《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷+答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷+答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于“医疗器械不良事件”的范畴？A.已上市医疗器械在正常使用情况下导致患者死亡B.医疗器械在超说明书使用时造成的患者皮肤灼伤C.医疗器械在正常使用中引发的严重身体功能障碍D.医疗器械存在质量问题但尚未导致伤害，但可能引发风险2.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械注册申请人（未获证阶段）3.对于导致患者死亡的医疗器械不良事件，报告责任主体应在多长时间内向监测机构报告？A.立即（24小时内）B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内4.国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“国家监测机构”）的主要职责不包括：A.组织全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作B.对严重医疗器械不良事件进行调查和分析C.批准医疗器械的再评价结论D.发布医疗器械风险警示信息5.以下哪类医疗器械不良事件需要启动“群体不良事件”应急处置程序？A.同一医疗器械在使用中导致3例以上（含）严重伤害B.同一医疗器械在使用中导致1例患者死亡C.同一批次医疗器械出现1例皮肤过敏反应D.不同批次医疗器械出现散在的轻微不适症状6.医疗器械生产企业应当建立不良事件监测体系，其负责人对体系运行负：A.次要责任B.领导责任C.直接责任D.无责任7.医疗器械使用单位发现可疑不良事件后，应当记录的内容不包括：A.患者姓名、年龄、联系方式B.医疗器械名称、型号、生产批号C.使用日期、地点、操作过程D.不良事件的发生时间、表现、后果8.对需要补充报告的医疗器械不良事件，责任主体应当在收到补充通知后多久完成报告？A.3个工作日内B.5个工作日内C.7个工作日内D.10个工作日内9.医疗器械再评价的启动主体不包括：A.医疗器械生产企业B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.医疗器械使用单位10.以下哪种情形不属于生产企业应当主动开展再评价的情况？A.医疗器械上市后风险获益比发生显著变化B.同类产品因类似问题被召回C.产品设计、生产工艺未发生任何变更D.收到大量关于产品性能异常的投诉11.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指：A.导致患者需要住院治疗的伤害B.导致患者轻微皮肤红肿C.导致患者需要门诊处理的疼痛D.不影响患者日常生活的功能障碍12.经营企业发现医疗器械不良事件后，应当首先：A.立即停止销售该产品B.通知生产企业C.向监测机构报告D.自行调查原因13.国家监测机构应当对收集到的不良事件数据进行定期分析，形成的报告不包括：A.年度监测报告B.季度风险评估报告C.临时风险警示报告D.企业内部质量分析报告14.医疗器械再评价结论为“存在安全隐患，需要采取控制措施”时，生产企业应当：A.继续销售，无需处理B.发布风险警示信息并召回产品C.仅修改说明书D.向监管部门申请注销产品注册证15.使用单位应当对医疗器械不良事件相关记录保存至少：A.1年B.3年C.5年D.至产品使用终止后5年16.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的“可疑即报”原则？A.无法确定不良事件是否由医疗器械导致时仍需报告B.仅在确认因果关系后报告C.可能与医疗器械相关的事件需报告D.缺乏直接证据但存在潜在关联的事件需报告17.省级监测机构收到群体不良事件报告后，应当在多长时间内完成初步分析并上报国家监测机构？A.24小时内B.3个工作日内C.5个工作日内D.7个工作日内18.医疗器械生产企业未按规定建立不良事件监测体系的，监管部门可对其处以：A.警告，并处1万元以下罚款B.责令停产，并处5万元以上罚款C.