润德药师考试题库及答案

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一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行报告和控制的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行报告和控制的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行报告和控制的过程2.国家基本药物遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便3.麻醉药品的处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.药品的功能主治C.药品的不良反应D.药品的生产企业6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种7.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构9.以下不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准10.互联网药品交易服务的类型不包括（）A.第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.第四类为药品零售企业通过自身网站向个人消费者销售药品的服务二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有（）A.查阅、复制有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，在7日内作出行政处理决定D.对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，进行业务指导3.国家药品标准包括（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业标准4.以下属于药品经营企业经营范围的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签和说明书D.药品质量检验报告书6.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明7.药品不良反应报告的内容和统计资料的用途包括（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗事故的鉴定依据D.药品质量的评价依据8.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回9.以下属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品10.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括（）A.管理职责B.人员与培训C.设施与设备D.进货、验收与储存三、判断题（每题2分，共20分）1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（）2.药品生产企业可以将其持有的药品批准文号转让给其他企业使用。（）3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。（）5.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。（）6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）7.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）8.假药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。（）9.互联网药品交易服务的企业必须经过药品监督管理部门的审批。（）10.国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应的报告制度。2.简述国家基本药物的遴选程序。3.简述药品经营企业的开办条件。4.简述医疗机构配制制剂的条件。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品安全风险管理的重要性及措施。2.讨论药品广告监管的意义和挑战。3.讨论互联网药品交易服务的发展现状及存在的问题。4.讨论如何加强药品流通环节的质量监管。答案一、单项选择题1.A2.C3.C4.D5.A6.A7.A8.B9.D10.D二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.AB4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、简答题1.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。药品生产、经营企业和医疗机构应按规定报告所发现的不良反应。新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。2.国家基本药物遴选程序：从国家基本药物专家库中，按专业组随机抽取专家成立评审专家组，对备选药物进行评审，提出遴选意见。经国家基本药物工作委员会审核，确定目录。3.开办药品经营企业，应有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度。4.医疗机构配制制剂，须有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；要有依法经过资格认定的药学技术人员；须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。五、讨论题1.药品安全风险管理重要性在于保障公众用药安全。措施有加强药品全生命周期监管，建立不良反应监测体系，提高企