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文档简介

项目（中文项目（英文Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage－Part1：TestforacceleratedSMD/TU011医疗器械包YY/T0681.1-准称（中文准称（英文ICS2026年12026年12无菌医疗器械包装材料的物理特性以及包装粘接或热合特性会随时间而降解，在随后的运输和搬运过程中，也可能会导致无菌屏障系统完整性遭到破坏。实时老化为确保无菌医疗器械包装材料及系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。但在产品飞速创新的市场条件下，新产品若想在尽可能短的时间内投入市场，则可开展加速老化研究。 本文件是对YY/T0681.1-2018的修订，对标准范围试验方案中温度的应用、湿度的选择等内容进行了修改，目的是使确定GB/T19633.1中所规定的无菌屏障系统无菌完整性及其包装材修订YY/T0681.1-2018。仪器、加速老化理论、加速老化方案、老如纸袋、塑料袋、纸塑复合袋、聚烯烃非织造布、聚烯烃非织造布和吸塑盒组合包装等。国际通用加速老化试验的标准是ASTMF1980，YY/T0681.1-2018参照ASTMF1980-16修订，ASTMF1980-21拟结合现行标准实施过程中发现的问题、参考ASTMF1980-21《无起草2026年1月~6月2026年7月~9月审查2026年11月报批2026年12 草2026年1 查2026年 征求意见20267~9批2026年12月归口单位全体专家范围内对标准称、范围及主要技术内容、标准0%，不超过四分之一。预立项投票结论：通过。本标准在标准体系表中的位置：2.专用标准/2.2无菌屏障系统/2.2.2目前无相关的国际标准，国外先进标准有ASTMF1980-《StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileBarrierSystemsandMe

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