《药品拆零管理制度》

《药品拆零管理制度》

目录

一、总则......................................................3

1.1管理目的.................................................3

1.2适用范围.................................................4

1.3职责分工.................................................4

1.4术语定义.................................................5

二、药品拆零管理要求.........................................6

2.1拆零前的准备工作.........................................7

2.1.1药品验收...............................................8

2.1.2药品储存...............................................9

2.1.3拆零工具与设备........................................10

2.2拆零操作规范............................................10

2.2.1拆零操作流程..........................................11

2.2.2拆零注意事项.........................................13

2.2.3拆零记录.............................................14

2.3拆零后的药品管理........................................15

2.3.1药品标识..............................................16

2.3.2药品储存与养寸1.......................................17

2.3.3药品追溯..............................................18

三、药品拆零质量管理........................................19

3.1质量控制措施............................................20

3.1.1药品质量检查..........................................21

3.1.2拆零操作人员培训....................................22

3.1.3质量事故处理..........................................23

3.2药品拆零质量评估.......................................23

3.2.1药品拆零质量标准....................................24

3.2.2质量评估方法..........................................25

3.2.3质量改进措施.........................................26

四、药品拆零记录与艰告......................................27

4.1拆零记录内容............................................28

4.1.1拆零日期..............................................29

4.1.2拆零药品名称..........................................29

4.1.3拆零数量..............................................30

4.1.4拆零人员.............................................31

4.2拆零报告制度...........................................31

4.2.1报告内容..............................................32

4.2.2报告时限..............................................34

4.2.3报告方式..............................................34

五、药品拆零安全管理........................................35

5.1安全操作规程............................................36

5.1.1安全操作步骤..........................................37

5.1.2安全防护措施.........................................38

5.1.3应急处理预案.........................................39

5.2安全检查与培训.........................................40

5.2.1定期安全检查.........................................41

5.2.2安全操作培训.........................................42

5.2.3安全事故报告..........................................43

六、附则.....................................................44

6.1实施日期................................................44

6.2解释权..................................................45

6.3修订程序................................................45

一、总则

1.目的与依据：为规范药品拆零销售行为，保证药品质量，确保患者用药安全有效,

根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合医院实际，制定本制

度。

2.适用范围：本制度适用于医院内部所有涉及药品拆零销售的所有部门和人员。

3.定义：药品拆零是指将大包装药品分解成最小包装单位供患者使用的过程。

4.原则：

•安全性原则：确保拆零药品的质量和安全，不得使用过期、变质或不合格药品。

•规范性原则：按照规定的程序和方法进行药品拆零，确保拆零过程的可追溯性。

•责任性原则：明确各部门和人员的职责，确保药品拆零销售工作的顺利进行。

5.管理组织：医院成立药品拆零管理工作小组，负责制定和监督执行药品拆零管理

制度，对拆零药品的质量和安全负责。

6.培训与教育：定期对涉及药品拆零的员工进行相关知识和技能的培训，提高其专

业水平和服务质量。

1.1管理目的

《药品拆零管理制度》旨在规范药品拆零操作流程，确保药品质量安全和患者用药

安全。通过建立健全的管理制度，实现以下目的：

1.保障药品在拆零过程中的质量稳定，防止药品污染、变质或失效，确保患者用药

的安全性和有效性。

2.提高药品管理效率，优化药品库存管理，减少药品浪费，降低药品成本。

3.严格执行药品拆零操作规范，减少人为错误，降低药品使用风险。

4.规范药品拆零人员的操作技能和职业素养，提升药品拆零服务质量。

5.加强药品拆零环节的监督管理,确保药品拆零活动的合规性，维护患者和药品经

营企业的合法权益。

6.促进药品拆零管理的标准化、规范化，提升药品拆零服务的整体水平，满足人民

群众日益增长的医疗保健需求。

1.2适用范围

本制度适用于所有需要进行药品拆零销售或分装操作的单位和部门。具体包括但不

限于药品零售连锁企业、医院药房、诊所、社区服务中心以及任何提供药品拆零服务的

医疗机构。该制度旨在规范药品拆零操作流程，确保药品质量及用药安全，保障患者权

益。

1.3职责分工

为规范药品拆零销售行为，确保药品质量与安全，提高药品供应服务质量，特制定

本药品拆零管理制度。本制度明确了药品拆零销售过程中各环节的职责分工，具体如下:

一、药品零售企业负责人职责

1.全面负责拆零药品销售管理工作，确保各项制度得到有效执行。

2.组织培训员工提高拆零药品销售技能和服务水平。

3.定期对拆零药品销售情况进行评估，及时调整管理策略。

二、质量管理部门职责

1.负责拆零药品的质量监督与检查，确保所拆零药品符合质量标准。

2.建立并完善拆零药品质量档案，记录药品的拆零销售情况。

3.协助处理拆零药品质量问题，及时上报相关部门。

三、销售部门职责

1.负责拆零药品的采购、入库验收工作，确保所采购的拆零药品质量合格。

2.根据药品库存情况，合理制定拆零销售计划。

3.执行拆零药品销售价格政策，确保价格准确透明。

四、药房工作人员职责

1.严格按照拆零药品管理制度进行药品拆零与销售。

2.正确识别拆零药品的包装、标签等信息，确保药品安全无误。

3.对拆零药品销售情况进行登记，及时上交相关报表。

五、仓库管理人员职责

1.负责拆零药品的储存与管理，确保药品存放环境符合要求。

2.定期对拆零药品进行检查，及时发现并处理潜在问题。

3.协助完成拆零药品的入库、出库等管理工作。

本制度所规定的职责分工旨在明确各部门在药品拆零销售过程中的责任与权限，共

同保障药品质量与安全。各相关部门应严格遵守本制度规定，履行各自职责，共同维护

药品市场的正常秩序。

1.4术语定义

为确保《药品拆零管理制度》的执行与理解，以下对文档中涉及的关键术语进行定

义：

1.药品拆零：指将整包装的药品按照规定的剂量或需求，拆分为小包装或单个剂量

的过程。

2.拆零药品：经过拆零处理的药品，包括小包装药品和单个剂量药品。

3.拆零单位：负责药品拆零工作的部门或个人，负责拆零药品的储存、分装、配送

等工作。

4.拆零工具：用于药品拆零的设备、器具，如分装袋、剪刀、称量器等。

5.拆零记录：记录药品拆零过程的相关信息，包括药品名称、规格、批号、拆零日

期、拆零人、拆零数量等。

6.拆零环境：指药品拆零过程中所需保持的清洁、卫生、无污染的工作环境。

7.质量控制：对药品拆零过程进行监控，确保拆零药品的质量符合规定标准。

8.药品追溯：通过记录药品拆零的相关信息，实现对药品来源、去向的追踪。

9.药品有效期：指药品在规定条件下，保持其质量稳定、安全有效的期限。

10.药品储存条件；指药品在储存过程中所需保持的温度、湿度、光线等环境条件。

二、药品拆零管理要求

1.资质要求：从事药品拆零工作的单位或个人应具备相应的资质，并经过专业培训I,

熟悉药品拆零的相关法律法规、操作规范及药品知识。

2.环境要求：药品拆零操作应在符合药品GSP（药品经营质量管理规范）要求的独

立区域进行，该区域应清洁、通风、防尘、防潮、防污染，并配备必要的拆零工

具和设备。

3.人员要求：负责药品拆零的工作人员应持有健康证明，定期进行健康检查，确保

无传染病等影响药品安全的情况。

4.药品要求：拆零药品应具备以下条件：

•质量稳定，符合国家药品标准。

•有明确的拆零标识和拆零批号。

•拆零后不影响药品的疗效和安全。

5.操作规范：

•拆零前应核对药品的名称、规格、批号、有效期等信息，确保无误。

•拆零过程应避免污染，使用一次性手套和工具，并定期消毒。

•拆零后的药品应重新封包，封包材料应符合药品包装要求，确保药品的完整性。

•拆零记录应详细记录拆零药品的名称、规格、数量、拆零日期、拆零人等信息，

并妥善保存。

6.质量管理.：药品拆零单位应建立健全药品拆零质量管理制度，对拆零药品进行定

期质量检查，确保拆零药品的质量安全。

7.应急处理：发生药品拆零过程中出现质量问题或安全事故时，应立即采取措施，

停止拆零操作，并农告相关部门，同时采取必要的应急处理措施。

8.监督与检查：药品监督管理部门应对药品拆零活动进行定期或不定期的监督检查,

对违反规定的单位或个人依法进行处理。

2.1拆零前的准备工作

在药品拆冬销售过程中，为确保药品质量、顾客用药安全及操作规范性，需进行一

系列细致而全面的拆零前准备工作。

一、环境准备

1.清洁卫生：拆零区域应保持干净整洁，无杂物、无积水，确保药品存放环境的卫

生状况。

2.通风良好：拆零工作应在通风良好的环境下进行，避免药品受潮或受到污染。

3.安全设施：拆零区域应配备必要的安全设施，如灭火器、防潮垫等，以保障操作

人员的安全。

二、工具与设备准备

1.拆零工具：准备合适的拆零工具，如镜子、剪刀、研钵等，确保工具的清洁与无

菌。

2.包装材料：根据药品的特性和拆零量，准备相应的包装材料•，如纸质包装袋、塑

料袋等，确保包装的密封性和牢固性。

3.计量工具：如有需要，准备电子秤等计量工具，以确保拆零药品的准确计量。

三、人员准备

1.培训与资质：拆零人员应经过专业培训，掌握药品拆零的正确方法和注意事项，

并持有有效的上岗证书。

2.健康检查：拆零人员应进行健康检查，确保无传染病或其他可能影响药品质量的

健康问题。

四、药品准备

1.药品信息：详细核对拆零药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，

确保药品信息的准确性。

2.药品检查：对拆零药品进行质量检查，包括外观、气味、质地等，确保药品在有

效期内且无质量问题。

3.药品摆放：按照药品的特性和拆零量进行合理摆放，方便后续操作。

通过以上准备工作，可以确保药品拆零销售过程的顺利进行，为顾客提供安全、有

效的药品服务。

2.1.1药品验收

药品验收是药品管理过程中的关键环节，旨在确保进入本单位的药品符合国家药品

标准、相关法规要求及采购合同约定。以下为药品验收的具体要求：

(1)验收前准备：验收人员应提前熟悉相关药品的规格、剂型、有效期、批准文

号等信息，并准备好验收记录表、计量工具、抽样工具等必要设备。

(2)验收内容:

