惠州市2025年医学研究伦理审查培训考核试题及答案

惠州市2025年医学研究伦理审查培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《赫尔辛基宣言》2022版，当研究涉及无法给予知情同意的受试者时，下列哪项是必须满足的前提条件？A.研究风险不大于最小风险B.研究必须由药企资助C.研究必须在三甲医院开展D.研究必须获得省级科技奖答案：A2.伦理委员会对多中心临床试验进行审查时，对组长单位的伦理意见应如何处理？A.必须完全采纳，不得修改B.可直接备案，无需再次审查C.应组织快速审查，确认符合本地实际D.由申办者决定是否采纳答案：C3.关于“免除知情同意”的表述，下列哪项符合我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定？A.只要研究风险极小即可免除B.必须同时满足“风险不大于最小风险”“不侵犯隐私”“无法联系受试者”三个条件C.可由主要研究者自行决定D.仅需机构科研处备案答案：B4.在遗传资源国际合作研究中，中方单位拟向外方提供可识别个体的DNA样本，伦理审查首要关注：A.外方实验室是否通过ISO15189认证B.是否获得我国人类遗传资源管理办公室许可C.外方是否承诺共同署名发表论文D.样本运输温度是否符合冷链要求答案：B5.伦理委员会对“研究方案修正件”的审查时限，自受理之日起不得超过：A.3个工作日B.7个自然日C.15个自然日D.30个自然日答案：C6.儿童作为受试者时，其“同意”在法律上称为：A.知情同意B.口头同意C.赞成意见D.监护人同意答案：C7.关于“数据与安全监察委员会（DMC）”的设立，下列哪项正确？A.所有Ⅰ期药物试验必须设立B.由伦理委员会指定申办者组建C.职责包括期中疗效与安全性评估D.会议记录无需保存答案：C8.研究者发现严重不良事件（SAE）后，应在多长时间内向伦理委员会报告？A.立即，最迟24小时B.3个工作日C.7个自然日D.15个自然日答案：A9.伦理委员会对“豁免审查”申请作出决定时，必须满足：A.研究为回顾性、仅使用匿名数据B.研究为前瞻性、仅使用匿名数据C.研究为前瞻性、使用可识别数据D.研究为干预性、风险不大于最小风险答案：A10.伦理审查的“跟踪审查”频率，最低要求为：A.每1个月一次B.每3个月一次C.每6个月一次D.每12个月一次答案：D11.伦理委员会批准文件必须包括：A.委员名单、投票结果、批准日期B.仅主任委员签字C.仅秘书签字D.仅申办者盖章答案：A12.关于“脆弱人群”的表述，下列哪项不在CIOMS2016列举范围？A.孕妇B.囚犯C.绝症患者D.公司高管答案：D13.伦理委员会对“紧急使用”未注册药物的审查，应在：A.用药后48小时内完成B.用药前完成C.用药后7日内完成D.无需审查答案：B14.研究者与受试者发生利益冲突时，伦理委员会可采取的措施不包括：A.要求更换研究者B.要求扩大样本量C.要求披露冲突D.要求限制某些入组答案：B15.伦理委员会秘书应具备的最低学历为：A.本科B.硕士C.博士D.无强制要求答案：A16.伦理委员会会议法定人数应满足：A.至少5人，需男女各半B.至少7人，需包含非医药专业C.至少9人，需全部为正高D.至少3人，需有律师答案：B17.关于“剩余样本”未来研究的同意模式，我国目前推荐：A.必须再次获取书面同意B.可采用“泛同意”C.无需任何同意D.由医院院长决定答案：B18.伦理委员会对AI辅助诊断研究的特殊关注点是：A.算法是否开源B.训练数据是否获得授权C.服务器放在何处D.是否使用Python语言答案：B19.