征求意见稿-《电磁刀手术系统临床使用安全规范》

IXX/TXXXXX—XXXX前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14要求 14.1系统组成要求 24.2功能和性能参数要求 24.3电气安全要求 35检测方法 35.1外观与功能检测 35.2输出性能检测 35.3电气安全检测 45.4检测频次 46临床安全使用范围 56.1适应症 56.2禁忌症 57临床操作 57.1适用场景 57.2操作人员资质 67.3术前准备 67.4术中操作 67.5术后处理 88质量管理 88.1使用登记制度 88.2维护与检测 9附录A（规范性）电磁刀手术系统高频输出参数测量方法 10A.1高频输出测量总体要求 A.2单极汽化切割模式高频输出参数测量 A.3双极切开模式高频输出参数测量 A.4内窥镜模式的高频输出参数测量 A.5高频输出测量质量控制 附录B（规范性）电磁刀手术系统高频漏电流测量方法 13B.1高频漏电流测量总体要求 XX/TXXXXX—XXXXB.2高频漏电流测量规则 B.3高频漏电流测量质量控制 附录C（规范性）电磁刀手术系统手术电极的电介质强度测量方法 15C.1高频电介质强度检验方法 C.2工频电介质强度检验方法 参考文献 XX/TXXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由北京智慧医疗技术创新联盟标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位：首都医科大学宣武医院、安进医疗科技（北京）有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）等。本文件主要起草人：吴航等。XX/TXXXXX—XXXX1电磁刀手术系统临床使用安全规范本文件规定了电磁刀手术系统临床使用安全的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、要求、检测方法、临床安全使用范围、临床操作、质量管理等。本文件适用于电磁刀手术系统临床使用安全规范。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.202—2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求YY1057—2016医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1电磁刀手术系统electromagneticfieldsurgicalsystem一种利用超高频电磁场近场能量实现组织切割、凝固止血及消融的电外科手术设备或系统。3.2无负极单极模式monopolarmodewithoutgroundingpad电磁刀手术系统单个电极（主动电极）接近或接触患者手术部位组织，不需要中性电极或负极板，利用超高频电磁场的近场能量对组织的生物学效应，实现对组织的切割、汽化、消融等手术效果。3.3双极模式bipolarmode电磁刀手术系统两个电极接近或接触患者手术部位组织，利用主动电极高频电磁场的近场能量对组织的生物学效应，和两个电极之间高频电流的热作用，实现对两电极间组织的切开、凝固止血、消融等手术效果。3.4内窥镜模式endoscopicmode电磁刀手术系统配接内窥镜手术电极，在内窥镜手术和生理盐水灌注情况下，使用电极接近或接触患者手术部位组织，利用主动电极高频电磁场的近场能量对组织的生物学效应，实现对组织的切开、凝固止血、消融等手术效果。4要求2XX/TXXXXX—XXXX4.1系统组成要求4.1.1主机主机应符合包括但不限于以下内容：a)应至少包含一种使用高频电磁场效应的输出模式，其输出频率＞10MHz；b)无负极单极模式不需要使用中性电极或负极板返回回路电流；c)高频电磁场效应模式的输出电缆使用具有稳定特征阻抗的电缆；d)每种模式都具有设定功率或档位显示功能；e)每种模式输出功率或档位连续可调。4.1.2无负极单极/双极手术电极无负极单极/双极手术电极应符合包括但不限于以下要求：a)电极主体应采用耐高温、耐腐蚀材料；b)电极除头端与人体接触的工作部位外应覆盖绝缘层，绝缘层应满足高频和工频电介质强度要求。