2025年《疫苗管理法》配套法规知识考试题库及答案解析

2025年《疫苗管理法》配套法规知识考试题库及答案解析单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________一、选择题1.疫苗储存和使用过程中，应当遵循的原则是（）A.先到先出B.近效期先用C.随意使用D.以上都不对答案：B解析：疫苗属于特殊药品，其储存和使用需要严格遵守相关规定，近效期先用可以确保疫苗在有效期内使用，避免浪费和失效，是科学合理的管理原则。先到先出可能导致近期效期疫苗过期，随意使用则可能违反疫苗储存和使用规范，存在安全隐患。2.疫苗接种前，接种人员需要对受种者进行哪些内容的询问（）A.健康状况B.过敏史C.接种史D.以上都是答案：D解析：为了确保疫苗接种安全有效，接种人员在进行疫苗接种前，必须对受种者的健康状况、过敏史、接种史等进行全面询问，以便评估接种风险，避免不良反应和接种禁忌的发生。3.疫苗接种记录应当包括哪些内容（）A.受种者信息B.疫苗信息C.接种时间D.以上都是答案：D解析：疫苗接种记录是重要的公共卫生资料，应当完整、准确、及时地记录受种者的基本信息、所接种疫苗的信息、接种时间、地点、剂量、接种人员等信息，以便进行疫苗管理和效果评估。4.疫苗不良反应监测报告制度的主要内容不包括（）A.监测网络B.报告流程C.信息分析D.疫苗销售答案：D解析：疫苗不良反应监测报告制度是为了及时发现、调查和控制疫苗不良反应，其主要内容包括建立监测网络、规范报告流程、及时信息分析等，而疫苗销售不属于不良反应监测报告制度的范畴。5.疫苗生产企业应当建立健全哪些制度（）A.质量管理体系B.人员培训制度C.生产过程控制D.以上都是答案：D解析：疫苗生产企业对疫苗质量负有首要责任，应当建立健全质量管理体系、人员培训制度、生产过程控制等制度，确保疫苗生产全过程符合相关法规和标准，保证疫苗安全有效。6.疫苗批签发制度的主要目的是（）A.确保疫苗质量B.规范疫苗流通C.加强疫苗监管D.以上都是答案：D解析：疫苗批签发制度是国家对疫苗实行的一种特殊监管措施，其主要目的是通过严格检验和审批，确保疫苗质量，规范疫苗流通，加强疫苗监管，保障公众健康安全。7.疫苗不良反应是指受种者在接种疫苗后出现的哪些情况（）A.接种部位红肿B.全身发热C.过敏反应D.以上都是答案：D解析：疫苗不良反应是指受种者在接种疫苗后出现的任何不良反应，包括接种部位红肿、全身发热、过敏反应等，这些反应可能是暂时的，也可能是持久的，需要密切监测和及时处理。8.疫苗储存运输过程中，应当使用哪些设备（）A.冷藏车B.冷柜C.冷箱D.以上都是答案：D解析：疫苗属于生物制品，对储存运输条件有严格要求，应当在冷藏车、冷柜、冷箱等设备中进行储存运输，确保疫苗在规定温度范围内，保持质量稳定。9.疫苗接种前，受种者应当（）A.避免空腹B.避免剧烈运动C.告知接种人员健康状况D.以上都是答案：D解析：为了确保疫苗接种安全，受种者在接种前应当避免空腹、避免剧烈运动，并向接种人员如实告知自己的健康状况，以便接种人员评估接种风险，避免不良反应的发生。10.疫苗接种后，受种者应当（）A.在现场留观B.注意观察身体状况C.按时接种后续剂次D.以上都是答案：D解析：疫苗接种后，受种者应当在现场留观一段时间，注意观察身体状况，如有异常及时就医，并且应当按照规定按时接种后续剂次，以确保免疫效果。11.疫苗接种单位对不能接种的受种者，应当（）A.强行接种B.告知原因并记录C.另择时间接种D.罚款答案：B解析：疫苗管理法规定，接种人员应当对受种者的健康状况进行评估，对不能接种的受种者，应当告知原因并记录，不能强行接种，以确保接种安全。12.疫苗追溯码的主要作用是（）A.标识疫苗B.追踪疫苗流向C.监控疫苗储存运输D.以上都是答案：D解析：疫苗追溯码是用于标识疫苗并实现疫苗全程追溯的重要手段，它可以追踪疫苗的流向、监控疫苗的储存运输等，是加强疫苗管理的重要技术措施。13.