吊销医疗器械生产许可证D.通报批评，无罚款19.再评价结果表明医疗器械存在重大安全隐患，且无法通过改进消除的，监管部门应当：A.要求企业继续监测B.责令企业立即停止生产、经营和使用C.允许企业修改说明书后继续销售D.对企业进行警告20.医疗器械不良事件监测中，“随访报告”是指：A.对已报告事件的后续发展情况进行补充说明B.对新发现事件的首次报告C.对群体事件的总结报告D.对企业监测体系的年度评估报告二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.以下属于医疗器械不良事件报告范围的情形有：A.医疗器械在正常使用中导致患者住院时间延长B.医疗器械质量问题导致潜在伤害风险C.患者自行修改医疗器械参数后出现的功能异常D.医疗器械在运输过程中因包装破损导致的外观缺陷2.医疗器械生产企业的不良事件监测义务包括：A.建立并维护不良事件监测体系B.主动收集来自用户、经营企业、使用单位的不良事件信息C.对报告的不良事件进行分析，评估风险D.配合监管部门和监测机构的调查3.群体医疗器械不良事件的处置流程包括：A.使用单位立即暂停使用相关产品B.责任主体24小时内向监测机构报告C.生产企业调查事件原因并提交分析报告D.监测机构发布风险警示信息4.医疗器械再评价的主要内容包括：A.产品设计、生产工艺的合理性B.临床使用中的风险与获益比C.同类产品的不良事件数据D.患者对产品的主观满意度5.医疗器械使用单位在不良事件监测中的职责包括：A.记录并保存不良事件相关信息B.及时向生产企业和监测机构报告可疑事件C.对患者进行安抚和赔偿D.配合监管部门对事件的调查6.以下哪些情形可能触发医疗器械再评价？A.国家发布新的技术标准，原产品不符合要求B.产品上市后发生多起致死不良事件C.生产企业变更原材料供应商但未影响性能D.监管部门根据监测数据认为需要再评价7.医疗器械不良事件报告的内容应当包括：A.医疗器械的基本信息（名称、型号、批号）B.事件发生的时间、地点、过程C.患者的伤害后果及治疗情况D.责任主体对事件原因的初步分析8.国家监测机构的技术支撑职责包括：A.制定医疗器械不良事件监测技术规范B.对企业的监测体系进行考核C.组织开展不良事件监测的培训D.评估再评价报告的科学性9.医疗器械经营企业发现不良事件后，应当采取的措施有：A.立即通知生产企业B.暂停销售相关产品C.配合生产企业和监管部门调查D.直接向患者进行赔偿10.监管部门对未履行不良事件报告义务的企业可采取的处罚措施包括：A.警告B.罚款（最高5万元）C.责令停产停业D.吊销医疗器械注册证三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.医疗器械不良事件仅指已导致患者伤害的事件，潜在风险无需报告。（）2.医疗器械使用单位无需建立不良事件监测制度，只需报告发现的事件。（）3.群体不良事件报告后，责任主体可继续销售和使用相关产品，直至调查结束。（）4.生产企业应当对其产品的不良事件进行持续跟踪，必要时开展再评价。（）5.患者个人信息（如姓名、身份证号）可以随不良事件报告一同提交给监测机构。（）6.医疗器械再评价的结论仅需生产企业内部确认，无需向监管部门报告。（）7.经营企业发现不良事件后，可直接向监测机构报告，无需通知生产企业。（）8.使用单位保存的不良事件记录至少应保留至产品使用终止后3年。（）9.国家监测机构有权直接责令生产企业召回存在安全隐患的医疗器械。（）10.未获注册的医疗器械在临床试验阶段发生的不良事件，不适用本办法。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述医疗器械不良事件监测的主要目的。2.列举生产企业在医疗器械不良事件监测中的主要义务（至少5项）。3.说明群体医疗器械不良事件的定义及处置的关键步骤。五、案例分析题（共1题，12分）背景：2023年8月，某市三甲医院在使用A公司生产的“智能血糖仪”（注册证号：国械注准2020××××）时，3日内连续收到5例患者投诉，称该血糖仪测量结果与静脉血检测结果偏差超过20%（说明书标注偏差≤15%），其中2例患者因误判血糖值导致低血糖昏迷。医院立即记录了患者信息、血糖仪型号（X200）、生产批号（20230601）及事件经过，并联系A公司。