2025年生物可吸收硬脑膜补片进口许可合同协议

2025年生物可吸收硬脑膜补片进口许可合同协议本合同由以下双方于______年____月____日在中国大陆签署：甲方（进口方）：[甲方全称]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]注册地址：[甲方注册地址]联系地址：[甲方联系地址]联系人：[甲方联系人姓名]联系电话：[甲方联系电话]电子邮箱：[甲方电子邮箱]乙方（出口方/制造商）：[乙方全称]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]注册地址：[乙方注册地址]联系地址：[乙方联系地址]联系人：[乙方联系人姓名]联系电话：[乙方联系电话]电子邮箱：[乙方电子邮箱]（以下简称“甲方”和“乙方”）鉴于：1.乙方是“[产品具体名称，例如：型号为AB-2025型]”生物可吸收硬脑膜补片（以下简称“补片”）的合法生产者或拥有者，并已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的有效《医疗器械注册证》（注册证号：[注册证号]），该注册证在有效期内；2.甲方希望在中国大陆市场（以下简称“中国内地”）进口并销售该补片；3.乙方同意授予甲方在2025年度内就中国内地市场进口和销售补片相关的许可。根据《中华人民共和国民法典》及其他有关法律法规，甲乙双方经友好协商，达成以下协议，以资共同遵守：第一条定义与规格1.1本协议项下的补片是指由乙方生产、符合中国国家标准及相关医疗器械法规要求、具有特定规格的“[产品具体名称，例如：型号为AB-2025型]”生物可吸收硬脑膜补片。1.2补片的详细规格、技术参数、材质、有效期、包装形式等具体要求，以双方确认的订单内容为准，或以乙方提供的符合注册证要求的产品规格书为准。第二条许可范围与期限2.1乙方授予甲方在2025年1月1日至2025年12月31日（以下简称“许可期”）内，在中国内地市场进口和销售本协议项下补片的独占许可（或根据实际情况修改为排他性许可/普通许可，下同）。2.2许可范围仅限于本协议约定的补片型号，未经乙方事先书面同意，甲方不得进口或销售任何其他型号的补片，也不得对乙方补片进行任何修改或再加工后销售。第三条进口资质与注册3.1乙方保证其提供的补片已获得NMPA颁发的有效《医疗器械注册证》（注册证号：[注册证号]），并保证在整个许可期内，该注册证持续有效，且产品符合中国所有适用的医疗器械法律法规及标准。3.2乙方负责办理或确保补片进口所需的全部中国境内注册、备案及批准文件，并承担所有相关费用。甲方应根据乙方的要求，及时、准确提供甲方进口资质所需的相关文件和信息，并承担自身因进口申请产生的费用。3.3乙方保证向甲方提供的所有与补片相关的文件（包括但不限于注册证复印件、产品规格书、质量标准、产品合格证等）真实、准确、完整。3.4甲方承诺仅将补片用于合法的医疗器械经营和销售目的，并确保其进口和销售活动符合中国海关、市场监管等部门的法律法规。第四条质量保证与标准4.1乙方保证按照中国NMPA批准的生产工艺、质量标准进行补片的生产，并保证所有出厂的补片均符合注册证要求及中国相关强制性标准（如GB标准）。4.2乙方保证为甲方提供的产品具有持续稳定的品质。乙方应建立并维持有效的质量管理体系（如ISO13485认证），并随时接受甲方的合理质量审计（审计次数和方式由双方协商确定）。4.3乙方应建立完善的补片批次追溯系统，能够提供从生产到最终使用的全程追溯信息，并应甲方要求提供相关追溯数据。4.4如产品出现质量问题，乙方应负责采取补救措施，包括但不限于更换、退货等，并承担由此产生的全部费用和责任。第五条订单、定价与支付5.1甲方根据市场需求向乙方下达书面采购订单。订单应包含补片型号、数量、期望交货日期、交货地点等信息。5.2双方同意的定价方式为：[明确定价方式，例如：乙方根据甲方订单量提供固定单价，或根据FOB/CIF/CIP等条款确定价格，或约定其他价格形式]。5.3甲方应按照订单约定及双方商定的支付条件按时足额支付货款。支付方式为电汇，货币为人民币/美元（根据实际情况选择），付款账户信息如下：乙方账户名称：[乙方账户名称]开户银行：[乙方开户银行]银行账号：[乙方银行账号]5.4乙方应在收到甲方全额货款后[约定天数]天内，按照订单要求安排补片的备货和发运。第六条知识产权6.1乙方保证其拥有或有权处分本协议项下补片的所有知识产权（包括但不限于专利、商标、商业秘密等），且其生产和销售该补片不侵犯任何第三方的合法权益。6.2在许可期内，甲方有权在约定范围内使用与进口、销售补片直接相关的乙方知识产权，但不得超出本协议约定的范围，不得对乙方知识产权进行任何修改、转让或许可给第三方。