4.1.3脚踏控制装置脚踏控制装置应符合包括但不限于以下要求：a)应符合YY1057—2016的要求；b)防水等级不低于IPX7；c)非“切”“凝”输出控制功能的按键应具有明显不同的形态。4.2功能和性能参数要求4.2.1无负极单极汽化切割模式单极汽化切割模式应符合包括但不限于以下要求：a)输出波形在额定条件下应接近正弦波，工作频率10MHz～15MHz，峰值系数应＜1.8；b)额定输出功率≤80W，误差不大于标称值的±20％。4.2.2双极切开模式双极切开模式应符合包括但不限于以下要求：a)输出波形在额定条件下应接近正弦波，工作频率10MHz～15MHz，峰值系数应＜1.8；b)额定输出功率≤80W，误差不大于标称值的±20％。4.2.3双极凝固模式双极凝固模式应符合包括但不限于以下要求：a)输出波形在额定条件下应接近正弦波，工作频率2MHz～15MHz，峰值系数应＜3；b)额定输出功率≤80W，误差不大于标称值的±20%;c)可使用低频率信号对输出信号进行调制，调制信号频率＜10kHz。4.2.4内窥镜模式内窥镜模式应符合包括但不限于以下要求：a)输出波形在额定条件下应接近正弦波，工作频率10MHz～15MHz，峰值系数应＜2.5；b)额定输出功率≤50W，误差不大于标称值的±20%:c)可使用低频率信号对输出信号进行调制，调制信号频率＜10kHz。XX/TXXXXX—XXXX34.3电气安全要求4.3.1主机高频泄漏电流在工作频率下，双极输出模式的高频漏电流单位为毫安（mA），数值应不大于公式（1）中的计算结果（从每一个电极流经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流，在该阻抗上产生的功率不大于最大双极额定输出功率P0的1。式中：P0——额定输出功率，单位为瓦特（W）。4.3.2手术电极的电介质强度手术电极的电介质强度应符合包括但不限于以下要求：a)手术电极的绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压（工作频率、峰值），持续30s无击穿或闪络；b)手术电极的绝缘应能承受比高频手术额定附件电压高1000V的直流或工频峰值电压（工频、峰值），持续1min无击穿或闪络。5检测方法5.1外观与功能检测5.1.1外观检测外观检测应包括但不限于以下内容：a)设备外壳应无机械损伤、变形、锈蚀或涂层脱落现象，标识清晰完整；b)电源线、脚踏开关连接线及附件应无破损、老化，插头接口无松动变形；c)显示屏、按键、旋钮等操作部件应无裂纹、污渍，触控/按压反应灵敏；d)电磁刀手术手柄及手术电极表面应清洁无残留物，绝缘层无破损或碳化痕迹。5.1.2基本功能检测基本功能检测应包括但不限于以下要求：a)设备应能正常启动，自检程序无报错，正常进入功能选择界面；b)各功能模式应能正常进入，切割、凝血等各能量模式应能正常切换，输出功率可调；c)脚踏开关或手术手柄按键应能正确控制能量输出，无延迟或误触发。5.2输出性能检测5.2.1测试环境测试环境应符合包括但不限于以下要求。a)温度：23±5℃;b)相对湿度：30％～70%;c)电源电压：额定电压±10%;d)绝缘工作台。XX/TXXXXX—XXXX45.2.2测试设备测试设备应符合包括但不限于以下要求：a)带宽≥100MHz、采样率≥500MHz的数字存储示波器；b)带宽≥200MHz、输入电容≤3pF、耐压≥1500V的至少100:1的高频高压示波器探头；c)制造商指定或配置的高频等效负载；d)制造商指定或配置的输出测试线缆和夹具。5.2.3测试前准备测试前准备应包括但不限于以下内容：a)按制造商要求执行，若无明确要求，应预热≥5min；b)针对每项测试内容和连接要求，在绝缘工作台上连接测试系统，确保输出测试线缆与高频等效负载连接可靠、无虚接、无短路，且示波器探头连接完好；c)测试线缆应在绝缘工作台上布置平整、伸展，且无捆绑、杂乱、叠压现象；d)检查测试设备校准状态，确保在有效期内。