2025年药品召回管理办法培训试题及答案

2025年药品召回管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《药品召回管理办法》由哪个部门牵头修订并发布？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局2.药品召回的定义中，最关键的核心要素是（）A.企业主动降价B.消除或降低缺陷药品对公众健康造成的风险C.销毁所有库存D.更换包装规格3.根据2025版办法，一级召回应当自作出决定之时起多长时间内通知到下游经营企业、使用单位？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时4.下列哪类药品缺陷情形必须启动一级召回？（）A.标签轻微磨损B.说明书错别字C.无菌制剂检出微生物污染D.铝塑板边缘轻微毛刺5.持有人应当在作出召回决定的多少小时内向所在地省级药监部门备案？（）A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时6.2025版办法首次明确将哪一主体纳入“召回责任人”范围？（）A.药品研发机构B.药品上市许可持有人C.原料药供应商D.药品零售企业7.召回分级主要依据的原则是（）A.经济损失大小B.药品缺陷对使用者健康产生危害的可能性和严重程度C.媒体关注度D.企业规模8.二级召回通知下游单位时限为（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时9.三级召回通知下游单位时限为（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时10.召回计划不包括以下哪项内容？（）A.召回原因及风险评估结果B.召回预计费用C.召回分级、时限、范围D.召回效果评价程序11.省级药监部门对一级召回的召回报告审核时限为（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日12.持有人完成召回后，应当向所在地省级药监部门提交总结报告的时限为（）A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日13.对拒绝召回的企业，药监部门可采取的强制措施不包括（）A.责令停产停业B.罚款C.限制法定代表人高消费D.直接吊销药品注册证书14.2025版办法规定，召回信息通过哪个平台统一发布？（）A.国家药监局官网“药品召回专栏”B.企业信用信息公示系统C.国家卫健委官网D.中国政府网15.境外药品上市许可持有人指定的中国境内召回责任人应当向哪个部门备案？（）A.国家药监局B.海关总署C.商务部D.外交部16.药品召回的追溯系统应当至少保存多长时间的召回记录？（）A.1年B.3年C.5年D.10年17.对召回药品的处置方式，下列哪项被2025版办法明确禁止？（）A.无害化销毁B.返工后重新上市C.捐赠给贫困地区D.退回上游供应商18.药品零售企业接到召回通知后，其下架、封存、停止发运的最迟时限为（）A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时19.2025版办法首次引入的召回信用评价结果分为几个等级？（）A.2B.3C.4D.520.对连续两次被评定为“严重失信”的企业，药监部门可实施的联合惩戒措施不包括（）A.限制参与集中采购B.限制新增生产线许可C.限制发行公司债券D.限制法定代表人乘坐飞机21.召回过程中，持有人应当多久向省级药监部门报告一次召回进展？（）A.每日B.每3日C.每周D.每月22.下列哪项不是省级药监部门对召回进行监督检查的重点内容？（）A.召回通知是否全覆盖B.召回药品储存环境是否符合要求C.召回费用是否及时到账D.召回数据是否真实可追溯23.2025版办法规定，药品召回信息应当同步推送到哪个系统方便公众查询？（）A.国家药品智慧监管平台B.国家医保信息平台C.国家不良反应监测系统D.国家药典委员会网站24.对因召回导致的药品短缺，持有人应当启动哪项程序？（）A.药品储备调配B.短缺药品报告与替代供应C.价格调整D.召回豁免25.召回总结报告应当由谁签字确认？（）A.质量受权人B.法定代表人C.销售总监D.财务总监26.药品召回的紧急咨询专线应当保持每天多少小时畅通？（）A.8小时B.12小时C.16小时D.24小时27.2025版办法首次提出，对主动发现并实施召回的企业可给予哪类激励？（）A.税收减免B.罚款返还C.信用加分及优先审评审批D.现金奖励28.对因召回产生的医疗损害赔偿，办法明确的首要责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品零售企业C.医疗机构D.保险公司29.召回计划发生重大变更时，持有人应当在多长时间内将变更内容报药监部门备案？