a.外观检查：检查药品包装是否完好，标签内容是否清晰、准确，包装材质是否符

合要求。

b.文件资料审杳：审查药晶的牛产批号、有效期、质量检验报告、产晶合格讦明、

进n药品的进口药品注册证书等文件资料。

C.数量核对：核对实际到货药品数量与采购订单数量是否一致，确保药品数量准确

无误。

d.质量检验：按照药品质量标准进行抽样检验，包括外观、性状、含量、微生物限

度等项指标。

(3)验收流程：

a.接货：验收人员接到药品后，应核对供应商信息、到货时间、运输方式等，确认

无误后进行验收。

b.验收记录：验收过程中，应详细记录验收内容、结果和验收人员签字，确保验收

过程可追溯。

C.异议处理：如发现药品存在质量问题或与采购订单不符，应及时与供应商沟通，

并采取相应措施处理。

d.验收报告：验收完成后，应撰写验收报告，内容包括验收日期、药品名称、规格、

批号、数量、质量检验结果、验收结论等。

(4)验收后的处理：

a.符合要求的药品，办理入库手续，并做好入库记录。

b.对不合格的药品，应立即停止使用，隔离存放，并按照规定程序进行处理。

2.1.2药品储存

在制定《药品拆零管理制度》时，药品的储存管理是确保药品质量和安全的重要环

节。以下是关于药品储存的详细说明：

(1)仓储环境：药品应储存在温度适宜、通风良好、避光且干燥的环境中，避免

高温、潮湿和直接日晒.对干不同类型的药品，其储存条件可能有所不同，例如冷藏药

品需要在特定的低温条件下存储。

(2)储存区域划分：根据药品的特性进行分类存放，如处方药与非处方药分开、

冷藏药品与常温药品分开等。此外，还需设置专门的区域用于储存待拆零的药品。

(3)标识管理：药品应有清晰的标识，包括药品名称、规格、生产日期、有效期、

批号等信息。拆零药品的包装上也应贴有醒目的标签，注明药品名称、数量、有效期等

内容，并标明是否已拆零。

(4)清洁卫生：定期对储存环境进行清洁和消毒，保持药品存放区域的整洁卫生。

同时，对于拆零药品的容器也需要定期清洗和消毒，以防止交叉污染。

(5)安全防护：仓库内应配备必要的消防设备，如灭火器、灭火毯等，并确保其

处于可用状态。同时，要保证仓库的安全通道畅通无阻，以便发生紧急情况时能够迅速

疏散。

2.1.3拆零工具与设备

为了确保药品拆零工作的顺利进行，提高药品发放的准确性和效率，特制定本拆零

工具与设备的使用规定。

(1)拆零工具

药品拆零过程中，需使用以下拆零工具：

1.拆零剪：用于剪切包装材料，如塑料袋、纸盒等。

2.拆零钳：用于夹持和移除瓶盖、瓶塞等。

3.手套：防止手部直接接触药品，避免交叉污染。

4.酒精棉球(或消毒湿巾)：用于清洁拆零区域和工具。

5.称量工具：如电子砰或磅秤，用于准确称量药品。

(2)拆零设备

为提高拆零效率，可配备以下拆零设备：

1.超声波清洗机：用于清洗拆零工具和设备，去除残留物。

2.电动搅拌器：在配制拆零药品时使用，确保药品充分混合。

3.干燥设备：如烤箱或微波炉，用于干燥拆零后的药品。

4.冷藏柜：用于存放需冷藏的拆零药品，确保其稳定性。

(3)工具与设备的维护

1.每季度对拆零工具和设备进行全面的检查和维护，确保其处于良好的工作状态。

2.定期对工具和设备进行消毒处理，防止交叉污染。

3.如发现工具和设备有损坏或性能下降的情况，应及时报修或更换。

(4)使用要求

1.使用拆零工具和设备时，应严格遵守操作规程，确保安全。

2.拆零过程中，应佩戴适当的防护用品，如口罩、手套等。

3.对于贵重药品或特殊要求的药品，应使用专门的拆零工具和设备进行处理。

4.拆零工作完成后，应及时清理工作区域，保持整洁有序。

2.2拆零操作规范

在执行药品拆零销售时，应遵循严格的操作规范以确保药品的质量和安全性：

1.包装与标识：药品拆零前需确认其包装完整无损，并检查药品的有效期、生产日

期及批号等信息是否清晰可见。对于过期或质量可疑的药品，严禁进行拆零操作。

2.环境要求：拆写操作应在符合GMP(良好生产规范)标准的环境下进行，确保操

作区域干净整洁，避免交叉污染。拆零操作台应定期清洁并消毒，以保持药品存

放环境的卫生。

3.工具准备：使用专门用于药品拆零的工具，如镶子、剪刀等，确保这些工具的清

洁和消毒，避免因工具不洁导致的污染。

4.分装与记录：根据顾客需求准确分装药品，每份药品的重量、剂量必须精确，且

不得随意增加或减少药品数量。同时，做好详细的拆零记录，包括药品名称、规

格、数量、分装人、分装日期等信息，确保信息可追溯。

5.告知顾客：在提供药品之前，向顾客详细介绍药品的用法、用量以及注意事项，

尤其是对于儿童、老人或有特殊健康状况的顾客，更需要详细说明，并询问是否

有过敏史或其他禁忌症。

6.安全提示：提醒顾客注意药品的有效期和存储条件，对于需要冷臧保存的药品，

应特别指出正确的保存方式，避免因不当储存导致药品失效或变质。

通过严格执行上述拆零操作规范，可以有效保障药品的安全性和有效性，提升客户

满意度。

2.2.1拆零操作流程

药品拆零是指将整包装药品按照规定的剂量和规格进行分割，以便于患者使用或销

售给其他医疗机构的活动。为确保拆零药品的质量和安全，特制定本拆零操作流程。

一、准备工作

1.人员培训：确保所有参与拆零工作的人员均经过专业培训，熟悉药品特性、拆零

工具及设备的使用方法。

2.工具准备：准备必要的拆零工具，如拆零剪、镒子、研钵、筛网等，并确保其处

于良好状态。

3.环境要求：拆零工作应在清洁、干燥、通风良好的环境中进行，避免阳光直射和

潮湿环境。

二、药品入库检查

1.接收药品时，仔细核对药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

2.检查药品的包装是否完好，确保无破损、变质现象。

3.对于易变质的药品，如生物制品、血液制品等，应特别注意其储存条件。

三、拆零操作

1.核对药品信息：根据药品入库检查记录，核市拆零药品的信息无误。

2.拆分药品：使用拆零剪或镶子等工具，按照药品说明书上的剂量和规格进行拆分。

3.质量控制：拆分过程中，注意保持药品的完整性，避免交叉污染。对于易碎、易

变质的药品，应特别小心处理。

4.包装标识：拆分后的药品应按照规定的剂量和规格进行包装，并在包装上贴上明

显的标签，注明药品名称、规格、用法用量、有效期等信息。

四、储存与运输

1.将拆零药品存放在专用拆零柜或冰箱中，确保其温度、湿度等环境条件符合药品

储存要求。

2.运输拆零药品时，应使用专用的运输工具，并确保运输过程中的安全。

五、记录与追溯

1.对拆零药品的操作过程进行详细记录，包括拆分日期、操作人员、拆分数量等信

息O

2.建立拆零药品追溯体系，确保能够追踪到每一粒拆零药品的来源和去向。

2.2.2拆零注意事项

在进行药品拆零时，应严格遵守以下注意事项，以确保药品的安全性和有效性：

1.药品核对：拆冬前必须对原包装药品进行严格核对，确保药品的名称、规格、批

号、有效期等信息准确无误，防止混淆或误用C

2.清洁卫生：拆零操作应在清洁、通风、无尘的操作环境中进行，操作人员应穿戴

无菌手套和口罩，避免污染药品。

3.工具选择：使用专门的拆零工具，如剪刀、镶子等，确保工具清洁、锋利，以减

少对药品包装的破坏。

4.拆零量控制：根据患者需求合理拆零，拆零量不宜过多，避免造成浪费或因拆零

频繁影响药品稳定性。

5.包装标识：拆零后的药品应重新包装，并清晰标注药品名称、规格、批号、有效

期、拆零H期及拆零人员等信息，以便于追溯和管理。

6.温度湿度控制：拆零后的药品应存放在适宜的温度和湿度环境中，避免因环境因

素导致药品变质。

7.记录保存：对拆零过程进行详细记录，包括拆零药品的名称、规格、批号、拆零

量、拆零日期、拆零人员等，以备查询和追溯。

8.特殊药品管理：对于麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，拆零时应严格遵守国

家相关法律法规和特殊管理规定。

9.药品安全告知：向患者或使用者详细说明拆零后的药品使用方法、注意事项及可