伦理委员会对“社会媒体招募”广告的审查，重点不包括：A.是否承诺过度补偿B.是否泄露隐私C.是否使用表情包D.是否含有诱导性语言答案：C20.伦理委员会对“妊娠伴侣”避孕要求的审查，依据：A.ICHGCPE6(R3)B.中国药典C.医院感染制度D.医保目录答案：A21.伦理委员会对“脑死亡器官捐献者”研究的审查，应首先确认：A.是否已通过脑死亡判定B.是否已缴费C.是否已购买保险D.是否已联系媒体答案：A22.伦理委员会对“可穿戴设备”采集数据的审查，需关注：A.设备颜色B.数据传输加密方式C.设备品牌D.设备重量答案：B23.伦理委员会对“学生自愿者”补偿的合理性判断，应遵循：A.不超过当地月最低工资1%B.不超过当地月最低工资10%C.不超过当地月最低工资50%D.无上限答案：B24.伦理委员会对“心理干预”研究的审查，需评估：A.干预师资质B.干预室墙纸颜色C.干预音乐版权D.干预椅价格答案：A25.伦理委员会对“基因编辑”研究的审查，必须确认：A.是否仅体细胞B.是否使用CRISPRC.是否发表过SCID.是否获得诺贝尔奖答案：A26.伦理委员会对“双盲设计”的审查，需关注：A.盲底保存方式B.药品颜色C.药品味道D.药品形状答案：A27.伦理委员会对“跨国传输数据”的审查，需确认：A.是否签署标准合同B.是否使用5G网络C.是否使用苹果电脑D.是否使用英文答案：A28.伦理委员会对“剩余疫苗”研究的审查，需确认：A.是否获得药监部门批件B.疫苗是否过期C.疫苗是否进口D.疫苗是否冷链答案：A29.伦理委员会对“紧急公共卫生事件”研究的快速审查，应在：A.24小时内完成B.3日内完成C.7日内完成D.30日内完成答案：A30.伦理委员会对“AI生成知情同意书”的审查，需确认：A.是否经专业人员校验B.是否使用GPT4C.是否使用百度D.是否使用谷歌答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些情况伦理委员会可要求“暂停研究”？A.出现非预期严重损害B.研究者违反方案C.申办者未及时支付经费D.入组速度过慢答案：A、B32.伦理委员会对“孕妇”研究的附加保护措施包括：A.告知对胎儿潜在风险B.告知对哺乳潜在风险C.告知对生育能力影响D.告知对配偶影响答案：A、B、C33.伦理委员会对“电子签名”知情同意的审查要点：A.是否符合《电子签名法》B.是否可溯源C.是否可篡改D.是否使用PDF格式答案：A、B34.伦理委员会对“人工智能影像诊断”研究的伦理风险：A.算法偏见B.隐私泄露C.误诊责任D.服务器电费答案：A、B、C35.伦理委员会对“剩余胚胎”研究的审查，必须：A.获得胚胎所有者书面同意B.伦理委员会批准C.科技部备案D.医院财务处备案答案：A、B、C36.伦理委员会对“可识别数据”共享的审查，需：A.去标识化B.签署数据使用协议C.获得受试者同意D.获得院长签字答案：A、B、C37.伦理委员会对“精神障碍者”研究的特殊要求：A.监护人同意B.本人赞成C.风险不大于最小风险D.必须有直接受益答案：A、B、C38.伦理委员会对“学生群体”研究的补偿，应：A.合理B.适度C.不诱导D.可折现答案：A、B、C39.伦理委员会对“跨国多中心”研究的审查，需关注：A.文化差异B.法律差异C.语言差异D.时差差异答案：A、B、C40.伦理委员会对“AI辅助手术”研究的审查，需：A.评估算法透明度B.评估术者资质C.评估备用方案D.评估手术灯亮度答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.