医疗器械购销合同

医疗器械购销合同合同编号：XXXXXXXX签订地点：XXX市XXX区签订日期：____年__月__日甲方（买方）：________________________统一社会信用代码：________________住所地：____________________________法定代表人：______________________委托代理人：______________________联系电话：XXXXXXXXXXX乙方（卖方）：________________________统一社会信用代码：________________住所地：____________________________法定代表人：______________________委托代理人：______________________联系电话：XXXXXXXXXXX鉴于：1.甲方因临床诊疗及科研需要，拟向乙方采购本合同所列医疗器械；2.乙方依法取得《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》（证号：________________），具备销售本合同标的物的合法资质；3.双方依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》及其他现行有效法律、行政法规、部门规章，在平等、自愿、诚实信用基础上，就购销事宜达成如下协议，以兹共同遵守。第一章定义与解释1.1“医疗器械”系指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其使用旨在达到疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解等预期目的，且符合《医疗器械分类目录》管理要求。1.2“UDI”系指医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification），由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，应符合NMPA（国家药品监督管理局）发布的《医疗器械唯一标识基本要求》。1.3“交货”系指乙方将合同货物运抵甲方指定收货地点，且经甲方按照本合同第七章完成到货验收并签署《到货验收单》之行为。1.4“质量保证期”系指自交货之日起，乙方承诺对合同货物承担免费维修、更换、退货等质量责任的期限，不少于国家强制规定且不低于乙方公开承诺的期限。1.5本合同所称“书面形式”包括合同书、信件、传真、电子邮件、电子数据交换及可保存记录的即时通讯信息。第二章合同标的与价格2.1标的清单|序号|产品名称|规格型号|注册证号/备案凭证号|生产厂家|单位|数量|单价（元）|总价（元）|UDIDI|备注||||||||||||||1||||||||||||2||||||||||||…|||||||||||2.2合同总价：人民币（大写）________________元，（小写）¥__________元，含13%增值税、包装费、运输费、保险费、装卸费、安装调试费、培训费及质保期内服务费等一切费用。2.3价格锁定：除下列情形外，合同总价在履行期间不予调整：（1）国家增值税税率政策调整，导致税负变化超过1%的，仅就税金部分按实调整；（2）甲方书面要求变更配置、数量、技术参数，经双方书面确认后按本合同第十二章执行。第三章质量与技术标准3.1乙方保证所供医疗器械符合：（1）现行《中华人民共和国国家标准》《行业标准》及注册产品技术要求；（2）医疗器械注册证/备案凭证载明之适用范围、结构组成、性能指标；（3）本合同附件《技术协议》所列配置、功能、性能、接口、软件版本、网络安全要求；（4）UDI系统数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，并保证数据真实、准确、完整、可追溯。3.2乙方应在交货时一并提供：（1）加盖原厂公章的《合格证》《检验报告》；（2）中文说明书、标签、包装标识，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》；（3）原厂装机软件、备份激活码、密码狗、密钥及终身免费升级承诺函；（4）计量器具须提交《计量器具型式批准证书》及CPA标志；放射性设备须提交《辐射安全许可证》及环评批复。3.3乙方保证所供产品为原厂全新未使用过的正品，无抵押、质押、留置、知识产权纠纷及海关监管限制。第四章交付与运输4.1交货期限：乙方应于合同生效且收到甲方支付的预付款之日起____日内完成交货。4.2交货地点：________________________________________（甲方指定科室/仓库楼层门口车板交货）。4.3运输方式：__________（汽运/铁路/航空/快递），由乙方负责并承担费用；运输途中风险由乙方承担，直至完成到货验收。