6.3乙方应配合甲方办理因进口和销售补片所需的在中国内地的知识产权保护相关手续，相关费用由甲方承担（或根据实际情况约定由乙方承担）。第七条责任与赔偿7.1乙方对补片的最终质量、安全性、有效性及在中国内地的合规性负全部责任。7.2如因乙方提供的产品质量缺陷、安全问题或不符合中国法规要求，导致甲方或第三方遭受任何损失（包括但不限于经济损失、法律责任、声誉损害等），乙方应承担全部赔偿责任。7.3甲方应确保其进口和销售活动符合中国法律法规，并对自身行为产生的后果负责。因甲方原因导致的任何损失，由甲方自行承担。7.4双方同意，因不可抗力导致无法履行本协议义务的，根据不可抗力的影响，部分或全部免除责任，但应及时通知对方并提供相关证明。第八条保密义务8.1甲乙双方应对在本协议签订及履行过程中知悉的对方的商业秘密、技术信息、客户信息、财务信息等一切未公开信息（以下简称“保密信息”）承担保密义务。8.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露、使用或允许他人使用保密信息，但法律法规另有规定或为履行本协议所必需的除外。8.3本保密义务不因本协议的终止而失效，持续有效期限为本协议终止后[约定年限，通常为2-5年]年。第九条合规性9.1甲乙双方均应遵守所有适用于其在中国境内（对甲方）及境外（对乙方）活动的法律、法规、规章和政策，包括但不限于医疗器械管理、海关监管、反商业贿赂、反垄断等方面的规定。9.2乙方应确保补片的进口过程符合中国海关的所有规定，并负责办理相关报关手续。甲方应配合乙方的报关工作，提供所需单证。9.3任何一方违反本条约定，应承担由此产生的一切法律责任和后果，并赔偿由此给对方造成的损失。第十条合同期限、终止与终止后果10.1本协议有效期为自双方授权代表签字盖章之日起至2025年12月31日止。10.2许可期届满，本协议自动终止，除非双方在本协议到期前[约定时间，如30天]另行签署续期协议。10.3任何一方有权在许可期内因对方严重违约（包括但不限于产品质量问题、知识产权侵权、违反合规性要求、支付延迟等）而书面通知对方终止本协议。收到通知后，违约方如[约定天数]内未能纠正违约行为，守约方有权终止本协议。10.4本协议终止后，双方应结清所有未付款项。甲方应停止进口和销售补片。乙方应将甲方未售出的补片（如有）按照双方商定的方式处理，或由乙方收回，相关费用由[约定承担方]承担。双方应按照约定返还或销毁对方的保密信息。10.5本协议的终止不影响终止前已产生的权利和义务，以及保密条款、争议解决条款等根据其性质应继续有效的条款。第十一条不可抗力11.1“不可抗力”是指双方不能合理控制、不可预见或即使预见亦无法避免的事件，该事件妨碍或延迟一方根据本协议履行其全部或部分义务，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、动乱、政府行为、法律政策变化、疫情等。11.2遭遇不可抗力的一方应在事件发生后[约定天数]内书面通知对方，说明事件情况及预计影响。双方应在合理期限内协商处理，根据事件影响决定是否延期履行、部分履行或终止本协议。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任。第十二条争议解决12.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。12.2协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择一种方式并明确具体内容，例如：中国国际经济贸易仲裁委员会，按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁地点为[仲裁地点]，仲裁语言为中文。/依法向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼]。第十三条法律适用13.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的法律）。第十四条通知14.1本协议项下的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式作出，并通过专人递送、挂号信、传真或电子邮件发送至本协议首页载明的地址或邮箱。14.2通知在专人递送情况下，送达时即视为送达；在挂号信情况下，寄出后[约定天数]日即视为送达；在传真或电子邮件情况下，发送成功后即视为送达。任何一方变更联系方式，应提前[约定天数]书面通知对方。第十五条其他15.1本协议构成双方就本协议主题事项达成的完整协议，取代之前所有口头或书面的协议、谅解和承诺。15.2对本协议的任何修改或补充，均应以书面形式作出，并经双方授权代表