2025年版医疗器械临床试验GCP试题(一)附答案

2025年版医疗器械临床试验GCP试题(一)附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医疗器械临床试验质量管理规范适用于（）A.为申请医疗器械注册而进行的临床试验B.医疗器械的日常生产过程C.医疗器械的销售环节D.医疗器械的使用培训答案：A。医疗器械临床试验质量管理规范主要是针对为申请医疗器械注册而进行的临床试验，规范其流程和标准等，故A正确。日常生产过程、销售环节和使用培训并非该规范适用范围。2.伦理委员会的组成人数应不少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B。伦理委员会的组成人数应不少于5人，这样能从不同专业、背景等角度对临床试验进行全面评估，故B正确。3.申办者发起、申请、组织、资助和监查医疗器械临床试验，以下哪项不是申办者的职责（）A.选择临床试验机构和研究者B.向受试者提供试验用医疗器械C.对临床试验数据进行统计分析D.负责受试者的医疗费用答案：D。申办者的职责包括选择临床试验机构和研究者、向受试者提供试验用医疗器械、对临床试验数据进行统计分析等。而负责受试者的医疗费用并非申办者常规的主要职责，一般在特殊情况下按协议等执行，所以答案选D。4.研究者应具备的条件不包括（）A.具有相应专业技术职务任职和行医资格B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D.必须是该领域的知名专家答案：D。研究者应具有相应专业技术职务任职和行医资格、具有试验方案中所要求的专业知识和经验、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献等，但不要求必须是该领域的知名专家，故答案为D。5.临床试验方案中不包括以下哪项内容（）A.试验目的B.受试者的饮食安排C.样本量D.统计分析方法答案：B。临床试验方案应包含试验目的、样本量、统计分析方法等关键内容，而受试者的饮食安排通常不是方案的核心必备内容，所以选B。6.受试者在临床试验过程中有权（）A.随时了解试验的所有数据B.要求增加试验用医疗器械的剂量C.中途退出试验D.要求更换研究者答案：C。受试者在临床试验中有自主决定权，有权中途退出试验。试验数据有保密要求，受试者不能随时了解所有数据；受试者不能自行要求增加试验用医疗器械的剂量；一般也无权要求更换研究者，所以答案是C。7.试验用医疗器械的运输、保存条件应符合（）A.研究者的要求B.申办者的要求C.产品说明书的要求D.伦理委员会的要求答案：C。试验用医疗器械的运输、保存条件应严格按照产品说明书的要求执行，以保证其质量和有效性，故答案为C。8.以下哪种情况不属于严重不良事件（）A.导致死亡B.导致永久或者严重的残疾C.导致住院时间延长D.轻微头痛答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况。轻微头痛不属于严重不良事件，所以选D。9.医疗器械临床试验中，病例报告表（CRF）应由（）填写A.研究者B.申办者C.监查员D.受试者答案：A。病例报告表是记录受试者临床试验相关信息的文件，应由研究者填写，故答案是A。10.申办者提供的试验用医疗器械应（）A.质量合格，无需特殊标识B.仅需提供给主要研究者C.附有标签，标明为“试验用”D.可以是市场上销售的产品答案：C。申办者提供的试验用医疗器械应附有标签，标明为“试验用”，以区别于普通产品，所以C正确。试验用医疗器械质量要合格且有特定标识，并非无需特殊标识；要提供给参与试验的合适受试者，并非仅给主要研究者；一般是专门为试验生产的，并非市场上销售的产品。11.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.自行修改方案答案：D。伦理委员会对临床试验方案的审查意见包括同意、作必要的修正后同意、不同意等，但伦理委员会不能自行修改方案，所以答案是D。12.医疗器械临床试验的最小样本量一般不少于（）A.20例B.30例C.40例D.50例答案：B。医疗器械临床试验的最小样本量一般不少于30例，故答案选B。13.