记录管理制度

文件名称记录管理制度文件编号GZBAR-SMP-07版/次X/X生效日期20XX-XX-XX页数X编制审核批准目的：对公司质量管理体系相关记录进行规范和控制，为质量管理体系有效性及产品符合性提供真实、客观、有效的证据支持。适用范围：适用于公司质量管理体系有效运行所必需的各种记录的受控管理，不包括质量管理体系未涵盖的人事行政、财务管理类记录。职责权限：质量安全负责人：负责记录新增、修订、作废的批准。质量部：负责质量体系相关记录的审核和受控管理工作；各部门：负责本部门所需记录和编制、修订、填写及归档保管工作。记录填写部门和人员对记录的真实性负责。制度内容：记录的内容人员培训、健康检查、体系自查、供应商评价、注册备案审核、委托生产监督、产品放行、留样、销售、退货、投诉、召回、不良反应等质量管理体系相关的事项。记录的格式、载体与标识：记录的格式优先采用标准化表格的形式。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。记录采用编号的方式进行标识，记录的编号在对应文件编码后增加二位流水码（01起流水）；例如编号为SMP-02的《文件管理程序》相关的记录应编号为：SMP-02-01、SMP-02-02…依此类推。记录的新增：各部门按照体系文件要求及工作需求编制相关表格记录，完成后填写《文件新增/变更/作废申请表》和记录电子档一起提交质量部评审。质量部对记录符合性和适用性进行评审，不符合质量管理体系要求或无需受控的记录由质量部通知申请部门进行修改或撤回申请；不属于质量体系范畴的记录表格，由提出部门自行保管和使用。评审通过的记录由质量部提交质量安全负责人批准，经批准后的记录正式生效，质量部对记录进行编号，加入《受控记录清单》，电子档由质量部进行归档保管。记录的修订：已受控记录表格不能随意变更表格内容（格式除外），任何涉及内容的变更都要重新提交审批。已受控记录因工作需要申请变更的，由使用部门修订后按照4.2规定的审批流程进行重新审批。审批通过后由质量部对记录的版本号相应的升级，并更新《受控记录清单》；版本号升级规则依据《文件管理程序》相关的规定执行。新版记录电子档由质量部进行归档，原旧版记录电子版转移至“作废文件”文件夹。记录更新后，使用部门原则上需销毁所有未使用完的旧版记录。如库存数量超过100张的可以向质量部提出申请，经质量部批准后允许使用完旧版记录后再换新版记录。记录的作废：已受控记录表格如经确认不再使用的，需在正式停用前，由原编制部门填写《文件新增/变更/作废申请表》提交质量部评审。质量部按照质量管理体系要求进行评审，如审核不通过则驳回申请，原记录正常使用。如评审通过则提交质量安全负责人批准后正式作废，原电子版记录由质量部转移至“作废文件”文件夹，同时更新《受控记录清单》。记录作废后，未使用完的纸张版记录不得再使用，由使用部门自行销毁。记录的填写：各部门需按工作相关性指定专人负责记录的填写，并对记录的真实性负责。记录填写时需使用黑色签字笔，不可使用铅笔等易擦除或褪色的笔填写；记录填写要及时，内容真实、完整，字迹清晰、工整，不得随意涂改。记录若因笔误或计算错误需要更改的，应在错误数据上面划上单横线或双横线，并在其附近空白位置填写更改后的数据，同时签上修改者的姓名和修改日期。记录的保管：各部门需指定专人对记录进行审核、整理、归档、保管，记录的归档需要以方便查找为原则，例如按月归档、按客户分类归档保存等。记录要妥善保管和维护，要存放在通风、干燥的场所，防止潮湿变质，损坏和丢失。电子记录需定期做好备份，防止意外损坏或删除；需共享的电子记录需设置读取权限，以防止意外修改。记录保存期限：所有与产品追溯相关的记录，包括批生产记录、批检验记录、进货查验、不合格品处理、销售记录等，保存期限为产品有效期届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不少于2年。其他于产品追溯不相关生产和辅助记录，包括但不限于健康档案、培训记录、贮存环境监测记录、客户投诉记录、不良反应报告、内审或自查报告等，保存期限为3年。注册、备案资料保存期限不少于最后一批上市产品有效期结束以后1年，其中产品安全评估报告及相关记录保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。已超过保存期限或无参考价值的记录，由保存部门自行销毁。相关文件：《文件管理程序》相关记录：