医疗器械不良事件监测相关法规培训考试题库及答案

医疗器械不良事件监测相关法规培训考试题库及答案医疗器械不良事件监测相关法规培训考试试题一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家疾病预防控制中心2.医疗器械不良事件中“严重伤害”的定义不包括（）A.危及生命B.导致住院时间延长C.导致永久性功能丧失D.导致轻微皮肤红肿3.医疗器械上市许可持有人发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在（）个工作日内向监测机构报告。A.3B.5C.7D.104.医疗机构发现群体不良事件后，应当在（）小时内向所在地省级监测机构报告。A.2B.6C.12D.245.以下不属于医疗器械不良事件监测重点对象的是（）A.新上市2年内的医疗器械B.已发生严重不良事件的医疗器械C.进口医疗器械D.风险程度较高的第三类医疗器械6.医疗器械经营企业在不良事件监测中的核心义务是（）A.开展产品再评价B.收集并传递不良事件信息C.对患者进行赔偿D.修改产品技术要求7.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中“再评价”的启动主体不包括（）A.上市许可持有人B.监测机构C.患者D.药品监管部门8.个例医疗器械不良事件报告中，“事件描述”需包含的关键信息不包括（）A.患者年龄、性别B.产品使用日期、型号C.事件发生时的天气情况D.不良事件的症状、转归9.对需要紧急控制风险的医疗器械，上市许可持有人应当立即（）A.发布召回公告B.修改说明书C.暂停生产销售D.向媒体公开信息10.以下关于境外医疗器械上市许可持有人在境内责任单位的说法，错误的是（）A.应当指定中国境内企业法人作为责任单位B.责任单位承担境内不良事件监测义务C.责任单位无需向境外持有人传递信息D.责任单位需配合监管部门调查11.医疗器械不良事件监测的“可疑即报”原则是指（）A.确认不良事件与产品相关后再报告B.只要怀疑不良事件与产品相关即报告C.仅报告已证实的不良事件D.由专家确认后再报告12.医疗机构应当对本单位使用的医疗器械不良事件信息进行（）A.每月汇总B.每季度分析C.年度评估D.实时监测13.监测机构收到群体不良事件报告后，应当在（）个工作日内向同级药品监管部门和卫生健康主管部门报告。A.1B.3C.5D.714.以下不属于医疗器械不良事件的是（）A.患者使用心脏起搏器后出现电极脱落B.手术刀片在正常使用中发生断裂C.患者因未按说明书操作导致皮肤烫伤D.血压计测量值与实际值偏差超过标准15.上市许可持有人应当建立不良事件监测体系，配备（）A.专职管理人员B.兼职信息员C.患者沟通专员D.法律顾问16.再评价结果认为产品存在风险且无法消除的，药品监管部门应当（）A.责令暂停生产销售B.要求修改说明书C.注销产品注册证D.罚款50万元17.医疗器械不良事件报告表中“关联性评价”的责任主体是（）A.患者B.报告单位C.监测机构D.药品监管部门18.医疗机构未按规定报告不良事件，情节严重的，可处（）罚款。A.1万元以下B.13万元C.35万元D.5万元以上19.以下关于不良事件监测档案保存期限的说法，正确的是（）A.至少保存5年B.至少保存10年C.保存至产品退市后2年D.保存至产品退市后5年20.进口医疗器械的境外上市许可持有人应当通过责任单位向（）提交不良事件报告。A.国家药品监督管理局B.进口口岸所在地省级监测机构C.国家监测机构D.患者所在地市级监测机构二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械不良事件的构成要素包括（）A.使用了合格的医疗器械B.发生了有害事件C.事件与产品可能存在因果关系D.事件已造成严重伤害2.上市许可持有人在不良事件监测中的义务包括（）A.建立监测体系B.收集、分析、评价不良事件C.开展再评价D.对报告的不良事件进行调查3.以下情形需要启动医疗器械再评价的有（）A.产品不良事件报告数量显著增加B.科学研究发现新的潜在风险C.产品技术迭代升级D.监管部门发现产品存在隐患4.医疗机构在不良事件监测中的工作包括（）A.收集患者使用医疗器械的不良事件信息B.对事件进行初步分析C.向监测机构报告D.对产品进行召回5.群体医疗器械不良事件的特征包括（）A.同一医疗器械B.3例以上（含3例）C.相同或相似的不良事件D.发生在同一地区6.监测机构的职责包括（）A.对不良事件报告进行审核B.开展不良事件分析和评价C.组织专家进行再评价D.对违规单位进行处罚7.以下属于“可能导致严重伤害或死亡的医疗器械缺陷”的是（）A.植入式器械材料老化B.诊断设备误诊率超标C.手术器械无菌包装破损D.血压计显示误差0.5mmHg8.医疗器械不良事件报告的途径包括（）A.