2025年执业药师法规考试真题及答案(第一批)

2025年执业药师法规考试真题及答案(第一批)1.【最佳选择题】2025年3月，国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售连锁管理》，要求总部对所属门店实行“七统一”。下列哪一项不属于“七统一”内容A.统一采购B.统一票据格式C.统一药学服务标准D.统一门店装修风格答案：D2.【最佳选择题】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.【最佳选择题】某执业药师在审核处方时发现，医师为8个月大的婴儿开具了盐酸左氧氟沙星滴眼液。该药品说明书注明“不推荐1岁以下儿童使用”。执业药师最恰当的处理方式是A.直接调配B.告知患者家属风险后调配C.拒绝调配，记录原因并告知处方医师D.让患者找其他药师复核答案：C4.【最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品处方保存期限的说法正确的是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.【最佳选择题】2025年1月，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（第五版）》，下列药品中仍允许通过网络向个人销售的是A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.复方甘草片D.疫苗答案：B6.【最佳选择题】医疗机构配制制剂，经哪个部门批准后方可在指定医疗机构之间调剂使用A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委答案：B7.【最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起多久内完成调查报告并提交A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B8.【最佳选择题】下列关于药品通用名称的说法，错误的是A.药品通用名称是药品的法定名称B.药品通用名称不得作为商标注册C.药品通用名称可以作为企业商号使用D.药品通用名称应当显著标注于药品说明书和标签答案：C9.【最佳选择题】根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请人在提交药品上市许可申请时，应当同时提交药品的A.商业计划书B.风险管理计划C.市场推广方案D.专利转让协议答案：B10.【最佳选择题】2025年5月，国家药监局发布《药品追溯码编码要求》，规定药品追溯码应当包含A.企业LogoB.药品广告批准文号C.单品序列号D.药品价格答案：C11.【最佳选择题】根据《药品管理法》，对假药、劣药违法行为，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，最高可处A.五年内禁止从事药品生产经营活动B.十年内禁止从事药品生产经营活动C.二十年内禁止从事药品生产经营活动D.终身禁止从事药品生产经营活动答案：D12.【最佳选择题】下列关于药品广告审查的说法，正确的是A.药品广告批准文号有效期为3年B.处方药可以在大众媒介发布广告C.药品广告应当经省级市场监管部门审查批准D.药品广告批准文号格式为“药广审（视/声/文）第000000-00000号”答案：D13.【最佳选择题】根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为A.1年B.3年C.5年D.终身有效答案：C14.【最佳选择题】某药品批发企业因违反GSP被撤销《药品经营许可证》，其法定代表人自处罚决定作出之日起几年内不得担任药品生产经营企业法定代表人A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C15.【最佳选择题】根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗、血液制品等高风险药品，药品监督管理部门实施的检查类型为A.常规检查B.有因检查C.专项检查D.许可检查答案：C16.【最佳选择题】下列关于药品上市许可持有人委托生产、委托销售的说法，正确的是A.可委托任何具有《药品生产许可证》的企业生产B.可委托任何具有《药品经营许可证》的企业销售C.委托生产、委托销售均应经省级药监局批准D.委托生产、委托销售均应签订质量协议并定期审核答案：D17.【最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自启动召回之日起多久内完成召回A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B18.【最佳选择题】下列关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是A.应当配备执业药师B.执业药师不在岗可销售甲类OTCC.应当建立慢性病用药档案D.应当开展用药回访答案：B19.【最佳选择题】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示A.药品广告批准文号B.药品追溯码C.《药品经营许可证》信息D.药品价格备案表答案：C20.【最佳选择题】2025年7月，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，要求中药饮片标签应当注明A.功能主治B.用法用量C.产地D.药品广告批准文号答案：C21.【配伍选择题】A.1年B.2年C.3年D.5年21-1.药品批发企业建立的采购记录保存期限不少于21-2.药品零售企业建立的处方药销售记录保存期限不少于21-3.医疗机构建立的麻醉药品处方保存期限不少于21-4.药品上市许可持有人建立的药品销售记录保存期限不少于21-5.药品不良反应报告档案保存期限不少于答案：D、C、C、D、D22.【配伍选择题】A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委22-1.批准医疗机构配制制剂在指定医疗机构之间调剂使用22-2.批准药品上市许可持有人变更生产场地22-3.批准药品说明书重大变更22-4.批准药品广告内容22-5.批准药品零售连锁总部《药品经营许可证》答案：B、B、A、B、B23.【配伍选择题】A.常规检查B.有因检查C.专项检查D.许可检查23-1.对举报投诉线索开展的检查23-2.对疫苗生产企业每季度开展的检查23-3.对新开办药品批发企业《药品经营许可证》换证前开展的检查23-4.对血液制品生产企业年度开展的检查23-5.对药品上市许可持有人变更生产场地实施的检查答案：B、C、D、C、D24.【配伍选择题】A.直接吊销《药品经营许可证》B.责令限期改正，给予警告C.