5.2.4工作频率、波形、调制频率和峰值系数测试单极汽化切割模式、双极切开模式及内窥镜模式按照附录A中指定的测试方法在绝缘工作台上连接设备和测试电路进行测试；双极凝固模式应按照GB9706.202—2021中201.12.1.102条规定布置测试电路。工作频率、波形、调制频率和峰值系数测试应包括但不限于以下内容。a)工作频率：连接示波器探头至测试负载电阻两端，观察示波器上的输出波形并测量基础频率的数值，应符合4.2中关于工作频率和制造商对该模式工作频率的要求。b)调制频率与占空比：连接示波器探头至测试负载电阻两端，观察示波器上的输出波形并测量调制频率的数值；测量一个周期内输出的时间和停止的时间，计算得到的波形占空比，结果应符合4.2中关于调制频率和制造商对该模式调制频率的要求。c)峰值系数：调节各模式的输出档位至最大，断开负载，测量输出端口两端的输出电压波形。使用示波器的最大值测量功能记录波形的峰值；在屏幕显示数个调制波整周期的条件下，使用示波器的有效值自动测量功能记录波形的有效值。计算峰值与电压有效值的比值，为波形的峰值系数。结果应符合4.2中关于峰值系数和制造商对该模式峰值系数的要求。5.2.5输出功率测试在绝缘工作台上连接设备和测试电路进行测试，应包括额定输出功率。应使用制造商规定的该模式额定负载，调节该模式的输出档位至最大，连接示波器探头至测试负载电阻两端，测量负载上的电压的有效值，计算负载上所消耗的功率，应符合4.2中关于额定输出功率和制造商对该模式输出功率的要求。5.3电气安全检测5.3.1主机高频泄漏电流测试双极切开模式及双极凝固模式按照附录B中指定的测试方法在绝缘工作台上连接设备和测试电路进行高频漏电流测试，测试结果应符合4.3.1的要求。5.3.2手术电极电介质强度测试电磁刀手术系统手术电极的电介质强度按照附录C中指定的测试方法进行测试。5.4检测频次XX/TXXXXX—XXXX55.4.1首次使用前或设备维修后应进行全项检测。5.4.2常规临床使用前应进行外观及基本功能检查。6临床安全使用范围6.1适应症临床安全使用适应症包括但不限于以下内容。a)组织切除：1)各类良、恶性肿瘤切除，特别是硬质肿瘤；2)病变组织清除；3)解剖分离。b)止血处理：1)小血管止血（直径≤3mm）；2)创面渗血控制；3)血管丰富区域预处理。c)特殊应用：1)双极快速切、凝；2)双极血管剥离；3)内镜手术中的软组织切割和凝固止血。6.2禁忌症临床安全使用禁忌症包括但不限于以下内容。a)绝对禁忌：1)装有未防护的心脏起搏器；2)有源植入物；3)与有尖锐凸起或小面积金属植入物的近距离区域。b)相对禁忌：1)皮肤感觉障碍区域；2)血液循环障碍部位。7临床操作7.1适用场景7.1.1无负极单极模式适用场景神经外科、头颈外科、耳鼻喉科、脊柱外科、骨科、甲状腺乳腺外科、淋巴外科、泌尿外科等开放、显微手术中的软组织切割、汽化、消融操作。7.1.2双极模式适用场景神经外科、头颈外科、耳鼻喉科、脊柱外科、骨科、甲状腺乳腺外科、淋巴外科、泌尿外科等开放、显微手术中的软组织双极切开、凝固止血、消融等精细操作和快速混合操作。7.1.3内窥镜模式适用场景XX/TXXXXX—XXXX6神经外科、脊柱外科、普外科等内窥镜手术中的软组织切开、凝固止血等精细操作。7.2操作人员资质7.2.1执业资格操作人员应持有有效的《医师执业证书》或《护士执业证书》，且执业范围包含外科手术相关专业。7.2.2专业培训7.2.2.1应完成制造商或授权机构组织的电磁刀手术系统专项培训，理论+实操≥8学时。7.2.2.2培训应包括但不限于以下内容：a)设备工作原理及能量特性；b)操作流程及参数设置规范；c)并发症预防及应急处理；d)设备维护与质量控制。7.2.3考核认证7.2.3.1通过电磁刀临床操作理论考试。7.2.3.2完成动物实验或通过模拟操作考核5例次以上。7.3术前准备7.3.1设备检查设备检查环节应包括但不限于以下内容：a)设备开机自检正常，无故障报警，顺利进入模式选择；b)系统功能正常，按键操作正常；c)设备调整到某一输出模式，设置一定的设定值，踩对应模式的脚踏开关，屏幕数字闪烁，有输出提示音；d)连接该模式的输出电缆和电极，在湿纱布上进行测试，电极头对湿纱布有放电现象，证明有高频功率输出，设备基本正常。