能出现的不良反应，确保患者正确使用药品。

10.定期检查：定期对拆零药品进行检查，确保其质量符合要求，发现问题及时处理。

2.2.3拆零记录

在药品拆零管理制度中，2.2.3拆零记录是确保药品拆零操作规范和质量控制的重

要环节。此部分应详细规定以下内容：

1.记录格式：明确拆零记录表的格式，包括但不限于药品名称、批号、规格、数量、

拆零日期、拆零人婵名、复核人姓名等信息°

2.记录内容：详细列出拆零过程中需要记录的所有关键信息，例如拆零的起始和结

束时间、拆零人员、药品包装及数量、拆零后的包装方式、拆零后剩余药品的数

量及处理方式等。

3.保存期限：规定拆零记录的保存期限，以确保能够追溯到所有拆零操作，通常保

存期限应与药品的有效期相匹配或更长。

4.查阅权限：明确哪些人员可以查阅拆零记录，以及查阅的目的，以防止非授权访

问可能带来的风险。

5.电子化管理：对于条件允许的情况，建议采用电子化的方式进行拆零记录，便于

数据管理和杳询，并能有效防止人为错误和篡改。

6.审核与检查：制定定期审核和检查拆零记录的程序，确保记录的真实性、完整性

和准确性，及时发现并纠正任何不符合规定的情况。

7.合规性要求：遵守相关法律法规和行业标准，确保所有的拆零操作符合国家药品

监督管理局的相关规定。

2.3拆零后的药品管理

在药品拆零销售过程中，拆零后的药品管理显得尤为重要。为确保药品质量、安全

和有效性，以下是拆零药品管理的关键环节：

（1）拆零包装与标识

•所有拆零药品必须使用整洁、牢固的包装，确保药品在运输和储存过程中不受污

染。

•包装上应清晰标注药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家等信息，以便

消费者准确了解药品情况。

•对于需要冷臧的拆零药品，应采取必要的保温措施。

（2）入库与储存

•拆零药品入库前,应对其包装和标签进行严格检查，确保其完整性和信息准确性。

•入库时应按照药品的性质和储存要求，分类存放于专用仓库或货架上。

•保持仓库环境整洁、通风良好，避免阳光直射和潮湿环境。

（3）充发与销售

•在药品出库前，应按照先进先出的原则进行销售，确保药品在有效期内被合理使

用。

•销售人员应向消费者提供药品说明书，并详细解释药品的使用方法和注意事项。

•对于需要冷藏的拆皆药品，在销售后应及时联系消费者，提醒其进行冷藏保存。

(4)售后服务与回收

•鼓励消费者在发现药品质量问题时及时联系我们，提供有效的购货凭证利联系方

式。

•对于过期或质量问题的拆零药品，应及时进行回收和处理，避免其流入市场或被

误用。

•回收的拆零药品应按照相关规定进行销毁处理，确保药品残渣不会对环境造成污

染。

通过以上拆零后的药品管理措施，我们可以有效保障拆零药品的质量和安全，为消

费者提供更加优质、便捷的药品服务。

2.3.1药品标识

药品标识是确保药品正确使用和管理的重要环节，根据《药品拆零管理制度》的要

求，药品标识应遵循以下原则：

(1)标识内容应完整、清晰，包括药品通用名称、规格、批准文号、牛产批号、

有效期、生产厂家、剂型、包装数量等信息。

(2)标识字体应规范，易于辨认，使用标准字体，不得使用手写或模糊不清的字

迹。

(3)标识颜色应醒目，与药品包装颜色形成鲜明时比，便于区分。

(4)药品拆零后的包装标识应包括原包装上的所有信息，并在明显位置标注“拆

零”字样，以及拆零日期和拆零人姓名。

(5)特殊管理的药品(如麻醉药品、精神药品、放射性药品等)的标识应按照国

家相关规定执行，并在标设上注明特殊管理药品的类别。

(6)药品标识应使用耐久材料制作，确保在储存、运输和使用过程中不易脱落或

损坏。

（7）药品拆零过程中，如发现标识不清、缺失或损坏，应及时更换或补齐标识，

确保药品信息的准确性。

（8）药品拆零管理人员应定期检查药品标识的完好性，发现问题及时整改，确保

药品标识的合规性。

2.3.2药品储存与养护

在制定《药品拆零管理制度》时，关于“2.3.2药品储存与养护”这一部分，我们

应当确保药品的安全、有效和质量可控。以下是该部分内容的一个示例：

（1）储存环境要求：药品应储存在符合GSP（药品经营质量管理规范）规定的条

件下，温度应控制在规定的范围内，一般药品为10℃-30℃之间，特殊药品如冷藏药品

需按照其说明书或标签的要求进行储存。湿度控制方面，一般药品要求相对湿度不超过

75%,对于易吸湿药品则需要更严格的湿度控制标准。

（2）仓库分区管理：根据药晶特性将仓库划分为不同区域，例如冷藏区、常温区

等，并明确标识，避免混淆。

（3）养护措施：定期检查库存药品的状态，包不但不限于外观检查、有效期检查

等。对于过期药品应及时清理并记录处理情况，对于特殊药品（如麻醉药品、精神药品、

毒性药品等），还需遵循相关法规，采取更为严格的保管措施。

（4）温湿度监控：安装温湿度监控设备，定期记录并分析温湿度数据，确保仓库

内的温湿度始终处于规定范围之内。

2.3.3药品追溯

药品追溯是药品管理的重要组成部分，旨在确保药品在整个流通环节中的可追溯性,

以便在出现质量问题或安全隐患时能够迅速定位问题源头，保障患者用药安全。本制度

对药品追溯的具体要求如下：

1.追溯系统建设：企业应建立完善的药品追溯系统，实现药品从生产、流通到使用

的全流程追溯。追溯系统应具备以下功能：

•药品标识信息记录与查询；

•药品流向跟踪与查询；

•质量安全事件记录与处理；

•追溯信息统计分析。

2.追溯信息管理：

•企业应确保追溯信息的真实、准确、完整，不得篡改、伪造、删除追溯信息。

•追溯信息应包括药品的生产批号、生产日期、有效期、规格、剂型、生产企业、

购销单位、购销数量、购销时间等关键信息。

3.追溯信息共享：

•企业应按照国家相关规定，将药品追溯信息，传至国家药品追溯平台，实现药品

追溯信息的共享。

•企业应积极配合药品监督管理部门开展药品追溯信息核查工作。

4.追溯信息查询：

•患者或其他相关方有权查询药品的追溯信息，企业应提供便捷的查询渠道和方式。

•企业应定期对追溯系统进行维护和更新，确保追溯信息的及时性和准确性。

5.追溯信息保密：

•企业应采取必要的技术和管理措施，确保追溯信息的保密性，防止信息泄露。

通过上述措施，企业可以实现对药品的全程追沸，提高药品质量管理水平，保障人

民群众用药安全。

三、药品拆零质量管理

3.1药品拆零操作规程

为确保拆零药品的质量安全，必须制定严格的操作规程。首先，应确保拆零前对药

品进行充分的检查，包括外观、包装完整性以及有效期等。其次，拆零时应使用专用工

具和设备，避免污染和交叉污染。此外，拆零后应及时对药品进行标记和储存，确保其

可追溯性。最后，拆零人员应接受相关培训，了解拆零药品的相关知识和技能，确保操

作的准确性和安全性。

3.2药品拆零质量监控

为了确保药品拆零过程中的质量安全，需要建立一套完整的质量监控体系。首先，

应定期对拆零设备和工具进行检查和维护，确保其正常运行和有效使用。其次，应对拆

零人员进行定期考核和评估，确保其具备相应的操作能力和专业知识。此外，还应加强

对拆零过程的监督和检查，确保每一步操作都符合规定要求。应建立完善的药品拆零记

录和报告制度，对拆零过程中的关键信息进行记录和报告，以便及时发现和处理可能出

现的问题。

3.3药品拆零风险控制

药品拆零过程中可能会存在一定的风险，如药品污染、交叉污染、过期药品等问题。

为了降低这些风险，需要采取一系列措施。首先，应加强拆零环境的清洁和消毒工作，

确保拆零环境的安全卫生。其次，应加强对拆零人员的培训和教育，提高其对药品拆零

重要性的认识和操作技能。此外，还应建立完善的药品拆零应急预案，对可能出现的风

险进行预测和应对。应加强对拆零过程的监督检查，确保各项措施得到有效执行。

药品拆零质量管理是保证药品质量和安全的重要环节，通过制定严格的操作规程、

建立质量监控体系、降低风险控制措施，可以有效地保障药品拆零过程中的质量安全。

3.1质量控制措施

为确保药品拆零过程中的质量稳定性和安全性，本管理制度采取以下质量控制措施:

1.人员培训与资质要求：从事药品拆零工作的人员必须经过专业培训，掌握药品拆

零的规范操作流程、药品知识及质量标准，并取得相应的上岗资格。

2.药品采购与验收：严格按照国家药品采购相关法律法规和标准，选择合格的药品

供应商。药品入库前需进行严格的质量验收，确保药品的合格性。

3.环境与设施要求：药品拆零工作应在符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的

洁净环境中进行，使用专用拆零工具和设备，确保药品在拆零过程中的安全。

4.拆零操作规范：制定详细的药品拆零操作规程，包括拆零前的检查、拆零过程中

的操作步骤、拆零后的质量检查等，确保每一步操作符合质量要求。

5.质量控制检验：对拆零后的药品进行抽样检验，检验项目包括药品的外观、含量、

微生物限度等，确保拆零药品的质量符合国家标准。

6.追溯管理：建立药品拆零追溯系统，记录拆零药品的来源、批号、拆零时间、拆

零数量等信息，以便在出现质量问题时能够迅速追溯。

7.定期自查与评估：定期对药品拆零过程进行自查和评估，及时发现并纠正存在的

问题，持续改进药品拆零管理的质量。

8.应急处理：制定药品拆零过程中的突发事件应急预案，如药品污染、药品质量问

题等，确保能够迅速有效地处理问题，保障患者用药安全。

通过上述质量控制措施，本制度旨在确保药品拆零过程的规范性和药品质量的安全

可靠，为患者提供优质、安全的药品服务。

3.1.1药品质量检查

在制定《药品拆零管理制度》时，确保药品的质量是至关重要的环节之一。以下是

关于药品质量检查的一段内容示例：

为保证药品的品质与安全，所有拆零销售的药品需经过严格的质量检查程序。具体

而言，包括但不限于以下步骤：

•采购验收：在接收药品入库时，必须由质量管理部门或指定人员对药品的包装、

标签、说明书以及外观进行仔细检查，确认无误后方可入库。

•入库检查：入库后的药品应定期进行检查，确保储存环境符合药品存储条件，如

温度、湿度等。

•分装前检查：在药品分装前，需要再次进行质量检查，确保每瓶（盒）药品的规

格、数量准确无误，并且外观完好无损。

•拆零过程中的检查：在拆零过程中，应严格遵循操作规程，使用干净、无菌的工

具和设备，避免污染药品。同时，还需定期对拆零工作现场进行清洁和消毒处理,

以保持环境的卫生状况。

•发货检查：药品发货前，质量管理部门或指定人员应再次对即将发运的药品进行

质量检查，确保其符合销售标准。

3.1.2拆零操作人员培训

为确保药品拆零操作的规范性和安全性，拆零操作人员必须接受专门的培训。培训

内容应包括但不限于以下方面：

1.法律法规知识：培训人员需熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）

等相关法律法规，了解药品拆零操作的法律要求和责任。

2.药品知识：包括药品的基本知识、药品的名称、规格、剂型、有效期、储存条件、

药品不良反应等信息，以及特殊药品的管理要求。

3.拆零操作规范：详细讲解药品拆零的操作流程、注意事项，如拆零工具的使用、

包装材料的选用、拆零后的药品标识、核对方法等。

4.药品质量保证：培训拆零操作人员如何确保拆零过程中药品的质量不受影响，包

括防止污染、混淆和差错。

5.应急处置：培训拆零操作人员在遇到紧急情况时的应对措施，如药品损坏、过期、

污染等问题的处理方法。

6.职业道德教育：强调药品拆零操作人员的职业道德，确保其具备高度的责任感和

敬业精神。

培训结束后，应对拆零操作人员进行考核，考核合格后方可上岗。此外，企业应定

期对拆零操作人员进行再培训，以更新其知识，提高操作技能。

3.1.3质量事故处理

根据《药品拆零管理制度》的规定，对于发生的药品质量事故，应当按照以下程序

进行处理：

（一）立即停止生产、销售和使用。

（二）组织调查原因，查明责任。

（三）采取有效措施，防止类似事故再次发生。

（四）对责任人进行处罚。

（五）总结经验教训，改进生产工艺和操作规程。

具体来说，如果发现药品存在质量问题，应当立即停止使用该药晶，并通知相关部

门进行调查。调杳结果出来后，应当查明责任，并根据调查结果采取相应的措施。例如,

如果是由于操作不当导致的质量问题，应当加强对操作人员的培训和监督；如果是由于

设备故障导致的质量问题，应当及时维修或更换设备。在采取措施的同时，还应当对责

任人进行处罚，以起到警示作用。应当总结经验教训，改进生产工艺和操作规程，以防

止类似事故再次发生。

3.2药品拆零质量评估

为保障药品拆零过程中的质量安全，本制度要求对拆零药品进行严格的质量评估。

具体评估内容如下：

1.药品来源评估：对拆零药品的来源进行审核，确保其来自合法、有资质的药品生

产企'收或经营企'必旦药品批号、生产日期、有效期等信息清晰可杳。

2.药品外观检查：对拆零药品的外观进行检查，包括药品的色泽、形状、大小、包

装完整性等，确保药品无破损、污染、变质等现象。

3.药品含量测定：对拆零药品进行含量测定，确保其含量符合国家药品标准，对于

易挥发、易分解的药品，还需进行相关物理化学性质的检测。

4.药品微生物限度检查：对拆零药品进行微生物限度检查，确保其微生物指标符合

《中国药典》及相关规定。

5.药品稳定性评估：对拆零后的药品进行稳定性评估，包括室温、湿度、光照等条

件下的稳定性试验，确保拆零药品在规定储存条件下保持其有效性和安全性。

6.拆零工具与设备检查；对用于拆零的工具和设备进行检查和维护，确保其清洁、

