2025年中国药典凡例试卷及答案

2025年中国药典凡例试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年版《中国药典》凡例规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）A.千分之一B.万分之一C.百分之一D.十万分之一2.凡例中“恒重”定义为供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在（）以下A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.5mg3.关于标准物质的使用，凡例明确规定标准品与对照品的标定应采用（）A.高效液相色谱法B.国家药品标准中规定的方法C.紫外-可见分光光度法D.国际通用的基准方法4.凡例中“溶解”指溶质1g（ml）能在溶剂（）中溶解A.1～10mlB.10～30mlC.30～100mlD.100～1000ml5.药品检验结果判定时，若检验方法中规定“按干燥品（或无水物）计算”，则需同时测定（）A.炽灼残渣B.重金属C.水分或干燥失重D.有关物质6.凡例规定，原料药的含量（%）如未规定上限，系指不超过（）A.100.0%B.101.0%C.102.0%D.105.0%7.对于生物制品的检验，凡例特别强调应优先采用（）A.经验证的企业内部方法B.国际药典收载的方法C.国家药品标准中规定的方法D.行业协会推荐的方法8.凡例中“密闭”指将容器密闭，以防止（）A.尘土及异物进入B.风化、吸潮、挥发或异物进入C.空气与水分侵入D.外界环境中的微生物污染9.关于检验方法的变更，凡例规定若需采用其他方法，应进行（）A.方法学验证B.预试验C.与原方法的对比试验D.专家论证10.凡例中“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对（）的精度要求A.量筒B.量杯C.移液管D.滴定管11.药品贮藏项下“阴凉处”指温度不超过（）A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃12.凡例规定，正文品种项下规定的（）为法定标准，企业可制定更高的内控标准A.最低要求B.最高要求C.中间控制标准D.参考标准13.对于中药饮片的检验，凡例明确需重点关注（）A.有效成分含量B.重金属及农残C.炮制方法符合性D.微生物限度14.凡例中“溶液的百分比”除另有规定外，均指（）A.重量百分比（g/g）B.体积百分比（ml/ml）C.重量体积百分比（g/ml）D.体积重量百分比（ml/g）15.检验结果若出现异常值，凡例要求应（）A.直接舍去B.重复试验确认C.调整计算方法D.参考历史数据修正16.凡例中“制剂的规格”指（）A.每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）B.制剂的包装尺寸C.制剂的装量差异范围D.制剂的溶出度标准17.关于对照品的保存，凡例规定应按照（）要求贮藏A.企业内部B.供应商提供的C.国家药品标准D.稳定性研究结果18.凡例中“按干燥品计算”时，若供试品未达到完全干燥状态，其含量计算结果会（）A.偏高B.偏低C.无影响D.不确定19.对于生物活性测定，凡例强调应采用（）作为量值溯源依据A.国际标准品B.国家参考品C.企业工作标准品D.自制对照品20.凡例规定，正文通则与凡例冲突时，应以（）为准A.凡例B.正文通则C.药典委员会解释D.最新发布的补充规定二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项）1.凡例中“检验方法和限度”部分规定，检验方法应（）A.具有专属性B.灵敏度符合要求C.可被非专业人员操作D.经过方法学验证2.关于标准物质，凡例明确（）A.标准品用于生物检定或效价测定B.对照品用于理化测定C.标准物质需按说明书使用D.工作标准品可替代国家标品直接使用3.凡例中“贮藏”项下包括（）A.避光B.密闭C.熔封或严封D.阴凉处4.检验结果判定时，需考虑（）A.检验方法的适用性B.仪器的校准状态C.环境条件的符合性D.人员操作的规范性5.凡例对中药制剂的特殊要求包括（）A.明确处方中药材的基原B.规定浸出物测定C.强调指纹图谱或特征图谱D.限制农药残留种类三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.凡例是对药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。（）2.