4.4装卸要求：（1）乙方须使用符合医疗器械储运规范的厢式货车，车厢清洁、无腐蚀性气体、有温控记录；（2）对温度、湿度、防震、防倾斜、避光有特殊要求的，乙方应提供全程数据记录器，数据作为验收附件；（3）装卸过程须遵守甲方院内感染控制规定，乙方人员须持48小时内核酸阴性证明、健康码、行程码并登记备案。4.5迟延交付违约金：每逾期1日，乙方按合同总价0.05%向甲方支付违约金；逾期超过15日，甲方有权解除合同，乙方除退还已收款外，还应按合同总价10%支付违约金，并赔偿因此给甲方造成的全部损失。第五章安装、调试与培训5.1乙方应在到货验收合格后____日内完成安装调试，并书面通知甲方进行使用验收。5.2安装调试标准：达到注册证、说明书及《技术协议》所列全部性能指标，并通过甲方质控科、设备科、临床科室三方联合签字确认。5.3培训要求：（1）乙方须向甲方提供不少于__小时现场培训，含设备原理、操作、日常维护、质控、故障代码识别、应急处理；（2）提供中文版培训教材、视频、快速操作卡、常见故障排除手册；（3）培训结束后，乙方应组织考核，考核通过率低于90%的，须免费补充培训直至达标。5.4如设备需接入甲方HIS、LIS、PACS、EMR、CDR、集成平台，乙方负责免费完成接口开发、数据映射、联调测试，并承担因此产生的全部费用。第六章验收6.1到货验收：（1）甲方在货物到达后3个工作日内依据装箱单、外观、数量、UDI标签、运输温控记录进行初验；（2）如发现短缺、破损、污染、标识不符，甲方有权拒收或要求更换，由此产生的费用及延误责任由乙方承担。6.2使用验收：（1）安装调试完毕后，甲方依据《技术协议》进行连续__日（不少于3个工作日）的试运行；（2）试运行期间各项技术参数100%达标，且未出现影响临床使用的故障，视为使用验收合格；（3）使用验收合格后5个工作日内，甲方出具《验收报告》；若不合格，乙方应在3日内完成整改并重新申请验收，整改次数不限，但每增加一次，质保期顺延30日。6.3部分不合格处理：（1）如设备主机合格但附件/选件不合格，甲方可选择降价接收或拒收不合格部分；（2）降价幅度由双方协商，协商不成的，甲方有权委托第三方评估，评估费用由乙方承担。第七章付款7.1付款方式：银行转账/电汇/数字人民币，乙方账户信息如下：开户名：________________________开户行：________________________账号：__________________________7.2付款节点与比例：（1）预付款：合同生效且甲方收到乙方出具的等额预付款保函/履约保证金后15个工作日内，支付合同总价的30%；（2）到货验收款：到货验收合格后，甲方收到乙方开具的增值税专用发票并核对无误后30日内，支付合同总价的40%；（3）使用验收款：使用验收合格后，甲方收到乙方提供的《验收报告》《质保函》及剩余发票后30日内，支付合同总价的20%；（4）质保尾款：质保期满且无质量异议，甲方在30日内支付剩余10%。7.3发票要求：乙方须开具合法有效的增值税专用发票，发票内容、税率、规格型号、数量、金额须与合同一致；发票不符合要求的，甲方有权拒收并顺延付款。7.4甲方逾期付款违约金：每逾期1日按应付未付金额0.01%计，但最高不超过应付金额的5%。第八章质量保证与售后服务8.1质保期：自使用验收合格之日起不少于__年，或运行__小时，以先到为准；国家或厂家承诺质保期高于该期限的，从其规定。8.2质保期内服务：（1）7×24小时电话支持，接到报修后30分钟内响应，2小时内提供远程诊断，24小时内到场，48小时内排除故障；（2）常用零配件库存≥10年，停机超过48小时，乙方应免费提供同型号备用机；（3）质保期内至少提供2次免费预防性维护，并提交《维护报告》；（4）软件终身免费升级，升级后须重新培训并书面确认兼容性。8.3质保外服务：（1）乙方承诺质保期后10年内以不高于市场平均价提供维修、配件、耗材；（2）甲方有权选择第三方维保，乙方不得设置技术壁垒，须无条件开放维修密码、技术资料、校准参数。8.4召回与不良事件：（1）乙方获悉国家药监局或境外主管当局发布召回、警戒、安全修正信息的，应在2小时内书面通知甲方，并在24小时内制定召回/整改计划；（2）因产品质量问题导致患者、操作者人身损害的，乙方承担全部法律责任及赔偿费用，并负责向保险公司理赔；（3）甲方因配合召回产生的直接费用（含设备停机、人员加班、患者疏导、媒体公关）由乙方承担。第九章知识产权与数据合规9.1乙方保证所供产品及其配套软件、算法、专利、商标、加密技术未侵犯任何第三方知识产权；如发生侵权索赔，乙方负责处理并承担全部费用，甲方免责。9.2软件许可：乙方授予甲方永久、不可撤销、非排他、免费的使用许可，包含全部模块、选件、升级、补丁、二次开发接口；未经甲方书面同意，乙方不得设置任何功能或时间限制。