以下关于监查员的描述，错误的是（）A.监查员应遵循标准操作规程进行监查B.监查员可以替代研究者进行临床试验操作C.监查员应确认研究者具备足够的人员和设备来完成试验D.监查员应监督试验用医疗器械的使用情况答案：B。监查员的职责是监督临床试验的进行，但不能替代研究者进行临床试验操作，所以B描述错误。14.临床试验过程中，若发生偏离方案的情况，首先应该（）A.继续按原方案进行B.隐瞒不报C.及时记录并报告D.自行调整方案答案：C。临床试验过程中发生偏离方案的情况，应及时记录并报告，以便采取正确的处理措施，而不是继续按原方案进行、隐瞒不报或自行调整方案，所以选C。15.受试者的鉴认代码是为了（）A.方便研究者管理受试者B.保护受试者的隐私C.便于统计分析D.便于申办者识别受试者答案：B。受试者的鉴认代码主要是为了保护受试者的隐私，避免直接使用受试者的真实身份信息，所以选B。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械临床试验的基本原则包括（）A.科学原则B.伦理原则C.随机原则D.对照原则答案：ABCD。医疗器械临床试验需遵循科学原则以保证试验的准确性和可靠性；遵循伦理原则保障受试者权益；随机原则可减少偏倚；对照原则有助于准确评估器械效果，所以ABCD全选。2.伦理委员会的职责包括（）A.审查临床试验方案B.监督临床试验开展情况C.确保受试者的安全和权益D.对试验用医疗器械进行质量检测答案：ABC。伦理委员会主要负责审查临床试验方案、监督临床试验开展情况以及确保受试者的安全和权益。对试验用医疗器械进行质量检测不是伦理委员会的职责，所以答案选ABC。3.申办者的职责有（）A.制定临床试验方案B.选择临床试验机构和研究者C.提供试验用医疗器械D.承担临床试验的费用答案：ABCD。申办者在医疗器械临床试验中要制定临床试验方案，选择合适的临床试验机构和研究者，提供试验用医疗器械，并承担相关费用，所以ABCD都正确。4.研究者的职责包括（）A.遵循临床试验方案B.保护受试者的安全和权益C.记录和报告临床试验数据D.对试验用医疗器械进行质量控制答案：ABC。研究者要遵循临床试验方案，保护受试者安全和权益，准确记录和报告临床试验数据。对试验用医疗器械进行质量控制主要是申办者等的职责，并非研究者职责，所以答案是ABC。5.以下哪些属于医疗器械临床试验中的不良事件（）A.试验用医疗器械导致的不良反应B.受试者自身疾病的自然进展C.与试验用医疗器械无关的意外事件D.试验用医疗器械质量问题导致的伤害答案：ABCD。在医疗器械临床试验中，试验用医疗器械导致的不良反应、受试者自身疾病的自然进展、与试验用医疗器械无关的意外事件以及试验用医疗器械质量问题导致的伤害都可能被视为不良事件，所以ABCD全选。6.医疗器械临床试验方案应包括的内容有（）A.试验背景和目的B.入选和排除标准C.试验用医疗器械的描述D.统计分析计划答案：ABCD。试验背景和目的能明确试验的方向和意义；入选和排除标准用于筛选合适的受试者；试验用医疗器械的描述有助于了解器械特点；统计分析计划是对试验数据处理的规划，这些都是临床试验方案应包含的内容，所以ABCD都正确。7.关于试验用医疗器械的管理，正确的是（）A.应有专人负责B.建立使用记录C.妥善保存剩余的试验用医疗器械D.试验用医疗器械可随意处置答案：ABC。试验用医疗器械管理需有专人负责，建立使用记录，妥善保存剩余的试验用医疗器械，不能随意处置，所以ABC正确，D错误。8.医疗器械临床试验中，对受试者的保护措施包括（）A.获得受试者的知情同意B.保护受试者的隐私C.为受试者提供必要的医疗救治D.及时告知受试者试验结果答案：ABC。获得受试者的知情同意、保护受试者隐私、为受试者提供必要的医疗救治都是对受试者的保护措施。及时告知受试者试验结果并非保护措施的核心内容，所以答案是ABC。9.监查员的工作包括（）A.确认研究者具备足够的资源B.检查试验用医疗器械的供应和使用情况C.检查病例报告表的填写情况D.参与临床试验的操作答案：ABC。监查员的工作包括确认研究者具备足够资源、检查试验用医疗器械的供应和使用情况、检查病例报告表的填写情况等，但不能参与临床试验的操作，所以答案是ABC。10.医疗器械临床试验结束后，应保存的文件有（）A.