A公司调查发现，该批次血糖仪因传感器校准程序错误导致测量偏差，且同批次产品已销售至全国10个省份。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？请说明理由。（4分）（2）医院作为使用单位，应在多长时间内完成报告？需向哪些主体报告？（4分）（3）A公司作为生产企业，应采取哪些后续措施？（4分）答案一、单项选择题1.B（解析：不良事件需在“正常使用”情况下发生，超说明书使用导致的伤害不属于范畴。）2.D（解析：未获证阶段的注册申请人不属于责任主体，获证后生产企业为责任主体。）3.A（解析：导致死亡的事件需立即报告，24小时内。）4.C（解析：再评价结论由生产企业或监管部门确认，监测机构负责技术支持。）5.A（解析：群体事件指同一产品导致3例以上严重伤害或1例以上死亡。）6.B（解析：企业负责人对监测体系运行负领导责任。）7.A（解析：患者联系方式无需记录，需保护隐私。）8.B（解析：补充报告需在5个工作日内完成。）9.D（解析：再评价启动主体为生产企业、国家/省级药监部门，使用单位无启动权。）10.C（解析：设计、工艺未变更不属于主动再评价情形。）11.A（解析：严重伤害包括需要住院、永久损伤或危及生命的伤害。）12.B（解析：经营企业应首先通知生产企业，再报告监测机构。）13.D（解析：企业内部报告不属于国家监测机构发布范围。）14.B（解析：存在安全隐患时需发布警示并召回。）15.D（解析：记录保存至产品使用终止后5年。）16.B（解析：“可疑即报”无需确认因果关系，潜在关联也需报告。）17.A（解析：省级监测机构需24小时内上报国家监测机构。）18.A（解析：未建立体系的，警告并处1万元以下罚款。）19.B（解析：重大隐患需立即停止生产、经营和使用。）20.A（解析：随访报告是对已报告事件的后续补充。）二、多项选择题1.AB（解析：C为患者不当使用，D为运输问题，不属于不良事件。）2.ABCD（解析：均为生产企业的法定义务。）3.ABCD（解析：均为群体事件处置的关键步骤。）4.ABC（解析：患者主观满意度不属于再评价核心内容。）5.ABD（解析：赔偿非使用单位法定义务。）6.ABD（解析：变更供应商未影响性能无需再评价。）7.ABCD（解析：报告需包含事件全要素及初步分析。）8.ACD（解析：监测机构不负责考核企业体系，由监管部门负责。）9.ABC（解析：赔偿由责任主体根据责任划分处理，经营企业无直接赔偿义务。）10.ABCD（解析：均为监管部门可采取的处罚措施。）三、判断题1.×（解析：潜在风险（如质量问题可能导致伤害）也需报告。）2.×（解析：使用单位需建立监测制度，配备专（兼）职人员。）3.×（解析：群体事件发生后，应暂停销售/使用，直至风险控制。）4.√（解析：生产企业需持续跟踪并开展再评价。）5.×（解析：患者个人信息需匿名处理，保护隐私。）6.×（解析：再评价结论需提交监管部门，必要时向社会公布。）7.×（解析：经营企业需同时通知生产企业和监测机构。）8.×（解析：记录需保存至产品使用终止后5年。）9.×（解析：监测机构无行政权，需建议监管部门责令召回。）10.√（解析：临床试验阶段不良事件适用《医疗器械临床试验质量管理规范》。）四、简答题1.医疗器械不良事件监测的主要目的包括：（1）及时发现医疗器械潜在风险，保障公众用械安全；（2）通过数据分析识别产品设计、生产或使用中的缺陷，推动产品改进；（3）为监管部门制定风险控制措施（如召回、警示）提供科学依据；（4）促进医疗器械全生命周期管理，优化上市后风险获益评估。2.生产企业的主要义务包括：（1）建立并完善不良事件监测体系，指定专门机构和人员；（2）主动收集来自用户、经营企业、使用单位及其他渠道的不良事件信息；（3）对收集的不良事件进行分析、评估，判断是否需要报告或采取控制措施；（4）按规定时限和要求向监测机构提交个例、群体及定期汇总报告；（5）配合监管部门和监测机构对不良事件的调查；（6）根据监测结果主动开展再评价，必要时采取召回、修改说明书等措施。3.群体医疗器械不良事件的定义：同一医疗器械在使用过程中，短期内发生3例以上（含）相同或相似的不良事件，可能对公众健康造成严重影响的事件。处置关键步骤：（1）使用单位立即暂停使用相关产品，保存样品并记录事件信息；（2）责任主体（使用