7.3.2电极安装与连接电极安装与连接环节应包括但不限于以下内容：a)根据手术的类型、组织的特性、手术空间等，按照设备使用说明书，选择合适的输出电缆和手术电极；b)按照说明书规定的连接方法，分别将输出电缆安装到设备主机上，将手术电极安装到手术手柄或输出电缆上；c)检查输出电缆是否有误插、未插紧松动等现象；手术电极是否连接紧密，没有接触不良、松动、脱落等现象；d)输出电缆应保持平直、自然放置状态；不应放置于金属物或其它电器上，不应在卷曲、捆扎、折弯死角、重物挤压等状态下使用。7.4术中操作7.4.1单极汽化切割模式操作7.4.1.1操作要点XX/TXXXXX—XXXX7单极汽化切割模式操作要点包括但不限于以下内容：a)先踩脚踏开关输出功率，然后使电极头部靠近待切割组织，轻触组织，使电极头与组织间放电，从而汽化或切开组织；b)以1mm/s～3mm/s匀速移动，观察组织汽化或切开效果，避免长时间停留在一点导致组织焦痂、炭化，或造成深部热损伤；c)汽化切割时尽量保持待处理组织表面干燥，没有明显多的水或血液聚集。7.4.1.2风险控制单极汽化切割模式风险控制应包括但不限于以下内容：a)避免电极在功率输出时接触金属器械，防止发生短路并对持械人的伤害；b)不应在空载状态下长时间激发（＞3s），以免损坏输出电路。7.4.2双极切开模式操作7.4.2.1操作要点双极切开模式操作要点包括但不限于以下内容。a)切开组织：踩脚踏开关输出功率，使双极电极负端接触待处理组织，双极电极正端靠近待切开位置，使正电极头与组织间放电，从而切开组织；避免用正电极头夹紧或压迫组织；b)切开速度和深度控制：双极电极以不大于2mm/s的匀速移动，观察组织切开效果与组织粘连情况，调整切开速度和深度，避免切开不足造成组织粘连；c)防粘连措施：每切3～5次后用湿纱布擦拭双极电极头端。7.4.2.2风险控制双极切开模式风险控制应包括但不限于以下内容：a)应避免镊尖接触大血管或神经主干；b)双极镊子不应作为机械牵拉工具使用。7.4.3双极凝固模式操作7.4.3.1操作要点双极凝固模式操作要点包括但不限于以下内容。a)先用镊子平行夹持血管或有活动出血的组织，再踩脚踏输出功率，适度加压，使得血管闭合无渗血或组织被凝固不再渗血，避免长时间凝固造成凝固区域过大或组织撕裂；b)大血管处理：应采用分段凝固，每段≤3mm，中间保留1mm间隔。7.4.3.2风险控制双极凝固模式风险控制应包括但不限于以下内容：a)凝固后不应直接撕拉组织，应用剪刀离断；b)应避免在易燃气体环境中使用高功率凝固。7.4.4内窥镜模式操作7.4.4.1操作要点内窥镜模式操作要点包括但不限于以下内容：XX/TXXXXX—XXXX8a)操作内窥镜电极，使电极头位于待处理的组织附近；b)若要凝固止血，应调节至凝固止血的输出功率，踩脚踏输出功率，操作电极头轻压出血点，直到组织发白，出血点停止出血；c)若要切割组织，应调节至组织切割的输出功率，踩脚踏输出功率，操作针形电极头进入组织中，等周围冒出气泡，拉动电极头切割组织。7.4.4.2风险控制凝固后不应长时间停留在凝固点处，避免过渡凝固造成组织撕拉。7.5术后处理7.5.1设备关机与清洁7.5.1.1关机程序关机程序应包括但不限于以下内容：a)功率归零，模式复位；b)等待设备完成散热；c)关闭主电源，拔除电源线。7.5.1.2清洁消毒清洁消毒应包括但不限于以下内容：a)主机表面：使用70％酒精擦拭；b)脚踏：拆卸清洗，彻底干燥。7.5.2电极、电缆消毒与灭菌7.5.2.1清洗流程清洗流程应包括但不限于以下内容：a)预处理：对于可重复使用的输出电缆和手术电极，应使用医用纱布和酒精擦拭电缆和电极表面，并清理粘敷的血液和组织残留；b)按照制造商在使用说明书中给出的清洗方法和流程进行清洗，最后烘干。7.5.2.2灭菌流程灭菌流程应包括但不限于以下要求：a)将输出电缆和手术电极分别包装在独立的灭菌包装袋中；b)按照制造商在使用说明书中给出的灭菌方法和参数进行灭菌；c)检查灭菌的有效性，并粘贴灭菌日期和失效日期标签，将输出电缆和电极留存备用。8质量管理8.1使用登记制度使用登记制度应包括但不限于以下内容：a)记录设备使用次数、使用时间，若使用次数或使用期限超出规定，应强制更换设备；b)记录设备使用模式及异常情况，监测设备性能变化；XX/TXXXXX—XXXX9c)记录每次手术的设备编号、操作医生，对医生的安全使用情况评价，若不合格应参与相关培训。