临床试验方案B.病例报告表C.受试者的知情同意书D.监查报告答案：ABCD。临床试验方案、病例报告表、受试者的知情同意书、监查报告等文件在试验结束后都需要妥善保存，以保证试验的可追溯性和完整性，所以ABCD全选。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械临床试验必须遵循伦理原则和科学原则。（）答案：正确。伦理原则保障受试者权益，科学原则保证试验的准确性和可靠性，医疗器械临床试验必须遵循这两个原则。2.伦理委员会只需要在临床试验开始前对方案进行审查。（）答案：错误。伦理委员会不仅要在临床试验开始前对方案进行审查，在试验过程中也要对试验的进展等情况进行监督审查。3.申办者可以直接参与临床试验的操作。（）答案：错误。申办者主要负责发起、申请、组织、资助和监查医疗器械临床试验，一般不直接参与临床试验的操作。4.研究者可以根据自己的经验修改临床试验方案。（）答案：错误。研究者不能自行根据经验修改临床试验方案，如需修改需按规定程序经申办者、伦理委员会等批准。5.受试者有权在任何时候退出临床试验。（）答案：正确。受试者在临床试验中有自主决定权，有权在任何时候退出试验。6.试验用医疗器械可以在市场上随意销售。（）答案：错误。试验用医疗器械是专门用于临床试验的，不能在市场上随意销售。7.监查员的主要职责是监督研究者是否按照方案进行试验。（）答案：正确。监查员的主要职责之一就是监督研究者是否遵循临床试验方案开展试验。8.医疗器械临床试验的样本量越大越好。（）答案：错误。样本量应根据试验目的、设计、统计学要求等科学合理确定，并非越大越好，过大的样本量会增加成本和时间等。9.只要受试者签署了知情同意书，就可以不考虑其权益保护。（）答案：错误。即使受试者签署了知情同意书，在整个临床试验过程中仍要充分考虑和保护其权益。10.医疗器械临床试验结束后，无需对数据进行存档。（）答案：错误。医疗器械临床试验结束后，需要对数据进行存档，以保证试验的可追溯性和数据的完整性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械临床试验中申办者的主要职责。答：申办者在医疗器械临床试验中扮演着重要角色，其主要职责如下：-试验准备阶段-选择机构和研究者：申办者需要选择具备相应资质和经验的临床试验机构和研究者。合适的机构和研究者是确保临床试验顺利进行和结果可靠的基础。例如，选择有相关专业特长、良好研究设施和研究经验的医院和医生作为试验机构和研究者。-制定临床试验方案：申办者应依据医疗器械的特性、研究目的和相关法规要求，制定科学合理的临床试验方案。方案要明确试验目的、设计、方法、样本量、入选和排除标准等内容，确保试验能够准确评估医疗器械的安全性和有效性。-提供试验用医疗器械：申办者负责提供质量合格的试验用医疗器械，并确保其运输、保存条件符合要求。要附有标签，标明为“试验用”，同时还要提供与试验用医疗器械相关的详细资料，以便研究者和受试者了解。-承担费用：申办者需要承担临床试验的所有费用，包括受试者的医疗费用、试验用医疗器械的费用、研究者的报酬、数据统计分析费用等，确保临床试验有足够的资金支持。-试验进行阶段-监查试验：申办者要派遣监查员对临床试验进行监查，确保研究者按照试验方案、标准操作规程和相关法规进行试验。监查员要检查病例报告表的填写情况、试验用医疗器械的使用和管理情况等，及时发现并解决试验中出现的问题。-处理不良事件：当发生严重不良事件等情况时，申办者要及时了解情况，按照规定向相关部门报告，并与研究者共同采取措施，确保受试者的安全。-数据管理和统计分析：申办者要建立有效的数据管理系统，保证临床试验数据的准确、完整和安全。同时要安排专业人员对数据进行统计分析，以得出科学的试验结果。-试验结束阶段-总结报告：申办者要对临床试验结果进行总结，撰写总结报告。报告内容应包括试验目的、方法、结果、结论等，为医疗器械的注册申请提供重要依据。-资料保存：申办者要保存与临床试验相关的所有资料，包括试验方案、病例报告表、监查报告、总结报告等，保存期限要符合法规要求，以备后续查询和审计。2.请阐述医疗器械临床试验中受试者的权益有哪些。答：在医疗器械临床试验中，受试者享有多方面的权益，具体如下：-知情同意权-受