“精密称定”与“称定”的区别仅在于称取重量的绝对误差不同。（）3.标准品与对照品可互换使用，无需区分。（）4.检验结果若超出标准限度，可通过增加检测次数降低误差后重新判定。（）5.凡例中“极易溶解”指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。（）6.制剂的规格应与临床用法用量相适应。（）7.中药饮片的检验可仅关注性状鉴别，无需进行含量测定。（）8.贮藏条件“冷处”指温度为2～10℃。（）9.检验方法变更时，只需企业内部验证即可，无需向监管部门备案。（）10.凡例中“按无水物计算”时，需扣除供试品中的水分和挥发性物质。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述凡例中“检验结果的判定”原则。2.说明凡例对“标准物质”的分类及使用要求。3.列举凡例中“溶液浓度”的表示方法及默认规则。4.解释凡例中“密闭”“密封”“熔封或严封”的区别。5.简述凡例对中药质量控制的特殊规定（至少3项）。五、案例分析题（共20分）某企业检验员对一批注射用头孢曲松钠进行含量测定，按《中国药典》方法操作，使用国家药品标准物质（批号：202405）作为对照品。第一次测定结果为98.5%（标准规定≥95.0%），但检验员发现对照品保存条件为“2～8℃避光”，而实验室实际保存于25℃常温环境。随后重新测定，使用新开封的同批号对照品（保存条件符合要求），结果为99.2%。问题：1.第一次测定结果是否有效？说明理由（5分）。2.对照品保存条件不符合要求可能对检验结果产生何种影响（5分）？3.若企业未发现对照品保存问题，直接出具第一次结果，可能面临哪些风险（10分）？答案一、单项选择题1.A2.C3.B4.B5.C6.B7.C8.A9.A10.C11.B12.A13.C14.C15.B16.A17.C18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC三、判断题1.√2.×（“精密称定”要求准确至千分之一，“称定”至百分之一，不仅是绝对误差，还有相对误差要求）3.×（标准品用于生物检定，对照品用于理化测定，不可互换）4.×（异常值需调查原因，不得随意重复测定）5.√6.√7.×（中药饮片需进行性状、鉴别、检查、含量等多项目检验）8.√9.×（需向监管部门备案）10.×（“按无水物计算”仅扣除水分，挥发性物质需另作规定）四、简答题1.检验结果判定原则：①应严格按照药品标准规定的项目、方法和限度进行；②检验方法需经验证，仪器、环境、人员符合要求；③若检验结果超出限度，应调查原因（如操作误差、仪器故障、样品稳定性等），必要时重新取样检验；④判定结果应基于完整、可追溯的原始记录，确保数据可靠性。2.标准物质分类及使用要求：①标准品：用于生物检定或效价测定的标准物质，按效价单位（如IU）计；②对照品：用于理化测定的标准物质，按纯度（%）计；③使用要求：应使用国家药品标准物质，工作标准品需经国家标品标定；按说明书规定的贮藏条件保存，使用前检查外观、有效期；避免重复开启，防止污染。3.溶液浓度表示方法及默认规则：①重量百分比（g/g）：溶质重量与溶液重量之比；②体积百分比（ml/ml）：溶质体积与溶液体积之比；③重量体积百分比（g/ml）：溶质重量与溶液体积之比（默认规则，未明确时采用）；④摩尔浓度（mol/L）：溶质的物质的量与溶液体积之比；⑤比例浓度（如1→10）：1份溶质加溶剂至10份。4.区别：①密闭：防止尘土及异物进入，容器可采用普通瓶盖；②密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入，需使用密封性更好的容器（如玻璃瓶+软木塞）；③熔封或严封：防止空气与水分侵入，容器需熔合（如安瓿瓶）或用适宜材料严密封口（如铝塑盖），适用于需要高度隔离的药品。5.中药质量控制特殊规定：①明确药材基原（如植物的科、属、种及药用部位）；②强调炮制方法的规范性（如炒、蒸、煅等需符合药典要求）；③增加特征图谱或指纹图谱控制（反映中药整体质量）；④规定毒性成分限量（如马兜铃酸、乌头碱等）；⑤要求浸出物测定（适用于有效成分不明确的品种）。五、案例分析题1.第一次测定结果无效。理由：对照品的保存条件（2～8℃避光）不符合凡例要求，可能导致对照品降解或含量变化，影响测定结果的准确性。检验过程中关键试剂（如对照品）的贮藏条件需严格符合规定，否则实验数据不可靠。2.对照品保存条件不符合可能导致：①对照品含量降低（如头孢曲松钠在高温下可能分解）；②杂质增加（降解产物干扰含量测定）；③效价不准确（生物活性物质失活）；④最终导致供试品含量测定结果偏低或偏高（