8.2维护与检测维护与检测应包括但不限于以下内容：a)日常维护：每日清洁后检查线缆连接、电极损耗情况；b)定期检测：每半年由专业技术人员进行输出频率和输出功率的校准，每年进行全面电气安全检测并出具报告。XX/TXXXXX—XXXX（规范性）电磁刀手术系统高频输出参数测量方法A.1高频输出测量总体要求电磁刀手术系统的单极汽化切割模式、双极切开模式、内窥镜模式，输出的高频信号频率＞10MHz。考虑高频信号对测量的影响，应依据GB9706.202—2021中201.12.1.102的要求和图201.109、图201.110，测量电磁刀手术系统各模式下的高频输出参数。A.2单极汽化切割模式高频输出参数测量A.2.1连接方法电磁刀手术系统主机、手术手柄、单极手术电极、负载电阻、数字示波器及宽带高压探头连接方法参见图A.1。图A.1单极汽化切割模式高频输出参数测量连接图A.2.2测量方法用宽带高压探头测量负载电阻两端的电压V（RMS值），该负载电阻上形成的功率按照公式（A.1）计算。式中：P——输出功率；V——负载电阻两端的电压；ZL——负载电阻阻抗。A.3双极切开模式高频输出参数测量XX/TXXXXX—XXXXA.3.1连接方法电磁刀手术系统主机、双极镊输出电缆、双极镊或其他双极手术电极、负载电阻、数字示波器及宽带高压探头连接方法参见图A.2。图A.2双极切开模式高频输出参数测量连接图A.3.2测量方法用宽带高压探头测量负载电阻两端的电压V（RMS值），该负载电阻上形成的功率按照公式（A.1）计算。A.4内窥镜模式的高频输出参数测量A.4.1连接方法电磁刀手术系统主机、内窥镜电极输出电缆、内窥镜手术电极、负载电阻、数字示波器及宽带高压探头连接方法参见图A.3。图A.3内窥镜模式高频输出参数测量连接图A.4.2测量方法XX/TXXXXX—XXXX用宽带高压探头测量负载电阻两端的电压V（RMS值），该负载电阻上形成的功率按照公式（A.1）计算。A.5高频输出测量质量控制为保证测量精度，所使用的测量设备应满足一定带宽条件和输入电容条件：宽带高压探头的频带宽度≥200MHz，输入电容≤3.0pF；数字示波器频带宽度≥200MHz，测量通道的输入电容≤15pF。XX/TXXXXX—XXXX（规范性）电磁刀手术系统高频漏电流测量方法B.1高频漏电流测量总体要求电磁刀手术系统的双极切开和双极凝固模式，使用双极镊或其他双极结构的手术电极，输出及使用的高频信号的频率部分大于5MHz。考虑高频信号对测量的影响，应依据GB9706.202—2021中201.8.7.3.101a)的要求和图201.107，测量电磁刀手术系统及双极切开模式的高频漏电流。B.2高频漏电流测量规则B.2.1连接方法电磁刀手术系统主机、双极镊或其他双极结构电极、额定负载电阻以及200Ω无感电阻，数字示波器及宽带高压探头连接方法参见图B.1。连接线L1和L2使用同轴屏蔽线，通过连接线L1和L2的中心导体连接手术电极的正端（或负端）、200Ω无感电阻和接地的导体平板；连接线L1和L2的屏蔽层连接，并与接地的导体平板连接。图B.1高频漏电流测量连接图B.2.2测量方法用宽带高压探头测量200Ω无感电阻两端的电压V（RMS值），该高频漏电流在200Ω无感电阻上形成的功率按照公式（B.1）计算。根据201.8.7.3.101a)的要求，依次测量双极输出端接额定负载时和开路时，两个电极上的漏电流在200Ω无感电阻上形成的功率，都应满足不超过双极切开模式额定输出功率的1％的要求。P——高频漏电流在200Ω无感电阻上形成的功率，单位为瓦特（W）；V——负载电阻两端的电压，单位为伏特（V）。XX/TXXXXX—XXXXB.3高频漏电流测量质量控制为避免高频干扰，L1和L2的长度应使200Ω无感电阻远离双极输出端，L1长度为1.6m，L2长度为3.1m。所使用的测量设备应满足一定带宽条件和输入电容条件：宽带高压探头的频带宽度≥200MHz，输入电容≤3.0pF；数字示波器频带宽度≥200MHz，测量通道的输入电容≤15pF。XX/TXXXXX—XXXX（规范性）电磁刀手术系统手术电极的电介质强度