疫苗批签发证书的有效期是（）A.永久有效B.一年C.两年D.三年答案：B解析：疫苗批签发证书是证明疫苗符合国家质量要求的重要文件，其有效期一般为一年，疫苗生产企业应当在有效期内完成疫苗批签发申请。14.疫苗储存温度不符合要求时，应当（）A.继续储存B.立即采取补救措施C.报告但不处理D.忽略答案：B解析：疫苗储存温度对其质量至关重要，一旦不符合要求，应当立即采取补救措施，确保疫苗在规定温度范围内，避免疫苗质量受到损害。15.疫苗不良反应的监测报告工作由哪个部门负责（）A.卫生健康部门B.药品监督管理部门C.两者都是D.两者都不是答案：C解析：疫苗不良反应的监测报告工作由卫生健康部门和药品监督管理部门共同负责，两者需要密切协作，建立完善的监测报告体系，及时发现和处理疫苗不良反应。16.疫苗运输过程中，应当配备哪些人员（）A.疫苗管理员B.驾驶员C.随车检验人员D.以上都是答案：A解析：疫苗运输过程中，应当配备疫苗管理员，负责监督疫苗的运输过程，确保疫苗在规定温度范围内运输，并做好相关记录。驾驶员负责驾驶，随车检验人员负责检验疫苗温度等，但随车检验人员并非必须配备，主要看运输方式和规模。17.疫苗接种前，受种者或者其监护人应当（）A.免费接种B.自愿接种C.强制接种D.以上都不是答案：B解析：疫苗接种遵循自愿接种原则，受种者或者其监护人应当自愿接种，有权了解疫苗信息并作出决定。18.疫苗生产企业对所生产的疫苗质量负责，需要建立哪些制度（）A.质量管理体系B.人员培训制度C.生产过程控制制度D.以上都是答案：D解析：疫苗生产企业对所生产的疫苗质量负有主体责任，需要建立健全质量管理体系、人员培训制度、生产过程控制制度等，确保疫苗生产全过程符合相关法规和标准，保证疫苗安全有效。19.疫苗批签发程序包括哪些环节（）A.提交申请B.审核检验C.批签发发证D.以上都是答案：D解析：疫苗批签发程序包括疫苗生产企业提交申请、药品监督管理部门审核检验、批签发发证等环节，是一个严格的监管过程。20.疫苗接种记录保存期限是（）A.不少于三年B.不少于五年C.不少于十年D.永久保存答案：C解析：疫苗接种记录是重要的公共卫生资料，其保存期限应当不少于十年，以便进行疫苗管理和效果评估，也为后续的疾病监测提供依据。二、多选题1.疫苗接种前，接种人员需要询问受种者的哪些情况（）A.健康状况B.过敏史C.接种史D.疫苗费用E.居住地答案：ABC解析：为了确保疫苗接种安全，接种人员在进行疫苗接种前，必须对受种者的健康状况、过敏史、接种史等进行全面询问，以便评估接种风险，避免不良反应和接种禁忌的发生。疫苗费用和居住地与疫苗接种安全无关。2.疫苗储存运输过程中，应当采取哪些措施确保疫苗质量（）A.使用专用设备B.保持温度稳定C.做好记录D.定期检查E.避免阳光直射答案：ABCE解析：疫苗储存运输对温度有严格要求，为了确保疫苗质量，应当使用专用设备（如冷藏车、冷柜等）、保持温度稳定、做好记录、避免阳光直射等措施。定期检查也是必要的，但不是直接确保质量的核心措施。3.疫苗不良反应监测报告制度的内容包括哪些（）A.监测网络B.报告流程C.信息分析D.信息发布E.责任追究答案：ABCD解析：疫苗不良反应监测报告制度是为了及时发现、调查和控制疫苗不良反应，其主要内容包括建立监测网络、规范报告流程、及时信息分析和规范信息发布等，以保障公众健康安全。责任追究是出现问题后的处理措施，不是制度内容本身。4.疫苗生产企业应当履行的职责有哪些（）A.建立质量管理体系B.保证疫苗安全有效C.进行疫苗研发D.负责疫苗定价E.承担疫苗不良反应赔偿答案：ABE解析：疫苗生产企业对疫苗质量负有主体责任，应当建立质量管理体系，保证疫苗安全有效，并承担疫苗不良反应的赔偿。进行疫苗研发是生产企业的重要活动，但不是其必须履行的法定职责。负责疫苗定价和承担所有不良反应赔偿也不是生产企业的职责。5.疫苗接种单位应当具备哪些条件（）A.具备相应的场所和设施B.具有合格的接种人员C.具有安全的疫苗储存条件D.