2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人应当建立并运行药品追溯系统，追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年2.药品批发企业应当对购货单位进行合法性审核，审核资料保存期限不少于药品交易关系终止后（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年3.下列情形中，药品零售企业不得销售的是（）A.药品说明书要求冷藏的胰岛素B.药品外包装轻微压痕但密封完好C.药品内包装破损的布洛芬片D.近效期6个月的维生素C泡腾片4.医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得《医疗机构制剂许可证》A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门5.药品经营企业委托第三方物流企业储存运输药品，委托方对受托方进行审计的频次至少为（）A.每季度一次  B.每半年一次  C.每年一次  D.每两年一次6.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题，需要召回的，召回决定应当在（）内报告所在地省级药监部门A.12小时  B.24小时  C.48小时  D.72小时7.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.可销售非处方药但需登记C.由店长代行处方审核职责D.向总部申请远程审方后继续销售8.药品批发企业采购首营品种，应当审核的资料不包括（）A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品广告批文D.检验报告书9.药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构或人员负责，该人员应当具有（）以上专业技术职称A.初级  B.中级  C.副高级  D.正高级10.药品追溯系统应当实现“一物一码”，其中“码”指的是（）A.商品条码  B.二维码  C.药品追溯码  D.电子监管码11.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装A.1个  B.2个  C.3个  D.5个12.药品经营企业应当对冷库进行验证，验证报告批准后方可投入使用，验证周期为（）A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年13.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订质量协议，质量协议应当至少每（）进行一次全面回顾A.季度  B.半年  C.年  D.两年14.医疗机构应当建立药品效期管理制度，对近效期药品应当提前（）设置预警A.15日  B.30日  C.60日  D.90日15.药品批发企业销售药品时，应当开具发票，发票内容应当与（）一致A.采购订单  B.随货同行单  C.销售合同  D.财务账册16.药品经营企业应当对供货单位进行年度质量评审，评审结果应当经（）批准A.质量负责人  B.企业负责人  C.质量管理部门经理  D.储运部经理17.药品零售企业应当分区陈列药品，处方药区应当（）A.开架自选  B.闭柜管理  C.与非处方药混放  D.设置促销海报18.药品使用单位发现假药、劣药，应当立即停止使用，并在（）内报告所在地药监部门A.2小时  B.12小时  C.24小时  D.48小时19.药品追溯系统数据应当真实、准确、完整、可追溯，数据上传延迟不得超过（）A.1小时  B.2小时  C.4小时  D.24小时20.药品经营企业应当对员工进行继续培训，每人每年不少于（）学时A.10  B.12  C.20  D.3021.药品批发企业采购药品时，应当索取并审核检验报告书，检验报告书应当加盖（）A.供货单位公章  B.质量管理部门章  C.生产单位质量专用章  D.采购部门章22.药品零售企业销售中药饮片，应当（）A.标明产地、规格、等级  B.仅标明价格  C.与中成药混放  D.可不凭处方销售毒性中药饮片23.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人，该负责人应当具有（）以上专业技术职称A.初级  B.中级  C.副高级  D.正高级24.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行全程温度监测，监测记录保存期限不少于（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年25.药品使用单位应当对购进药品进行逐批验收，验收记录保存期限不少于药品有效期后（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年26.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）A.1年  B.3年  C.5年  D.10年27.药品经营企业应当对不合格药品进行专区存放，标识颜色为（）A.绿色  B.黄色  C.红色  D.蓝色28.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订质量协议，并向（）备案A.国家药监局  B.省级药监局  C.市级药监局  D.县级药监局29.药品零售企业应当建立药品拆零管理制度，拆零药品应当（）A.保留原包装说明书  B.重新贴签即可  C.无需登记  D.可敞开陈列30.药品使用单位应当对麻醉药品、第一类精神药品实行（）A.专人管理、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记B.专柜加锁、专人管理、专用账册C.专用处方、专册登记D.双人双锁、视频监控二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）【31-35】A.红色标识 B.绿色标识 C.黄色标识 D.蓝色标识 E.白色标识31.合格药品库（区）标识颜色（）32.待验药品库（区）标识颜色（）33.不合格药品库（区）标识颜色（）34.退货药品库（区）标识颜色（）35.