2026年临床数据共享协议

2026年临床数据共享协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》等有关规定，就乙方向甲方提供临床数据共享服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、数据共享目的

乙方向甲方提供临床数据共享服务，旨在支持甲方开展临床研究、药物研发、医疗技术创新等活动。甲方承诺仅将共享数据用于合同约定的目的，不得超出约定范围使用。

二、数据共享范围

1、数据类型：本合同项下共享的临床数据包括但不限于患者基本信息、诊断结果、治疗方案、疗效评估、不良事件记录、随访数据等。

2、数据来源：乙方共享的数据来源于合法获取的医疗机构电子病历系统、临床试验数据库、第三方数据平台等。

3、数据范围：具体共享数据的详细清单及数据字段见附件一《临床数据共享清单》，该附件为本合同不可分割的一部分。

4、数据格式：乙方提供的数据应为结构化电子数据，符合国际通用的医疗数据标准（如HL7、FHIR等），并确保数据格式与甲方系统兼容。

三、数据共享方式

1、数据传输方式：乙方通过加密传输通道向甲方提供数据，可采用数据脱敏处理、临时访问权限授权、数据存储在第三方安全平台等方式实现。

2、数据访问权限：甲方指定专人负责数据访问，乙方需提供必要的技术支持以确保甲方人员能够按权限访问数据。所有数据访问行为均需记录并可追溯。

3、数据使用期限：本合同项下共享数据的访问期限自____年____月____日起至____年____月____日止，但如甲方需延长使用期限，应提前30日书面通知乙方，双方协商一致后方可延长。

4、数据安全保障：乙方应采取技术措施和管理措施保障数据安全，包括但不限于数据加密存储、访问控制、防火墙设置、定期安全审计等，确保符合国家数据安全标准。

四、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应确保使用共享数据的目的是合法正当的，并符合国家相关法律法规及行业规范。

2、甲方应指定专门的数据管理人员和伦理审查人员，负责监督数据使用的合规性，并确保数据处理活动符合《个人信息保护法》的规定。

3、甲方应采取严格的数据安全管理措施，防止数据泄露、篡改、丢失，并建立数据安全事件应急预案。

4、甲方不得将共享数据用于合同约定范围之外的目的，不得向第三方提供或转让数据，除非获得乙方书面同意或法律另有规定。

5、甲方应在数据使用过程中，尊重患者隐私权，对涉及个人身份识别的信息进行必要处理，如去标识化或匿名化处理。

6、甲方应配合乙方进行数据质量核查，并根据乙方提出的合理建议改进数据处理流程。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应确保所提供的数据来源合法合规，已获得患者或其监护人有效的知情同意，并已通过伦理委员会审查批准。

2、乙方应保证共享数据的真实性、准确性和完整性，并定期进行数据质量评估，如发现数据错误或缺失，应及时修正或补充。

3、乙方应向甲方提供必要的技术支持，协助甲方完成数据导入、清洗、转换等工作，并解答甲方提出的合理技术问题。

4、乙方应遵守国家数据安全法律法规，采取严格的数据安全保护措施，确保数据在传输和存储过程中的安全，并承担因自身原因导致的数据安全责任。

5、乙方应配合甲方进行数据使用合规性审查，并根据甲方需求提供相关证明文件，如知情同意书样本、伦理审查批件等。

6、乙方有权要求甲方定期报告数据使用情况，包括数据访问记录、数据安全措施落实情况等，甲方应如实提供。

五、数据安全责任

1、数据泄露责任：如因乙方原因导致数据泄露，乙方应承担全部赔偿责任，包括但不限于患者精神损害赔偿、甲方经济损失等。

2、数据使用监管：甲方应建立数据使用台账，记录数据访问人员、访问时间、访问内容等信息，并定期进行内部审计，确保数据使用符合合同约定。

3、数据销毁义务：合同终止后或甲方不再需要使用数据时，甲方应将共享数据及所有备份删除，并书面通知乙方确认，乙方有权要求甲方提供销毁证明。

4、应急响应机制：双方应建立数据安全事件应急响应机制，如发生数据安全事件，应立即启动应急预案，采取补救措施，并互相通报情况。

六、费用及支付方式

1、数据共享服务费：甲方应向乙方支付数据共享服务费，费用标准为____元/年（大写：人民币____元整），该费用包含数据采集、处理、传输、技术支持等全部服务费用。

2、支付方式：甲方应在合同签订后____日内向乙方支付首期服务费，剩余款项应在每年____月____日前支付完毕。乙方应在收到款项后提供等额发票。

3、费用调整：如因数据范围扩大、数据量增加等原因需要调整服务费，双方应提前60日协商一致，并签订补充协议。

七、违约责任

1、甲方违约责任：如甲方未经乙方同意将共享数据用于合同约定范围之外的目的，或向第三方提供、转让数据，应向乙方支付违约金____元（大写：人民币____元整），并承担因此给乙方造成的一切损失。

2、乙方违约责任：如乙方提供的数据存在虚假、错误或不符合约定标准，应立即纠正，并承担由此给甲方造成的直接经济损失。如因乙方原因导致数据泄露，应赔偿甲方全部损失，包括直接经济损失、间接经济损失、患者精神损害赔偿等。

3、单方解除合同：如任何一方无故单方解除合同，应向对方支付相当于半年服务费的违约金，并承担因此给对方造成的一切损失。

八、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地人民法院提起诉讼。

九、其他事项

1、本合同附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。

2、本合同一式肆份，甲方执贰份，乙方执贰份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：