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时30.2025版办法将“召回”纳入药品全生命周期管理的哪一环节？（）A.研发B.生产C.上市后风险管理D.退市后处置二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个选项，选项可重复选用，也可不选用）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.强制召回31.片剂外观出现轻微色斑，但溶出度符合标准，经评估对疗效无影响（）32.注射液可见异物，已导致临床发生热原反应病例（）33.说明书漏印“孕妇禁用”字样，但药品标签已明确标注（）34.原料药杂质超出质量标准限度0.05%，但已在稳定性考察范围内（）35.企业拒绝实施召回，药监部门直接下达召回决定（）三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）36.境外持有人必须在中国境内设立子公司才能实施召回。（）37.召回药品的返工必须经省级药监部门批准后方可进行。（）38.药品召回信息一经发布，持有人不得擅自删除或修改。（）39.三级召回可以不必通知到零售药店，只需通知到批发企业。（）40.召回过程中，企业可以视情况暂停不良反应监测。（）41.召回费用可以从企业缴纳的质量保证金中列支。（）42.持有人可以委托第三方机构承担召回具体工作，但法律责任仍由持有人承担。（）43.召回完成后，药监部门可以组织专家开展召回效果评价。（）44.2025版办法首次将互联网销售药品纳入召回范围。（）45.对召回药品的抽样检验不得收取费用。（）四、填空题（每空1分，共20分）46.药品召回是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市________药品，并采取相应措施，及时________、控制或________缺陷药品可能带来的健康风险。47.召回分级共分为________级，其中一级召回属于________紧急程度。48.持有人应当在作出召回决定的________小时内，通过________系统向所在地省级药监部门备案。49.召回通知应当至少包括召回药品的________、规格、________、召回原因、召回级别、________要求等内容。50.对召回药品的处置方式包括________、________、________等，禁止________流入市场。51.省级药监部门应当对一级召回在________个工作日内完成现场________，并出具检查报告。52.召回总结报告应当包括召回________、召回________、召回________、________评价及后续改进措施。53.2025版办法明确，对召回中隐瞒、谎报、________、________有关证据的，按照《药品管理法》第________条处罚。54.持有人应当建立________管理制度，确保召回记录真实、________、________和可追溯。55.召回信用评价结果纳入________体系，与国家________、________、金融等部门共享。五、简答题（每题8分，共40分）56.简述2025版《药品召回管理办法》修订的五大亮点。57.一级召回启动后，持有人应如何在24小时内完成信息传递与风险控制？58.召回过程中，如何确保零售药店与医疗机构的协同配合？59.召回完成后，持有人应如何利用质量回顾分析持续改进？60.请结合实际案例，说明召回信用评价对企业市场行为的影响。六、案例分析题（每题15分，共30分）61.某生物制品企业生产的冻干人用狂犬病疫苗（批号20250315，规格1.0ml/瓶）在出厂检验合格放行后，国家疫苗追溯平台接到多家疾控中心反馈，发现同批疫苗在稀释后可见细微白色漂浮物。经企业调查，为灭菌过滤器破损导致高分子材料脱落，可能存在潜在血栓风险。企业立即启动召回。问题：（1）该召回应定为哪一级？理由是什么？（2）企业24小时内应完成哪些关键动作？（3）省级药监部门在接到备案后应如何开展监督检查？62.某境外持有人A公司生产的口服降糖药片（批号2025A07）被检出亚硝胺类杂质超出欧盟标准0.15ppm，但低于美国FDA标准0.3ppm。该品种已在中国销售300万盒，其中200万盒已到达患者手中。A公司委托境内B公司作为召回责任人。B公司认为中国标准未规定亚硝胺限度，主张无需召回。问题：（1）B公司的主张是否成立？为什么？（2）若必须召回，应如何确定召回级别？（3）对200万盒已销售药品，持有人应采取哪些补救措施？七、论述题（20分）63.结合2025版《药品召回管理办法》，论述“企业主体责任”在药品全生命周期风险管理中的核心地位，要求观点鲜明、逻辑清晰、措施具体，字数不少于600字。参考答案1.B2.B3.B4.C5.C6.B7.B8.C9.D10.B11.A12.B13.C14.A15.A16.C17.C18.B19.C20.D21.C22.C23.A24.B25.A26.D27.C28.A2