影响D.向社会公开再评价报告但不采取措施16.医疗器械经营企业、使用单位未按规定报告不良事件的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处多少罚款？A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下17.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是：A.报告应当遵循“可疑即报”原则B.个人发现不良事件可以向监测机构报告C.报告内容应当真实、完整、准确D.已确认为非产品质量问题的不良事件无需报告18.持有人应当建立健全不良事件监测体系，配备与其产品相适应的：A.质量管理人员B.不良事件监测人员C.临床研究人员D.法律合规人员19.对医疗器械再评价结果，持有人应当在完成再评价后多少个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提交再评价报告？A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日20.国家医疗器械不良事件监测中心的职责不包括：A.组织全国不良事件监测和再评价的技术培训B.对省级监测机构进行技术指导C.直接处罚未履行报告义务的持有人D.收集、分析全国不良事件信息二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械不良事件报告的责任主体包括：A.持有人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者本人2.持有人应当主动收集的不良事件信息包括：A.来自医疗机构的报告B.来自消费者的投诉C.来自学术文献的研究结果D.来自同行企业的竞争信息3.以下属于“群体医疗器械不良事件”的情形有：A.某医院3天内使用同一批次胰岛素笔，5名患者出现注射部位红肿B.某省2周内报告7例同一型号心脏起搏器电池过早耗尽事件C.某药店1天内售出的3支血压计均被反馈测量值偏差超过标准D.某企业召回的一批次医用口罩中，2例出现佩戴后呼吸困难4.医疗器械再评价的内容包括：A.产品设计和生产工艺的合理性B.不良事件监测数据的分析C.临床使用的安全性和有效性D.产品市场占有率5.持有人在不良事件监测中的义务包括：A.建立不良事件监测制度B.对收集的信息进行分析评价C.采取风险控制措施并报告D.向使用单位提供产品培训6.以下哪些情况需要持有人立即报告群体不良事件？A.发现5例以上（含5例）的疑似群体不良事件B.发现3例以上（含3例）的死亡事件C.发现导致严重伤害的不良事件D.收到监管部门要求报告的通知7.医疗器械使用单位在不良事件监测中的职责包括：A.记录医疗器械使用情况B.及时向持有人或监测机构报告不良事件C.配合持有人和监管部门调查D.对产品进行技术改进8.国家药品监督管理局可以组织开展再评价的情形包括：A.科学研究表明产品可能存在风险B.不良事件监测显示产品风险显著增加C.产品注册时依据的科学技术水平发生重大变化D.持有人主动申请再评价9.持有人未履行不良事件监测义务的法律责任包括：A.警告、责令改正B.罚款（1万元以上3万元以下）C.暂停产品销售D.吊销产品注册证10.医疗器械不良事件监测的目的包括：A.识别产品潜在风险B.促进产品改进C.保障公众用械安全D.降低企业生产成本三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械不良事件仅指产品存在缺陷导致的伤害事件。（）2.境外持有人可以直接向国家监测机构报告不良事件，无需通过境内代理人。（）3.医疗器械使用单位发现不良事件后，应当先自行调查原因，确认是产品问题后再报告。（）4.群体不良事件发生后，持有人应当在24小时内通过监测系统提交初始报告。（）5.再评价结论为“不能保证安全、有效”的产品，持有人应当立即停止生产、销售，并主动申请注销注册证。（）6.个人发现医疗器械不良事件，无权向监测机构报告。（）7.持有人应当对所有收集到的不良事件信息进行分析，无论是否与产品相关。（）8.医疗器械经营企业只需报告因运输、储存不当导致的不良事件。（）9.国家监测中心负责对全国不良事件监测数据进行汇总和分析，并发布风险警示。（）10.持有人未按规定保存不良事件监测记录的，最高可处3万元罚款。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述医疗器械不良事件的定义及核心要素。2.列举持有人在医疗器械不良事件监测中的主要义务。3.说明医疗器械再评价的启动主体及常见触发情形。4.简述群体医疗器械不良事件的报告程序及时限要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某三甲医院在1周内连续收治6名使用A公司生产的“智能输液泵”患者，均出现输液速度异常（超设定速度30%），其中2名患者因输液过快出现心力衰竭。医院立即联系A公司，并向当地药品监督管理部门报告。A公司核实后确认该批次输液泵存在软件控制模块缺陷。问题：（1）该事件是否属于群体医疗器械不良事件？请说明理由。（2）A公司应采取哪些应急措施？（3）A公司需在多长时间内完成初始报告和后续报告？案例2：B公司是某国产骨科钢板的持有人，2023年1月至6月累计收到15例术后钢板断裂的不良事件报告，其中3例导致患者二次手术。B公司未对事件进行分析，也未向监测机构报告。2023年7月，省级药品监督管理部门在检查中发现此问题。问题：（1）B公司的行为违反了《办法》的哪些规定？（2）监管部门可对B公司采取哪些处罚措施？（3）若B公司的钢板最终被认定存在设计缺陷，可能导致患者损害，B公司还需承担哪些责任？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.A6.D7.A8.C9.D10.C11.B12.D13.C14.C15.B16.B17.D18.B19.C20.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.AB4.ABC5.ABC6.AB7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.定义：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。核心要素：①产品已上市；②正常使用（非误用、滥用）；③导致或可能导致人体伤害；④事件与医疗器械存在因果关联可能性（可疑即报）。2.持有人的主要义务包括：①建立健全不良事件监测制度，配备专职/兼职监测人员；②主动收集来自医疗机构、经营企业、使用单位、消费者等的不良事件信息；③对收集的信息进行分析评价，识别产品风险；④按规定时限和程序向监测机构报告严重伤害、死亡事件及群体事件；⑤对存在缺陷的产品采取风险控制措施（如暂停生产、销售、召回等），并报告；⑥配合监管部门和监测机构的调查、再评价等工作；⑦保存不良事件监测记录（至少保存至产品终止上市后5年）。3.启动主体：持有人（主动启动）、药品监督管理部门（依职责启动）。触发情形：①持有人通过不良事件监测、产品上市后研究等发现产品可能存在缺陷；②产品设计、生产工艺、适用范围、使用方法等变更，可能影响安全、有效；③科学研究、学术文献等表明产品可能存在风险；④不良事件监测显示产品风险与获益比发生显著变化；⑤药品监督管理部门根据监管需要认为需要再评价（如投诉集中、群体事件频发等）。4.报告程序：①使用单位或持有人发现群体事件后，立即通过电话、传真等方式向所在地省级监测机构报告，并在24小时内通过监测系统提交初始报告；②省级监测机构核实后，24小时内报告国家监测中心；③持有人应及时开展调查，分析事件原因，在初始报告后10个工作日内提交后续报告（包括事件进展、原因分析、风险控制措施等）；④事件完全处理后，提交最终报告。五、案例分析题案例1（1）属于群体医疗器械不良事件。理由：同一医疗器械（A公司智能输液泵）在同一时间段（1周内）、同一使用单位（三甲医院）发生6例（≥5例）导致严重伤害（心力衰竭）的事件，符合“群体医疗器械不良事件”定义。（2）A公司应采取的应急措施：①立即停止该批次输液泵的生产、销售，通知经营企业