9.3数据归属：设备在甲方使用期间产生的所有诊疗数据、日志、图像、波形、质控数据、科研数据归甲方所有；乙方仅可在甲方书面授权范围内为履行本合同之目的使用，且须符合《个人信息保护法》《数据安全法》《人类遗传资源管理条例》。9.4网络安全：乙方应确保设备通过网络安全审查，符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则》及GB/T222392019《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》三级标准；提供漏洞扫描报告、渗透测试报告、补丁升级策略。第十章风险转移与保险10.1风险自交货且通过到货验收之时起由乙方转移至甲方。10.2乙方应为货物办理“一切险”，保险金额不低于合同总价110%，保险期间自出厂起至使用验收合格之日止；保险单正本随货同行，受益人为甲方。10.3发生保险事故，乙方应在2小时内向保险公司报案并同步通知甲方，负责索赔并承担免赔额部分。第十一章保密条款11.1双方对在履行合同过程中知悉的商业秘密、技术资料、价格信息、患者数据负有保密义务，未经权利人书面同意，不得向任何第三方披露。11.2保密期限：自合同生效之日起至合同终止后10年；法律法规另有更长规定的，从其规定。11.3违约责任：违约方应向守约方支付合同总价20%的违约金；若不足以弥补损失，违约方仍应继续赔偿。第十二章合同变更与解除12.1变更：任何变更须由提出方以书面形式提出，经双方授权代表签字并加盖公章后方可生效；变更单为本合同不可分割的组成部分。12.2解除：（1）一方进入破产、清算、被吊销许可证、被责令停业的，对方有权书面通知解除合同；（2）一方迟延履行主要义务经催告后15日内仍未改正的，对方有权解除合同；（3）因不可抗力导致合同目的无法实现的，双方可协商解除，已履行部分按实结算。12.3解除后果：（1）乙方应在解除通知送达后5日内退还甲方已支付的全部款项及利息（按同期LPR上浮20%计算）；（2）甲方应在乙方完成退货、拆除、数据销毁后5日内返还货物（如可分离），因乙方违约解除的，拆除费用由乙方承担；（3）合同解除不影响违约方应承担的违约金、损失赔偿、保密及知识产权条款之效力。第十三章不可抗力13.1不可抗力系指不能预见、不能避免且不能克服的客观事件，包括但不限于地震、火灾、洪水、台风、战争、暴动、政府管制、疫情封控、黑客攻击、电信中断。13.2受影响方应在不可抗力发生后3日内书面通知对方，并在15日内提供不可抗力发生地商会或公证机构出具的证明文件。13.3不可抗力持续超过60日，任何一方均有权书面通知解除合同，双方互不承担违约责任，但乙方已交付且甲方已使用部分，甲方应按比例支付对价。第十四章违约责任14.1乙方违约责任：（1）交付产品不符合质量标准的，甲方有权要求修理、更换、退货或降价，乙方承担全部费用；（2）因质量问题导致医疗事故、行政处罚、媒体负面报道的，乙方除赔偿直接损失外，还应赔偿甲方因此遭受的间接损失（含律师费、差旅费、公关费、科研延误费）；（3）乙方擅自更换零部件、耗材品牌、软件版本的，每次按合同总价5%支付违约金，并负责恢复原状。14.2甲方违约责任：（1）无正当理由拒收或迟延验收的，每逾期1日按合同总价0.01%支付违约金；（2）无正当理由逾期付款的，按第七章7.4条执行。14.3责任限额：任何情况下，乙方对甲方承担的违约及赔偿责任总额不超过合同总价150%，但人身伤害、知识产权侵权、故意或重大过失除外。第十五章争议解决15.1本合同适用中华人民共和国现行法律法规及医疗器械监管政策。15.2因履行合同发生的争议，双方应首先友好协商；协商不成的，任一方可向合同签订地有管辖权的人民法院提起诉讼（或提交XXX仲裁委员会仲裁，仲裁裁决为终局）。15.3在争议期间，除争议事项外，双方应继续履行本合同中无争议的部分。第十六章合同的生效、转让与分包16.1合同自双方加盖公章或合同专用章之日起生效；双方亦可采用可靠电子签名，与手写签名或盖章具有同等法律效力。16.2未经对方书面同意，任何一方不得将合同权利义务全部或部分转让给第三方，但甲方可在集团内部关联公司范围内转让，且仅需书面通知乙方。16.3乙方未经甲方书面同意不得将合同货物及其关键部件分包生产；经同意的分包不免除乙方任何责任。第十七章通知与送达17.1双方通讯地址、电子邮箱、传真、微信/钉钉企业账号以本合同首页或书面变更通知所载为准。17.2通知以专人递交、EMS、电子邮件、传真、可保存记录的即时通讯方式送达，按以下规则确定送达时间：（1）专人递交：交付之日；（2）EMS：寄出后第3日；（3）电子邮件/传真/即时通讯：成功发送并收到系统自动回执之日。17.3任何一方变更联系方式，应提前3个工作日书面通知对方，否则因此造成的后果由变更方承担。第十八章附件与补充协议18.1本合同附件及补充协议均为合同不可分割的组