2025年执业药师继续教育《医疗机构制剂法规解读》习题及答案

2025年执业药师继续教育《医疗机构制剂法规解读》习题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（2022年版）》，制剂室负责人应当具有的药学专业技术职务最低要求为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.医疗机构制剂批准文号有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D3.下列关于医疗机构制剂再注册的说法，正确的是（）A.有效期届满前3个月提出申请B.有效期届满前6个月提出申请C.有效期届满前9个月提出申请D.有效期届满前12个月提出申请答案：B4.制剂室洁净区沉降菌监测频次，对100级操作台应（）A.每批监测B.每周监测C.每月监测D.每季度监测答案：A5.医疗机构制剂说明书和标签的核准部门是（）A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委答案：B6.制剂配制过程中，出现偏差后首要的法定步骤是（）A.立即销毁产品B.口头报告科主任C.记录并启动偏差处理程序D.通知患者停止使用答案：C7.下列哪种情形属于制剂处方变更中的“重大变更”（）A.更换矫味剂种类B.增加防腐剂用量10%C.变更原料药供应商，但质量标准不变D.变更原料药供应商且变更内控标准答案：D8.制剂室空气净化系统验证周期为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B9.医疗机构制剂广告发布的法定状态是（）A.经省级药监局审批后可发布B.经医院伦理委员会同意后可发布C.一律禁止发布D.可在学术会议中发布答案：C10.制剂原料药的留样量应至少为（）A.全检量的1倍B.全检量的2倍C.全检量的3倍D.全检量的4倍答案：B11.制剂成品留样保存期限不少于（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后6个月答案：A12.制剂配制记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.制剂室关键岗位人员每年接受继续教育学时不少于（）A.10学时B.15学时C.20学时D.30学时答案：C14.制剂室对纯化水系统消毒的最低频次为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B15.制剂委托配制时，委托方必须持有的证件是（）A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品生产许可证》D.《GMP证书》答案：B16.制剂再注册时，无需提交的资料是（）A.近3年质量回顾分析报告B.制剂说明书和标签样稿C.原辅料变更情况说明D.制剂广告样稿答案：D17.制剂室发生严重质量事故，法定报告时限为（）A.2小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内答案：C18.制剂室洁净区内表面微生物限度，对100级操作台沉降菌应≤（）A.1CFU/皿·30minB.3CFU/皿·30minC.5CFU/皿·30minD.10CFU/皿·30min答案：A19.制剂配制过程中，对热敏性物料灭菌首选（）A.湿热灭菌B.干热灭菌C.过滤除菌D.环氧乙烷灭菌答案：C20.制剂室自检报告最终由谁批准（）A.质量负责人B.制剂室负责人C.医疗机构负责人D.省级药监检查员答案：A21.制剂室发生停电超过30分钟，应启动的紧急措施是（）A.立即停产，并对在线产品隔离评估B.启用UPS继续生产C.关闭空调系统节能D.等待电力恢复后继续生产答案：A22.制剂室对退货制剂的处理原则，错误的是（）A.经检验合格后可重新发药B.一律销毁，不得返工C.做好退货记录D.质量部门评估后提出处理意见答案：B23.制剂室物料平衡限度一般设定为（）A.90%～100%B.95%～105%C.98%～102%D.100%～110%答案：C24.制剂室对剧毒药材的储存要求，错误的是（）A.双人双锁B.专用账册C.可与其他药材同区存放D.安装监控摄像答案：C25.制剂室发生交叉污染的最常见途径是（）A.空气传播B.人员流动C.设备清洁不彻底D.以上都是答案：D26.制剂室对不合格品的处理流程，第一步是（）A.立即销毁B.贴红色标识隔离C.报告药监部门D.通知患者答案：B27.制剂室对原料药供应商审计周期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C28.制剂室对高效过滤器的完整性测试周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B29.制剂室对洁净区温湿度要求，温度应控制在（）A.18～24℃B.18～26℃C.20～26℃D.22～28℃答案：B30.制剂室对配制用水的电导率在线监测应（）A.每班记录一次B.每天记录一次C.每周记录一次D.