医疗机构配制制剂品种注册审批实施规范

———医疗机构配制制剂品种注册审批实施规范一、行政许可事项名称及编码医疗机构配制制剂品种注册审批（000172113000）二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项（一）子项：医疗机构配制制剂品种注册审批（000172113000）（二）业务办理项：1.医疗机构配制制剂品种注册（000172113000）2.医疗机构配制制剂品种再注册（000172113000）3.医疗机构配制制剂品种补充申请（000172113000）三、主管部门省级药监部门四、设定和实施依据（一）设定依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十六条。（二）实施依据：（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十六条。（2）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号）。（3）国家药监局关于发布《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第15号）。（4）国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号）。（5）国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）。五、实施机关省级药品监管部门六、审批层级省级七、行政许可事项类型条件型八、许可条件（一）准予行政许可的条件：1.医疗机构制剂的注册具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全性、有效性和质量可控性。2.医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，为医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用的协定处方制剂。3.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。4.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。（二）规定许可条件的依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第二十四条。2.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号）第3条、5条、14条、33条。九、申请材料（一）医疗机构配制制剂品种注册：1.医疗机构制剂注册申请表；2.制剂名称及命名依据；3.立题目的以及该品种的市场供应情况；4.证明性文件；5.标签及说明书设计样稿；6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；7.配制工艺的研究资料及文献资料；8.质量研究的试验资料及文献资料；9.制剂的质量标准草案及起草说明；10.制剂的稳定性试验资料；11.样品的自检报告书；12.辅料的来源及质量标准；13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；14.主要药效学试验资料及文献资料；15.急性毒性试验资料及文献资料；16.长期毒性试验资料及文献资料；17.临床研究方案；18.临床研究总结。（二）医疗机构配制制剂品种再注册：1.医疗机构制剂再注册申请表；2.证明性文件；3.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；4.制剂处方、工艺、标准；5.符合国家局24号令规定的说明书及包装标签。（三）医疗机构配制制剂品种补充申请：1.医疗机构制剂补充申请表；2.制剂批准证明性文件及其附件；3.修订的制剂说明书和包装标签样稿；4.药学研究资料；5.临床研究资料；6.其他制剂安全性相关资料。（四）规定申请材料的依据：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号）第15条、附件。2.国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）。3.国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号）。4.国家药监局关于发布《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第15号）。十、中介服务（一）有无法定中介服务事项：无（二）中介服务事项名称：—（三）设定中介服务事项的依据：—（四）提供中介服务的机构：—（五）中介服务事项的收费性质：—十一、审批程序（一）办理行政许可的程序环节：1.医疗机构配制制剂品种注册：受理；现场检查；注册检验；技术审评；行政许可决定；送达。2.医疗机构配制制剂品种再注册：（1）受理；（2）现场检查（基于风险启动）；（3）注册检验（基于风险启动）；（4）技术审评；（5）行政许可决定；（6）送达。3.医疗机构配制制剂品种补充申请：（1）受理；（2）现场检查（基于风险启动）；（3）注册检验（基于风险启动）；（4）技术审评；（5）行政许可决定；（6）送达。（二）规定行政许可程序的依据：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号）第16、17、18、19、21、23、24、32条。（三）是否由审批机关受理：是（四）是否存在初审环节：否（五）是否需要现场勘验：部分情况下开展（六）是否需要组织听证：否（七）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否（八）是否需要检验、检测、检疫：部分情况下开展（九）是否需要鉴定：否（十）是否需要专家评审：部分情况下开展（十一）审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：是（十二）是否需要向社会公示：否（十三）是否实行告知承诺办理：否十二、受理和审批时限（一）医疗机构配制制剂品种注册：1.承诺受理时限：5个工作日2.法定审批时限：90个工作日3.承诺审批时限：60个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（二）医疗机构配制制剂品种再注册：1.承诺受理时限：5个工作日2.法定审批时限：30个工作日3.承诺审批时限：20个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（三）医疗机构配制制剂品种补充申请：1.承诺受理时限：5个工作日2.法定审批时限：30个工作日3.承诺审批时限：20个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（四）规定审批时限的依据：1.法定审批时限依据：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号）第17、18、19、24、32条。承诺审批时限依据：《湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可清单（2023年版）及实施规范的公告》。十三、收费（一）办理行政许可是否收费：否（二）收费项目名称及标准：—（三）设定收费项目的依据：—（四）规定收费标准的依据：—十四、行政许可证件（一）行政许可证件名称：1.注册：《医疗机构制剂注册批件》2.再注册：《医疗机构制剂再注册批件》3.补充申请：《医疗机构制剂补充申请批件》（二）行政许可证件的有效期限：3年（三）规定行政许可证件有效期限的依据：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号）第31条。办理行政许可证件变更手续的要求：需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。依据：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号）第30条。（五）办理行政许可证件延续手续的要求：有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。依据：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号