2025年药械不良反应事件培训试题及答案

2025年药械不良反应事件培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年3月，国家药监局发布的《药械不良反应监测年度报告》中，报告数量最多的医疗器械类别是（）A.一次性输注器具B.骨科植入物C.医用高分子材料D.体外诊断试剂2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2025修订稿），持有人应当在获知死亡事件后，报告时限为（）A.立即，24小时内B.3个工作日C.7个自然日D.15个自然日3.下列关于“严重药品不良反应”定义的描述，错误的是（）A.导致住院时间延长B.导致永久伤残C.导致一过性头晕D.导致出生缺陷4.2025年起，国家药品不良反应监测系统新增“人工智能信号预警模块”，其触发阈值设定为（）A.报告数≥3例且PRR≥1.5B.报告数≥5例且ROR95%CI下限≥1C.报告数≥2例且IC95%CI下限≥0D.报告数≥10例且EBGM≥25.对药物性肝损伤（DILI）进行RUCAM评分时，下列哪项可获+2分（）A.有明确的肝毒性文献报道B.用药至发病时间5～90天C.停药后ALT在8天内下降≥50%D.合并病毒感染6.2025年5月，某冠脉支架在上市后第4年出现支架内血栓聚集信号，持有人拟开展重点监测，最小样本量应不低于（）A.100例B.300例C.500例D.1000例7.下列哪项不属于医疗器械“标签错误”导致的不良事件（）A.将灭菌标识印为非灭菌B.说明书遗漏禁忌症C.包装破损D.型号规格与外标签不符8.对生物制品实施“免疫原性风险评估”时，最需关注的信号是（）A.注射部位硬结B.中和抗体滴度持续升高伴疗效下降C.一过性低热D.轻度皮疹9.2025年新版《药品说明书和标签管理规定》要求，警示语应当使用（）A.黑体字，不小于四号B.红体字，不小于小四号C.黑体字，不小于小二号D.红框黑字，不小于四号10.国家药监局“医疗器械不良事件监测评价中心”英文缩写为（）A.CDERB.CDRHC.CMEDD.CMBA11.对一次性使用输液器开展再评价时，发现邻苯二甲酸酯（DEHP）溶出量超出TTC阈值，应优先采取的风险控制措施是（）A.立即停产召回B.修改说明书警示新生儿人群C.开展剂量-反应研究D.发布公众安全警示12.2025年起，药品上市许可持有人须每季度提交“PSUR”，其中“P”代表（）A.PeriodicB.PharmacovigilanceC.Post-marketD.Patient13.下列关于“医疗器械使用错误”分类的描述，正确的是（）A.仅包括用户操作失误B.包括用户、环境、设备三重因素C.不包括设备故障D.仅在医院场景发生14.对组合产品（药械组合）不良事件进行归因时，首要原则是（）A.药品优先B.器械优先C.整体考虑，分别评估D.按重量比分配15.2025年国家药监局试点“真实世界证据”用于器械扩展适应症，其数据质量评价最关键指标是（）A.样本量B.数据完整性C.随访时间D.统计显著性16.下列哪项属于“可预见的药物不良反应”（）A.说明书未载明的耳聋B.高剂量阿霉素致心肌病C.青霉素皮试阴性后过敏D.疫苗接种后偶合症17.对体外诊断试剂（IVD）不良事件报告，下列描述正确的是（）A.仅报告假阴性B.假阳性无需报告C.导致临床错误处置的结果均需报告D.仅报告国家抽验不合格18.2025年新版《药品不良反应报告和监测检查要点》中，对“原始记录”保存年限要求为（）A.3年B.5年C.10年D.永久19.国家药监局“药品不良反应监测哨点联盟”2025年新增哨点类型为（）A.中医类医院B.互联网医院C.康复中心D.护理院20.对“医疗器械召回”分级，下列情形应列为一级召回的是（）A.外包装印刷错误B.可能导致暂时可逆伤害C.可能导致死亡D.不符合注册标准但风险极低21.2025年起，药品说明书须添加“二维码”，扫码后首先展示的是（）A.药品广告B.电子说明书PDFC.最新警示信息D.企业官网22.对基因治疗产品开展长期随访，主要关注的不良反应是（）A.急性输液反应B.插入突变致瘤性C.注射部位疼痛D.一过性肝酶升高23.2025年国家药监局发布的《医疗器械命名指导原则》中，禁止出现的词汇是（）A.最佳B.新型C.可吸收D.微创24.对“药物相互作用”导致的不良反应进行因果关系评价，最常用的算法是（）A.NaranjoB.WHO-UMCC.RUCAMD.Karch-Lasagna25.2025年新版《GCP》将“电子知情”纳入规范，其伦理审查重点为（）A.设备品牌B.数据保存年限C.受试者真实意愿与可追溯性D.电子签名美观度26.对“人工智能辅助诊断软件”不良事件，报告主体为（）A.患者B.软件开发者C.使用医疗机构D.以上均是27.2025年国家药监局试点“药物警戒审计”，审计最长周期为（）A.3天B.5天C.7天D.10天28.对“化妆品不良反应”纳入省级监测的触发条件是（）A.红肿B.色素沉着C.需就医的皮损D.任何不适29.2025年新版《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人须建立“疫苗药物警戒体系”，其负责人应具备（）A.医学本科B.药学本科C.中级以上职称且经过国家局培训考核D.博士学位30.对“中药注射剂”开展医院集中监测，其主动监测期限不少于（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31～35】A.立即停用，报告死亡B.7日内报告C.15日内报告D.30日内报告E.无需报告31.患者使用一次性输液器出现局部红肿，自行缓解（）32.