伦理委员会可以拒绝研究者列席会议。（×）42.伦理委员会批准的研究方案，研究者可在未报备情况下自行修改入组标准。（×）43.伦理委员会对“回顾性匿名数据”研究可豁免审查。（√）44.伦理委员会会议记录保存期限不得少于研究结束后15年。（√）45.伦理委员会可要求研究者提供中文与英文双语知情同意书。（√）46.伦理委员会对“紧急用药”可事后补审，但须在48小时内完成。（√）47.伦理委员会对“AI预测死亡”研究无需关注算法解释性。（×）48.伦理委员会对“剩余样本”未来研究必须再次获得同意。（×）49.伦理委员会对“孕妇”研究必须要求避孕测试阴性报告。（√）50.伦理委员会对“学生”研究补偿可超过当地月最低工资50%。（×）四、简答题（每题10分，共20分）51.简述伦理委员会对“人工智能辅助诊断”研究进行审查时的五项核心伦理关注点，并给出每项对应的审查指标。答案：（1）算法偏见：审查训练数据来源是否多样化，是否包含不同种族、性别、年龄；（2）隐私保护：审查数据是否去标识化，传输是否加密，存储是否符合《个人信息保护法》；（3）知情同意：审查是否告知AI参与诊断，是否说明误诊风险，是否提供退出机制；（4）责任归属：审查是否明确AI错误导致损害的责任主体，是否购买相应保险；（5）可解释性：审查是否提供算法决策路径说明，是否允许医生复现判断逻辑。52.试述“脆弱人群”概念在伦理审查中的动态性，并举例说明如何在研究设计中体现“额外保护”原则。答案：动态性指脆弱状态随社会、法律、技术变化而改变，如新冠疫情使“康复者”成为新的脆弱群体。设计体现：（1）认知脆弱：对老年痴呆患者采用“阶梯式”同意，分别获得本人赞成、监护人同意、第三方见证；（2）结构脆弱：对囚犯研究设置“独立监查员”，由司法局指派律师列席伦理会；（3）经济脆弱：对低收入者提高补偿透明度，分阶段发放，避免“强迫性”诱导；（4）数字脆弱：对老年人使用AI可穿戴设备时，提供线下人工复核，避免算法歧视；（5）法律脆弱：对非法移民研究，承诺不向公安共享身份信息，采用编码匿名。五、案例分析题（每题20分，共20分）53.案例：某三甲医院拟开展“基于深度学习的晚期肺癌患者生存预测模型”研究。计划收集2018—2024年5000份CT影像及临床数据，数据来源为医院PACS系统，拟与A公司（外资）合作，算法服务器设于境外云端。研究声称数据已匿名，无需知情同意，申请豁免审查。伦理委员会如何审查？请写出审查流程、发现的问题、最终决议及后续监管要点。答案：审查流程：（1）形式审查：核查豁免理由、数据匿名化报告、合作协议、数据跨境评估报告；（2）会议审查：召集7名委员，含临床、影像、法律、统计、公众代表；（3）数据验证：信息科现场演示原数据→哈希编码→去标识化全过程，确认可逆性；（4）风险受益评估：预测模型可提高临床决策精度，属社会受益；但存在隐私泄露、算法偏见、境外执法调取风险；（5）法律合规：对照《个人信息保护法》第38条，跨境需提供评估报告与标准合同，A公司仅提供格式合同，未通过网信办评估。发现问题：（1）匿名化不彻底，DICOM头信息仍含时间戳，可与外部数据库重识别；（2）未获得患者“泛同意”，2018年数据未告知未来AI研究；（3）A公司要求保留原始数据10年，超出研究结束期限；（4）境外服务器位于美东，受《云法案》管辖，存在政府调取风险；（5）算法训练后可能用于商业保险定价，属二次利用未告知。最终决议：（1）否决豁免申请，要求重新提交“简化审查”；（2）要求补充“泛同意”再获取，采用二维码+短信+线下窗口三重告知，明确退出机制；（3）数据跨境前完成网信办安全评估，签署标准合同，约