无菌，无损害药品质量的风险。

7.拆零操作人员评估：对拆零操作人员进行专业知识和技能培训，定期进行考核，

确保其具备拆零药品所需的操作能力和质量意识。

8.拆零记录与追溯：对拆冬过程进行详细记录，包括药品名称、批号、拆零数量、

拆零时间、操作人员等信息，确保药品可追溯。

通过上述质量评估措施,确保拆零药品的质量安全，防止不合格药品流入患者手中，

保障人民群众用药安全。

3.2.1药品拆零质量标准

为了确保药品在拆零过程中的质量和安全性，特制定本部分的质量标准。

(1)药品外观检查

所有拆零药品应进行严格的质量检查，确保其无霉变、无虫蛀、无污染，井且包装

完整无损。对于外包装破殒或标签模糊不清的药品，不得进行拆零销售。

(2)药品有效期

拆零药品必须确保在有效期内使用，过期药品严禁拆零销售。每一批次拆零药品的

生产日期和有效期应在显著位置标明，以便顾客确认药品的有效期限。

(3)药品剂量准确性

在拆零过程中，必须准确计量药品的分量，避免出现剂量不足或过量的情况°分装

时应遵循医嘱或说明书上的推荐用量，如有疑问应及时咨询药师。

(4)药品储存条件

拆零后的药品应按照原包装的储存条件进行保存，保持适宜的温度和湿度环境，防

止药品因受潮、变质等原因影响药效。

(5)药品标签管理

每份拆零药品都应当贴上清晰可辨的标签，注明药品名称、规格、批号、有效期以

及分装人等信息。标签需牢固地粘贴于药品包装上，确保标签不会脱落或被轻易撕毁。

3.2.2质量评估方法

为确保药品拆零作业过程中的质量，本制度规定以下质量评估方法：

1.供应商审核：对拆零药品的供应商进行严格审核，确保其具备合法的药品生产或

经营资质，且能够提供符合国家药品质量标准的拆零药品。

2.药品质量检查：拆零药品入库前，应进行外观检查、标签检查、批号追溯等质量

检查，确保药品包装完好、标签清晰、批号准确。

3.定期抽样检验：对拆零药品进行定期抽样检验，检验内容包括药品的有效性、安

全性、稳定性等指标，检验结果应符合国家药品质量标准。

4.拆零操作规范执行情况评估：对拆零过程中的操作规范执行情况进行定期检杳，

包括操作人员资质、操作流程、设备维护等方面，确保操作符合相关法规和标准。

5.质量追溯系统应用：建立药品拆零质量追溯系统，对拆零药品的来源、拆零过程、

储存条件、销售去向等信息进行全程记录，以便在出现质量问题时能够快速追踪

和追溯。

6.顾客反馈与投诉处理：建立顾客反馈机制，对颐客提出的药品质量问题进行及时

调查和处理，对投诉事件进行分析，评估拆零药品的质量风险，并采取相应的改

进措施。

7.内部审计与外部审计：定期进行内部审计和外部审计，对药品拆零管理制度的执

行情况进行全面评估，发现问题及时整改，确保药品拆零工作的质量。

通过上述质量评估方法，旨在确保拆零药品的质量安全，保障人民群众用药安全有

效。

3.2.3质量改进措施

（1）加强员工培训：定期对拆零药品相关岗位的员工进行药品知识、操作技能和

质量管理方面的培训，确保员工熟悉拆零药品的管理规定、操作程序及注意事项，提高

员工的质量意识和操作水平。

（2）优化操作规范：根据实际操作情况，对拆零药品的操作规范进行持续优化，

包括拆零工具的使用、药品的存放与标识、拆零过程的记录等，确保每一项操作都有明

确的规范和标准。

（3）建立质量监控体系：设立专门的质量监控人员对拆零药品的管理进行定期或

不定期的检杏，对检杳结果进行分析，及时发现并纠正存在的问题。同时，建立质量信

息反馈机制，收集员工、顾客的意见和建议，不断改进和优化管理措施。

（4）严格验收管理：对拆零药品的进货验收环节进行严格把关，确保药品质量。

对于不合格药品，坚决不予拆零销售。

（5）加强设施设备管理：对拆零药品操作所需的设施设备进行定期维护和保养，

确保其正常运行。同时，对过期设备及时更换，避免设备问题影响药品质量。

通过以上质量改进措施的实施，可以有效提高药品拆零管理的质量水平，确保拆零

药品的安全、有效、质量可控，保障患者的用药安全。

四、药品拆零记录与报告

1.拆零药品记录

•每次拆零药品操作均应详细记录，包括拆零日期、药品名称、规格、批号、生产

厂商、有效期、拆零数量、拆零方法、拆零人员等信息。

•记录应清晰、准确，确保可追溯性。

2.拆零药品报告

•拆零药品后，应及时填写拆零药品报告表，内容包括拆零原因、拆零过程、拆零

结果等。

•报告表应随同拆零药品一同保存，以备查验。

3.特殊药品处理

•对于易燃、易爆、有毒、有害等特殊药品，拆零过程中应严格遵守相关安全规定，

确保拆零人员安全。

•拆零过程中产生的废弃物应按照危险废物处理规定进行处理。

4.拆零药品的储存与运输

•拆零药品应储存在专用储藏柜中，储藏条件应符合药品储存要求。

•运输拆零药品时，应确保药品在运输过程中不受污染和损坏，同时做好防震、防

压等措施。

5.监督与检查

•企业应定期对拆零药品记录和报告进行抽查，确保拆零药品的管理制度得到有效

执行。

•对于违反拆零药品管理制度的行为，应及时采取措施予以纠正，并对相关责任人

进行处理。

通过以上措施，确保药品拆零过程的安全、规范和有效追溯。

4.1拆零记录内容

在实施药品拆零销售过程中，为确保药品质量与安全，防止药品浪费和混淆，特制

定拆零记录制度。拆零记录应详细、准确、完整地记录拆零药品的名称、规格、批号、

生产厂商、生产日期、有效期、拆零数量、拆零日期、拆零人员等信息。

拆室记录内容应包括但不限于以下要素:

1.药品基本信息：包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、生产日期、

有效期等。

2.拆零详情：详细记录每次拆零的药品名称、规格、数量、拆零日期等。

3.拆零人员：记录执行拆零操作的人员姓名。

4.拆零环境：记录拆零操作的详细环境信息.，如拆零工作区域、工具设备等。

5.拆零过程描述：对拆零过程的详细描述，包括如何正确拆分药品、使用的工具和

设备等。

6.质量检查与复核：如有需要，应记录拆零后的药品质量检查结果，以及复核人员

的签名和日期。

7.异常情况处理：如遇到拆零过程中出现的异常情况（如药品破损、变质等），应

详细记录并说明处理措施。

8.顾客反馈与投诉处理：如顾客对拆零药品提出反馈或投诉，应记录相关内容，并

及时进行处理。

拆笔记录应妥善保存，以备后续查询和追溯。拆零记录的管理应符合相关法律法规

和公司内部管理规定。

4.1.1拆零日期

药品拆零日期是指药品从原包装拆分出来，形成单个或小包装的日期。拆零日期的

确定应遵循以下原则：

1.拆零日期应尽可能接近药品的原包装有效期截止口期，以确保拆零后的药品在有

效期内使用。

2.对于原包装上未标明有效期的药品，拆零日期应参照药品生产批号和药晶说明书

中的储存条件来确定合理的使用期限。

3.拆零日期应在拆零记录上清嘶标注，以便于追溯和管理。

4.拆零操作应在符合药品储存要求的条件下进行，避免因拆零操作不当导致药品污

染或变质。

5.对于拆零后的药品，应在小包装上标明拆零E期，并确保标识清晰、不易脱落，

以便患者或使用者设别和使用。拆零日期的标注应遵循国家相关法规和行业标准

的要求。

4.1.2拆零药品名称

在《药品拆零管理制度》的框架下，“4.1.2拆零药品名称”部分主要用于规范药

品拆零过程中对药品名称的管理，确保药品信息准确无误地传递给患者或使用者。以下

是该段落的一个示例内容：

在进行药品拆零时，必须严格记录和标识药品的名称。所有拆零药品应使用其正式

批准的商品名或通用名进行标记，避免使用缩写、呢称或其他非标准名称以减少误解和

错误的风险°对干复方制剂，需明确列出所有活性成分及其含量°此外，在记录拆零药

品名称时，还应包括生产批号、有效期等关键信息，以便于追踪和质量控制。若拆零后

的药品包装不足以容纳全部必要信息，则应在随附的说明中提供完整详情，并保证每一

位接受拆零药品的患者都能得到正确的用药指导。

此部分内容强调了药品拆零过程中正确标识药品名称的重要性，以及为保障患者安

全所采取的具体措施。

4.1.3拆零数量

(1)根据患者需求和药品性状确定合理的拆零数量。对于药品的拆零数量，应遵

循既能满足患者需求，又尽量减少浪费的原则。拆零药品的数量应以最小包装单位为准,

以确保药品的质量和稳定性。

（2）对于需要拆零的药品，应严格按照药品说明书或者相关法规规定的剂量进行

拆分，确保药品剂量准确，防止因剂量不准确而导致药品浪费或患者用药不当。

（3）拆零后的药品应明确标注药品名称、规格、用法用量、生产日期、有效期等

信息,，确保患者能够准确了解所购药品的信息。对于某些特殊管理的药品，如麻醉药品、

精神药品等，应按照国家相关规定进行管理和拆分。

（4）拆零后的药品应妥善保存，避免受潮、污染和变质。对于易受潮、易氧化等

不稳定性的药品，应尽量减少拆零数量，确保药品在有效期内使用完毕。同时，拆零后

的药品应定期进行质量检查，确保药品质量符合标准。

4.1.4拆零人员

在制定《药品拆零管理制度》时，明确拆零操作人员是确保药品质量、安全性和有

效性的关键环节。以下是关于“4.1.4拆零人员”的相关内容建议：

（1）人员资质要求：所有负责药品拆零T作的人员需经过专业培训，获得相关资

质认证，熟悉药品特性、储存条件及拆零操作流程，具备基本的急救知识和应急处理能

力。

（2）人员职责：

•熟悉并遵循药品说明书和标签上的信息；

•根据顾客需求准确提供药品，并进行必要的用药指导；

•在拆零过程中，确保药品包装完整无损，避免交叉污染；

•记录拆零情况，包括药品名称、规格、数量及拆零时间等信息；

•遵守药品拆零的操作规程，保证拆零过程中的卫生和安全。

（3）培训与考核：定期对拆零人员进行专业知设和技能培训，包括药品知识、法

律法规、操作规程等，通过考核来确保其具备相应的能力。对于表现优秀的人员给予表

彰和奖励，鼓励其继续学习提升。

（4）监督管理：相关部门应定期对拆零操作进行检查，确保所有操作符合规定要

求，发现不符合项应及时整改。

4.2拆零报告制度

为确保药品拆零管理的规范性和可追溯性，本制度设立拆零报告制度。具体内容如

下：

（1）拆零记录：每次拆零操作必须详细记录，包括药品名称、规格、批号、生产

日期、有效期、拆零数量、拆零日期、拆零人员等信息。

（2）报告流程：拆零操作完成后，拆零人员应及时将拆零记录填写完整，并由负

责审核的人员进行核对。核对无误后，由拆零人员将拆零记录报送至药品管理部门。

（3）药品管理部门收到拆零报告后，应立即对挨告内容进行审核，确保药品拆零

操作符合相关法规和标准。审核通过后，药品管理部门将拆零记录存档，并定期进行统

计分析。

（4）异常情况报告：如拆零过程中发现药品破7员、变质、过期等异常情况，拆零

人员应立即停止拆零操作，并将异常情况详细记录，同时上报药品管理部门。药品管理

部门应立即采取措施，对问题药品进行处理，并报告上级部门。

（5）信息共享；药品拆零信息应及时共享给相关使用部门，确保各使用部门对药

品拆零情况有清晰的了解，便于药品管理和使用。

（6）档案管理：拆零报告及相关记录应按照档案管理要求进行保存，保存期限不

少于药品有效期后五年。

通过实施拆冬报告制度，本机构将有效提升药品拆冬管理的透明度和可控性，确保

患者用药安全。

4.2.1报告内容

为了确保药品拆零过程中的透明度、可追溯性和准确性，每次进行药品拆零操作都

必须记录详细的报告。报告内容应包括但不限于以下几个方面：