具有完善的疫苗追溯系统E.具有足够的疫苗供应答案：ABC解析：疫苗接种单位应当具备开展疫苗接种工作的必要条件，包括具备相应的场所和设施、具有合格的接种人员、具有安全的疫苗储存条件等。完善的疫苗追溯系统和足够的疫苗供应是保障接种工作顺利进行的重要支撑，但不是接种单位必须具备的核心条件。6.疫苗追溯码的作用有哪些（）A.标识疫苗B.追踪疫苗流向C.监控疫苗储存运输D.管理疫苗库存E.分析疫苗效益答案：ABC解析：疫苗追溯码是用于标识疫苗并实现疫苗全程追溯的重要手段，它可以标识疫苗、追踪疫苗流向、监控疫苗储存运输等，是加强疫苗管理的重要技术措施。管理疫苗库存和分析疫苗效益不属于追溯码的直接作用。7.疫苗批签发程序包括哪些环节（）A.提交申请B.审核检验C.批签发发证D.收取费用E.结果公示答案：ABC解析：疫苗批签发程序是药品监督管理部门对疫苗质量进行监管的重要环节，包括疫苗生产企业提交申请、药品监督管理部门审核检验、批签发发证等环节。收取费用和结果公示可能是伴随程序发生的，但不是程序本身的必要环节。8.疫苗不良反应的处理包括哪些方面（）A.及时救治B.事件调查C.信息报告D.后续处理E.费用承担答案：ABCD解析：疫苗不良反应发生后，需要及时救治受种者，对事件进行调查，及时向有关部门报告，并根据调查结果进行后续处理。费用承担是后续处理的一部分，但处理不仅仅限于费用承担。9.疫苗接种证的作用有哪些（）A.证明接种情况B.查明免疫状况C.提高接种率D.规范接种行为E.作为入学凭证答案：AB解析：疫苗接种证是记录受种者疫苗接种情况的重要凭证，其主要作用是证明接种情况、方便查明免疫状况，从而提高接种率。规范接种行为和作为入学凭证可能是接种证的间接作用或某些特定情况下的要求，但不是其核心作用。10.疫苗管理法对疫苗生产、流通、接种等环节有哪些共同要求（）A.保证疫苗质量B.规范操作行为C.加强监督管理D.确保公众知情E.完善追溯体系答案：ABCE解析：为了保证疫苗安全有效，保障公众健康，疫苗管理法对疫苗生产、流通、接种等各个环节都提出了要求，包括保证疫苗质量、规范操作行为、加强监督管理、完善追溯体系、确保公众知情等。这些要求贯穿于疫苗管理全过程。11.疫苗不良反应监测报告制度的主要内容包括哪些（）A.监测网络B.报告流程C.信息分析D.信息发布E.预警阈值设定答案：ABCD解析：疫苗不良反应监测报告制度是为了及时发现、调查和控制疫苗不良反应，其主要内容包括建立监测网络、规范报告流程、及时信息分析和规范信息发布等，以保障公众健康安全。预警阈值设定是监测系统的一部分，但不是制度内容本身的核心要素。12.疫苗批签发证书应当包含哪些信息（）A.疫苗名称B.批号C.生产企业D.生产日期E.有效期答案：ABCDE解析：疫苗批签发证书是证明疫苗符合国家质量要求的重要文件，应当包含疫苗名称、批号、生产企业、生产日期、有效期等关键信息，以便于追溯和管理。13.疫苗储存运输过程中，应当配备哪些设备（）A.冷藏车B.冷柜C.冷箱D.温度记录仪E.冰块答案：ABCD解析：疫苗储存运输对温度有严格要求，应当使用专用设备如冷藏车、冷柜、冷箱等，并配备温度记录仪进行监控，以确保疫苗在规定温度范围内。冰块不是专业设备，且难以保证温度稳定和持续。14.疫苗接种前，受种者或者其监护人应当（）A.免费接种B.自愿接种C.提供真实信息D.签署知情同意书E.缴纳费用答案：BCD解析：疫苗接种遵循自愿接种原则，受种者或者其监护人应当自愿接种，并签署知情同意书，同时有义务提供真实健康状况等信息。免费接种是政策目标，但不是受种者或监护人的义务。缴纳费用也不是自愿接种原则的必然要求。15.疫苗生产企业应当履行的职责有哪些（）A.建立质量管理体系B.保证疫苗安全有效C.进行疫苗研发D.负责疫苗定价E.承担疫苗不良反应赔偿答案：ABE解析：疫苗生产企业对疫苗质量负有主体责任，应当建立质量管理体系，保证疫苗安全有效，并承担疫苗不良反应的赔偿。进行疫苗研发是生产企业的重要活动，但不是其必须履行的法定职责。