冠脉支架术后24小时急性血栓致死亡（）33.医用胶带致皮肤水疱，需住院治疗（）34.电子血压计读数误差10mmHg，无伤害（）35.新药Ⅲ期试验中SAE（）【36～40】A.PRRB.RORC.ICD.EBGME.BCPNN36.用于“不相称性测定”的贝叶斯方法（）37.基于2×2表的经典比例失衡法（）38.可给出95%置信区间（）39.可校正年龄性别混杂（）40.信号检测最早用于WHO-Uppsala中心（）【41～45】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.自愿召回41.人工晶体度数标错，可能导致严重视力损害（）42.外科缝线张力略低于标准，但临床无影响（）43.血糖试纸批号打印模糊，无法追溯（）44.起搏电极绝缘层破损，已致2例死亡（）45.口罩颜色与注册不符，过滤效率达标（）【46～50】A.药品上市许可持有人B.医疗器械注册人C.医疗机构D.经营企业E.省级监测机构46.对“发现或获知”不良反应负首要报告义务（）47.对“死亡病例”须组织调查并在15日内提交报告（）48.对“群体事件”须2小时内电话报告（）49.对“再评价技术报告”组织专家评审（）50.对“召回效果”进行评价并公开（）三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025年起，药品不良反应报告表可完全采用电子签名，无需盖章。（）52.对“医疗器械使用错误”导致的不良事件，持有人无需报告。（）53.药物性肝损伤因果关系评价中，RUCAM评分≥9分判定为“高度可能”。（）54.2025年国家药监局将“化妆品不良反应”纳入全国一体化监测平台。（）55.对“人工智能诊断软件”出现假阳性，仅需更新算法，无需报告。（）56.2025年新版《GCP》规定，电子知情过程须录像保存至试验结束后5年。（）57.疫苗受种者出现“晕针”属于疫苗不良反应。（）58.对“中药饮片”不良反应，医疗机构应主动报告。（）59.2025年起，国家药监局不再受理纸质药品不良反应报告表。（）60.对“医疗器械再评价”结论为风险大于受益，可撤销注册证。（）四、填空题（每空1分，共20分）61.2025年国家药监局启用的药品不良反应监测新系统英文简称为________。62.对“严重药品不良反应”报告，持有人应在________日内完成调查报告。63.医疗器械一级召回应当自作出决定后________小时内通知相关单位。64.2025年新版《药品说明书和标签管理规定》要求，警示语应置于说明书________部。65.对“药物相互作用”信号进行验证，首选研究设计为________研究。66.2025年国家药监局试点“真实世界证据”用于器械扩展适应症，其核心数据源为________。67.对“化妆品不良反应”报告，省级中心应在________日内完成评价。68.2025年新版《疫苗管理法》将疫苗不良反应分为________类和________类。69.对“中药注射剂”开展再评价，须完成________试验和________研究。70.2025年国家药监局发布的《医疗器械命名指导原则》中，特征词应置于________部。71.对“人工智能辅助诊断软件”不良事件，报告时限为________小时。72.2025年起，药物警戒审计结论分为“符合”、“________”、“不符合”三档。73.对“药物性肝损伤”进行RUCAM评分，酒精或妊娠可获________分。74.2025年国家药监局将“药物滥用”纳入监测，其报告主体为________。75.对“医疗器械使用错误”进行RCA分析，首要步骤为________。76.2025年新版《GCP》将“电子数据”分为源数据和________数据。77.对“疫苗群体性疑似预防接种异常反应”调查，应由________组织。78.2025年国家药监局试点“药品风险沟通”平台，首选发布渠道为________。79.对“冠脉支架”再评价，重点关注的血栓类型为________血栓。80.2025年国家药监局将“药物警戒质量指标”分为________个维度。五、简答题（每题10分，共30分）81.结合2025年新版法规，简述药品上市许可持有人对“死亡病例”处理流程与时间节点。82.2025年某冠脉支架出现“晚期支架内血栓”信号，请设计一份重点监测方案，包括目标人群、样本量、观察指标、统计方法及风险控制措施。83.2025年国家药监局试点“真实世界证据”用于医疗器械扩展适应症，请从数据质量、研究设计、统计方法、伦理审查四方面阐述关键技术要点。六、案例分析题（每题20分，共40分）84.案例：2025年4月，某三甲医院连续报告3例使用“一次性使用精密过滤输液器”后出现急性呼吸困难、血压下降，其中1例死亡。该产品注册证在有效期内，持有人为A公司，批号20250315。问题：（1）请列出事件调查所需收集的关键信息（至少10项）。（2）根据2025年法规，持有人应在何时完成何种报告？（3）若初步调查提示滤膜破损致热原反应，请给出风险控制措施并说明依据。（4）请设计一份面向公众的风险沟通稿（200字以内）。85.案例：2025年6月，国家药品不良反应监测系统触发“某新型口服降糖药X致肝损伤”信号，PRR=3.5，ROR95%CI2.1～5.8，IC95%CI1.2～∞，报告数45例，其中死亡2例。该药2024年3月上市，全球使用约80万人。问题：（1）请判断信号强度并说明理由。（2）持有人拟开展“药物流行病学研究”验证信号，请给出研究假设、设计类型、对照选择、样本量估算公式及主要混杂变量。（3）若研究证实相对危险度RR=2.2，请给出风险最小化措施并说明如何评估措施效果。（4）请撰写一份供医生使用的