•药品基本信息：如药品通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期等，以确保

拆分前后的药品身份识别无误。

•拆零日期和时间：明确记载拆零的具体时间点，以便于后续的追溯管理。

•拆零人员信息：注明负责此次拆零工作的药剂师或其他授权人员的姓名及员工编

号，强化责任落实。

•原始包装信息：描述原始包装的状态，包括是否完好、有无破损或污染等情况，

并记录下任何异常发现。

•拆寻数量与单位：详细列出拆冬后每一份药品的数量及其计量单位，保记分发准

确无误C

•剩余药品处理情况：说明原包装内未使用的药品如何处置，比如是重新密封保存

还是按规定废弃。

•特殊注意事项：对于某些需要特别储存条件（如低温、避光）或者存在特殊使用

限制的药品，应额外标注相关要求。

•接收方信息：如果拆零药品直接用于患者，则需登记患者的个人信息；如果是提

供给其他部门或机陶，则要记录对方的名称和联系信息。

此外，所有涉及拆零药品的报告应当按照规定的时间周期归档保存，通常至少保存

至药品有效期过后一年，以备查验。所有记录均应保持清晰、完整、易于检索，且电子

记录需设有适当的安全措施防止篡改，纸质记录则应妥善保管防止丢失或损坏。

4.2.2报告时限

当出现药品拆零相关问题时，应当严格按照规定的时限进行报告。为确保信息的及

时性和准确性，相关责任人应在发现问题后的第一时间进行初步评估，并立即向指定的

管理部门报告。具体报告时限如下：

1.若发现药品拆零操作中的小问题或潜在风险点，如包装不规整、标签错误等，相

关责任人应在发现问题后一小时内向药品管理部门进行口头或书面报告。药品管

理部门应立即组织人员进行核查并处理。

2.若出现严重的药品拆零问题，如药品过期、污染变质等，直接威胁到患者的用药

安全，相关责任人应立即电话报告药品管理部门负责人，并在一小时内提交详细

的书面报告。药品管理部门应立即启动应急预案，对受影响药晶进行封存、调查

和处理。同时，应向监管部门报告情况，及时接受指导和监督。

药品拆零管理中的报告时限应当严格遵循及时性、准确性和完整性的原则。对于任

何药品拆零问题，相关责任人必须迅速报告并采取相应的处理措施，确保患者的用药安

全。

4.2.3报告方式

在《药品拆零管理制度》中，“4.2.3报告方式”可以这样描述：

为了确保药品拆零操作的安全性和规范性，所有涉及药品拆零的操作必须严格按照

公司规定的报告流程进行。具体报告方式如下：

1.操作记录：每次药品拆零后，必须详细记录拆零操作的时间、药品名称、规格、

数量以及接收拆零药品的客户信息等。这些记录应保存至少一年以上。

2.定期报告：各门店需定期向公司质量管理部门提交拆零操作的统计报表，包括但

不限于拆零药品的种类、数量、使用情况等信息。报告周期根据公司的要求执行。

3.突发事件报告：若发生药品拆零过程中出现任何异常情况或突发事件（如药品过

期、变质等），应立即向质量管理部汇报，并附上相关证据和处理措施。

4.培训记录：所有参与药品拆零工作的人员均需接受专业培训，并在培训完成后留

存培训记录。每年还应对相关人员进行复审，确保其掌握最新的操作规范和安全

知识。

通过上述报告方式，我们能够及时发现并解决潜在问题，保证药品质量，保障消费

者用药安全。同时，也便于我们对药品拆零工作进行持续改进和完善。

五、药品拆零安全管理

药品拆零销售与调配是药品零售企业日常运营中的重要环节，为确保药品质量与安

全，特制定本药品拆冬安全管理规定。

1.拆零药品管理：拆零药品必须由具备资质的药师或药学技术人员进行操作。拆零

过程中，应严格遵守药品储存要求，确保药品在适宜的环境下保存。

2.拆零包装要求：拆零药品的包装应整洁、密封，包装上注明药品名称、规格、批

号、有效期等信息，以便追溯和管理。

3.拆零药品储存：拆零药品应集中存放在专用拆零药品柜或专区，与其他药品分开

存放，避免交又污染。

4.拆零操作规范：拆零过程中，应准确称量药品，确保剂量准确无误。操作人员应

佩戴口罩、手套等防护用品，确保操作过程的安全性。

5.拆零药品销售：拆零药品的销售应遵循先进先出的原则，确保药品在有效期内使

用。销售时，销售人员应向顾客提供药品说明书，并告知其注意事项和储存要求。

6.拆零药品回收与处置：过期、破损、污染的拆零药品应及时回收并作无害化处理,

防止其流入市场或被误用。

7.培训与考核：企业应定期对拆零药品管理人员、操作人员进行培训，提高其专业

技能和安全意识。同时，应建立考核机制，确保各项规定的有效执行。

8.监督与检查：企业应设立专门的监督与检查部门，对拆零药品的采购、储存、销

售等环节进行全程监督，确保药品拆零安全管理的落实。

通过以上措施的实施，旨在保障药品拆零销售与调配过程中的药品质量与安全，防

范药品安全风险，确保公众用药安全。

5.1安全操作规程

为确保药品拆零过程中的安令性，以下安全操作规程必须严格执行：

(1)个人防护

•操作人员应穿戴符合规范的口罩、帽子、工作服等防护用品，避免药品粉末或颗

粒直接接触皮肤和呼吸道。

•需要时，操作人员应佩戴防护眼镜和手套，以防药品对眼睛和皮肤的直接刺激。

(2)环境要求

•拆零操作应在通风受好的环境中进行，避免药品粉末在空气中悬浮。

•操作区域应保持清洁、干燥，定期进行消毒处理，防止交叉污染。

(3)设备维护

•拆零设备应定期检查、维护，确保其正常运行，避免因设备故障导致的药品损坏

或操作失误。

•操作人员应熟悉设备的使用方法，并按照设备说明书进行操作。

(4)药品管理

•药品应按照批号、规格、剂型等进行分类存放，确保拆零药品的准确性和完整性。

•拆零前应核对药品批号、有效期、规格等信息，确保药品质量。

（5）拆零操作

•拆零操作应在光线充足的地方进行，以清晰辨认药品。

•拆零过程中应轻拿轻放，避免药品破碎或污染。

•操作人员应严格按照拆零流程进行，不得随意更改操作步骤。

（6）应急处理

•操作过程中如发现药品损坏、污染或操作失误，应立即停止操作，并采取相应措

施进行应急处理。

•如发生药品安全事故，应