撤销药品批准证明文件D.处违法销售药品货值金额15倍罚款24-1.药品零售企业未凭处方销售处方药，逾期不改24-2.药品批发企业擅自经营疫苗24-3.药品上市许可持有人未按照规定开展药品追溯24-4.药品生产企业未按照规定提交年度报告24-5.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究答案：A、A、B、B、C25.【配伍选择题】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回25-1.药品标签缺少“运动员慎用”字样，但不会引起健康危害25-2.药品注射液可见异物，可能引起严重健康危害25-3.药品片剂含量低于标准，但仍在安全范围内25-4.药品说明书用法用量错误，可能引起严重健康危害25-5.药品外包装印刷批号模糊，不影响追溯答案：C、A、B、A、D26.【综合分析题】2025年4月，某省级药监局对A药品批发企业实施飞行检查，发现：（1）常温库温度监测记录显示连续3天温度超出30℃，企业未采取任何措施；（2）冷链药品运输记录缺失，无法提供全程温控数据；（3）销售给零售连锁门店B的某批头孢克肟分散片，计算机系统显示库存为0，但实物库存为120盒；（4）质量负责人张某2024年12月离职，企业至今未任命新质量负责人；（5）现场抽取10份采购发票，发现3份发票未加盖供货单位公章。26-1.依据《药品经营质量管理规范》，上述缺陷项目分别属于A.主要缺陷、严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷、一般缺陷B.严重缺陷、严重缺陷、严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷C.严重缺陷、严重缺陷、主要缺陷、严重缺陷、一般缺陷D.主要缺陷、严重缺陷、严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷答案：C26-2.药监局对该企业应当采取的最严厉措施是A.责令限期改正B.警告并处罚款C.撤销《药品经营许可证》D.约谈法定代表人答案：C26-3.企业应当完成的整改时限为A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B26-4.对质量负责人空缺问题，企业应立即A.由仓储部长兼任B.由总经理兼任C.任命具备资质人员并书面报告药监部门D.临时外聘顾问答案：C26-5.对冷链药品运输记录缺失问题，企业应当A.补录虚假数据B.召回无法提供温控数据的所有批次药品C.出具情况说明即可D.仅整改后续运输答案：B27.【综合分析题】2025年6月，某药品零售连锁总部C收到顾客投诉，称在门店D购买的布洛芬缓释胶囊出现“胶囊外壳软化、粘连”现象。经调查：（1）该批次药品由总部统一采购，供应商为合法生产企业；（2）门店D未配备阴凉柜，常温区温度长期高于28℃；（3）总部计算机系统显示该批次药品共配送到门店D20盒，已销售18盒；（4）门店D执业药师E在岗但未对温湿度进行监测记录；（5）总部质量部未按季度对门店进行储运环节巡查。27-1.依据《药品经营质量管理规范》，该事件主要责任方为A.供应商B.总部CC.门店DD.执业药师E答案：B27-2.总部应当立即采取的措施不包括A.暂停该批次药品销售B.召回已售出的18盒药品C.对门店D处以罚款D.报告药监部门答案：C27-3.对执业药师E的处理，正确的是A.吊销其《执业药师注册证》B.撤销其执业资格C.由总部给予岗位调整并培训D.由药监部门给予警告答案：D27-4.总部对门店的巡查频次应调整为A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次答案：D27-5.对门店D未配备阴凉柜的行为，药监部门可给予A.警告并处罚款B.吊销《药品经营许可证》C.撤销GSP证书D.没收违法所得答案：A28.【多项选择题】根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品E.被污染的药品答案：A、B、C29.【多项选择题】根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请时，申请人应当提交A.药品通用名称核定意见B.临床试验方案C.药品生产工艺、质量标准D.标签和说明书样稿E.药品广告样稿答案：A、C、D30.【多项选择题】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业不得A.销售终止妊娠药品B.销售中药配方颗粒C.销售含特殊药品复方制剂D.销售疫苗E.销售含麻黄碱类复方制剂答案：A、B、D、E31.【多项选择题】根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册应具备A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在岗位工作D.经执业单位考核同意E.参加继续教育培训答案：A、B、C、D32.【多项选择题】根据《药品召回管理办法》，药品召回分级的依据包括A.药品安全隐患的严重程度B.药品安全隐患的可逆性C.药品使用人群的特殊性D.药品销售范围E.药品不良反应发生率答案：A、B、C33.【多项选择题】根据《药品追溯码编码要求》，药品追溯码应当包含A.企业标识码B.药品类别码C.产品标识码D.单品序列号E.校验码答案：A、C、D、E34.【多项选择题】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库复核应当A.核对药品通用名称、剂型、规格B.检查包装完好性C.检查标签、说明书D.检查运输方式E.检查药品广告批准文号答案：A、B、C、D35.【多项选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行A.药品全生命周期管理责任B.上市后研究责任C.上市后变更管理责任D.不良反应报告责任E.药品广告审批责任答案：A、B、C、D36.【多项选择题】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当A.建立疫苗追溯系统B.建立疫苗责任强制保险制度C.建立疫苗电子追溯码D.建立疫苗冷链储运规范E.建立疫苗价格垄断协议答案：A、B、C、D37.【多项选择题】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示A.《药品经营许可证》信息B.执业药师注册证信息C.药品广告批准文号D.药品追溯码查询方式E.投诉举报渠道答案：A、B、E38.【多项选择题】根据《药品检查管理办法（试行）》，药品检查类型包括A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.专项检查E.