每月记录一次答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组题目共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31～35】A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委E.市级市场监管局31.医疗机构制剂批准文号核发部门（）32.制剂配制许可证换证审批部门（）33.制剂说明书和标签备案部门（）34.制剂室GMP符合性检查组织部门（）35.制剂不良反应报告收集部门（）答案：31.B32.B33.B34.B35.B【36～40】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色36.合格品库区标识颜色（）37.不合格品库区标识颜色（）38.待验库区标识颜色（）39.退货库区标识颜色（）40.已清洁设备状态标识颜色（）答案：36.C37.A38.B39.B40.C【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期41.制剂配制记录保存期限（）42.制剂原料留样保存期限（）43.制剂成品留样保存期限（）44.制剂稳定性考察持续期限（）45.制剂再注册间隔周期（）答案：41.D42.B43.A44.E45.B【46～50】A.100级B.10000级C.100000级D.300000级E.无级别要求46.最终灭菌大容量注射剂灌装操作区洁净级别（）47.非最终灭菌小容量注射剂灌装操作区洁净级别（）48.口服液体制剂配制区洁净级别（）49.外用制剂灌装区洁净级别（）50.中药饮片粉碎区洁净级别（）答案：46.A47.A48.C49.C50.E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.医疗机构制剂不得申报的情形包括（）A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家批准的新药材C.中药配方颗粒D.含有麻醉药品的口服制剂E.含有生物制品原料的制剂答案：ABC52.制剂室自检内容必须包括（）A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.物料与产品E.文件管理答案：ABCDE53.制剂室发生偏差后，偏差调查报告应包含（）A.偏差描述B.根本原因分析C.影响评估D.纠正与预防措施E.质量受权人签名答案：ABCDE54.制剂室对供应商质量审计应关注（）A.生产资质B.质量体系C.产品稳定性D.供货及时性E.售后服务答案：ABC55.制剂室变更控制类别包括（）A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.紧急变更E.临时变更答案：ABC56.制剂室对洁净区监测项目包括（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物E.温湿度答案：ABCDE57.制剂室文件受控要求包括（）A.版本号B.生效日期C.复制编号D.批准人签名E.密级标识答案：ABCD58.制剂室对退货产品评估应考虑（）A.储存条件B.运输条件C.剩余有效期D.包装完整性E.客户投诉记录答案：ABCDE59.制剂室对剧毒药材管理要求（）A.双人验收B.专用台账C.专用库房D.视频监控E.定期盘点答案：ABCDE60.制剂室对不合格品处理措施包括（）A.返工B.重新加工C.销毁D.让步放行E.降级使用答案：ABC四、综合分析题（共30分）【案例一】某三甲医院制剂室配制“复方薄荷脑滴鼻液”，批量5000支，批号20250501。配制过程中因称量员疏忽，将薄荷脑投料量由处方量2.0kg误投为1.6kg，发现时已完成灌装并封口，共得成品4950支，损耗50支。质量部启动偏差调查，经评估剩余含量为标示量的82%，低于质量标准90%～110%下限。61.该偏差属于哪类变更？应如何分级？（4分）答案：属于处方中主药含量降低，已超出质量标准下限，应定为“重大变更”，需向省级药监局补充申请，经批准后方可放行。62.请列出纠正措施与预防措施各两项。（6分）答案：纠正措施：1.立即封存该批产品，启动召回；2.对薄荷脑称量岗位重新培训，增加双人复核。预防措施：1.称量软件设置硬限，低于处方量95%自动锁屏；2.引入条码扫描系统，实现物料识别与投料量双重校验。【案例二】制剂室对“维生素B12口服溶液”进行持续稳定性考察，第12个月检测发现含量下降至92%，接近质量标准下限90%，其他指标均合格。63.该结果应如何处置？（5分）答案：立即启动OOS调查，确认检验无异常后，将数据纳入年度质量回顾；评估是否需缩短有效期或修订储存条件；必要时上报省级药监局备案。64.若确认含量下降趋势属实，需采取哪些后续措施？（5分）答案：1.启动变更控制，申请有效期由24个月修订为18个月；2.对库存产品进行额外留样考察；3.通知临床科室优先使用近效期产品；4.更新说明书和标签有效期信息；5.向省级药监局提交中等变更备案资料。【案例三】制剂室拟