国家医疗器械不良事件监测信息系统B.书面报告C.电话报告（后续补书面材料）D.通过行业协会转交9.上市许可持有人应当向监测机构报告的情形包括（）A.收到患者投诉的不良事件B.境外同类产品的不良事件C.产品召回信息D.再评价结果10.对未履行不良事件监测义务的单位，监管部门可采取的措施包括（）A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销许可证件三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，不包括可能存在风险的事件。（）2.经营企业和使用单位无需建立不良事件监测制度。（）3.患者个人不能直接向监测机构报告不良事件。（）4.上市许可持有人应当对报告的不良事件进行调查，并在30日内形成调查报告。（）5.群体不良事件报告后，无需提交后续进展报告。（）6.再评价结论应当作为产品注册、备案的参考依据。（）7.医疗机构可以将不良事件报告工作委托给第三方机构。（）8.进口医疗器械的境外持有人可以不配合境内监管调查。（）9.不良事件监测中“预期用途”是指产品说明书标注的使用范围。（）10.对已注销注册证的医疗器械，无需继续关注其不良事件。（）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械不良事件个例报告的提交流程（包括报告主体、时限、途径）。2.列举上市许可持有人在不良事件监测中的核心职责（至少5项）。3.说明“医疗器械不良事件”与“医疗器械质量事故”的区别。4.简述群体医疗器械不良事件的处置原则（包括报告、调查、风险控制措施）。五、案例分析题（共20分）背景：2023年8月，某市第三人民医院在1周内连续收治5名使用某品牌骨科钢板（注册证号：国械注准2020XXXX）的患者，均出现钢板断裂导致二次手术。医院立即收集患者信息（年龄4560岁，均为下肢骨折固定）、产品信息（型号：A200，生产批号：20230301，有效期至2025年12月）及手术记录（均按说明书操作），确认无其他外部因素导致断裂。问题：1.医院应如何启动报告程序？需在多长时间内完成？（5分）2.作为该钢板的上市许可持有人，收到报告后应采取哪些措施？（7分）3.若经调查确认钢板存在设计缺陷，监管部门可采取哪些后续监管措施？（8分）参考答案一、单项选择题1.B2.D3.B4.A5.C6.B7.C8.C9.C10.C11.B12.D13.A14.C15.A16.C17.B18.B19.D20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABC5.ABC6.AB7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、简答题1.个例报告提交流程：报告主体包括上市许可持有人、经营企业、使用单位（医疗机构）及其他用户；导致死亡的事件需在5个工作日内报告，导致严重伤害或可能导致死亡的事件需在15个工作日内报告；通过国家医疗器械不良事件监测信息系统在线提交，无法在线提交时可先电话报告，24小时内补书面报告。2.上市许可持有人核心职责：①建立健全不良事件监测体系，配备专职人员；②收集境内外不良事件信息；③对报告的不良事件进行调查、分析和评价；④按规定时限和要求向监测机构报告；⑤开展产品再评价并提交结果；⑥配合监管部门的调查和检查；⑦对存在风险的产品采取控制措施（如召回）。3.不良事件与质量事故的区别：医疗器械不良事件是指合格产品在正常使用中发生的有害事件，可能与产品设计、使用等多因素相关；医疗器械质量事故是指产品本身存在质量缺陷（如不符合标准）导致的有害事件，核心是产品质量不达标。4.群体不良事件处置原则：①立即使用单位2小时内向省级监测机构报告，监测机构1个工作日内向监管部门报告；②开展调查：上市许可持有人需72小时内完成初步调查，30日内提交详细报告；③风险控制：持有人应立即暂停生产销售，通知使用单位停止使用，必要时召回产品；④信息通报：监管部门视情况向社会发布风险警示。五、案例分析题1.医院报告程序：该事件属于群体不良事件（5例相同不良事件），医院应在发现后2小时内通过国家监测信息系统或电话向所在地省级医疗器械不良事件监测机构报告，同时提交初步报告（包括事件描述、涉及产品、患者信息等），后续按要求提交进展报告和最终报告。2.上市许可持有人措施：①立即启动不良事件应急响应程序，指定专人负责；②24小时内联系医院获取详细信息（包括产品批号、使用记录、患者病历）；③72小时内完成初步调查（如核查生产记录、质量检验报告、同批次产品库存情况）；④通过监测系统提交群体不良事件初始报告，并在30日内提交详细调查报告；⑤暂停该批号产品的生产、销售，通知经销商和使用单位停止使用并封存剩余产品；⑥对已使用产品的患者进行跟踪，评