负责疫苗定价也不是生产企业的职责。16.疫苗接种单位应当具备哪些条件（）A.具备相应的场所和设施B.具有合格的接种人员C.具有安全的疫苗储存条件D.具有完善的疫苗追溯系统E.具有足够的疫苗供应答案：ABC解析：疫苗接种单位应当具备开展疫苗接种工作的必要条件，包括具备相应的场所和设施、具有合格的接种人员、具有安全的疫苗储存条件等。完善的疫苗追溯系统和足够的疫苗供应是保障接种工作顺利进行的重要支撑，但不是接种单位必须具备的核心条件。17.疫苗追溯码的作用有哪些（）A.标识疫苗B.追踪疫苗流向C.监控疫苗储存运输D.管理疫苗库存E.分析疫苗效益答案：ABC解析：疫苗追溯码是用于标识疫苗并实现疫苗全程追溯的重要手段，它可以标识疫苗、追踪疫苗流向、监控疫苗储存运输等，是加强疫苗管理的重要技术措施。管理疫苗库存和分析疫苗效益不属于追溯码的直接作用。18.疫苗批签发程序包括哪些环节（）A.提交申请B.审核检验C.批签发发证D.收取费用E.结果公示答案：ABC解析：疫苗批签发程序是药品监督管理部门对疫苗质量进行监管的重要环节，包括疫苗生产企业提交申请、药品监督管理部门审核检验、批签发发证等环节。收取费用和结果公示可能是伴随程序发生的，但不是程序本身的必要环节。19.疫苗不良反应的处理包括哪些方面（）A.及时救治B.事件调查C.信息报告D.后续处理E.费用承担答案：ABCD解析：疫苗不良反应发生后，需要及时救治受种者，对事件进行调查，及时向有关部门报告，并根据调查结果进行后续处理。费用承担是后续处理的一部分，但处理不仅仅限于费用承担。20.疫苗接种证的作用有哪些（）A.证明接种情况B.查明免疫状况C.提高接种率D.规范接种行为E.作为入学凭证答案：AB解析：疫苗接种证是记录受种者疫苗接种情况的重要凭证，其主要作用是证明接种情况、方便查明免疫状况，从而提高接种率。规范接种行为和作为入学凭证可能是接种证的间接作用或某些特定情况下的要求，但不是其核心作用。三、判断题1.疫苗接种证是受种者接种记录的原始凭证，由接种单位自行印制和管理（）答案：错误解析：疫苗接种证是证明受种者接种情况的重要凭证，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一制定，并规定格式，由接种单位按照规定格式印制和管理，以确保其严肃性和规范性。2.疫苗批签发证书是证明疫苗符合国家质量要求的最终结论（）答案：正确解析：疫苗批签发证书是药品监督管理部门对疫苗生产企业的最终质量审核结果，证明该批次的疫苗符合国家质量要求，可以上市流通，是疫苗进入市场的通行证。3.疫苗储存运输过程中，温度出现微小波动不会影响疫苗质量（）答案：错误解析：疫苗对储存运输温度有严格要求，温度的微小波动也可能导致疫苗质量受到影响，甚至失效，因此必须严格控制温度，并做好监控记录。4.接种人员发现受种者存在接种禁忌时，可以自行决定是否接种（）答案：错误解析：接种人员发现受种者存在接种禁忌时，应当立即停止接种，并告知受种者或者其监护人，不能自行决定是否接种，以确保接种安全。5.疫苗不良反应是指受种者在接种疫苗后出现的任何损害（）答案：错误解析：疫苗不良反应是指受种者在接种疫苗后出现的与预防接种相关的有害反应，并非任何损害都属于不良反应，需要根据具体情况进行分析判断。6.疫苗追溯系统的主要目的是为了方便疫苗销售（）答案：错误解析：疫苗追溯系统的主要目的是为了实现疫苗全程追溯，确保疫苗的可追溯性，加强疫苗管理，保障公众健康安全，而非为了方便疫苗销售。7.疫苗生产企业不需要对疫苗的流通环节进行监控（）答案：错误解析：疫苗生产企业对疫苗的质量负有主体责任，也应当对疫苗的流通环节进行必要的监控，以确保疫苗在流通过程中质量不受影响。8.疫苗接种是公民的法定义务（）答案：错误解析：疫苗接种遵循自愿接种原则，公民有接种的权利，也有义务，但并非法定义务，受种者可以自主决定是否接种。9.疫苗接种后，受种者不需要任何观察（）答案：错误解析：疫苗接种后，受种者需要在现场留观一段