含可降解微粒类面部软组织植入剂体内降解速率评价方法计划项目建议书

项目（中文项目（英文TestmethodforevaluationofthebiodegradationofbiodegradablefacialsofttissueSAC/TC110全国外科植入物和矫形器械标准化准称（中文准称（英文ICS料大量应用。目前聚己内酯(polycaprolactone,PCL)、左旋聚乳酸(poly-L-lacticacid,PLLA)、羟基磷灰石(calcium65年内被人体吸收，以达到检测材料降解、Micro-CT/CT扫描检测材料降解）、化学法分析降注射用聚己内酯微球面部填充剂国械注准20253130671渼颜空聚乳酸面部填充剂国械注准20243132279普丽妍（南京）医疗注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂国械注准20253130390上海注射用聚己内酯微球面部填充剂国械注准20243131626山东采聚乳酸面部填充剂国械注准20213130276长春圣博玛生物材料国内现行标准《YY/T0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验》、《YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验》和《YY/T1860.1-2021体外降解性能评价方法第1部分：可降解聚酯类》均是体外降解评vitroDegradationTestingofHydrolyticallyDegradablePolymerResinsandFabricatedFormsforSurgicalImplants》况；Micro-CT/CT扫描可以分析植入剂的大小、形貌、密度以及材46家、中国第21家世界卫生组织药品质量控制认证（WHO-PQ认证）实验室，2020年成为国内首家联合国药品检测全球标准制修订与检验研究，培训教育及技术检查等，实验室建筑面积6.250014.4亿元，拥有WHO-PQ国家药典委员会委员、国家级省级评审检查员、博士生及硕士生导师等各类专家群体。本单位具有国家医疗器械注册检验资质，截至目前已取得近500类医疗器械产品、700多个相关国家或行业标准、7000项相关参数的国家CMA和CNAS医疗器械检测能力覆盖深圳市1300多家生产企业近90%前期建立了骨科、皮肤、心血管系统医疗器械安全性有效性评价多个动物模型，在医疗器械的评价方面积累了丰富的经验和数据。同时，我们进行了一系列标准的制修订工作，参与GB/T16886.2《医疗器械生物学评价第2YY/T1754.《用于评价敷料促愈合的急性损伤模型》并进行了方法验证；与广东省动物检测所联合制定了猪、羊、牛、猫等动物的管理规范等一系列地方标准，规范了实验动物的标准化，为临床前实验方法的标准化打下了很好的基础；参与起草了起草团体标准《瓣膜夹体外耐久性（深圳市医疗器械检测中心报批：2024年12标委会组织全体委员对项目称、标准性质、适用范围和主要技术39373611.国际相关标准的编号、称、发布机构信息和适用范围激/诱导胶原蛋白再生功能的含可降解微粒类的材料例如聚乳酸6关于组织工程类材料在体内的降解的相关标准，F1983-23StandardPracticeforAssessmentofSelectedTissueEffectsofAbsorbableBiomaterialsforImplantApplications，该标GuideforEvaluatingExtracellularMatrixDecellularizationMedica