医疗机构药品管理规范与执行

2025/08/09医疗机构药品管理规范与执行Reporter:_1751850234CONTENTS目录01

药品管理法规要求02

药品采购管理03

药品存储管理04

药品分发与使用05

药品监管与质量控制06

执行标准与持续改进药品管理法规要求01国家药品管理法规

药品注册与审批药品在投放市场前需经历严苛的注册审查程序，以保证其使用安全及疗效显著。

药品生产质量管理药品制造商需严格遵循GMP规范，确保生产全流程的质量管控与保障。

药品流通与追溯药品流通环节需建立追溯系统，确保药品从生产到销售的每个环节可追踪、可管理。地方法规与政策药品采购规范

各地对药品的采购设定了严格的准则，规定必须经由政府统一采购渠道，以保证药品来源的正规性。药品储存与运输

地方政策要求药品储存条件必须符合规定，运输过程中要保证药品质量不受影响。药品追溯系统

构建药品追踪体系，实现从生产至销售全流程的监控，以维护患者用药安全。药品管理标准

药品采购规范医疗机构需从合法渠道采购药品，确保药品来源正规，防止假药流入。

药品储存与保管药品需遵循规定标准储存，包括对温度和湿度的调控，以保证药品品质不受损害。

药品使用监管医生需根据患者情况合理用药，药师负责审核处方，确保药品使用的安全性和有效性。

药品过期处理医疗机构需周期性核实药品的保质期限，针对过期的药品进行记录，并且依照规定程序进行销毁处理，以确保过期药品不进入流通领域。药品采购管理02采购流程规范

供应商资质审核医疗单位必须对药品供货商进行细致的资格考察，以保证他们拥有正当的药品销售资质。

采购订单管理建立健全全面的采购订单管理程序，涵盖订单编制、审批、确认及调整等各个方面。

药品验收标准明确药品验收标准，包括质量、数量、有效期等，确保采购药品符合规定要求。供应商资质审核

审查供应商的合法经营许可保证供应商具备有效的药品销售资质，满足我国药品管理相关法律法规的规定。评估供应商的质量管理体系对供货商的质量管控体系进行全面审核，涵盖GMP认证及质量监控程序等，确保药品的品质与安全。药品验收标准

审核供应商的合法经营许可供应商必须持有有效的药品经营许可证，以满足国家关于药品管理的相关法规。

评估供应商的质量管理体系核实供应商是否拥有健全的质量监管体系，以保证药品来源的安全性及质量稳定性。药品存储管理03存储条件与环境

药品注册与审批药品上市前必须经历严格审批流程，以保证其安全性及效能。

药品流通监管药品在流通过程中受到严密的监管，涵盖了从储存、运输到销售的每一个环节，确保药品的品质安全。药品分类与标识

药品采购规范医疗机构必须通过正规途径购进药品，以保证药品的来源可靠性，避免假冒药品的混入。

药品储存与保管药品应按照规定条件储存，如温度、湿度控制，确保药品质量不受影响。

药品使用监管医生开具处方时需遵守用药指南，护士执行医嘱时要核对药品信息，防止用药错误。

药品过期处理对药品的使用期限进行定期的核查，发现临近或超过有效期限的药品，应及时进行记录、分开存放，并遵照既定流程进行销毁处理。存储安全与监控药品采购与储存各省市对药品的购进和储存实施严格标准，涉及温度调控和效期监督，以保障药品的质量与安全。药品追溯系统建立药品追踪系统，需确保医院详细记录药品的来源和去向，以便在药品问题发生时能够及时定位。药品价格管理地方政策对药品价格进行监管，防止价格虚高，确保患者能够负担得起必需的药物治疗。药品分发与使用04分发流程与记录

审核供应商的合法经营许可供应商必须持有有效的药品经营资质，以满足我国药品管理相关法规的规定。

评估供应商的质量管理体系核实供应商是否建立了健全的质量控制体系，以保证药品来源的可靠性及质量的稳定性。药品使用指导供应商资质审核医疗机构需对药品供应商进行严格资质审核，确保其具备合法的药品经营许可。采购订单管理建立详尽的采购订单处理程序，涵盖订单的创建、审核、执行及监控环节。药品验收标准设定严格的药品检验规范，保障所购药品符合质量标准，避免劣质药品进入市场。不良反应监测

药品注册与审批阐述药品注册的步骤及审查规范，包括新药临床试验的审批以及药品上市许可等相关事宜。

药品流通监管对药品从生产至销售过程中的监管规范进行详述，涵盖药品追踪体系及药品批发与零售行业的管理要求。药品监管与质量控制05药品质量检验审核供应商的合法经营许可必须验证供应商具备有效的药品经营执照，确保其满足我国药品管理法规的相关规定。评估供应商的质量管理体系核实供应商是否建立了健全的质量管理体系，涵盖GMP认证，以保证药品的来源安全。监管机构与职责

药品注册与审批阐述药品注册的程序与审查规范，包括新药临床试验的审批以及药品上市许可证的获取等环节。

药品生产与质量控制对药品生产环节中的GMP规范和质量监控标准进行详细说明，以保障药品的安全与效用。药品追溯体系01药品采购规范医疗机构必须通过正规途径购买药品，以保证药品来源可靠，避免假冒药品混入市场。02药品储存与保管药品应按照规定条件储存，如温度、湿度控制，确保药品质量不受影响。03药品使用监管医生在使用药品时应遵循用药指南，对患者进行合理用药指导，避免药物滥用。04药品过期处理医疗单位必须按期核实药物的有效期限，对到期的药物依照规定进行妥善处置，以确保过期药品不会流入销售渠道。执行标准与持续改进06执行标准制定

供应商资质审核医疗机构需对药品供应商进行严格资质审核，确保其具备合法的药品经营许可。

采购订单管理建立健全的采购订单管理体系，涵盖订单创建、审批、核实及调整等关键步骤。

药品验收标准规定药品接收规范，涵盖药品品质、数量、保质期等方面，保障所购药品达标。药品管理培训

药品采购规范各地医疗机构应严格按照当地药品监督管理局制定的药品采购程序执行，以保证药品的来源合规及品质稳定。

药品储存与保管根据地方性法规，储存药品需确保在规定温度与湿度范围内，同时需定期执行质量审查，以避免药品过期变质。

药品追溯系统地方政策要求建立药品追溯系统，实现药品从