发货区标识颜色（）【36-40】A.2℃～8℃ B.不超过20℃ C.不超过25℃ D.常温 E.避光且不超过25℃36.生物制品储存温度（）37.阴凉库温度（）38.常温库温度（）39.胶囊剂储存条件（）40.注射用粉针剂储存条件（）【41-45】A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.永久41.药品批发企业购货单位档案保存期限（）42.药品零售企业处方药销售记录保存期限（）43.药品追溯系统数据保存期限（）44.药品召回记录保存期限（）45.麻醉药品处方保存期限（）【46-50】A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时 E.7日46.药品上市许可持有人召回报告时限（）47.药品使用单位发现假药报告时限（）48.药品经营企业冷链偏差处理时限（）49.药品零售企业执业药师不在岗暂停销售处方药时限（）50.药品批发企业质量投诉初步回复时限（）三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）51.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应包括（）A.药物警戒管理制度B.药品不良反应报告和监测操作规程C.信号检测和评估程序D.定期安全性更新报告撰写指南E.药品追溯系统操作手册52.药品批发企业收货时应当对运输工具进行检查，检查内容包括（）A.车厢是否清洁B.有无雨淋、污染痕迹C.温控记录是否完整D.驾驶员健康证明E.封签是否完好53.药品零售企业执业药师岗位职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品追溯数据上传E.药品价格制定54.药品使用单位药品验收合格入库后，应当建立的信息包括（）A.药品通用名B.生产批号C.有效期D.购进价格E.供货单位名称55.药品经营企业应当对冷库进行验证，验证项目包括（）A.温度分布特性B.温控设备运行参数C.断电保温时限D.开关门影响E.光照强度56.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方应当具备的条件包括（）A.具有《药品经营许可证》B.具有与委托品种相适应的质量管理体系C.具有独立法人资格D.具有执业药师在岗E.具有疫苗配送资质57.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当采取的管理措施包括（）A.设置专柜陈列B.登记购买人身份证信息C.单次销售数量限制D.禁止未成年人购买E.登记购买人联系方式58.药品经营企业质量管理部门职责包括（）A.审核供货单位合法性B.审核购货单位合法性C.组织验证工作D.决定不合格药品销毁E.制定企业质量方针59.药品使用单位药品储存应当做到的“五防”包括（）A.防尘 B.防潮 C.防鼠 D.防虫 E.防污染60.药品追溯系统应当实现的功能包括（）A.扫码出入库B.异常预警C.召回管理D.数据备份E.广告推送四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业可以开架销售处方药。（）62.药品上市许可持有人可以委托无《药品生产许可证》的企业生产药品。（）63.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）64.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给社区卫生服务站。（）65.药品批发企业销售药品时，可以不开具发票。（）66.药品零售企业执业药师离职后，企业可以继续销售处方药至新药师到岗。（）67.药品追溯码可以重复赋码。（）68.药品经营企业应当对供货单位进行动态管理，发现严重质量问题应当及时暂停采购。（）69.药品使用单位可以将药品储存区域与食堂相邻，但需加设隔断。（）70.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回为最严重级别。（）五、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品生产、流通、使用全过程进行质量控制。72.药品经营企业应当建立________档案，记录供货单位及其销售人员资质信息。73.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当登记购买人姓名、________、购买数量等信息。74.药品使用单位应当对麻醉药品实行________管理，做到账物相符。75.药品追溯系统数据上传延迟超过________小时，系统应自动预警。76.药品批发企业收货时，应当对运输过程中的________记录进行查验。77.药品零售企业执业药师不在岗时，应当摆放________提示牌。78.药品上市许可持有人委托储存药品，应当与受托方签订________协议。79.药品经营企业应当对不合格药品进行________管理，防止流入市场。80.药品使用单位应当建立药品________制度，对超过有效期的药品及时处理。81.药品零售企业销售中药饮片，应当标明________、规格、等级、产地。82.药品经营企业应当对冷库、冷藏车进行________验证，确保温控符合要求。83.药品上市许可持有人应当每________年对药品追溯系统进行一次全面审计。84.药品批发企业销售疫苗，应当配备________冷链运输设施。85.药品零售企业应当建立药品________管理制度，确保药品质量可追溯。86.药品使用单位应当对药品储存区域进行________监测，防止温湿度超标。87.药品经营企业应当对购货单位进行________审核，确保其合法资质。88.药品上市许可持有人应当建立药品________体系，收集、分析、报告药品不良反应。89.药品零售企业销售处方药，应当凭________审核后方可销售。90.药品经营企业应当对退货药品进行________验收，合格后方可入库。六、简答题（每题10分，共30分）91.简述药品上市许可持有人在药品召回中的职责。92.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时应采取哪些管理措施？93.药品使用单位在接收冷链药品时应当如何进行质量控制？七、案例分析题（每题20分，共20分）94.某药品批发